Vigtige oplysninger (Obligatoriske angivelser):

Emla 25 mg/g + 25 mg/g creme. Anvendelsesområder: Emla virker ved midlertidigt at bedøve overfladen af huden. Det påføres huden før visse medicinske indgreb.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, læge eller dit apotek.


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Emla 25 mg/g + 25 mg/g creme
Aktive stoffer: Lidocain/Prilocain

Læs den samlede indlægsseddel grundigt, før du begynder at anvende dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som angivet af din læge eller apotek.

• Opbevar indlægssedlen. Du kan muligvis ønsker at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge, apotek eller sundhedspersonale. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Hvad der står i denne indlægsseddel

1. HVAD ER EMLA, OG HVORFOR BLIVER DET ANVENDT?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSEN AF EMLA?
3. SÅDAN SKAL EMLA ANVENDES?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. SÅDAN OPBEVARES EMLA?
6. INDHOLDET AF EMBALLAGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER EMLA, OG HVORFOR BLIVER DET ANVENDT?

Emla indeholder to aktive stoffer, lidokain og prilokain. Disse tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes lokalanæstetika. Emla virker ved midlertidigt at bedøve overfladen af huden. Det anvendes før visse medicinske indgreb på huden. Dette hjælper med at slå smerte i huden fra. Du kan dog stadig føle pres eller berøring.

Voksne, unge og børn:
Det kan anvendes til at bedøve huden før:

• et nålestik (f.eks. når du får en injektion eller til blodprøvetagning).
• mindre operationer på huden.

Voksne og unge:
Det kan også anvendes:

• til at bedøve genitalerne før:
  • en injektion.
  • medicinske indgreb som fjernelse af vorter.

En læge eller sundhedspersonale bør anvende Emla på genitalerne.

Voksne:
Det kan også anvendes til at bedøve huden før:
Rensning eller fjernelse af beskadiget hud ved bensår.

Til alle andre anvendelser end påføring på intakt hud, bør lægemidlet kun anvendes efter anbefaling fra lægen, sundhedspersonale eller apotek.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSEN AF EMLA?

Emla må ikke anvendes, hvis du er allergisk over for lidokain, prilokain, andre lignende lokalanæstetika eller over for en af de øvrige ingredienser, der er anført i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge, apotek eller sundhedspersonale, før du anvender Emla:

• hvis du eller dit barn har en sjælden medfødt sygdom kaldet "glukose-6-fosfatdehydrogenasemangel", der påvirker blodet.
• hvis du eller dit barn har et problem med koncentrationen af blodfarvestoffet methæmoglobin i blodet, kaldet "methæmoglobinæmi".
• Med undtagelse af bensår må Emla ikke anvendes på områder med udslæt, skår, hudafskrabninger eller andre åbne sår. Hvis et af disse problemer opstår, skal du tale med din læge, apotek eller sundhedspersonale, før du anvender cremen.
• hvis du eller dit barn har en kløende hudsygdom kaldet "atopisk dermatitis", kan en kortere eksponeringstid være tilstrækkelig. En eksponeringstid længere end 30 minutter kan føre til en øget forekomst af lokale vaskulære reaktioner (se også afsnit 4 "Hvilke bivirkninger kan der være?").
• hvis du tager specielle medicin mod hjerterytmeforstyrrelser (antiarytmika klasse III, såsom amiodaron). I dette tilfælde vil lægen overvåge din hjertefunktion.

På grund af den mulige øgede optagelse gennem nybarberet hud er det vigtigt at overholde den anbefalede dosis, hudflade og eksponeringstid. Undgå at få Emla i øjnene, da dette kan forårsage irritation. Hvis Emla ved et uheld kommer ind i øjet, skal du straks skylle det godt med lunkent vand eller saltvand (natriumchlorid). Sørg for, at intet kommer ind i dit øje, indtil følelsen er vendt tilbage. Emla bør ikke anvendes på en beskadiget trommehinde. Hvis du anvender Emla før vaccinationer med levende vacciner (f.eks. tuberkulosevaccinationer), skal du kontakte din læge eller sundhedspersonale inden for den angivne periode for at bekræfte vaccinationsresultatet.

