Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Emulus 25 mg/g + 25 mg/g creme. Anvendelsesområder: Voksne, unge og børn: Den kan anvendes til at bedøve huden før en nålestik (f.eks. når du får en injektion eller til blodprøve) og/eller før mindre kirurgiske indgreb på huden. Voksne og unge: Den kan også anvendes til at bedøve kønsorganerne før en injektion og/eller før medicinske indgreb som fjernelse af vorter. Voksne: Den kan også anvendes til at bedøve huden før rengøring eller fjernelse af beskadiget hud ved bensår. Advarsel: Indeholder Macrogolglycerolhydroxystearat.

Læs pakningsvedlægget for risici og bivirkninger og spørg din læge, apotek eller på dit apotek.


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGERE

Emulus 25 mg/g + 25 mg/g creme
Aktive ingredienser: Lidocain/Prilocain

Læs hele pakningsvedlægget grundigt igennem, før du begynder at anvende dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger. Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i pakningsvedlægget eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Gem pakningsvedlægget. Du vil måske læse det igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge, apotek eller det medicinske personale. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Se afsnit 4.

Hvad der står i dette pakningsvedlæg:

1. Hvad er Emulus, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Emulus?
3. Sådan anvendes Emulus?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Sådan opbevares Emulus?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. HVAD ER EMULUS, OG HVAD ANVENDES DET TIL?
Emulus indeholder to aktive ingredienser, der hedder Lidocain og Prilocain. Disse tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes lokalbedøvende midler. Emulus virker ved midlertidigt at bedøve hudoverfladen. Det påføres huden før visse medicinske indgreb. Dette hjælper med at eliminere smerte på huden. Du kan dog stadig føle pres eller berøring.

Voksne, unge og børn:
Det kan anvendes til at bedøve huden før:

• et nålestik (f.eks. når du får en injektion eller til blodprøve).
• mindre kirurgiske indgreb på huden.

Voksne og unge:
Det kan også anvendes:

• til bedøvelse af kønsorganerne før en injektion.
• før medicinske indgreb som fjernelse af vorter.

En læge eller det medicinske personale skal anvende Emulus på kønsorganerne.

Voksne:
Det kan også anvendes til at bedøve huden før rengøring eller fjernelse af beskadiget hud ved bensår.

For alle andre anvendelser end påføring på intakt hud, skal lægemidlet kun anvendes efter anbefaling fra læge, sundhedspersonale eller apotek.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU ANVENDER EMULUS?

Emulus må ikke anvendes, hvis du er allergisk over for Lidocain eller Prilocain, andre lignende lokalbedøvende midler eller over for en af de øvrige ingredienser i dette lægemiddel nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal venligst med din læge, apoteker eller det medicinske personale før du anvender Emulus:

• hvis du eller dit barn har en sjælden medfødt sygdom kaldet "Glukose-6-fosfat-dehydrogenasemangel", der påvirker blodet.
• hvis du eller dit barn har et problem med blodkoncentrationen af blodfarvestoffet Methæmoglobin, kaldet "Methæmoglobinæmi".
• Med undtagelse af bensår, må du ikke anvende Emulus på områder med hududslæt, snitsår, hudafskrabninger eller andre åbne sår. Hvis nogle af disse problemer opstår, skal du tale med din læge, apoteker eller det medicinske personale, før du anvender cremen.
• hvis du eller dit barn har en kløende hudsygdom kaldet "atopisk dermatitis", kan en kortere virkningsvarighed være tilstrækkelig. En virkningsvarighed længere end 30 minutter kan føre til en øget forekomst af lokale vaskulære reaktioner (se også afsnit 4. "Hvilke bivirkninger er mulige?").
• hvis du tager speciallægemidler mod hjerterytmeforstyrrelser (antiarytmika af klasse III, såsom Amiodaron). I så fald vil lægen overvåge din hjertefunktion.

