Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Emla plaster, lægemiddelholdigt plaster Anvendelsesområder: et middel til lokal smertebehandling (lokalbedøvelse).

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Emla plaster, lægemiddelholdigt plaster
Aktive stoffer: Lidocain og Prilocain

Læs hele indlægssedlen grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel. Dette lægemiddel kan købes uden recept. For at opnå den bedst mulige behandlingseffekt skal Emla plaster anvendes korrekt.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis en af de nævnte bivirkninger forstyrrer dig væsentligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning, så kontakt din læge eller apotek. Se afsnit 4.

Denne indlægsseddel indeholder:

1. HVAD ER EMLA PLASTER, OG HVORFOR BRUGES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU BRUGER EMLA PLASTER?
3. HVORDAN SKAL EMLA PLASTER ANVENDES?
4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?
5. HVORDAN OPBEVARES EMLA PLASTER?
6. FLERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER EMLA PLASTER, OG HVORFOR BRUGES DET?

1.1 Emla plaster er et middel til lokal smertebehandling (lokalbedøvelse).

1.2 Emla plaster bruges til at bedøve huden før blodprøver og kirurgiske indgreb på hudoverfladen.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU BRUGER EMLA PLASTER?

2.1 Emla plaster må ikke anvendes:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for de aktive stoffer Lidocain og Prilocain eller et af de øvrige indholdsstoffer,
• hvis du er overfølsom over for andre midler til smertebehandling (lokalbedøvelse af amidtypen).

2.2 Der kræves særlig forsigtighed ved anvendelse af Emla plaster:
hvis du har medfødt eller erhvervet bloddannelse (methæmoglobinæmi) eller mangel på et bestemt enzym (glukose-6-fosfat-dehydrogenase). I disse tilfælde er der en øget risiko for, at koncentrationen af methæmoglobin i dit blod bliver for høj. Emla plaster bør derfor ikke anvendes i disse tilfælde. Methæmoglobinæmi er en tilstand, hvor en del af blodfarvestoffet hæmoglobin er omdannet til methæmoglobin. Hvis der er for meget methæmoglobin til stede, kan blodet ikke længere forsyne kroppen ordentligt med ilt. Tegn på dette omfatter blå-grå misfarvning af huden omkring læberne og fingrene, rastløshed, kvalme, svimmelhed og hovedpine. Emla plaster må ikke anvendes på åbne sår. Du bør ikke anvende Emla plaster før vaccination med levende vacciner (f.eks. tuberkulosevaccination), da det ikke er sikkert, om vaccinationen så virker. Selvom kliniske undersøgelser antyder, at effekten ved denne form for vaccination ikke påvirkes af brugen af Emla plaster, bør effektiviteten af en sådan vaccination kontrolleres. Hvis du ønsker at bruge Emla plaster før en vaccination, så spørg venligst din læge. Hvis du lider af en bestemt form for hudbetændelse (atopisk dermatitis), kan en kortere virkningsduration på plasteret på 15 til 30 minutter være tilstrækkelig. En virkningsduration på mere end 30 minutter kan hos disse patienter føre til en øget forekomst af lokale karreaktioner, især rødmen på administrationsstedet samt i nogle tilfælde til individuelle lokale, punktformede hudforandringer (petekkier) og inflammatoriske hudblødninger (purpura) (se også afsnit 4 “Hvilke bivirkninger kan der forekomme”). Området omkring øjet skal kun behandles med Emla plaster med særlig forsigtighed, da det kan irritere øjnene. Derudover kan der opstå skader på hornhinden, hvis øjenlåget er bedøvet, og derfor mangler blinkrefleksen. Hvis Emla plaster ved et uheld kommer i kontakt med øjet, skal du straks skylle øjet med meget lunkent vand. Beskyt øjet, indtil du kan føle det igen eller se klart.

Børn - Emla plaster må ikke anvendes:

• hos præmature, der er født før 37. svangerskabsuge.
• hos nyfødte og spædbørn op til 3 måneder.
• hos spædbørn op til 12 måneder, når Emla plaster anvendes sammen med lægemidler, der fremmer dannelsen af methæmoglobin (f.eks. sulfonamider) (se også afsnit 2.3 “Ved brug af Emla plaster sammen med andre lægemidler”).

Hos nyfødte og spædbørn under 3 måneder er der observeret en stigning i koncentrationen af methæmoglobin i blodet op til 12 timer efter brug af Emla plaster (se også afsnit 2.3 “Ved brug af Emla plaster sammen med andre lægemidler”). Denne stigning var forbigående og havde ingen betydelig indflydelse på helbredstilstanden. Før fjernelse af vorte hos børn, der lider af en bestemt form for hudbetændelse (atopisk dermatitis), anbefales en virkningsperiode på 30 minutter (yderligere oplysninger se ovenfor). Effektiviteten af Emla plaster ved blodprøvetagning fra hælen hos nyfødte er ikke blevet dokumenteret af undersøgelser.

