Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Eucabal-Balsam S Creme. Anvendelsesområder: til lindring af symptomer ved forkølelsessygdomme i luftvejene med tyktflydende slim.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Eucabal-Balsam S Creme, 10,0 g Eukalyptusolie og 3,0 g Fyrretræolie pr. 100 g Creme til anvendelse hos spædbørn fra 0 måneder, børn og voksne.
Aktive stoffer: Eukalyptusolie, Fyrretræolie.
Plantebaseret lægemiddel.

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som angivet af din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotekspersonale, hvis du har brug for flere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteket. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre eller har det værre efter 5 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Eucabal-Balsam S, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Eucabal-Balsam S?
3. Sådan skal Eucabal-Balsam S anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Sådan opbevares Eucabal-Balsam S?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger.

1. Hvad er Eucabal-Balsam S, og hvad anvendes det til?

Eucabal-Balsam S er et plantebaseret lægemiddel til udvortes brug ved forkølelsessygdomme i luftvejene. Eucabal-Balsam anvendes til lindring af symptomer ved forkølelsessygdomme i luftvejene med tyktflydende slim. Ved symptomer, der ikke forbedres inden for 4 til 5 dage, ved åndedrætsbesvær, feber, pus eller blodig ophoste, skal en læge kontaktes. Hvis du ikke har det bedre eller har det værre efter 4 - 5 dage, skal du kontakte din læge.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Eucabal-Balsam S?

Eucabal-Balsam S må ikke anvendes, hvis du:

• er allergisk over for et af de aktive stoffer eller et af de øvrige i afsnit 6 nævnte bestanddele af dette lægemiddel.
• har beskadiget hud, f.eks. ved forbrændinger og sår.
• lider af bronchial astma (Asthma bronchiale).
• lider af kighoste.
• lider af pseudokrupp (betændelse i de øvre luftveje i området af strubehovedet).
• lider af udtalt overfølsomhed i luftvejene, f.eks. en funktionsforstyrrelse af stemmebåndene.
• hos spædbørn og småbørn under 6 måneder (fare for strubeanfald).
• Spædbørn og småbørn fra 6 måneder til 2 år må ikke smøres i ansigtet, næsen og brystområdet med Eucabal-Balsam S.
• Eucabal-Balsam S må ikke anvendes som inhalation hos spædbørn og børn under 6 år.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apotek, før du anvender Eucabal-Balsam S. Undgå anvendelse i øjen-, næse- og ansigtsområdet. Eucabal-Balsam S må ikke anvendes på slimhinder.

Anvendelse af Eucabal-Balsam S med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler. Hidtil er der ikke blevet rapporteret om nogle interaktioner. Eukalyptusolie fremmer aktivering af det fremmedstofnedbrydende enzym-system i leveren. Effekten af andre lægemidler kan derfor svækkes og/eller forkortes. Dette kan ikke udelukkes ved storfladisk brug på grund af optagelse af større mængder aktivstoffer gennem huden. På grund af manglende undersøgelser kan sådanne virkninger heller ikke udelukkes ved inhalationsbehandling. Det er muligt, at Eucabal-Balsam S svækkes i virkningen, når det anvendes sammen med lægemidler, der hovedsageligt nedbrydes i leveren. Informér derfor din læge eller apotek om du bruger eller for nylig har brugt andre lægemidler, selvom det drejer sig om håndkøbsmedicin.

Anvendelse af Eucabal-Balsam S sammen med mad og drikke:
Der er ikke særlige forholdsregler, der skal tages.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger dette lægemiddel. Da der ikke er tilstrækkelige undersøgelser af Eucabal-Balsam S' anvendelse under graviditeten, må Eucabal-Balsam S ikke anvendes af gravide. Under amning må Eucabal-Balsam S ikke påføres brystet for at undgå kontakt mellem spædbarnet eller småbørn med Eucabal-Balsam S. Der er dog ingen indvendinger mod anvendelsen som indgnidning på ryggen eller som dampinhalation. Overgang af cineol, som er en komponent i eukalyptusolie, ind i modermælken kan ikke udelukkes på grund af dets fedtopløselige egenskaber. Der foreligger dog ingen systematiske undersøgelser omkring dette, især med hensyn til eventuel forekomst af uønskede lægemiddelvirkninger. Æteriske olier kan ændre mælkens smag og føre til drikkebesvær. Spørg altid din læge eller apotek til råd, før du tager/benytter lægemidler.

Kørsel og maskinebetjening:
Der kræves ikke særlige forholdsregler.

Eucabal-Balsam S indeholder cetylstearylalkohol:
Cetylstearylalkohol kan forårsage lokale hudirritationer (kontaktdermatitis).

3. Sådan anvendes Eucabal-Balsam S?

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis som indgnidning er:

• Voksne og unge fra 12 år: Hvis ikke andet er ordineret, påføres 2 - 3 gange dagligt et ca. 3 - 5 cm langt kremestræk svarende til ca. 0,7 - 1,2 g creme på brystet og ryggen og gnides godt ind.
• Børn i alderen 2 - 11 år: Hvis ikke andet er ordineret, påføres 2 - 3 gange dagligt et ca. 3 - 4 cm stort kremestræk svarende til ca. 0,7 - 0,9 g creme på brystet og ryggen og gnides godt ind.
• Spædbørn fra 6 måneder og småbørn op til 23 måneder: Eucabal-Balsam S må kun påføres ryggen på spædbørn og småbørn fra 6. måned til afslutningen af det 2. leveår.