På grund af den mulige øgede absorption gennem nybarberet hud er det vigtigt at overholde den anbefalede dosis, hudområde og virkningsvarighed. Undgå at få Emulus i øjnene, da dette kan forårsage irritation. Hvis Emulus utilsigtet kommer i dit øje, skal du straks skyde godt med lunkent vand eller saltvand (natriumchlorid). Sørg for, at der ikke kommer noget i dit øje, indtil følelsen er vendt tilbage. Emulus må ikke anvendes på en beskadiget trommehinde. Hvis du anvender Emulus før vaccinationer med levende vacciner (f.eks. tuberkulosevacciner), skal du kontakte din læge eller det medicinske personale inden for den angivne tidsramme for at kontrollere vaccinationsresultatet.

Børn og unge:
Blandt spædbørn/nyfødte under 3 måneder observeres ofte en midlertidig, klinisk ubetydelig stigning i koncentrationen af blodfarvestoffet Methæmoglobin i blodet (kaldet "Methæmoglobinæmi") op til 12 timer efter påføring af Lidocain/Prilocain-creme. Effektiviteten af Lidocain/Prilocain-creme ved blodprøvetagning fra hælen hos nyfødte eller med hensyn til at sikre tilstrækkelig smertelindring ved omskæring (circumcision) er ikke bekræftet i kliniske studier. På grund af utilstrækkelige data om aktivsubstansindtagelse bør Emulus ikke anvendes på genitalhud (f.eks. penis) og genital slimhinde (f.eks. i skeden) hos børn (under 12 år). Emulus bør ikke anvendes hos børn under 12 måneder, der samtidig behandles med andre lægemidler, der påvirker blodkoncentrationen af blodfarvestoffet Methæmoglobin ("Methæmoglobinæmi") (f.eks. sulfonamider, se også afsnit 2. "Anvendelse af Emulus sammen med andre lægemidler"). Emulus bør ikke anvendes hos for tidligt fødte børn.

Anvendelse af Emulus sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apoteker, hvis du anvender andre lægemidler, for nylig har anvendt andre lægemidler, eller har til hensigt at anvende andre lægemidler. Dette inkluderer også håndkøbs- og urteprodukter. Årsagen er, at Emulus kan påvirke virkningen af andre lægemidler, og andre lægemidler kan påvirke Emulus.

Fortæl især din læge og apoteker, hvis du eller dit barn for nylig har anvendt eller fået et af følgende lægemidler:

• Lægemidler, der kaldes sulfonamider, anvendt ved infektioner, og Nitrofurantoin.
• Lægemidler, der kaldes Phenytoin og Phenobarbital, anvendt ved epilepsi.
• Andre lokalbedøvende midler.
• Lægemidler til behandling af uregelmæssig hjerterytme, som Amiodaron.
• Cimetidin eller beta-blokkere, der kan forårsage en stigning i koncentrationen af Lidocain i blodet. Denne interaktion er klinisk ikke betydningsfuld ved kortvarig behandling med Emulus inden for de anbefalede doser.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid eller har til hensigt at blive gravid, bør du altid søge råd hos din læge eller apoteker inden du anvender dette lægemiddel. Det er usandsynligt, at lejlighedsvis anvendelse af Emulus under graviditeten har negative virkninger på fosteret. De aktive stoffer i Emulus (Lidocain og Prilocain) går over i modermælken. Mængden er dog så lille, at der generelt ikke er nogen risiko for barnet. Dyreforsøg viste ingen påvirkning af hæmmens eller kvindens fertilitet.

Kørsel og maskinbetjening:
Emulus har ingen eller en ubetydelig indvirkning på evnen til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner, når det anvendes i de anbefalede doser.

Emulus indeholder Macrogolglycerolhydroxystearat:
Macrogolglycerolhydroxystearat kan forårsage hudirritation.

3. SÅDAN ANVENDES EMULUS?

Anvend altid dette lægemiddel præcist efter aftale med din læge, apoteker eller det medicinske personale. Spørg din læge, apoteker eller det medicinske personale, hvis du er i tvivl.

Anvendelse af Emulus:
Hvor cremen påføres, hvor meget der anvendes, og hvor længe den forbliver på huden, afhænger af, hvad den er nødvendig til. Et gram Emulus creme, der presses ud af tuben, er cirka 3,5 cm langt. Emulus bør kun anvendes af en læge eller medicinsk personale på genitalierne. Hvis Emulus anvendes på bensår, skal en læge eller medicinsk personale overvåge anvendelsen.