2.3 Ved brug af Emla plaster sammen med andre lægemidler
Oplys venligst din læge eller apotek, hvis du tager/benytter andre lægemidler eller for nylig har taget/benyttet dem, selvom de er håndkøbsmedicin. Emla plaster kan forstærke den methemoglobin-dannende virkning af visse lægemidler. Dette gælder f.eks. for sulfonamider, nitroglycerin, metoclopramid, phenytoin, dapsone (se også afsnit 2.2 “Der kræves særlig forsigtighed ved anvendelse af Emla plaster”). Samtidig brug af Emla plaster og disse lægemidler bør derfor undgås, især hos spædbørn op til 12 måneder. Nogle substanser, der findes i fødevarer (f.eks. nitriter og nitrater), kan også forårsage dannelse af methæmoglobin, og dette kan muligvis forstærkes ved samtidig anvendelse af Emla plaster. Ved administration af høje doser af Emla plaster, f.eks. ved brug af flere plaster og samtidig indgift af lidocain og/eller prilocain i en anden anvendelsesform, skal der tages højde for en forstærkning af toksiciteten på hele kroppen. Dette gælder også ved samtidig anvendelse af Emla plaster og andre midler til smertebehandling (lokalbedøvelse) eller stoffer med en lignende kemisk struktur (f.eks. klasse-I-antiarytmika som tocainid og mexiletin). Hvis du tager lægemidler med den aktive ingrediens cimetidin til regulering af mavesyren, eller hvis du tager betablokkere, må du ikke øge doseringen af Emla plaster uden lægelig vejledning. Der kan i nogle tilfælde ved gentagen højdosisanvendelse over længere tid være en ophobning af en af de aktive stoffer fra Emla plaster i blodet.

2.4 Graviditet, amning og fertilitet
Der er ikke tilstrækkelige erfaringer med brugen af Emla plaster under graviditet og amning. Der bør dog tages forbehold for, at lidocain og prilocain er blevet anvendt af et stort antal gravide og kvinder i den fertile alder.

Graviditet:
Lidocain og prilocain, de aktive stoffer i Emla plaster, passerer placenta. Hidtil er der ikke observeret fosterbeskadigende virkninger ved brug under graviditet. Selvom det kun er en lille overgang af stofferne til blodbanen, der kan forventes ved anvendelse på huden, bør der udvises forsigtighed ved brug af Emla plaster under graviditeten.

Amning:
Lidocain og højst sandsynligt også prilocain, de to aktive stoffer i Emla plaster, overgår til modermælken. Ved en dosis som angivet i afsnit 3.2 “Dosis” sker dette dog i så små mængder, at risikoen for bivirkninger hos det ammede barn anses for at være lille. Kontakt med spædbarnet med de behandlede hudområder bør undgås. Hvis du er i tvivl, skal du spørge din læge eller apotek.

2.5 Køre- og maskinbetjeningsdygtighed
Emla påvirker ikke køre- og maskinbetjeningsdygtigheden, når den anvendes i de anbefalede doser.

2.6 Vigtige oplysninger om visse øvrige indholdsstoffer i Emla plaster
Poly(oxyethylen)-54-hydreret ricinusolie kan forårsage hudirritation.

3. HVORDAN SKAL EMLA PLASTER ANVENDES?

Anvend altid Emla plaster nøjagtigt efter anvisningen i denne indlægsseddel. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Anvendelsesmåde:
Til anvendelse på huden.

3.2 Dosis
Det med emulsion indsmurt område af et plaster er ca. 10 cm². Virkningsperioden omfatter den periode, hvor plasteret er i kontakt med huden. Emla plaster skal påføres det område, der skal behandles, mindst en time før den planlagte procedure. Før proceduren skal plasteret og den resterende emulsion fjernes fra huden. Herefter vil bedøvelsesvirkningen vare mindst en time. De sædvanlige desinfektionsforanstaltninger skal overholdes før proceduren.

Voksne, unge fra 12 år, børn og småbørn over 1 år:
Du kan påføre et eller flere Emla plaster på de hudområder, der skal behandles. Den minimale virkningsperiode er 1 time. Efter en virkningsperiode på mere end 5 timer aftager bedøvelsen. Hos børn i alderen 6 til 11 år bør der ikke anvendes mere end 20 plaster, og hos småbørn fra 1 til 5 år ikke mere end 10 plaster på én gang. Før fjernelse af vorte hos børn, der lider af en bestemt form for hudbetændelse (atopisk dermatitis), anbefales en virkningsperiode på 30 minutter.

Spædbørn fra 3 til 11 måneder:
Der bør ikke anvendes mere end 2 plaster samtidig. Den omtrentlige virkningsperiode er 1 time. Plasteret bør ikke forblive på huden i mere end 4 timer. Der er ikke observeret en klinisk relevant stigning i methæmoglobin niveauet efter anvendelse af 2 g Emla i op til 4 timer. Hos spædbørn op til 12 måneder må Emla plaster ikke anvendes sammen med lægemidler, der fremmer dannelsen af methæmoglobin (f.eks. sulfonamider). På grund af plasterets størrelse er det mindre egnet til behandling af bestemte kropsområder hos nyfødte og spædbørn.

