Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Esomeprazol TAD 20 mg ved halsbrand, mavesyre-resistente hårde kapsler. Anvendelsesområder: Til kortvarig behandling af refluks symptomer (f.eks. halsbrand og sur opstød) hos voksne. Advarselsinformation: Indeholder sukrose.

Læs mere om risici og bivirkninger i indlægssedlen, og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGERE

Esomeprazol TAD 20 mg ved halsbrand, mavesyre-resistente hårde kapsler
Aktiv ingrediens: Esomeprazol

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage denne medicin, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid denne medicin præcist som beskrevet i denne indlægsseddel, eller efter din apoteks anvisning.

• Behold indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du får bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 14 dage, eller hvis du føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel

1. Hvad er Esomeprazol TAD 20 mg ved halsbrand, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Esomeprazol TAD 20 mg ved halsbrand?
3. Sådan skal Esomeprazol TAD 20 mg ved halsbrand tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Sådan opbevares Esomeprazol TAD 20 mg ved halsbrand?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Esomeprazol TAD 20 mg ved halsbrand, og hvad anvendes det til?

Esomeprazol TAD 20 mg ved halsbrand indeholder den aktive ingrediens Esomeprazol. Det tilhører gruppen af "protonpumpenhibitorer". Disse virker ved at reducere mængden af syre, som din mave producerer. Denne medicin anvendes til kortvarig behandling af refluks symptomer (f.eks. halsbrand og sur opstød) hos voksne. Reflux er tilbagestrømning af syre fra maven til spiserøret (forbindelsen mellem hals og mave), hvilket kan føre til betændelse og smerter. Dette kan forårsage symptomer som en smertefuld fornemmelse i brystet, der stiger op i halsen (halsbrand) og en sur smag i munden (sur opstød). Esomeprazol TAD 20 mg ved halsbrand er ikke beregnet til øjeblikkelig lindring. Det kan være nødvendigt at tage tabletterne i 2 til 3 på hinanden følgende dage, før du føler dig bedre. Hvis du ikke føler dig bedre efter 14 dage, skal du kontakte din læge.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Esomeprazol TAD 20 mg ved halsbrand?

Esomeprazol TAD 20 mg ved halsbrand må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Esomeprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer nævnt i afsnit 6.
• hvis du er allergisk over for medicin, der indeholder andre protonpumpenhibitorer (f.eks. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol eller Omeprazol).
• hvis du tager et lægemiddel, der indeholder Nelfinavir (til behandling af HIV-infektion).

Tag ikke Esomeprazol TAD 20 mg ved halsbrand, hvis nogen af de ovennævnte punkter gælder for dig. Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apoteker, før du tager Esomeprazol TAD 20 mg ved halsbrand.

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Esomeprazol TAD 20 mg ved halsbrand, hvis:

• du tidligere har haft en mavesår eller fået foretaget en maveoperation.
• du har været i behandling for refluks eller halsbrand i 4 uger eller længere.
• du har gulsot (gulfarvning af hud eller øjne) eller alvorlige leversygdomme.
• du har alvorlige nyreproblemer.
• du er over 55 år og har fået nye eller for nylig ændrede symptomer på refluks, eller du er nødt til at tage håndkøbsmedicin mod fordøjelsesproblemer eller halsbrand hver dag.
• du nogensinde har haft hudreaktioner i forbindelse med behandling med et lægemiddel, der ligner Esomeprazol TAD 20 mg ved halsbrand, som også sænker mavesyren.
• du skal have taget en bestemt blodprøve (Chromogranin A).

Hvis du får udslettet hud, især på de solbeskyttede områder, skal du straks informere din læge, da du måske skal stoppe behandlingen med Esomeprazol TAD 20 mg ved halsbrand. Glem ikke at nævne også andre sundhedsskadelige virkninger som ledsmerter.

Informér straks din læge, før eller efter indtagelse af denne medicin, hvis du bemærker nogen af følgende symptomer, der kan være tegn på andre, mere alvorlige sygdomme:

• du taber dig meget uden nogen åbenbar grund.
• du har problemer med at synke eller har smerter ved synkning.
• du får mavesmerter eller tegn på fordøjelsesproblemer som kvalme, mæthed, oppustethed, især efter at have spist.
• du begynder at opkaste mad eller blod, som kan se ud som mørkefarvet kaffegrums i opkastet.
• du har sort afføring (blodige afføringer).
• du har svær eller vedvarende diarré, da Esomeprazol er forbundet med en let øget risiko for infektiøs diarré.