Såfremt andet ikke er ordineret, påføres 2 - 3 gange dagligt et ca. 2 - 3 cm langt kremestræk svarende til ca. 0,5 - 0,7 g creme kun horisontalt på ryggen og gnides godt ind. For spædbørn op til 6 måneder er der en kontraindikation (se afsnit 2.). Især for spædbørn og småbørn under 2 år bør de indgnidede hudområder dækkes med et passende tøj (undertrøje, T-shirt o.l.) umiddelbart efter anvendelse. Der skal tages hensyn til, at børn ikke kommer i kontakt med den hud, der er indgnidet med Eucabal-Balsam S. Efter brug af Eucabal-Balsam S skal hænderne vaskes grundigt for at undgå kontakt med ansigtet (især øjnene).

Som dampinhalation:

• Voksne og unge fra 12 år: Til dampbade til hovedet, tilsættes 4 - 6 cm kremestræk, svarende til ca. 1,0 - 1,4 g creme, 2 - 3 gange dagligt i 1 - 2 liter vand indtil symptomerne forsvinder, og dampene indåndes under et passende tæppe.
• Børn i alderen 6 - 11 år: Til dampbade til hovedet, tilsættes 4 cm kremestræk, svarende til ca. 1,0 g creme, 2 - 3 gange dagligt in 1 - 2 liter vand indtil symptomerne forsvinder, og dampene indåndes under et passende tæppe.
• Spædbørn og børn under 6 år: Eucabal-Balsam S må ikke anvendes som inhalation hos børn under 6 år.

Børn må ikke inhalere uden opsyn, da der er risiko for forbrændinger! For at undgå forbrændinger anbefales brug af en lukket dampinhalator. Behandlingsperioden besluttes af den behandlende læge, og vær opmærksom på oplysningerne i afsnit 1. "Anvendelsesområder". Brug ikke dette lægemiddel længere end et par dage uden lægehjælp. Se også afsnit 1.

Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af dette lægemiddel er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde Eucabal-Balsam S, end du burde:
Ved ikke korrekt brug (utilsigtet indtagelse) kan kvalme, opkastning og diarré opstå. I alvorlige tilfælde kan der opstå blod i urinen, hovedpine, svimmelhed, sløvhed, kramper, åndedrætsbesvær, cirkulationsreaktioner og bevidstløshed. Ved mistanke om forgiftning bør en læge kontaktes straks, som evt. vil iværksætte de nødvendige foranstaltninger. Hvis du har brugt en større mængde af dette lægemiddel, end du burde, skal du informere din læge. Denne kan afgøre, om der er behov for eventuelle foranstaltninger. Det er muligt, at bivirkningerne nævnt nedenfor kan forekomme i forstærket grad.

Hvis du har glemt at bruge Eucabal-Balsam S:
Brug ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den tidligere dosis, men fortsæt anvendelsen som ordineret af lægen eller som beskrevet i denne indlægsseddel.

Hvis du stopper med at bruge Eucabal-Balsam S:
Følg venligst den behandlingsperiode, som lægen har fastsat, da en fuld behandlingseffekt ellers ikke kan garanteres.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):
Kontaktdermatit, allergiske reaktioner, hoste. Der kan opstå øget irritation på hud og slimhinder. Sammentrækning af åndedrætsmusklerne (bronkospasmer) kan blive forstærket.

Det kan ikke udelukkes, at der i meget sjældne tilfælde (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede) hos spædbørn og småbørn på trods af korrekt brug kan opstå akut åndedrætsbesvær. I disse tilfælde skal en læge kontaktes straks.

Hvilke foranstaltninger skal træffes ved bivirkninger?
Hvis du oplever allergiske reaktioner på huden eller slimhinderne efter brug af Eucabal-Balsam S, skal du stoppe med at bruge produktet og informere din læge, som vil beslutte yderligere foranstaltninger.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske apparater, Afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Eucabal-Balsam S?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den dato, der er angivet på tuben og emballagen som "brugbar til". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Kassér ikke lægemidler i kloakken. Spørg din apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Dette hjælper med at beskytte miljøet. Opbevaringsbetingelser: Opbevar ikke over 25 °C. Holdbarheden af Eucabal-Balsam S efter åbning af beholderen er 3 måneder.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Eucabal-Balsam S indeholder:
De aktive stoffer er: Eukalyptusolie, Fyrretræolie. 100 g creme indeholder: Eukalyptusolie 10 g, Fyrretræolie 3 g. De øvrige ingredienser er: Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), Glycerolmonostearat 40-55, Macrogolstearat 400, Natriumcetylstearylsulfat (Ph. Eur.), Trometamol, Citron-syre-monohydrat, Guajazulen, renset vand.

Hvordan Eucabal-Balsam S ser ud og indholdet af pakningen:
Eucabal-Balsam S er en lyseblå creme, som har en aromatisk frisk duft af Eukalyptusolie og Fyrretræolie. Eucabal-Balsam S findes i originale pakker med 25 ml, 50 ml og 100 ml. Ikke alle pakke størrelser kan være tilgængelige i handlen.

Farmselskab og producent:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8 - 10
13435 Berlin
Tlf.: +49 30 71094-4200
Fax: +49 30 71094-4250

Samarbejdspartner:
esparma GmbH
Bielefelder Str. 1
39171 Sülzetal
Tlf.: +49 30 71094-4200
Fax: +49 30 71094-4250

Denne brugsanvisning blev sidst opdateret i juli 2017.

Kilde: Oplysningerne fra indlægssedlen
Status: 04/2018

Anvendelsesområder: til lindring af symptomer ved forkølelse i luftvejene med sejt slim.