Anvend ikke Emulus på følgende hudområder:

• Snitsår, hudafskrabninger eller sår, med undtagelse af bensår.
• På områder med hududslæt eller eksem.
• I eller omkring øjnene.
• I næsen, øret eller munden.
• I anale region (anus).
• På børns genitaler.

Personer, der ofte påfører eller fjerner creme, bør sikre, at kontakten med cremen undgås for at forhindre udviklingen af overfølsomhed. Beskyttelsesmembranen ved tubens åbning kan gennembrydes ved hjælp af skruelåget.

Anvendelse på huden før mindre indgreb (som nålestik eller mindre hudoperationer):

• Et tykt lag creme påføres huden. Følg instruktionerne i pakningsvedlægget eller dem fra det medicinske personale. I visse tilfælde skal det medicinske personale påføre cremen.
• Cremen dækkes derefter med et plaster (plastfolie). Dette fjernes lige før indgrebet påbegyndes. Hvis du anvender cremen selv, skal du sikre dig, at du har fået plaster fra din læge, apoteker eller det medicinske personale.
• Den sædvanlige dosis til voksne og unge over 12 år er 2 g.
• For voksne og unge over 12 år påføres cremen mindst 60 minutter før indgrebet (medmindre cremen anvendes i genitalområdet). Påfør den dog ikke mere end 5 timer før indgrebet.

Børn:
Anvendelse på huden før mindre indgreb (som ved et nålestik eller mindre hudoperationer). Virkningsvarighed: ca. 1 time.

Nyfødte og spædbørn fra 0 til 2 måneder:
Op til 1 g creme på et hudområde, der ikke er større end 10 cm2 (10 kvadratcentimeter). Virkningsvarighed: højst 1 time. Der må kun anvendes en enkelt dosis inden for en periode på 24 timer.

Spædbørn fra 3 til 11 måneder:
Op til 2 g creme på et hudområde, der i alt ikke er større end 20 cm2 (20 kvadratcentimeter). Virkningsvarighed: ca. 1 time.

Børn fra 1 til 5 år:
Op til 10 g creme på et hudområde, der i alt ikke er større end 100 cm2 (100 kvadratcentimeter). Virkningsvarighed: ca. 1 time, maksimalt 5 timer.

Børn fra 6 til 11 år:
Op til 20 g creme på et hudområde, der i alt ikke er større end 200 cm2 (200 kvadratcentimeter). Virkningsvarighed: ca. 1 time, maksimalt 5 timer.

For børn over 3 måneder:
Maksimalt 2 doser må anvendes med 12 timers interval i en periode på 24 timer.

Emulus creme kan anvendes hos børn med en hudsygdom, der kaldes "atopisk dermatitis", men i så fald må virkningsvarigheden ikke overstige 30 minutter.

Når du påfører cremen, er det vigtigt, at du nøje følger de følgende instruktioner:

1. Pres en klump creme ud af tuben på det sted, hvor det er nødvendigt (for eksempel hvor nålestik skal indsættes). Et gram Emulus creme, der presses ud af tuben, er cirka 3,5 cm langt. Massér ikke cremen ind.
2. Fjern papirlaget fra den midterste udskæring af plasteret på den ikke-klæbende side (der efterlades en papirramme). Fjern beskyttelsen fra den klæbende side af plasteret.
3. Læg plasteret forsigtigt over cremeklumpen. Fordel ikke cremen under plasteret.
4. Fjern plastkanten fra plasteret. Tryk omhyggeligt på hjørnerne af plasteret. Lad det derefter være på plads i mindst 60 minutter, hvis huden ikke er beskadiget. Cremen bør ikke anvendes i mere end 60 minutter hos børn under 3 måneder og i mere end 30 minutter hos børn med en kløende hudsygdom, der kaldes "atopisk dermatitis".
5. Din læge eller det medicinske personale vil fjerne plasteret og cremen lige før de udfører det medicinske indgreb (f.eks. lige før nålestik indsættes).

Anvendelse på større områder af nybarberet hud ved ambulant udførte indgreb (som teknikker til hårfjerning):
Følg i denne forbindelse anvisningerne fra dit medicinske personale. Den sædvanlige dosis er 1 g creme for hvert hudområde på 10 cm2 (ti kvadratcentimeter), påført i 1 til 5 timer under et plaster. Emulus må ikke anvendes på et nybarberet hudområde, der er større end 600 cm2 (600 kvadratcentimeter, f.eks. 30 cm gange 20 cm). Den maksimale dosis er 60 g.