Kontakt straks en læge, hvis du oplever brystsmerter med svimmelhed, sved, svimmelhed eller skuldersmerter med åndenød. Dette kan være tegn på en alvorlig hjertesygdom.

Informér din læge før du tager denne medicin, hvis:

• en endoskopi eller en ureaseåndeprøve er planlagt for dig.
• en bestemt blodprøve (Chromogranin A) er planlagt for dig.

Hvis noget af det ovennævnte gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du straks kontakte din læge.

Børn og unge:
Dette lægemiddel bør ikke gives til børn og unge under 18 år.

Indtagelse af Esomeprazol TAD 20 mg ved halsbrand sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget eller planlægger at tage andre lægemidler. Det er vigtigt, fordi dette lægemiddel kan påvirke virkningen af nogle lægemidler, og fordi nogle lægemidler kan påvirke virkningen af dette lægemiddel.

Tag ikke dette lægemiddel, hvis du også tager et lægemiddel, der indeholder Nelfinavir (til behandling af HIV-infektion). Informér din læge eller apoteker, især hvis du tager Clopidogrel (til forebyggelse af blodpropper). Tag ikke dette lægemiddel sammen med andre lægemidler, der reducerer produktionen af mavesyre, såsom
protonpumpenhibitorer (f.eks. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol eller Omeprazol) eller H2-antagonister (f.eks. Ranitidin eller Famotidin). Du kan tage dette lægemiddel sammen med antacida (f.eks. Magaldrat, alginsyre, natriumbicarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumcarbonat, eller kombinationer af disse), hvis du har brug for det.

Informér din læge, hvis du tager et af følgende lægemidler:

• Ketoconazol og Itraconazol (anvendt til behandling af infektioner forårsaget af svampe).
• Voriconazol (anvendt til behandling af infektioner forårsaget af svampe) og Clarithromycin (anvendt til behandling af infektioner). Hvis du har alvorlige leversygdomme eller får behandling i længere tid, kan din læge justere din dosis.
• Erlotinib (anvendt til behandling af kræft).
• Methotrexat (til behandling af kræft og reumatiske sygdomme).
• Digoxin (anvendt ved hjertesygdomme).
• Atazanavir, Saquinavir (anvendt til behandling af HIV-infektion).
• Citalopram, Imipramin eller Clomipramin (anvendt til behandling af depression).
• Diazepam (anvendt til behandling af angst, til muskelafslapning eller ved epilepsi).
• Phenytoin (anvendt til behandling af epilepsi).
• Mediciner, der anvendes til at fortynde blodet, såsom Warfarin. Din læge skal muligvis foretage kontrolundersøgelser ved starten og slutningen af behandlingen med Esomeprazol TAD 20 mg ved halsbrand.
• Cilostazol (anvendt til behandling af intermitterende claudicatio, såkaldt vindueskrankhed, hvor dårlig blodcirkulation i benmusklerne forårsager smerte og besvær med at gå).
• Cisaprid (anvendt ved fordøjelsesproblemer og halsbrand).
• Rifampicin (anvendt til behandling af tuberkulose).
• Tacrolimus (ved organtransplantationer).
• Johannesurt (Hypericum perforatum) (anvendt til behandling af depression).

Graviditet og amning:
Som forsigtighedsforanstaltning bør du undgå at tage Esomeprazol TAD 20 mg ved halsbrand under graviditet. Du bør ikke tage dette lægemiddel under amning. Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mener, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, før du tager dette lægemiddel.

Kørsel og brug af maskiner:
Sandsynligheden for, at Esomeprazol TAD 20 mg ved halsbrand påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner, er lav. Der kan dog lejlighedsvis forekomme bivirkninger som svimmelhed og synsforstyrrelser (se afsnit 4). Hvis du er berørt, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner.

Esomeprazol TAD 20 mg ved halsbrand indeholder sukrose og natrium:
Tag Esomeprazol TAD 20 mg ved halsbrand kun efter samråd med din læge, hvis du ved, at du lider af en intolerance over for visse sukkerarter. Esomeprazol TAD 20 mg ved halsbrand indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. mavesyre-resistent hård kapsel, dvs. det er næsten "natriumfrit".