Børn og unge:
Hos spædbørn/nyfødte under 3 måneder observeres ofte en midlertidig, klinisk ubetydelig stigning i koncentrationen af blodfarvestoffet methæmoglobin i blodet (”methæmoglobinæmi”) op til 12 timer efter anvendelse af Emla. Effektiviteten af Emla ved blodprøvetagning fra hælen hos nyfødte eller med hensyn til at sikre tilstrækkelig analgesi ved en omskæring kunne ikke bekræftes i kliniske studier. På grund af utilstrækkelige data til optagelse af det aktive stof bør Emla ikke anvendes hos børn (under 12 år) på genital hud (f.eks. penis) og genital slimhinde (f.eks. i skeden). Emla bør ikke anvendes hos børn under 12 måneder, der samtidig får andre lægemidler, der påvirker koncentrationen af blodfarvestoffet methæmoglobin (“methæmoglobinæmi”) (f.eks. sulfonamider, se også i afsnit 2 "Anvendelse af Emla sammen med andre lægemidler"). Emla bør ikke anvendes hos for tidligt fødte børn.

Anvendelse af Emla sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette inkluderer også receptfrie og naturlægemidler. Årsagen er, at Emla kan ændre virkningen af andre lægemidler, og andre lægemidler kan have en indflydelse på Emla. Fortæl især din læge, hvis du eller dit barn for nylig har anvendt eller fået et af følgende lægemidler:

• medicin kaldet sulfonamider, der anvendes ved infektioner, og nitrofurantoin.
• medicin kaldet phenytoin og phenobarbital, der anvendes ved epilepsi.
• andre lokalanæstetika.
• medicin til behandling af uregelmæssig hjerterytme, såsom amiodaron.
• cimetidin eller betablokkere, som kan forårsage en stigning i lidokainkoncentrationen i blodet. Denne interaktion er klinisk ubetydelig ved kortvarig behandling med Emla inden for de anbefalede doser.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du anmode om råd fra din læge eller apotek, før du anvender dette lægemiddel. Det er usandsynligt, at den lejlighedsvise anvendelse af Emla under graviditeten har negative virkninger på det ufødte barn. De aktive stoffer i Emla (lidokain og prilokain) overgår i modermælken. Mængden er dog så lille, at der generelt ikke er nogen risiko for barnet. Dyrestudier har ikke vist nogen indvirkning på mandlig eller kvindelig fertilitet.

Kørsel og brug af maskiner:
Emla har ingen eller en ubetydelig indflydelse på evnen til at køre bil og bruge maskiner, når det anvendes i de anbefalede doser.

Emla indeholder macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.):
Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.) kan forårsage hudirritation.

3. SÅDAN SKAL EMLA ANVENDES?

Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge, apotek eller sundhedspersonale. Spørg hos lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, hvis du er usikker.

Anvendelse af Emla:

• Hvor cremen påføres, hvor meget der anvendes, og hvor længe den forbliver på huden, afhænger af, hvad den er nødvendig til. En halv 5-g tube svarer til ca. 2 g Emla. En gram Emla-creme, der presses ud af tuben, er ca. 3,5 cm lang.
• Emla bør kun anvendes på genitalierne af en læge eller sundhedspersonale.
• Hvis Emla anvendes på bensår, bør en læge eller sundhedspersonale overvåge anvendelsen.

Brug ikke Emla på følgende hudområder:

• skår, hudafskrabninger eller sår, undtagen bensår.
• steder med udslæt eller eksem.
• på eller i nærheden af øjnene.
• i næsen, øret eller munden.
• I anusregionen.
• på børns genitaler.

Personer, der ofte påfører eller fjerner creme, skal sikre, at der ikke er kontakt med cremen for at forebygge udviklingen af overfølsomhed. Beskyttelseshætten på tubens åbning kan gennemborkes ved hjælp af lukkehætten.

Anvendelse på huden før mindre indgreb (som ved en nålestik eller mindre hudoperationer):

• Et tykt lag af creme påføres huden. Følg instruktionerne i indlægssedlen eller dem fra sundhedspersonalet. I visse tilfælde skal sundhedspersonalet påføre cremen.
• Cremen dækkes derefter med en plaster (plastfolie). Dette fjernes kort før indgrebet. Hvis du påfører cremen selv, skal du sikre, at plasteret er givet til dig af din læge, apotek eller sundhedspersonale.
• Dosis for voksne og unge over 12 år er 2 g.
• For voksne og unge over 12 år påføres cremen mindst 60 minutter før indgrebet (medmindre cremen anvendes i genitalområdet). Påfør den dog ikke mere end 5 timer før indgrebet.

Børn:
Anvendelse på huden før mindre indgreb (som ved en nålestik eller mindre hudoperationer): Eksponeringstid: ca. 1 time.

Nyfødte og spædbørn fra 0 til 2 måneder:
Op til 1 g creme på en hudflade, der ikke er større end 10 cm2 (10 kvadratcentimeter). Eksponeringstid: højst 1 time. Kun en enkelt dosis må anvendes inden for 24 timer.