Anvendelse på huden før stationære indgreb (f.eks. hudtransplantationer), som kræver en stærkere bedøvelse af huden:

• Emulus kan anvendes på denne måde hos voksne og unge over 12 år, men kun under tilsyn af en læge eller sundhedspersonale.
• Den sædvanlige dosis er 1,5 g til 2 g creme for hvert hudområde på 10 cm2 (ti kvadratcentimeter).
• Cremen påføres under et plaster i 2 til 5 timer.

Anvendelse på huden før fjernelse af mollusker-lignende hudændringer kaldet "Mollusca":

• Emulus kan anvendes hos børn og unge med en hudsygdom, der kaldes "atopisk dermatitis".
• Den sædvanlige dosis afhænger af barnets alder. Den anvendes i 30 til 60 minutter (30 minutter, hvis patienten har atopisk dermatitis). Din læge, det medicinske personale eller apotekeren vil fortælle dig, hvor meget creme du skal anvende.

Anvendelse på genitalhud før injektion af lokalbedøvende midler:

• Emulus kan anvendes på denne måde hos voksne og unge over 12 år, kun af medicinsk personale.
• Den sædvanlige dosis er 1 g creme (1 g til 2 g på det kvindelige genitalhud) for hvert hudområde på 10 cm2 (10 kvadratcentimeter).
• Cremen påføres og dækkes med et plaster. Dette gøres i 15 minutter på det mandlige genitalhud og i 60 minutter på det kvindelige genitalhud.

Anvendelse på genitalhud før mindre kirurgiske indgreb (som fjernelse af vorter):

• Emulus kan anvendes på denne måde hos voksne og unge over 12 år, kun af medicinsk personale.
• Den sædvanlige dosis er 5 g til 10 g creme i 10 minutter. Der anvendes ikke plaster. Den medicinske procedure skal begynde strakt efterfølgende.

Anvendelse på bensår før rengøring eller fjernelse af beskadiget hud:
Emulus kan anvendes på denne måde hos voksne, men kun under tilsyn af en læge eller sundhedspersonale. Den sædvanlige dosis er 1 g til 2 g creme for hvert hudområde på 10 cm2 op til en samlet dosis på 10 g. Cremen påføres under et lufttæt plaster, såsom plastikfolie. Dette gøres i 30 til 60 minutter, før såret skal rengøres. Fjern cremen med gazebind og begynd straks rengøringen.

• Emulus kan anvendes før rengøring af bensår op til 15 gange over en periode på 1 - 2 måneder.
• Emulus er kun beregnet til engangsbrug ved anvendelse på bensår. Bortskaff tuben med restindholdet efter hver behandling.

Hvis du har anvendt en større mængde Emulus end du burde:
Hvis du har anvendt en større mængde Emulus end angivet i dette pakningsvedlæg eller en større mængde end din læge, apoteker eller det medicinske personale har sagt, skal du straks informere dem, selvom du ikke bemærker nogen sygdomssymptomer. Ubehag efter anvendelse af for meget Emulus er angivet nedenfor. Det er usandsynligt, at ubehag opstår, hvis Emulus anvendes som anbefalet.

• Følelse af svimmelhed eller svimmelhed
• Nummenhed omkring munden og nummenhed i tungen
• Usædvanlig smag
• Sløret syn
• Ringen i ørerne
• Der er også risiko for "akut Methæmoglobinæmi" (et problem med blodfarvestofkoncentrationen). Dette er mere sandsynligt, hvis bestemte medicin tages samtidig. Hvis dette forekommer, bliver huden blågrå på grund af iltmangel.

