Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Espumisan Emulsion. Aktiv ingrediens: Simeticon. Indikationer: til symptomatisk behandling af gasrelaterede mavetarmproblemer, såsom oppustethed (meteorisme), mæthed, spædbarnskolik (tre-måneders kolik), til forberedelse af undersøgelser i maveområdet, såsom röntgen, sonografi (ultralyd), gastroskopi og som affoamingsmiddel ved forgiftninger med opvaskemidler (tensider).

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotekspersonalet!


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Espumisan Emulsion 40 mg/ml, emulsion til indtagelse
Aktiv ingrediens: Simeticon

Læs hele brugsanvisningen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel som beskrevet i denne brugsanvisning eller nøjagtigt som anvist af din læge eller apotekspersonale.

• Opbevar brugsanvisningen. Du vil måske læse den igen senere.
• Spørg din apotekspersonale, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotekspersonale. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre eller får det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne brugsanvisning:

1. Hvad er ESPUMISAN EMULSION, og hvad anvendes den til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager ESPUMISAN EMULSION?
3. Hvordan skal ESPUMISAN EMULSION tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan skal ESPUMISAN EMULSION opbevares?
6. Indholdet af pakningen og yderligere informationer

1. Hvad er ESPUMISAN EMULSION, og hvad anvendes den til?

Espumisan Emulsion er et mavetarmmiddel, der fungerer som et affoamingsmiddel og er et hjælperedskab til diagnose. Den kan anvendes til alle aldersgrupper. Den aktive ingrediens Simeticon får gasboblerne indlejret i fødemassen og slim i fordøjelseskanalen til at falde fra hinanden. Gasserne der frigis, kan nu optages af tarmvæggen og fjernes gennem tarmens bevægelse. Espumisan Emulsion anvendes til symptomatisk behandling af gasrelaterede mavetarmproblemer, såsom oppustethed (meteorisme), mæthed, spædbarnskolik (tre-måneders kolik), til forberedelse af undersøgelser i maveområdet, såsom röntgen, sonografi (ultralyd), gastroskopi og som affoamingsmiddel ved forgiftninger med opvaskemidler (tensider).

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager ESPUMISAN EMULSION?

Espumisan Emulsion må ikke tages, hvis du er allergisk over for simeticon eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apotekspersonale, før du tager Espumisan Emulsion. Ved nye og/eller vedvarende maveproblemer bør du kontakte en læge, så årsagen til problemet samt en eventuel underliggende behandlingskrævende sygdom kan identificeres.

Tagelse af Espumisan Emulsion sammen med andre lægemidler:
Der er ikke kendt nogen interaktioner med andre lægemidler.

Graviditet og amning:
Der er ingen indikationer imod at tage Espumisan Emulsion under graviditet og amning.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Espumisan Emulsion har ingen eller en ubetydelig indvirkning på køreevne og evne til at betjene maskiner.

3. Hvordan skal ESPUMISAN EMULSION tages?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller nøjagtigt som aftalt med din læge eller apotekspersonale. Spørg din læge eller apotekspersonale, hvis du er i tvivl.

Doseringshjælp:
Dråber, doseringskop med milliliter (ml) opdeling, pumpedispenser (kun i specialpakker). Detaljerede oplysninger om brugen af doseringshjælpemidler findes i afsnittet "Anvendelsesmåde".

Dosering - den anbefalede dosis er:
Ved gasrelaterede mavetarmproblemer som oppustethed (meteorisme), mæthed, spædbarnskolik (tre-måneders kolik):

• Spædbørn: 25 dråber (svarende til 1 ml) i flaskemaden eller før eller efter amning.
• Børn fra 1 til 6 år: 25 dråber (svarende til 1 ml) 3-5 gange dagligt.
• Børn fra 6 til 14 år: 25-50 dråber (svarende til 1-2 ml) 3-5 gange dagligt.
• Unge fra 14 år og voksne: 50 dråber (svarende til 2 ml) 3-5 gange dagligt.

Til forberedelse af undersøgelser i maveområdet for röntgen, ultralyd:

• dagen før undersøgelsen 3 gange 2 ml (3 gange 50 dråber eller 3 gange 1 pumpestød).
• om morgenen på undersøgelsesdagen 2 ml (50 dråber eller 1 pumpestød).

Til forberedelse af undersøgelser i maveområdet som supplement til kontrastmiddelsuspensioner:

• 4 til 8 ml (2-4 pumpestød) til 1 liter kontrastbrei for dobbeltkontrastfremstilling.

Til forberedelse af undersøgelser i maveområdet til endoskopiske undersøgelser af den øvre mavetarmkanal (gastroskopi):

• før endoskopi 4-8 ml (2-4 pumpestød). Om nødvendigt kan der under undersøgelsen gives nogle milliliter af emulsionen gennem instrumentkanalen af endoskopet for at fjerne forstyrrende skumbobler.

Som affoamingsmiddel ved forgiftninger med opvaskemidler (tensider). Afhængig af alvorligheden af forgiftningen:

• Børn 2,5-10 ml.
• Voksne 10-20 ml.

