Vigtige oplysninger (nødvendige angivelser):

Emla 25 mg/g + 25 mg/g Creme. Anvendelsesområder: Emla virker ved at bedøve hudoverfladen kortvarigt. Det påføres huden før visse medicinske indgreb.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apoteker eller sundhedspersonale.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Emla 25 mg/g + 25 mg/g Creme
Virkestoffer: Lidokain/Prilocain

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som angivet af din læge eller apoteker.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge, apoteker eller sundhedspersonale. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER EMLA, OG HVORFOR BRUGES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU BRUGER EMLA?
3. HVORDAN SKAL EMLA BRUGES?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. HVORDAN OPBEVARES EMLA?
6. INDHOLDSFORTEGNELSE OG YDERLIGERE OPDETAILER

1. HVAD ER EMLA, OG HVORFOR BRUGES DET?

Emla indeholder to aktive ingredienser, lidokain og prilocain. Disse tilhører en gruppe lægemidler kaldet lokale anæstetika. Emla virker ved at bedøve hudoverfladen kortvarigt. Det påføres huden før visse medicinske indgreb. Dette hjælper med at fjerne smerte på huden. Alligevel kan du stadig føle tryk eller berøring.

Voksne, unge og børn:
Det kan anvendes til at bedøve huden før:

• en nålestik (f.eks. når du får en injektion eller en blodprøve).
• mindre kirurgiske indgreb på huden.

Voksne og unge:
Det kan også bruges:

• til at bedøve genitalierne før:
  • en injektion.
  • medicinske indgreb som fjernelse af vorter.

En læge eller sundhedspersonale bør anvende Emla på genitalierne.

Voksne:
Det kan også bruges til at bedøve huden før:
Rengøring eller fjernelse af beskadiget hud ved bensår.

For alle andre anvendelser end påføring på intakt hud, bør lægemidlet kun anvendes efter anbefaling fra læge, sundhedspersonale eller apoteker.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU BRUGER EMLA?

Emla må ikke anvendes, hvis du er allergisk over for lidokain eller prilocain, andre lignende lokale anæstetika eller nogen af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge, apoteker eller sundhedspersonale, før du bruger Emla:

• hvis du eller dit barn har en sjælden medfødt sygdom kaldet "glukose-6-phosphat-dehydrogenase mangel", der påvirker blodet.
• hvis du eller dit barn har et problem med blodkoncentration af blodfarvestofmethemoglobin kaldet "methemoglobinæmi".
• Undtagen ved bensår, må du ikke anvende Emla på områder med udslæt, snit, hudafskrabninger eller andre åbne sår. Tal med lægen, apotekeren eller sundhedspersonalet, før du bruger cremen, hvis der opstår et af disse problemer.
• hvis du eller dit barn har en kløende hudsygdom kaldet "atopisk dermatitis", kan en kortere virkning være tilstrækkelig. En virkningsvarighed på mere end 30 minutter kan føre til flere lokale karreaktioner (se også afsnit 4 "Hvilke bivirkninger kan der være?").
• hvis du tager særlige lægemidler mod hjerterytmeforstyrrelser (antiarytmika klasse III, såsom amiodaron). I dette tilfælde vil lægen overvåge din hjertefunktion.

På grund af den muligvis øgede optagelse gennem frisk barberet hud er det vigtigt at overholde den anbefalede dosering, hudområde og virkningstidsrum. Undgå at få Emla i øjnene, da dette kan forårsage irritation. Hvis Emla ved et uheld kommer i dit øje, skal du straks skylle det godt med lunkent vand eller saltvand (natriumchlorid). Sørg for, at intet kommer i dit øje, indtil følelsen er vendt tilbage. Emla må ikke anvendes på en beskadiget trommehinde. Hvis du bruger Emla før vaccinationer med levende vacciner (f.eks. tuberkulosevacciner), skal du kontakte din læge eller sundhedspersonale inden for den angivne tidsramme for at kontrollere vaccineeffekten.

Børn og unge:
Hos spædbørn/nyfødte under 3 måneder observeres ofte en forbigående, klinisk ubetydelig stigning i koncentrationen af blodfarvestofmethemoglobin i blodet op til 12 timer efter påføring af Emla ("methemoglobinæmi"). Emlas effektivitet ved blodprøvetagning fra hælen på nyfødte eller med hensyn til at sikre tilstrækkelig analgesi ved omgivelse kunne ikke bekræftes i kliniske studier. På grund af utilstrækkelige data om optagelse af den aktive ingrediens bør Emla ikke anvendes på genitalhud (f.eks. penis) og genital slimhinde (f.eks. vagina) hos børn (under 12 år). Emla bør ikke anvendes hos børn under 12 måneder, der samtidigt behandles med andre lægemidler, der påvirker blodkoncentrationen af blodfarvestofmethemoglobin ("methemoglobinæmi") (f.eks. sulfonamider, se også i afsnit 2 "Anvendelse af Emla sammen med andre lægemidler"). Emla bør ikke anvendes hos for tidligt fødte.