I tilfælde af alvorlige overdoseringssymptomer kan symptomer som anfald, lavt blodtryk, langsom vejrtrækning, vejrtrækning der stopper og ændret hjerterytme forekomme. Disse virkninger kan være livstruende.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge, apoteker eller det medicinske personale.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan denne medicin have bivirkninger, som dog ikke opstår hos alle. Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig, eller hvis du mener, at de ikke forsvinder, skal du kontakte din læge eller apoteker. Informér din læge om alt andet, der får dig til at føle dig utilpas, mens du anvender Emulus. En mild reaktion (bleghed eller rødme af huden, let hævelse, indledende brændende fornemmelse eller kløe) kan forekomme på det område, hvor Emulus anvendes. Dette er normale reaktioner på cremen og anæstesien, der forsvinder efter kort tid uden at der er behov for foranstaltninger. Hvis du bemærker ubehagelige eller usædvanlige virkninger, mens du bruger Emulus, skal du stoppe med at bruge det og informere din læge eller apoteker hurtigst muligt.

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Vorige lokale hudreaktioner (bleghed, rødme, hævelse) på det behandlede område under behandling af huden, slimhinderne i kønsorganerne eller bensår.
• En indledende let brændende fornemmelse, kløe eller varme på det behandlede område under behandling af slimhinderne i kønsorganerne eller bensår.

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• En indledende let brændende fornemmelse, kløe eller varme på det behandlede område under behandlingen af huden.
• Nummenhed (kriblen) på det behandlede område under behandling af slimhinderne i kønsorganerne.
• Irritation af den behandlede hud under behandlingen af bensår.

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Allergiske reaktioner, der i sjældne tilfælde kan føre til anafylaktisk chok (hududslæt, hævelse, feber, vejrtrækningsbesvær og besvimelse) under behandling af huden, slimhinderne i kønsorganerne eller bensår.
• Methæmoglobinæmi (blodforstyrrelse) under behandling af huden.
• Små, punktformede blødninger på det behandlede område (især hos børn med eksem efter længere virkningsvarighed) under behandling af huden.
• Irritation af øjnene, hvis Emulus utilsigtet kommer i kontakt med dem under behandling af huden.

Yderligere bivirkninger hos børn:
Methæmoglobinæmi, en blodforstyrrelse, som oftere observeres, ofte i forbindelse med overdosis hos nyfødte og spædbørn i alderen 0 til 12 måneder.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at bidrage til, at der gives mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. SÅDAN OPBEWARES EMULUS?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter udløbsdatoen angivet på emballagen og tuben efter "udløbsdato". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Opbevar ikke over 30 °C. Opbevar ikke i køleskabet eller fryseren. Holdbarheden efter åbning er 6 måneder. Bortskaffelse af lægemidler må aldrig ske via spildevand (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis det ikke længere anvendes. Du bidrager derved til at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger findes på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDHOLD AF PAKNINGS- OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Emulus indeholder:
De aktive ingredienser er: Lidocain og Prilocain. Hver g creme indeholder 25 mg Lidocain og 25 mg Prilocain. De øvrige ingredienser er: Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.), Carbomer (974P), Natriumhydroxidopløsning (10%) (til pH-justering), renset vand.

Hvordan Emulus ser ud, og indholdet af pakningen:
Emulus er en hvid, blød creme. Fås i aluminiumsrør med 5 g og 30 g indhold.

Pakningsstørrelser:

• 1 x 30 g tube
• 1 x 5 g tube
• 1 x 5 g tube med 2 plaster
• 1 x 5 g tube med 3 plaster
• 5 x 5 g tube
• 5 x 5 g tube med 12 plaster

Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.

Farmaceutisk virksomhed:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
E-mail: info@heumann.de

Producent:
Rafarm SA,
Thesi Pousi-Xatzi,
Agiou Louka,
Paiania, Attiki-19002,
P.O. Box 37, Grækenland.
Grækenland

Denne brugervejledning blev sidst revideret i marts 2021.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlægget
Dato: 04/2023

Anvendelsesområder: Voksne, unge og børn: Den kan anvendes til at bedøve huden før en nålestik (f.eks. når du får en injektion eller til blodprøve) og/eller før mindre kirurgiske indgreb på huden. Voksne og unge: Den kan også anvendes til at bedøve genitalierne før en injektion og/eller før medicinske indgreb som fjernelse af vorter. Voksne: Den kan også anvendes til at bedøve huden før rengøring eller fjernelse af beskadiget hud ved bensår. Advarsel: Indeholder Macrogolglycerolhydroxystearat.