Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Eziclen koncentrat til fremstilling af en opløsning til indtagelse. Anvendelsesområder: anvendes hos voksne til at rense tarmen før en medicinsk eller kirurgisk procedure på denne.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller dit apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Eziclen koncentrat til fremstilling af en opløsning til indtagelse for voksne
Aktive stoffer: natriumsulfat, magnesiumsulfat-heptahydrat, kaliumsulfat

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at tage denne medicin, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Opbevar indlægssedlen. Du må muligvis have brug for den senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Eziclen, og hvad bruges det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Eziclen?
3. Hvordan skal Eziclen tages?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevares Eziclen?
6. Indhold af pakningen og yderligere informationer

1. HVAD ER EZICLEN, OG HVORFOR BRUGES DET?

Eziclen indeholder tre forskellige aktive stoffer: natriumsulfat, magnesiumsulfat og kaliumsulfat. Eziclen anvendes hos voksne til at rense tarmen før en medicinsk eller kirurgisk procedure på denne. Eziclen anvendes ikke til behandling af forstoppelse. Før brug skal Eziclen fortyndes med den mængde vand, der er angivet under brugsanvisning (se afsnit 3).

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU TAGER EZICLEN?

Eziclen må ikke tages, hvis:

• du er allergisk over for natriumsulfat, magnesiumsulfat eller kaliumsulfat eller et af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• du har alvorlige hjerteproblemer (kongenital hjertesvigt).
• du lider af alvorlige forværringer i din generelle helbredstilstand, som f.eks. svær dehydrering.
• du befinder dig i en akut fase af en inflammatorisk tarmsygdom (herunder Crohns sygdom eller ulcerøs colitis).
• du lider af et af følgende mave- eller tarmsygdomme:
  • mistanke om eller kendt tarmobstruktion eller -forsnævring (stenose).
  • toksisk kolitis eller toksisk megakolon.
  • mistanke om eller eksisterende perforeret tarmvæg.
  • tarmlammelse.
  • problemer med maveafladning (som f.eks. gastroparese, mavehævelse).
  • akutte, operationskrævende abdominale sygdomme, som akut blindtarmsbetændelse.
  • kvalme og opkastning.
• du har ascites (væskeansamling i maven).
• du har alvorlige nyreproblemer (alvorlig nyresvigt).

Hvis du er i tvivl, tal med din læge, før du tager Eziclen.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Taler med din læge eller apotek, før du tager Eziclen, hvis:

• du er dehydreret (tegn kan være: tør mund, tørst, hovedpine, svimmelhed, sjældnere vandladning, ekstrem træthed, hjertebanken og forvirring).
• du tidligere har haft unormale natrium- og kaliumniveauer i blodet.
• du har et hjerteproblem. Eziclen kan påvirke hjerterytmen på grund af ændringer i saltbalancen i blodet. Din læge skal muligvis overvåge dig under behandlingen.
• du har et nyreproblem.
• du har et leverproblem.
• du har et "urinsyre"-problem (gigt eller lignende).
• du har problemer med at synke.
• du lider af "reflux", hvor syrer fra din mave kommer op i spiserøret.
• du er fysisk svag eller helbredsmæssigt nedslidt.
• bevægeligheden i dine tarme er delvist eller helt nedsat (hypomotilitet).
• du tidligere har haft medicinske tilstande eller gennemgået mave-tarmoperationer, som gør dig prædisponeret for hypomotilitetslidelser.

Hvis du er svag eller ældre (65 år eller ældre), har alvorlige nyre-, lever- eller hjerteproblemer, eller er i højrisikogruppen for ændringer i saltbalancen i kroppen (elektrolytforstyrrelse), kan din læge beslutte, at du skal overvåges særligt før og efter proceduren. Du bør være særlig opmærksom på anbefalingerne i dette afsnit af indlægssedlen samt afsnittet "Tag Eziclen sammen med andre medicin" og "Hvordan skal Eziclen tages?". Hvis du efter indtagelse af denne medicin lider af kraftig opkastning eller bemærker symptomer på dehydrering (f.eks. tør mund, tørst), skal du kontakte din læge. Denne bør tage skridt til at rehydrere dig. Hvis der opstår svære eller vedvarende mavesmerter og/eller blødning fra endetarmen efter behandling med Eziclen, skal du kontakte din læge. Eziclen er blevet associeret med sjældne tilfælde af tarmbetændelser (kolitis). Hvis nogen af de ovenstående oplysninger gælder for dig (eller du ikke er sikker), skal du tale med din læge, før du tager Eziclen.

Efter indtagelse af medicinen vil du have hyppige, løse afføringer. Det er normalt og viser, at medicinen virker. Hold dig tæt på en toilet, indtil virkningen af medicinen er forsvundet. Du skal følge instruktionerne nøje for brugen af Eziclen og drikke så meget vand eller klare væsker som nødvendigt for at undgå dehydrering.

Børn og unge:
Eziclen må ikke tages af patienter under 18 år. Sikkerhed og effektivitet er ikke blevet fastlagt i denne befolkningsgruppe.