Spædbørn fra 3 til 11 måneder:
Op til 2 g creme på en hudflade, der i alt ikke er større end 20 cm2 (20 kvadratcentimeter). Eksponeringstid: ca. 1 time, maks. 4 timer.

Børn fra 1 til 5 år:
Op til 10 g creme på en hudflade, der i alt ikke er større end 100 cm2 (100 kvadratcentimeter). Eksponeringstid: ca. 1 time, maks. 5 timer.

Børn fra 6 til 11 år:
Op til 20 g creme på en hudflade, der i alt ikke er større end 200 cm2 (200 kvadratcentimeter). Eksponeringstid: ca. 1 time, maks. 5 timer.

Hos børn over 3 måneder må der anvendes maksimalt 2 doser med 12 timers mellemrum inden for en periode på 24 timer. Emla-creme kan anvendes til børn med en hudsygdom, der hedder "atopisk dermatitis", men i så fald må eksponeringstiden ikke overstige 30 minutter.

Når du påfører cremen, er det vigtigt, at du følger de følgende instrukser:

1. Pres en klump creme ud af tuben, hvor den er nødvendig (for eksempel der, hvor nålestikket skal ske). En halv 5-g tube svarer til ca. 2 g Emla. En gram Emla-creme, der presses ud af tuben, er ca. 3,5 cm lang. Massér ikke cremen ind.
2. Træk papirlaget fra den midterste udskæring af plasteret på den ikke-klæbende side (en papirræmme forbliver).
3. Træk beskyttelsen på den klæbende side af plasteret af.
4. Placer plasteret forsigtigt over cremeklumpen. Fordel ikke cremen under plasteret.
5. Fjern papirbagsiden. Tryk forsigtigt på plasterets hjørner. Lad det derefter være i mindst 60 minutter.
6. Din læge eller sundhedspersonale vil fjerne plasteret og cremen lige før de udfører det medicinske indgreb (f.eks. lige før nålestikket).

Anvendelse på større områder af frisk barbert hud ved ambulante indgreb (som hårfjerningsteknikker):
Følg her instruktionerne fra dit sundhedspersonale. Den sædvanlige dosis er 1 g creme for hver hudflade på 10 cm2 (ti kvadratcentimeter), påført i 1 til 5 timer under et plaster. Emla bør ikke anvendes på en frisk barberet hudflade, der er større end 600 cm2 (600 kvadratcentimeter, f.eks. 30 cm gange 20 cm). Den maksimale dosis er 60 g.

Anvendelse på huden før stationære indgreb (f.eks. hudtransplantationer), der kræver en stærkere bedøvelse af huden:

• Emla kan anvendes på denne måde til voksne og unge over 12 år, men kun under opsyn af en læge eller sundhedspersonale.
• Dosis for voksne er 1,5 g til 2 g creme for hver hudflade på 10 cm2 (ti kvadratcentimeter).
• Cremen påføres under et plaster i 2 til 5 timer.

Anvendelse på huden før fjernelse af mollusklignende hudændringer, kaldet "mollusca":

• Emla kan anvendes hos børn og unge med en hudsygdom, der kaldes "atopisk dermatitis".
• Dosis afhænger af barnets alder. Den anvendes i 30 til 60 minutter (30 minutter, hvis patienten har atopisk dermatitis), din læge, sundhedspersonale eller apoteket vil fortælle dig, hvor meget creme du skal anvende.

Anvendelse på genitalhud før injektioner af lokalanæstetika:

• Emla kan anvendes på denne måde til voksne og unge over 12 år kun af sundhedspersonale.
• Dosen for hver hudflade på 10 cm2 (10 kvadratcentimeter) er 1 g creme (1 g til 2 g på kvindelig genitalhud).
• Cremen påføres og dækkes med et plaster. Dette gøres i 15 minutter på mandlig genitalhud og i 60 minutter på kvindelig genitalhud.

Anvendelse på genitalhud før mindre kirurgiske indgreb (som fjernelse af vorter):

• Emla kan anvendes på denne måde til voksne og unge over 12 år kun af sundhedspersonale.
• Dosen er 5 g til 10 g creme i 10 minutter. Der anvendes ikke plaster. Det medicinske indgreb skal herefter straks begynde.

Anvendelse på bensår før rengøring eller fjernelse af beskadiget hud:
Emla kan anvendes på denne måde til voksne, men kun under opsyn af en læge eller sundhedspersonale.

• Dosen er 1 g til 2 g creme for hver hudflade på 10 cm2 op til en total dosis på 10 g.
• Cremen påføres under et lufttæt plaster, såsom plastfolie. Dette gøres i 30 til 60 minutter, før såret skal rengøres. Fjern cremen med gazebind og begynd straks rengøringen.
• Emla kan anvendes før rengøring af bensår op til 15 gange over en periode på 1 til 2 måneder.
• Emla er kun til engangsbrug ved anvendelse på bensår. Bortskaf tuben med den resterende indhold efter hver behandling.

