Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Espumisan Emulsion. Aktiv ingrediens: Simeticon. Anvendelsesområder: til sygdomsbehandling af symptomatisk gasrelaterede mave-tarm-lidelser, såsom f.eks. oppustethed (meteorisme), fylde, spædbarns kolik (tre-måneders kolik), til forberedelse af undersøgelser i maveområdet, såsom røntgen, sonografi (ultralyd), gastroskopi og som afformer ved forgiftninger med rengøringsmidler (tensider).

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge eller apotek!


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Espumisan Emulsion 40 mg/ml, emulsion til indtagelse
Aktiv ingrediens: Simeticon

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som angivet af din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, kontakt din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller får det dårligere, kontakt din læge.

Hvad denne indlægsseddel indeholder:

1. HVAD ER ESPUMISAN EMULSION OG HVORFOR BRUGER DU DEN?
2. HVA SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER ESPUMISAN EMULSION?
3. HVORDAN SKAL ESPUMISAN EMULSION TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPTRÆDE?
5. HVORDAN SKAL ESPUMISAN EMULSION OPBEVARES?
6. INDHOLDSFORTEGNELSE OG YDERLIGERE INFORMATIONER

1. HVAD ER ESPUMISAN EMULSION OG HVORFOR BRUGER DU DEN?

Espumisan Emulsion er et mave-tarmmiddel, som fungerer som afformer og er et hjælpemiddel til diagnostik. Den kan anvendes af alle aldersgrupper. Den aktive ingrediens Simeticon får gasbobler i fødemassen og i slim i fordøjelseskanalen til at bryde sammen. De gasser, der frigives, kan nu absorberes af tarmvæggen og fjernes gennem tarmbevægelser. Espumisan Emulsion anvendes til symptomatisk behandling af gasrelaterede mave-tarmlidelser, såsom f.eks. oppustethed (meteorisme), fylde, spædbørns kolik (tre-måneders kolik), til forberedelse af undersøgelser i maveområdet, såsom røntgen, sonografi (ultralyd), gastroskopi og som afformer ved forgiftninger med rengøringsmidler (tensider).

2. HVA SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER ESPUMISAN EMULSION?

Espumisan Emulsion må ikke tages, hvis du er allergisk over for Simeticon eller en af de øvrige bestanddele, der er nævnt i afsnit 6.

Advarselsforanstaltninger og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apotek, før du tager Espumisan Emulsion. Hvis du får nye og/eller langvarige maveproblemer, bør du søge lægehjælp, så årsagen til problemerne og en eventuel behandlingskrævende underliggende sygdom kan identificeres.

Indtagelse af Espumisan Emulsion sammen med andre lægemidler:
Der er ikke kendte interaktioner med andre lægemidler.

Graviditet og amning:
Der er ingen bekymringer ved indtagelse af Espumisan Emulsion under graviditet og amning.

Kørsel og brug af maskiner:
Espumisan Emulsion har ingen eller en ubetydelig indflydelse på evnen til at køre bil eller bruge maskiner.

3. HVORDAN SKAL ESPUMISAN EMULSION TAGES?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Dosering:
Dråber, doseringskop med milliliter (ml)-måling, pumpefordeler (kun i specialpakninger). Detaillerede oplysninger om brugen af doseringshjælpemidler findes i afsnittet "Anvendelsesmetode".

Dosering - den anbefalede dosis er:
Ved gasrelaterede mave-tarm-lidelser såsom oppustethed (meteorisme), fylde, spædbarns kolik (tre-måneders kolik):

• Spædbørn: 25 dråber (svarende til 1 ml) i flaskefoder eller før eller efter amning.
• Børn fra 1 - 6 år: 25 dråber (svarende til 1 ml) 3- til 5 gange dagligt.
• Børn fra 6 - 14 år: 25 - 50 dråber (svarende til 1-2 ml) 3- til 5 gange dagligt.
• Teenagere fra 14 år og voksne: 50 dråber (svarende til 2 ml) 3- til 5 gange dagligt.

Til forberedelse af undersøgelser i maveområdet til røntgen, ultralyd:

• dagen før undersøgelsen 3 gange 2 ml (3 gange 50 dråber eller 3 gange 1 pumpetryk).
• om morgenen på undersøgelsesdagen 2 ml (50 dråber eller 1 pumpetryk).

Til forberedelse af undersøgelser i maveområdet som supplement til kontrastmiddel-suspensioner:

• 4 til 8 ml (2 - 4 pumpetryk) per 1 liter kontrastblanding til dobbelt-kontrastafbildning.

Til forberedelse af undersøgelser i maveområdet for endoskopisk undersøgelse af den øvre mave-tarmkanal (gastroskopi):

• før endoskopi 4 - 8 ml (2 - 4 pumpetryk). Hvis nødvendigt kan nogle milliliter af emulsionen gives gennem instrumentkanalen under endoskopien for at eliminere forstyrrende skumblærer.

Som afformer ved forgiftninger med rengøringsmidler (tensider). Afhængigt af sværhedsgraden af forgiftningen:

• Børn 2,5 - 10 ml.
• Voksne 10 - 20 ml.