Tagelse af Eziclen sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler. Dette gælder også for medicin, der ikke kræver recept, samt for urtemedicin. Hvis du tager andre lægemidler, skal du tage dem mindst en til tre timer før du tager Eziclen, eller mindst en time efter afslutning af rensningsproceduren. Diarré forårsaget af Eziclen kan skylde medicin ud af kroppen, som derefter ikke kan virke som forventet.

Der skal udvises særlig forsigtighed ved:

• medicin, der kan ændre væskeniveauerne eller saltbalancen i blodet (f.eks. diuretika, calciumkanalblokkere eller lithium) eller dem, der påvirker hjerterytmen.
• medicin, der regelmæssigt tages gennem munden: f.eks. orale præventionsmidler, medicin mod epilepsi, diabetes eller antibiotika, levothyroxin (et hormon til behandling af hypotyreose) samt digoxin (anvendes til hjerteproblemer), da Eziclen kan forhale eller helt forhindre optagelsen af disse orale lægemidler, og gøre dem mindre effektive eller helt ineffektive.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du tale med din læge eller apotek, før du tager denne medicin. Hvis du ammer, må du ikke amme dit barn i en periode på 48 timer efter indtagelsen af den anden dosis Eziclen.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Eziclen påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.

Eziclen indeholder natrium og kalium:
Hvis du overholder en kontrolleret salt diæt (natrium eller kalium), så vær opmærksom på, at hver flaske Eziclen indeholder 5,684 g (247,1 mmol) natrium og 1,405 g (35,9 mmol) kalium.

3. HVORDAN SKAL EZICLEN TAGES?

Tag denne medicin altid præcis som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Tagelse af denne medicin:

• Tag medicinen gennem munden.
• På dagen før indgrebet er et let morgenmåltid tilladt. Herefter skal du kun tage klare væsker til frokost og middag samt som andre måltider, indtil indgrebet er overstået. Drik ikke røde og lilla væsker, mælk og alkoholiske drikkevarer.
• Eziclen leveres i en pakke med 2 flasker og en kop til fortynding og indtagelse af medicinen. Alt dette er nødvendigt for din behandling.
• Drik ikke indholdet af begge flasker på én gang.
• Drik ikke indholdet af flaskerne, før du har fortyndet det.
• Vær ikke glemt at drikke den ekstra mængde vand eller en tilladt klar væske.
• Din læge vil give dig en formular, hvor du skal notere start af behandlingen og de mængder væske, du drikker under forberedelsen til tarmrensningen. Du skal følge instruktionerne nøje og drikke så meget vand eller klare væsker som nødvendigt for at undgå dehydrering.
• "Klare væsker" er vand, te eller kaffe (uden mælk eller fløde), kulsyreholdige eller stille (ubeskaffede) læskedrikke, filtreret frugtsaft uden frugtkød (ikke rød eller lilla), klar suppe eller sigtet suppe uden faste stoffer.
• Tag ikke alkoholholdige drikkevarer.

Hvordan og hvornår skal Eziclen tages?
Eziclen kan tages i henhold til en "to-dages" plan eller en "en-dags" plan. Din læge vil bestemme, hvilken plan du skal følge, og fastlægge tidspunkterne. Hvis der ikke udføres (kort) anæstesi, skal du stoppe med at drikke nogen væsker mindst en time før indgrebet. Hvis der udføres (kort) anæstesi, skal du ifølge din læges instruktioner normalt stoppe med at drikke væsker mindst to timer før indgrebet.

"To-dages" plan
Anvendelsen er fordelt på aftenen før indgrebet og morgenen på dagen for indgrebet. Dagen før indgrebet: Start den første del af planen (første flaske) tidligt om aftenen (dvs. ikke senere end kl. 18:00). Dagen for indgrebet: Start den anden del af planen (anden flaske) tidligt om morgenen, cirka 10 til 12 timer efter start af den første del (første flaske).

"En-dags" plan
Anvendelsen starter og slutter aftenen før indgrebet. Dagen før indgrebet: Start med den første del af planen (første flaske) tidligt om aftenen (dvs. ikke senere end kl. 18:00). Start den anden del af planen (anden flaske) cirka 2 timer efter starten af den første del (første flaske).

Uanset hvilken plan din læge har valgt, skal du følge de følgende trin i både den første og anden del af planen:

1. Åbn den børnesikre flaske ved at trykke ned på låget og dreje det mod uret.
2. Hæld indholdet af en flaske Eziclen i koppen.
3. Tilsæt vand til medicinen, indtil markeringslinjen i koppen er nået.
4. Tag dig god tid (mere end en halv time til en time) til at drikke hele væsken i koppen.
5. VIGTIGT: Drik to (2) yderligere kopper med vand eller en klar væske. Fyld hver gang koppen op til markeringlinjen med vand eller klar væske.
6. Tag dig god tid (mere end en halv time) til at drikke hele væsken i koppen.

Trinene 1 til 6 skal tage cirka 2 timer og gentages i den anden del af planen.