3. Sådan skal Esomeprazol TAD 20 mg ved halsbrand tages?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som aftalt med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er:

• Den anbefalede dosis er én hård kapsel dagligt.
• Tag ikke mere end den anbefalede dosis på én hård kapsel (20 mg) dagligt, heller ikke hvis du ikke bemærker en øjeblikkelig forbedring.
• Du skal muligvis tage de hårde kapsler i 2-3 på hinanden følgende dage, før dine refluks symptomer (f.eks. halsbrand og sur opstød) forbedres.
• Behandlingsperioden er op til 14 dage.
• Stop med at tage dette lægemiddel, når du er helt symptomfri.

Hvis dine refluks symptomer forværres eller ikke forbedres efter at have taget dette lægemiddel i 14 på hinanden følgende dage, skal du kontakte din læge. Hvis du har vedvarende eller langvarige, regelmæssigt tilbagevendende symptomer, selv efter behandling med dette lægemiddel, bør du kontakte din læge.

Indgivelsesmåde:

• Du kan tage din hårde kapsel på ethvert tidspunkt af dagen, med eller uden mad.
• Svelg din hårde kapsel hel med et glas vand. Kapslen må ikke tygges eller knuses. Det er vigtigt, fordi kapslen indeholder belagte perler, der forhindrer, at medicinen nedbrydes i maven af syren. Det er vigtigt, at perlerne ikke beskadiges.

Alternativ indgivelsesmåde:

• Åbn hårdkapslen og hæld dens indhold i et glas stille (kulsyrefrit) vand. Brug ikke andre væsker.
• Drik væsken straks eller inden for 30 minutter. Rør altid blandingen lige inden du drikker den.
• For at sikre, at du har drukket hele blandingen, skal du skylle glasset ved at fylde det halvt op med vand og drikke det. De faste bestanddele indeholder medicinen; tygg eller findel dem ikke.

Hvis du har taget en større mængde Esomeprazol TAD 20 mg ved halsbrand, end du burde:
Hvis du har taget en større mængde Esomeprazol TAD 20 mg ved halsbrand end anbefalet, skal du straks kontakte din læge eller apoteker. Du kan opleve symptomer som diarré, mavesmerter, forstoppelse, kvalme, opkastning og svaghed.

Hvis du glemmer at tage Esomeprazol TAD 20 mg ved halsbrand:
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den samme dag, så snart du tænker på det. Tag ikke dobbelt dosis, hvis du har glemt den tidligere dosis.

Hvis du har flere spørgsmål vedrørende indtagelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis opstår hos alle.

Hvis du bemærker en af følgende alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage Esomeprazol TAD 20 mg ved halsbrand og straks kontakte en læge:

• Pludselig pibende vejrtrækning, hævelse af læber, tunge og hals, hududslæt, besvimelse eller synkebesvær (alvorlig allergisk reaktion, som sjældent er blevet observeret).
• Rødme af huden med blærer eller afskalning af huden. Der kan også forekomme alvorlige blærer og blødninger på læber, øjne, mund, næse og genitalier. Dette kan indikere "Stevens-Johnsons syndrom" eller "toksisk epidermal nekrolyse". Disse er blevet observeret meget sjældent.
• Gul hud, mørk urine og træthed kan være tegn på leverskader. Dette er blevet observeret sjældent.

Tal hurtigt med din læge, hvis du bemærker et af følgende tegn på infektion: Dette lægemiddel kan i meget sjældne tilfælde påvirke de hvide blodlegemer og føre til nedsat immunforsvar. Hvis du har en infektion med symptomer som feber med en stærkt nedsat generel helbred eller feber med symptomer på lokal infektion, såsom smerter i nakken, halsen eller munden, eller problemer med at urinere, skal du kontakte lægen hurtigst muligt, så en mangel på hvide blodlegemer (agranulocytose) kan udelukkes ved en blodprøve. Det er vigtigt, at du informerer din læge om de lægemidler, du i øjeblikket tager.

Andre bivirkninger kan være:
Almindelige (berører mindre end 1 ud af 10 behandlede):

• Hovedpine
• Påvirkninger på mave eller tarme: diarré, mavesmerter, forstoppelse, oppustethed (flatulens)
• Kvalme eller opkastning
• Godartede mavepolypper

Mindre almindelige (berører mindre end 1 ud af 100 behandlede):

• Hævelse af fødder og ankler
• Søvnproblemer (søvnløshed), træthed
• Svimmelhed, prikken som "myrestik"
• Drehsvimmelhed (vertigo)
• Mundtørhed
• Ændrede resultater af blodprøver, der tester leverfunktionen
• Hududslæt, nældefeber og kløe

Sjældne (berører mindre end 1 ud af 1.000 behandlede):

