Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Eucabal-Balsam S Creme. Anvendelsesområder: til lindring af symptomer ved luftvejsinfektioner med sej slim.

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen, og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Eucabal-Balsam S Creme, 10,0 g eucalyptusolie og 3,0 g fyrnåleolie pr. 100 g creme til brug hos spædbørn fra 0 måneder, børn og voksne
Aktive stoffer: eucalyptusolie, fyrnåleolie
Plantebaseret lægemiddel

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug dette lægemiddel altid præcist i henhold til beskrivelsen i denne indlægsseddel eller nøjagtigt efter din læges eller apotekers anvisning.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske få brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 5 dage eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Eucabal-Balsam S, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Eucabal-Balsam S?
3. Hvordan skal Eucabal-Balsam S anvendes?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevares Eucabal-Balsam S?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Eucabal-Balsam S, og hvad anvendes det til?

Eucabal-Balsam S er et plantebaseret lægemiddel til udvortes brug ved luftvejsinfektioner. Eucabal-Balsam S anvendes til lindring af symptomer ved luftvejsinfektioner med sej slim. Ved symptomer, der ikke forbedres inden for 4 til 5 dage eller forværres, samt ved åndenød, feber, gullig eller blodig opspyt, bør en læge kontaktes. Hvis du ikke har det bedre eller har det værre efter 4-5 dage, skal du kontakte din læge.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Eucabal-Balsam S?

Eucabal-Balsam S må ikke anvendes, hvis du:

• er allergisk over for et af de aktive stoffer eller et af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• har beskadiget hud, f.eks. ved forbrændinger og sår.
• lider af bronchial astma.
• lider af kighoste.
• lider af pseudokrupp (betændelse i de øvre luftveje i strubehovedet).
• lider af udtalt overfølsomhed i luftvejene, f.eks. en funktionsforstyrrelse i stemmebåndene.
• hos spædbørn og småbørn under 6 måneder (risiko for larynxspasmer).
• Småbørn fra 6 måneder til 2 år må ikke smøres i ansigt, næse og bryst med Eucabal-Balsam S.
• Eucabal-Balsam S må ikke anvendes til inhalation hos spædbørn og børn op til 5 år.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Eucabal-Balsam S. Påføring i øjne, næse og ansigt skal undgås. Eucabal-Balsam S må ikke anvendes på slimhinder.

Indtagelse af Eucabal-Balsam S sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Hidtil er der ikke kendt nogen interaktioner. Eucalyptusolie aktiverer det fremmedstofnedbrydende enzym-system i leveren. Effekten af andre lægemidler kan derfor reduceres og/eller forkortes. Dette kan ikke udelukkes ved storfladeanvendelse på grund af optagelse af større mængder aktive stoffer gennem huden. På grund af manglende undersøgelser kan sådanne effekter heller ikke udelukkes for inhalationsbehandling. Det er muligt, at effekten af Eucabal-Balsam S kan være reduceret sammen med lægemidler, der nedbrydes primært i leveren. Informér derfor din læge eller apotek, før du anvender, hvis du tager andre lægemidler, også hvis det drejer sig om håndkøbsmedicin.

Indtagelse af Eucabal-Balsam S sammen med fødevarer og drikkevarer:
Der er ingen særlige forhold, der skal tages hensyn til.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, bør du spørge din læge eller apotek til råds, før du anvender dette lægemiddel. Da der ikke er tilstrækkelige undersøgelser vedrørende brugen af Eucabal-Balsam S under graviditet, bør Eucabal-Balsam S ikke anvendes af gravide. Under amning må Eucabal-Balsam S ikke anvendes på brystet for at undgå kontakt med spædbarnet. Der er dog ingen indvendinger mod at anvende det som indgnidning på ryggen eller som dampinhalation. Indtræden af cineol, som er en komponent af eucalyptusolie, i modermælken kan ikke udelukkes på grund af dets fedtopløselige egenskaber. Der foreligger dog ingen systematiske undersøgelser, især med hensyn til muligheden for bivirkninger. Æteriske olier kan ændre smagen af mælken og føre til spiseproblemer. Spørg din læge eller apotek til råds, før du indtager eller anvender alle lægemidler.

Kørsel og betjening af maskiner:
Der er ingen særlige forholdsregler, der kræves.

Eucabal-Balsam S indeholder cetylstearylalcohol:
Cetylstearylalcohol kan forårsage lokaliserede hudirritationer (kontaktdermatitis).

3. Hvordan skal Eucabal-Balsam S anvendes?

Brug dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller nøjagtigt i henhold til aftale med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek til råds, hvis du er usikker.

Den anbefalede dosis som indgnidning er:

• Voksne og unge fra 12 år: Medmindre andet er foreskrevet, påfør 2-3 gange dagligt en ca. 3-5 cm lang stribe af cremen, svarende til ca. 0,7-1,2 g creme, på bryst og ryg og gnid godt ind.
• Børn i alderen 2-11 år: Medmindre andet er foreskrevet, påfør 2-3 gange dagligt en ca. 3-4 cm lang stribe af cremen, svarende til ca. 0,7-0,9 g creme, på bryst og ryg og gnid godt ind.
• Spædbørn fra 6 måneder og småbørn op til 23 måneders alder: Eucabal-Balsam S må kun påføres ryggen hos spædbørn og småbørn fra 6. måned til 2 år.