Uanset hvordan din plan ser ud, skal du stoppe med at drikke nogle væsker:

• Mindst en time før indgrebet, hvis der ikke udføres (kort) anæstesi.
• Normalt mindst 2 timer før indgrebet, afhængigt af lægens anvisninger, hvis der udføres (kort) anæstesi.

Hvis du har taget en større mængde af Eziclen, end du burde:
Hvis du mener, at du har taget for meget Eziclen eller ikke har fortyndet det som anvist, eller ikke har drukket nok ekstra vand, så informér din læge og drik tilstrækkeligt vand eller klare væsker for at undgå dehydrering.

Hvis du glemmer at tage Eziclen:
Hvis du har glemt en dosis, skal du tale med din læge så hurtigt som muligt, da det kan betyde, at medicinen ikke vil virke som forventet.

Hvis du har flere spørgsmål om indtagelse af denne medicin, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER VÆRE?

Hvis du oplever blødning fra anus under forberedelsen eller efter koloskopi, skal du kontakte din læge. Ligesom alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis opstår hos alle.

Stop med at tage Eziclen og søg straks læge, hvis du observerer følgende symptomer:

• En allergisk reaktion - tegn kan f.eks. være hududslæt eller rødme, kløe, vejrtrækningsbesvær eller hævelse i halsen.

Yderligere bivirkninger:
Meget hyppige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede):

• Generel utilpashed
• Kvalme eller opkastning
• Mavesmerter eller oppustethed

Sjældne (kan påvirke op til 1 til 10 behandlede ud af 1.000):

• Rystelser
• Tør mund
• Hovedpine
• Svimmelhed
• Smerter ved vandladning
• Ubehag i anus eller endetarmen
• Ændringer i koncentrationen af bestemte stoffer i dit blod. Eksempler inkluderer forhøjet niveau af "aspartataminotransferase", "creatinphosphokinase", "laktatdehydrogenase", "phosphat", "bilirubin" eller "urinsyre", samt lavere niveauer af "natrium", "kalium" eller "calcium".

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institutt for lægemidler og medicinsk udstyr, afdeling for farmacovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. HVORDAN OPBEVARES EZICLEN?

Opbevar dette lægemiddel uden for børns rækkevidde. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der er angivet på yderpakningen og flasken efter "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Der kræves ingen særlige opbevaringsbetingelser med hensyn til temperatur for dette lægemiddel. Opbevar i originalemballagen for at beskytte indholdet mod lys. Efter første gang åbning af flasken og/eller fortynding med vand skal opløsningen tages straks. Kassér ikke lægemidler i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til at beskytte miljøet.

6. INDHOLD AF PAKNGEN OG YDERLIGERE INFORMATIONER

Hvad Eziclen indeholder:
De aktive stoffer er: natriumsulfat, magnesiumsulfat-heptahydrat og kaliumsulfat. Hver flaske med cirka 176 ml koncentrat indeholder 17,510 g natriumsulfat, 3,276 g magnesiumsulfat-heptahydrat og 3,130 g kaliumsulfat.

Den samlede mængde af elektrolytter fremgår som følger:

Næringsstof	Indhold i g pr. flaske	Indhold i g pr. 2 flasker	Indhold i mmol pr. flaske	Indhold i mmol pr. 2 flasker
Natrium*	5,684	11,367	247,1	494,2
Kalium	1,405	2,81	35,9	71,8
Magnesium	0,323	0,646	13,3	26,6
Sulfat	14,845	29,69	154,5	309

* stammer fra natriumsulfat (aktivt stof) og natriumbenzoat (øvrig bestanddel).

De øvrige ingredienser er: natriumbenzoat (E211), citronsyre, æblesyre, sukralose, renet vand og frugtcocktail-aroma (indeholder naturlige og syntetiske smagsstoffer, propylenglycol (E1520), ethanol, eddikesyre og benzoesyre (E210)).

Hvordan Eziclen ser ud og indholdet af pakningen:
Dette lægemiddel er et koncentrat til fremstilling af en opløsning til indtagelse, som er klart eller let uklar.

Det leveres i 2 flasker, hver med cirka 176 ml indhold i en pakke sammen med en kop, der har et volumen på cirka 0,5 l og som bruges til fortynding og indtagelse af medicinen.

Andre pakningsstørrelser er:

• 24 x 2 flasker og 1 kop,
• 6 x 24 (= 144) x 2 flasker og 1 kop samt
• 14 x 24 (= 336) x 2 flasker og 1 kop.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres muligvis.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Farmaceutisk virksomhed:
Ipsen Pharma GmbH
Einsteinstraße 174
D-81677 München
Telefon: +49 89 262043289

Meddistribution:
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business and Technology Park
Dublin 17, D17 E400
Irland

Producent:
Beaufour Ipsen Industrie
Rue d'Ethe Virton
28100 Dreux
Frankrig

Denne brugervejledning blev sidst revideret i juni 2021.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 10/2021

Anvendelsesområder: anvendes hos voksne for at rense tarmen før en medicinsk eller kirurgisk indgreb.