• Blodforstyrrelser, såsom nedsat antal hvide blodlegemer eller blodplader. Dette kan føre til svaghed og blå mærker eller øge risikoen for infektioner.
• Lave natriumkoncentrationer i blodet. Dette kan føre til svaghed, kvalme (opkastning) og muskelsammentrækninger.
• Rastløshed, forvirring, depression
• Ændringer i smag
• Synsforstyrrelser som uklar syn
• Pludselig pibende vejrtrækning eller åndenød (bronchial spasmer)
• Betændelse i mundhulen
• En infektion, der kaldes "trøske", som kan påvirke mave-tarmkanalen og skyldes en svamp
• Hårtab (alopeci)
• Hududslæt forårsaget af sollys
• Ledsmerter (artralgi) eller muskelsmerter (myalgi)
• Generelt ubehag og nedsat energi
• Øget svedproduktion

Meget sjældne (berører mindre end 1 ud af 10.000 behandlede):

• Lavt antal røde og hvide blodlegemer samt blodplader (en sygdom kaldet pancytopeni)
• Aggressivitet
• Se, føle og høre ting, der ikke er til stede (hallucinationer)
• Alvorlige leverfunktionsforstyrrelser, der kan føre til leversvigt og hjernebetændelse
• Muskelsvaghed
• Alvorlige nyreforstyrrelser
• Forstørrelse af mandlig brystvæv

Ikke kendt (hyppighed ikke kan vurderes ud fra de tilgængelige data):

• Lavt magnesiumindhold i blodet. Dette kan vise sig som træthed, kvalme (opkastning), kramper, rysten og hjerterytmeforstyrrelser (arytmier). Hvis dit magnesiumindhold i blodet er meget lavt, kan dit calcium- og/eller kaliumindhold i blodet også være lavt.
• Betændelse i tarmen (fører til diarré).
• Udslettet hud, eventuelt ledsaget af ledsmerter.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Esomeprazol TAD 20 mg ved halsbrand?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen angivet på pakningen som "brugbar indtil". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Blisterforpakning af OFA/AliPE + DES Film/Al-folie:
Der kræves ingen særlige temperaturforhold for opbevaring af dette lægemiddel. Opbevar det i originalpakken (blisterpakke) for at beskytte medicinen mod fugt.

Blisterforpakning af OFA/AI/PVC/AI-folie:
Opbevares ikke over 30°C.

Opbevares i originalpakningen (blister) for at beskytte medicinen mod fugt.

Bortskaffelse af medicin må aldrig ske via afløbet (f.eks. ikke gennem toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan du skal bortskaffe medicinen, hvis du ikke længere bruger den. På den måde bidrager du til beskyttelsen af miljøet. Flere oplysninger findes på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Esomeprazol TAD 20 mg ved halsbrand indeholder:
Den aktive ingrediens er Esomeprazol. Hver mavesyre-resistente hårdkapsel indeholder 20 mg Esomeprazol (som Esomeprazol-Hemimagnesium 1 H2O). De øvrige ingredienser er: sukker-stivelse-perler (sukrose og majsstivelse), Povidon K30, natriumdodecylsulfat, poly(vinylalkohol), titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Macrogol 3000, talkum (E553b), tungt basisk magnesiumcarbonat, polysorbat 80 (E433), Methacrylsyre-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1 )-Dispersion 30% (Ph.Eur.) i perlerne i kapselfyldningen og gelatine, titandioxid (E 171), jern(III)-oxid (E 172) i kapsulens skal. Se afsnit 2 "Esomeprazol TAD 20 mg ved halsbrand indeholder sukrose og natrium".

Hvordan Esomeprazol TAD 20 mg ved halsbrand ser ud, og indholdet af pakningen:
Kapselbund og kapselhætte af 20 mg kapsler er lyserøde, og kapslerne indeholder hvide til cremefarvede perler. Kapselstørrelse: Nr. 3. Kapslerne fås i blisterpakker med 7 og 14 kapsler i papkasser.

Farmaceutisk virksomhed:
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Telefon: 04721/606-0
Telefax: 04721/606-333
E-mail: info@tad.de

Producent:
KRKA tovarna zdravil
d. d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenien

Denne brugerinformation blev sidst revideret i september 2020.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 04/2023

Anvendelsesområder: Til kortvarig behandling af refluks symptomer (f.eks. halsbrand og sur opstød) hos voksne. Advarselsinformation: Indeholder sukrose.