Medmindre andet er foreskrevet, påfør 2-3 gange dagligt en ca. 2-3 cm lang stribe af cremen, svarende til ca. 0,5-0,7 g creme, kun håndbredde på ryggen og gnid godt ind. For spædbørn op til 6 måneder er der kontraindikation (se afsnit 2). Især hos spædbørn og småbørn under 2 år skal de indgnidte hudområder straks efter anvendelse dækkes med et passende tøj (undertrøje, T-shirt o.lign.). Det skal sikres, at børnene ikke kommer i kontakt med de indgnidte hudområder med deres hænder. Efter brug af Eucabal-Balsam S skal hænderne vaskes grundigt for at undgå kontakt med ansigtet (især øjnene).

Som dampinhalation:

• Voksne og unge fra 12 år: Til dampbade til hovedet tilsættes 4-6 cm stribe af cremen, svarende til ca. 1,0-1,4 g creme, 2-3 gange dagligt, indtil symptomerne aftager, i 1-2 liter vand og dampene inhaleres under et passende tørklæde.
• Børn i alderen 6-11 år: Til dampbade til hovedet tilsættes 4 cm stribe af cremen, svarende til ca. 1,0 g creme, 2-3 gange dagligt, indtil symptomerne aftager, i 1-2 liter vand og dampene inhaleres under et passende tørklæde.
• Spædbørn og børn op til 6 år: Eucabal-Balsam S må ikke anvendes som inhalation hos børn op til 6 år.

Lad ikke børn inhalere uden opsyn, da der er risiko for forbrænding! For at undgå forbrænding anbefales brugen af en lukket dampinhalator. Behandlingsvarigheden fastsættes af den behandlende læge; vær opmærksom på oplysningerne under afsnit 1. "Anvendelsesområder". Brug ikke dette lægemiddel længere end et par dage uden lægehjælp. Se også afsnit 1.

Venligst tale med din læge eller apotek, hvis du mener, at virkningen af dette lægemiddel er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde af Eucabal-Balsam S, end du burde:
Ved forkert anvendelse (uheldig indtagelse) kan kvalme, opkastning og diarré opstå. I alvorlige tilfælde er blod i urinen, hovedpine, svimmelhed, besvimelse, kramper, åndenød, cirkulationsreaktioner og bevidstløshed mulige. I tilfælde af mistanke om forgiftning skal en læge straks underrettes, som eventuelt vil iværksætte de nødvendige foranstaltninger. Hvis du har anvendt en større mængde af dette lægemiddel end du burde, bedes du underrette din læge. Denne kan beslutte, hvad der eventuelt er nødvendigt.

Hvis du har glemt at anvende Eucabal-Balsam S:
Påfør ikke dobbelt mængde, hvis du har glemt den tidligere anvendelse, men fortsæt med at anvende som foreskrevet af din læge eller beskrevet i denne indlægsseddel.

Hvis du stopper med at anvende Eucabal-Balsam S:
Venligst overhold den af lægen angivne behandlingstid, da en fuld behandlingseffekt ellers ikke kan garanteres.

Hvis du har flere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan også dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):
Kontaktdermatit, allergiske reaktioner, hoste. Der kan forekomme øget irritationsreaktioner på hud og slimhinder. En krampe i åndedrætsmusklerne (bronchospasmer) kan forekomme i højere grad.

Det kan ikke udelukkes, at der i meget sjældne tilfælde (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede) kan opstå akut åndenød hos spædbørn og småbørn, selv ved korrekt brug. I sådanne tilfælde bør en læge straks kontaktes.

Hvilke forholdsregler skal der tages ved bivirkninger?
Hvis du observerer allergiske reaktioner på huden eller slimhinderne efter brug af Eucabal-Balsam S, bør du stoppe med at bruge præparatet og informere din læge, som vil beslutte om yderligere foranstaltninger.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også direkte rapportere bivirkninger til det federale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at opnå flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Eucabal-Balsam S?

Opbevar dette lægemiddel uden for rækkevidde af børn. Må ikke anvendes efter den på tuben og kartonen angivne udløbsdato. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Smid ikke lægemidler ud i spildevandet. Spørg din apotek, hvordan medicinen skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger den. Dette bidrager til beskyttelsen af miljøet. Opbevaringsbetingelser: Må ikke opbevares over 25°C. Holdbarheden af Eucabal-Balsam S efter åbning er 3 måneder.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Eucabal-Balsam S indeholder:
De aktive stoffer er: eucalyptusolie, fyrnåleolie. 100 g creme indeholder: eucalyptusolie 10 g, fyrnåleolie 3 g. De øvrige bestanddele er: cetylstearylalcohol (Ph. Eur.), glycerolmonostearat 40-55, macrogolstearat 400, natriumcetylstearylsulfat (Ph. Eur.), trometamol, citronsyre-monohydrat, guajazulen, renset vand.

Sådan ser Eucabal-Balsam S ud, og indholdet af pakningen:
Eucabal-Balsam S er en lyseblå creme, der dufter aromatisk frisk af eucalyptusolie og fyrnåleolie. Eucabal-Balsam S sælges i originale pakninger med 25 ml, 50 ml og 100 ml. Ikke alle pakkestørrelser vil nødvendigvis være tilgængelige.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8 - 10
13435 Berlin
Tlf.: +49 30 71094-4200
Fax: +49 30 71094-4250

Samarbejdspartner:
esparma GmbH
Bielefelder Str. 1
39171 Sülzetal
Tlf.: +49 30 71094-4200
Fax: +49 30 71094-4250

Denne brugervejledning blev sidst revideret i juli 2017.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 04/2018

Anvendelsesområder: til lindring af symptomer ved forkølelsessygdomme i luftvejene med sejt slim.