Anvendelse af Emla sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller har til hensigt at tage andre lægemidler. Dette inkluderer også håndkøbslægemidler og plantebaserede lægemidler. Årsagen til dette er, at Emla kan påvirke virkningen af andre lægemidler, og andre lægemidler kan have indflydelse på Emla. Fortæl især din læge, hvis du eller dit barn for nylig har anvendt eller fået følgende lægemidler:

• Lægemidler kaldet sulfonamider, der anvendes til infektioner, og nitrofurantoin.
• Lægemidler kaldet phenytoin og phenobarbital, der anvendes til epilepsi.
• Andre lokale anæstetika.
• Lægemidler til behandling af uregelmæssig hjerterytme, såsom amiodaron.
• Cimetidin eller betablokkere, der kan medføre en stigning i lidokainkoncentrationen i blodet. Denne interaktion er klinisk ubetydelig ved kortvarig behandling med Emla inden for de anbefalede doser.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du kunne være gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du rådføre dig med din læge eller apoteker, før du bruger dette lægemiddel. Det er usandsynligt, at lejlighedsvis anvendelse af Emla under graviditet vil have negative virkninger på fosteret. De aktive ingredienser i Emla (lidokain og prilocain) overgår i modermælken. Mængden er dog så lille, at der generelt ikke er risiko for barnet. Dyreforsøg viser ingen påvirkning af mandlig eller kvindelig fertilitet.

Kørsel og brug af maskiner:
Emla har ingen eller en ubetydelig indflydelse på evnen til at føre køretøjer og betjene maskiner, når det anvendes i de anbefalede doser.

Emla indeholder Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.):
Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.) kan forårsage hudirritation.

3. HVORDAN SKAL EMLA BRUGES?

Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge, apoteker eller sundhedspersonale. Spørg din læge, apoteker eller sundhedspersonale, hvis du er usikker.

Anvendelse af Emla:

• Hvor cremen påføres, hvor meget der anvendes, og hvor længe den forbliver på huden, afhænger af, hvad den er nødvendig til. En halv 5 g-tube svarer til ca. 2 g Emla. Et gram Emla-creme, der presses ud af tuben, er ca. 3,5 cm langt.
• Emla skal kun anvendes af en læge eller sundhedspersonale på genitalierne.
• Hvis Emla anvendes på bensår, bør en læge eller sundhedspersonale overvåge anvendelsen.

Anvend ikke Emla på følgende hudområder:

• Snit, hudafskrabninger eller sår, undtagen ved bensår.
• På steder med udslæt eller eksem.
• På eller nær øjnene.
• I næsen, øret eller munden.
• I endetarmsområdet (anus).
• På genitalierne hos børn.

Personer, der ofte påfører eller fjerner cremen, bør sikre, at der ikke er kontakt med cremen for at forebygge udviklingen af overfølsomhed. Beskyttelsesmembranen ved åbningen af tuben kan gennembrydes med hjælp af lukkeproppen.

Anvendelse på huden før mindre indgreb (som ved nålestik eller mindre hudoperationer):

• Et tykt lag creme påføres huden. Følg instruktionerne i indlægssedlen eller instrukserne fra sundhedspersonalet. I visse tilfælde skal sundhedspersonalet påføre cremen.
• Cremen dækkes derefter med et plaster (plastfolie). Dette fjernes lige før indgrebet. Hvis du påfører cremen selv, skal du sikre dig, at du har fået plaster fra din læge, apoteker eller sundhedspersonale.
• Den sædvanlige dosis for voksne og unge over 12 år er 2 g.
• Hos voksne og unge over 12 år påføres cremen mindst 60 minutter før indgrebet (medmindre cremen anvendes på genitalområdet). Påfør den dog ikke mere end 5 timer før indgrebet.

Børn:
Anvendelse på huden før mindre indgreb (som ved nålestik eller mindre hudoperationer): Virkningstid: ca. 1 time.

Nyfødte og spædbørn fra 0 til 2 måneder:
Op til 1 g creme på et hudområde, der ikke er større end 10 cm² (10 kvadratcentimeter). Virkningstid: højst 1 time. Der må kun anvendes én enkelt dosis inden for 24 timer.

Spædbørn fra 3 til 11 måneder:
Op til 2 g creme på et hudområde, der samlet set ikke er større end 20 cm² (20 kvadratcentimeter). Virkningstid: ca. 1 time, maksimum 4 timer.

Børn fra 1 til 5 år:
Op til 10 g creme på et hudområde, der samlet set ikke er større end 100 cm² (100 kvadratcentimeter). Virkningstid: ca. 1 time, maksimalt 5 timer.