Disse doseringer kan du nå på følgende måde, f.eks.:

• 2,5 ml = 2 ml med doseringskoppen plus 13 dråber fra en lodret dråber.
• 10 ml = 2 gange 5 ml med doseringskoppen.
• 20 ml = 4 gange 5 ml med doseringskoppen.
• Ved brug af en flaske med pumpedispenser: 1 pumpestød indeholder 2 ml emulsion til indtagelse.

Anvendelsesmåde:
Venligst ryst flasken før brug. Espumisan Emulsion tages til eller efter måltiderne, om nødvendigt også før sengetid. Bemærk: Indtagelse af Espumisan Emulsion er også muligt efter operationer. Varigheden af brugen afhænger af forløbet af symptomerne. Espumisan Emulsion kan, hvis nødvendigt, tages i længere tid. Vær også opmærksom på afsnit 2. "Advarsler og forsigtighedsregler".

Tal med din læge eller apotekspersonale, hvis du har indtryk af, at virkningen af Espumisan Emulsion er for stærk eller for svag.

Brug af dråber til dosering:
Ved dråbning holdes flasken lodret nedad. 25 dråber (svarende til 1 ml emulsion til indtagelse) indeholder 40 mg simeticon.

Brug af doseringskop til dosering:
På skruelåget af dråbeflasken er der monteret et doseringskop med milliliter indikation. Ved behov kan det tages af og anvendes i stedet for dråberne til at måle dosen, f.eks. ved forgiftning med opvaskemidler. Bemærk: På grund af risikoen for kvælning bør doseringskoppen ikke komme i børns hænder.

Ved brug af en flaske med pumpedispenser skal følgende oplysninger tages i betragtning (kun inkluderet i pakningen med 250 ml flasken):
Ryst før brug. Efter fjernelse af skruelåget skrues doseringspumpen fast til flasken. Før første brug drejes doseringshovedet til højre i pilens retning (position "åben") indtil det stopper og trykkes ned, indtil den første væske træder ud. Derefter trykkes doseringshovedet jævnt nedad for at fremme den ønskede mængde Espumisan Emulsion i henhold til det angivne antal pumpestød i doseringsanvisningen. Efter brug drejes doseringshovedet til venstre indtil det stopper. I denne position er det ikke muligt at trykke på doseringshovedet nedad. Betjen aldrig doseringspumpen uden væske! 1 pumpestød indeholder 2 ml emulsion til indtagelse (svarende til 80 mg simeticon).

Hvis du har taget en større mængde af Espumisan Emulsion, end du skulle:
Forgiftninger efter anvendelse af Espumisan Emulsion er ikke kendt. Den aktive ingrediens i Espumisan Emulsion, simeticon, fjerner skum i mavetarmkanalen på en rent fysisk måde og er kemisk og biologisk helt inaktiv. Derfor er en forgiftning praktisk talt udelukket. Selv store mængder Espumisan Emulsion tolereres uden problemer.

Hvis du har glemt at tage Espumisan Emulsion:
I så fald kan du tage det når som helst.

Hvis du har yderligere spørgsmål angående indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotekspersonale.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Bivirkninger relateret til brugen af Espumisan Emulsion er ikke blevet observeret hidtil.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotekspersonale. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, afdeling Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan skal ESPUMISAN EMULSION opbevares?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter "udløbsdatoen", der er angivet på etiketten og emballagen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Espumisan Emulsion er efter åbning 4 uger holdbar. Der er ingen særlige opbevaringsbetingelser krævet for dette lægemiddel. Smid ikke lægemidler i kloakken eller husholdningsaffaldet. Spørg din apotekspersonale, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Dette bidrager til at beskytte miljøet.

6. Indholdet af pakningen og yderligere informationer

Hvad Espumisan Emulsion indeholder:
Den aktive ingrediens er simeticon. 25 dråber (1 ml emulsion til indtagelse) indeholder 40 mg simeticon. 1 pumpestød indeholder 2 ml emulsion til indtagelse (svarer til 80 mg simeticon). De øvrige ingredienser er: Macrogolstearat 1500, glycerolmmonostearat, sorbinsyre (Ph. Eur.), hyprolose, natriumcyklamat, natriumsaccharin, bananaroma, renset vand.

Hvordan Espumisan Emulsion ser ud, og indholdet af pakningen:
Mælkehvid, tynd væske emulsion. Espumisan Emulsion fås i pakninger med:

• 30 ml emulsion til indtagelse (med lodret dråber og doseringskop) (N1)
• 32 ml emulsion til indtagelse (med lodret dråber og doseringskop) (N1)
• 3 x 30 ml emulsion til indtagelse (med lodret dråber og doseringskop)
• 3 x 32 ml emulsion til indtagelse (med lodret dråber og doseringskop) (N3)
• 250 ml emulsion til indtagelse (specialpakke til diagnostik, affoamingsmiddel) tilgængelig.

Det er muligt, at ikke alle pakkeformater bliver markedsført.

Pharmaceutical virksomhed og producent:
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Tyskland

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i februar 2015.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Stand: 02/2018

Aktivstof: Simeticon. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af gasrelaterede mave-tarm-symptomer, såsom oppustethed (meteorisme), aftenfyld, spædbarnskolik (tre-måneders kolik), til forberedelse til undersøgelser i maveområdet, såsom røntgen, sonografi (ultralyd), gastroskopi og som affomler ved forgiftninger med vaskemidler (tensider).