Anvendelsesvejledning:
De hudområder, der skal behandles, skal renses og være tørre før anvendelsen af plasteret. Hvis nødvendigt, skal det behandlede hudområde barberes før anvendelse. Bøj den ekstreme aluminiumflig af plasteret bagud. Tag den bløde hudfarvede film forsigtigt af, uden at røre ved den påførte emulsion. Påfør plasteret og tryk kun på den ydre kant, så der ikke kan trænge emulsion ud fra siden af plasteret. Det er praktisk at notere klokkeslættet, hvornår plasteret blev påført, på kanten. Tal med din læge, hvis du har indtryk af, at virkningen af Emla plaster er for stærk eller for svag.

3.3 Hvis du har anvendt en større mængde Emla plaster, end du burde,
kan der i sjældne tilfælde forekomme methæmoglobinæmi (se afsnit 2.2 “Der kræves særlig forsigtighed ved anvendelse af Emla plaster”). Du skal straks kontakte din læge. Andre tegn på overdosering kan være følelsesløshed i læberne og omkring munden, svimmelhed og nogle gange sløret syn. Ydermere kan der forekomme rastløshed og rysten, og i svære tilfælde kan der opstå forstyrrelser i nerve- og hjerte-kredsløbsystemer. Behandling af disse symptomer skal altid udføres af en læge.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan Emla plaster have bivirkninger, men ikke alle oplever dem. Ved frekvenskategorier for bivirkninger anvendes følgende kategorier:

Ved frekvenskategorier for bivirkninger anvendes følgende kategorier:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlet ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Af og til:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Rare:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Frekvens kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Ved anvendelse på intakt hud:
Sygdomme i hud og subkutant væv:

• Almindelige: forbigående lokale reaktioner i det behandlede hudområde, f.eks. bleghed, rødme og væskeansamlinger i vævet (ødemer)
• Af og til: indledende let stikkende eller kløende følelse i det behandlede hudområde

Generelle sygdomme og gener på administrationsstedet:
Rare: enkelte lokale og punktformede røde eller inflammatoriske røde forandringer i det behandlede hudområde (petekkier eller purpura), især efter længerevarende behandling af børn med en bestemt form for hudbetændelse (atopisk dermatitis) eller med vorter (molluscum contagiosum), methæmoglobinæmi (se også afsnit 2.2 “Der kræves særlig forsigtighed ved anvendelse af Emla plaster”), irritation af hornhinden efter utilsigtet øjenkontakt, allergiske reaktioner (i svære tilfælde med anafylaktisk shock)

De lokale reaktioner, såsom bleghed eller rødme, skyldes lægemidlets direkte virkning på blodkar. Derfor er de normalt kun forbigående og milde. Væskeansamlinger i vævet (ødemer) opstår på grund af den tætte dækning af huden ved plasteret.

Særlige bemærkninger:
Ved mistanke om alvorlige bivirkninger, såsom allergiske reaktioner eller udtalt methæmoglobinæmi med åndenød, skal du straks fjerne plasteret og tørre kremrestene af. Kontakt straks din læge.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det tyske lægemiddelagentur, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, website: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARES EMLA PLASTER?

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter udløbsdatoen, som fremgår af folien på plasteret og det ydre emballage.

Opbevaringsbetingelser:
Opbevar ikke over 30° C. Opbevar ikke i køleskabet eller fryseren.

6. FLERE OPLYSNINGER

6.1 Hvad Emla plaster indeholder:
De aktive stoffer er: Lidocain og Prilocain. 1 lægemiddelholdigt plaster indeholder: 25 mg lidocain og 25 mg prilocain. De øvrige indholdsstoffer er: Poly(oxyethylen)-54-hydreret ricinusolie, carbomer 974P, natriumhydroxid til pH-justering, renset vand, cellulose, polyethylen, poly(acrylamid-co-isooctylacrylat), blegede separatorfilm belagt med polyethylen og silikoneret.

6.2 Hvordan Emla plaster ser ud, og indholdet af pakningen:
Emla plaster er en lægemiddelformulering i form af et okklusionsforbinding (plaster). En absorberende celluloseplade er gennemvædet med 1 g Emla-emulsion. Emla plaster fås i pakker med 2 eller 20 lægemiddelholdige plaster.

6.3 Lægemiddelproducent og fabrikant:
AstraZeneca GmbH
22876 Wedel
Telefon: 0 41 03 / 70 80
Telefax: 0 41 03 / 708 32 93
E-mail: azinfo@astrazeneca.com

fremstillet af:
Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5
SE-691 33 Karlskoga
Sverige

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i april 2013.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 03/2016

Anvendelsesområder: et middel til lokal smertelindring (lokalanæstetikum).