Disse doseringer kan du opnå som følger, f.eks.:

• 2,5 ml = 2 ml med doseringskop plus 13 dråber med lodret dråber.
• 10 ml = 2 gange 5 ml med doseringskop.
• 20 ml = 4 gange 5 ml med doseringskop.
• Ved brug af en flaske med pumpefordeler: 1 pumpetryk indeholder 2 ml emulsion til indtagelse.

Anvendelsesmetode:
Vær venlig at ryste flasken inden brug. Espumisan Emulsion tages før eller efter måltiderne, om nødvendigt også før sengetid. Bemærk: Indtagelse af Espumisan Emulsion er også muligt efter operationer. Anvendelsens varighed afhænger af forløbet af symptomerne. Espumisan Emulsion kan, hvis nødvendigt, tages i længere tid. Se også afsnit 2. "Advarselsforanstaltninger og forsigtighedsregler".

Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at effekten af Espumisan Emulsion er for stærk eller for svag.

Brug af dråber til dosering:
Til dråber holdes flasken lodret nedad. 25 dråber (svarende til 1 ml emulsion til indtagelse) indeholder 40 mg Simeticon.

Brug af doseringskop til dosering:
Der er et doseringskop med milliliter-mærkning skjult under låg af dråbe flasken. Om nødvendigt kan det fjernes og bruges i stedet for dråberen til at måle dosis, f.eks. ved rengøringsmiddel forgiftninger. Bemærk: Doseringskoppen må ikke være tilgængeligt for børn på grund af risiko for kvælning.

Ved brug af en flaske med pumpefordeler, vær venlig at følge disse instrukser (kun inkluderet i pakken med 250 ml flaske):
Ryst før brug. Efter fjernelse af skruelåget skal doseringspumpen skrues fast på flasken. Før første brug drejes doseringshovedet til højre i pilens retning (position "åben") indtil det stopper og holdes nede indtil væsken begynder at komme ud. Derefter presses doseringshovedet jævnt nedad for at få den ønskede mængde Espumisan Emulsion i henhold til doseringsvejledningen for det angivne antal pumpetryk. Efter brug drejes doseringshovedet til venstre indtil det stopper. I denne position kan doseringshovedet ikke presses ned længere. Betjen aldrig doseringspumpen uden væske! 1 pumpetryk indeholder 2 ml emulsion til indtagelse (svarende til 80 mg Simeticon).

Hvis du har taget en større mængde Espumisan Emulsion end du burde:
Der er ikke rapporteret forgiftninger efter indtagelse af Espumisan Emulsion. Den aktive ingrediens i Espumisan Emulsion, Simeticon, opløser skum i mave-tarmkanalen på en rent fysisk måde og er kemisk og biologisk helt inert. Derfor er en forgiftning praktisk taget udelukket. Også store mængder Espumisan Emulsion tolereres uden problemer.

Hvis du glemmer at tage Espumisan Emulsion:
I så fald kan du tage dosis når som helst.

Hvis du har yderligere spørgsmål til indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPTRÆDE?

Bivirkninger i forbindelse med brugen af Espumisan Emulsion er indtil videre ikke blevet observeret.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. HVORDAN SKAL ESPUMISAN EMULSION OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den "sidste anvendelsesdato" der er angivet på etiketten og indpakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Espumisan Emulsion er holdbar i 4 uger efter åbning. Der kræves ingen særlige opbevaringsforhold for dette lægemiddel. Smid ikke lægemidler ud i kloakken eller husholdningsaffald. Spørg din apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du hjælper med at beskytte miljøet.

6. INDEHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE INFORMATIONER

Hvad Espumisan Emulsion indeholder:
Den aktive ingrediens er Simeticon. 25 dråber (1 ml emulsion til indtagelse) indeholder 40 mg Simeticon. 1 pumpetryk indeholder 2 ml emulsion til indtagelse (svarer til 80 mg Simeticon). De øvrige ingredienser er: Macrogolstearat 1500, Glycerolmonostearat, Sorbinsyre (Ph. Eur.), Hyprolose, Natriumcyclamat, Saccharin-natrium, Bananaroma, Renset vand.

Hvordan Espumisan Emulsion ser ud, og indholdet af pakken:
Mælke-hvid, tyndflydende emulsion. Espumisan Emulsion findes i pakninger:

• 30 ml emulsion til indtagelse (med lodret dråber og doseringskop) (N1)
• 32 ml emulsion til indtagelse (med lodret dråber og doseringskop) (N1)
• 3 x 30 ml emulsion til indtagelse (med lodret dråber og doseringskop)
• 3 x 32 ml emulsion til indtagelse (med lodret dråber og doseringskop) (N3) og
• 250 ml emulsion til indtagelse (specialpakke til diagnostik, afformer) er tilgængelig.

Måske vil ikke alle pakningsstørrelser blive markedsført.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Tyskland

Denne brugervejledning blev sidst revideret i februar 2015.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 02/2018

Aktivstof: Simeticon. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af gasrelaterede mave-tarmproblemer, såsom oppustethed (Meteorisme), fyldefornemmelse, spædbarnskolik (tre-måneders kolik), til forberedelse af undersøgelser i maveområdet, såsom røntgen, sonografi (ultralyd), gastroskopi og som affedter ved forgiftninger med opvaskemidler (tensider).