Børn fra 6 til 11 år:
Op til 20 g creme på et hudområde, der samlet set ikke er større end 200 cm² (200 kvadratcentimeter). Virkningstid: ca. 1 time, maksimalt 5 timer.

For børn over 3 måneder må maksimalt 2 doser anvendes med 12 timers mellemrum inden for 24 timer. Emla-creme kan anvendes hos børn med en hudsygdom kaldet "atopisk dermatitis", men i dette tilfælde skal virkningsvarigheden ikke være mere end 30 minutter.

Når du påfører cremen, er det vigtigt, at du følger de følgende instruktioner nøje:

1. Pres en klump creme ud af tuben på det sted, hvor det er nødvendigt (f.eks. der, hvor nålestikket skal foretages). En halv 5 g-tube svarer til ca. 2 g Emla. Et gram Emla-creme, der presses ud af tuben, er ca. 3,5 cm langt. Masser ikke cremen ind.
2. Træk papirlaget fra den midterste åbning af plasteret på den ikke-klebende side af (der forbliver en papiramme).
3. Træk beskyttelsen af på den klæbende side af plasteret af.
4. Læg forsigtigt plasteret over cremeklumpen. Fordel ikke cremen under plasteret.
5. Fjern papiret fra bagsiden. Tryk forsigtigt på hjørnerne af plasteret. Lad det derefter sidde i minimum 60 minutter.
6. Din læge eller sundhedspersonale vil fjerne plasteret og cremen lige før de udfører det medicinske indgreb (f.eks. lige før nålestikket).

Anvendelse på større områder af frisk barberet hud ved ambulante indgreb (som hårfjerningsteknikker):
Følg instruktionerne fra dit sundhedspersonale. Den sædvanlige dosis er 1 g creme til hvert hudområde på 10 cm² (ti kvadratcentimeter), påført i 1 til 5 timer under et plaster. Emla må ikke anvendes på en frisk barberet hudflade, der er større end 600 cm² (600 kvadratcentimeter, f.eks. 30 cm gange 20 cm). Den maksimale dosis er 60 g.

Anvendelse på huden før stationære indgreb (f.eks. hudtransplantationer), som kræver en stærkere bedøvelse af huden:

• Emla kan anvendes på denne måde for voksne og unge over 12 år, men kun under opsyn af en læge eller sundhedspersonale.
• Den sædvanlige dosis er 1,5 g til 2 g creme per hudområde på 10 cm² (ti kvadratcentimeter).
• Cremen påføres under et plaster i 2 til 5 timer.

Anvendelse på huden før fjernelse af mollusker-lignende hudlæsioner, kaldet "Mollusca":

• Emla kan anvendes på børn og unge med en hudsygdom, der kaldes "atopisk dermatitis".
• Den sædvanlige dosis afhænger af barnets alder. Den påføres i 30 til 60 minutter (30 minutter, hvis patienten har atopisk dermatitis), sundhedspersonalet eller apotekeren vil informere dig om, hvor meget creme du skal anvende.

Anvendelse på genitalhud før injektioner af lokale anæstetika:

• Emla kan anvendes på denne måde hos voksne og unge over 12 år, men kun af sundhedspersonale.
• Den sædvanlige dosis er 1 g creme (1 g til 2 g på den kvindelige genitalhud) for hver hudflade på 10 cm² (10 kvadratcentimeter).
• Cremen påføres og dækkes med et plaster. Dette gøres i 15 minutter på den mandlige genitalhud og i 60 minutter på den kvindelige genitalhud.

Anvendelse på genitalhud før mindre kirurgiske indgreb (som fjernelse af vorter):

• Emla kan anvendes på denne måde for voksne og unge over 12 år, men kun af sundhedspersonale.
• Den sædvanlige dosis er 5 g til 10 g creme i 10 minutter. Der anvendes ikke plaster. Det medicinske indgreb bør derefter begynde straks.

Anvendelse på bensår før rengøring eller fjernelse af beskadiget hud:
Emla kan anvendes på denne måde hos voksne, men kun under opsyn af en læge eller sundhedspersonale.

• Den sædvanlige dosis er 1 g til 2 g creme for hver hudflade på 10 cm², op til en samlet dosis på 10 g.
• Cremen påføres under et lufttæt plaster, såsom plastfolie. Dette gøres i 30 til 60 minutter, før såret skal rengøres. Fjern cremen med forbinding og begynd uden forsinkelse med rengøringen.
• Emla kan anvendes før rengøring af bensår op til 15 gange over en periode på 1 til 2 måneder.
• Emla er kun beregnet til engangsbrug på bensår. Bortskaf tuben med det resterende indhold efter hver behandling.

Hvis du har anvendt mere Emla, end du burde:
Hvis du har anvendt mere Emla, end hvad der er angivet i denne indlægsseddel, eller mere end hvad din læge, apoteker eller sundhedspersonale har sagt, skal du straks informere dem, selvom du ikke mærker symptomer. Klager efter at have anvendt for meget Emla er nævnt nedenfor. Det er usandsynligt, at symptomerne opstår, hvis Emla anvendes som anbefalet.

• Følelse af svimmelhed eller svækkelse.
• Prikkende i munden og følelsesløshed i tungen.
• Unormal smag.
• Sløret syn.
• Ringen i ørerne.
• Der er også risiko for "akut methemoglobinæmi" (et problem med koncentrationen af blodfarvestof). Dette er mere sandsynligt, hvis visse lægemidler tages samtidig. Hvis dette opstår, vil huden blive blå-grå på grund af mangel på ilt.

I alvorlige tilfælde af overdosering kan symptomer såsom anfald, lavt blodtryk, langsom vejrtrækning, respirationsophør og ændret hjerterytme opstå. Disse virkninger kan være livstruende.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge, apoteker eller sundhedspersonale.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER VÆRE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men det er ikke nødvendigvis alle, der oplever dem. Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig, eller du har indtryk af, at de ikke forsvinder, bedes du kontakte din læge eller apoteker. Informer din læge om alt andet, der får dig til at føle dig utilpas, mens du anvender Emla. En mild reaktion (bleghed eller rødme i huden, let hævelse, indledende brænden eller kløe) kan forekomme på det område, hvor Emla anvendes. Disse er normale reaktioner på cremen og anæstetikaene, der forsvinder efter kort tid uden behov for behandling. Hvis du bemærker ubehagelige eller usædvanlige virkninger, mens du anvender Emla, skal du stoppe og informere din læge eller apoteker så hurtigt som muligt.

Hyppige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Forbigående lokale hudreaktioner (bleghed, rødme, hævelse) på det behandlede område under behandling af huden, genital slimhinde eller bensår.
• En indledende let brænden, kløe eller varmefølelse på det behandlede område under behandling af genital slimhinde eller bensår.

Mindre hyppige (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• En indledende let brænden, kløe eller varmefølelse på det behandlede område under behandling af huden.
• Følelsesløshed (prikkende) på det behandlede område under behandling af genital slimhinde.
• Irritation af den behandlede hud under behandling af bensår.

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Allergiske reaktioner, der i sjældne tilfælde kan føre til anafylaktisk chok (udslæt, hævelse, feber, vejrtrækningsbesvær og besvimelse) under behandling af huden, genital slimhinde eller bensår.
• Methemoglobinæmi (blodforstyrrelse) under behandling af huden.
• Små, punktformede blødninger på det behandlede område (især hos børn med eksem efter længere virkningsvarighed) under behandling af huden.
• Irritation af øjnene, hvis Emla ved et uheld kommer i kontakt med dem under behandling af huden.

Yderligere bivirkninger hos børn:
Methemoglobinæmi, en blodforstyrrelse, der oftere observeres, ofte i forbindelse med overdosering hos nyfødte og spædbørn i alderen 0 til 12 måneder.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det Amtsinstitut for Lægemidler og Medicinprodukter, Afdeling for Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. HVORDAN OPBEVARES EMLA?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der er angivet på emballagen og tuben efter "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Ved anvendelse på bensår er cremen kun beregnet til engangsbrug. Bortskaf tuben med det resterende indhold efter hver behandling. Opbevaringsbetingelser: Må ikke fryses. Bortskaf ikke lægemidler i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apoteker, hvordan produktet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager til at beskytte miljøet.

6. INDEHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Emla indeholder:
De aktive ingredienser er: Lidokain og Prilocain. 1 g creme indeholder: 25 mg lidokain og 25 mg prilocain. De øvrige ingredienser er: Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Carbomer 974P, natriumhydroxid til pH-justering, renset vand.

Hvordan Emla ser ud og indholdet af pakningen:
Emla er en olie-i-vand-emulsion. Den er pakket i aluminiumsrør. Emla fås i pakninger med 1 tube på 5 g creme + 2 Tegaderm, 5 tuber á 5 g creme + 12 Tegaderm og 1 tube med 30 g creme. Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser er tilgængelige.

Farmaceutisk virksomhed:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
City West Business Campus
Dublin 24
Irland
Tlf.: 0049 3056796862

Meddistribution:
Aspen Germany GmbH
Montgelasstraße 14
81679 München
Tyskland

Producent:
AstraZeneca GmbH
22876 Wedel

Producent Tegaderm:
AstraZeneca AB
15185 Södertälje
Sverige

Denne brugervejledning blev sidst revideret i november 2017.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 10/2019

Anvendelsesområder: Emla virker ved at bedøve hudoverfladen midlertidigt. Det påføres huden før visse medicinske indgreb.