Hvis du har anvendt en større mængde Emla, end du skulle:
Hvis du har anvendt en større mængde Emla, end der er angivet i denne indlægsseddel, eller en større mængde, end din læge, apotek eller sundhedspersonale har fortalt dig, skal du straks informere dem, selvom du ikke bemærker tegn på sygdom. Symptomer efter anvendelse af for meget Emla er nævnt nedenfor. Det er usandsynligt, at symptomerne opstår, hvis Emla anvendes som anbefalet.

• Følelse af svimmelhed eller svimmelhed.
• Prikken omkring munden og følelsesløshed i tungen.
• Usædvanlig smag.
• Sløret syn.
• Ringen i øret.
• Der er også risiko for "akut methæmoglobinæmi" (et problem med blodfarvestofkoncentrationen). Dette er mere sandsynligt, hvis visse lægemidler tages samtidig. Hvis dette sker, vil huden være blålig-grå på grund af mangel på ilt.

Ved alvorlige tilfælde af overdosering kan sygdoms tegn såsom anfald, lavt blodtryk, langsom vejrtrækning, vejrtrækningsstop og ændret hjerterytme forekomme. Disse virkninger kan være livstruende.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge, apotek eller sundhedspersonale.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER VÆRE?

Ligesom alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle. Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig, eller du føler, at de ikke forsvinder, skal du kontakte din læge eller apotek. Informer din læge om alt andet, der får dig til at føle dig utilpas, mens du anvender Emla. En mild reaktion (bleghed eller rødme i huden, let hævelse, indledende brænden eller kløe) kan forekomme på det område, hvor Emla anvendes. Dette er normale reaktioner på cremen og anæstetika, som forsvinder kort efter uden at der er nødvendige foranstaltninger. Hvis du bemærker ubehagelige eller usædvanlige virkninger, mens du bruger Emla, skal du straks stoppe brugen og informere din læge eller apotek, så hurtigt som muligt.

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Midlertidige lokale hudreaktioner (bleghed, rødme, hævelse) på det behandlede område under behandlingen af huden, den genital slimhinde eller bensår.
• En let indledende brænden, kløe eller varm følelse på det behandlede område under behandlingen af den genital slimhinde eller bensår.

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Allergiske reaktioner, der i sjældne tilfælde kan føre til anafylaktisk chok (udslæt, hævelse, feber, åndedrætsbesvær og besvimelse) under behandling af huden, den genital slimhinde eller bensår.
• Methæmoglobinæmi (blodforstyrrelse) under behandling af huden.
• Små, punktformede blødninger på det behandlede område (særligt hos børn med eksem efter længere eksponering) under behandling af huden.
• Irritation af øjnene, hvis Emla ved et uheld kommer i kontakt med dem under behandling af huden.

Yderligere bivirkninger hos børn:
Methæmoglobinæmi, en blodforstyrrelse, der oftere observeres, ofte i forbindelse med en overdosering hos nyfødte og spædbørn i alderen 0 til 12 måneder.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det tyske lægemiddelagentur, Pharmakovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der er flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel tilgængelige.

5. SÅDAN OPBEVARES EMLA?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen angivet på emballagen og tuben som "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Ved anvendelse på bensår er cremen kun til engangsbrug. Bortskaf tuben med det resterende indhold efter hver behandling. Opbevaringsbetingelser: Fryse ikke. Bortskaf ikke lægemidler i toilettet eller husholdningsaffald. Spørg dit apotek, hvordan medicinen skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger den. Du hjælper med at beskytte miljøet.

6. INDHOLDET AF EMBALLAGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Emla indeholder:
De aktive stoffer er: lidokain og prilokain. 1 g creme indeholder: 25 mg lidokain og 25 mg prilokain. Øvrige ingredienser inkluderer: Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), carbomer 974P, natriumhydroxid til pH-justering, renset vand.

Hvordan Emla ser ud, og indholdet af pakken:
Emla er en olie-i-vand-emulsion. Den er pakket i aluminiumstænger. Emla er tilgængelig i pakninger med 1 tube på 5 g creme + 2 Tegaderm, 5 tuber på 5 g creme + 12 Tegaderm, og 1 tube med 30 g creme. Ikke alle pakkestørrelser er tilgængelige på markedet.

Virksomheden:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
City west Business Campus
Dublin 24
Irland
Tlf.: 0049 3056796862

Distributør:
Aspen Germany GmbH
Montgelasstraße 14
81679 München
Tyskland

Producent:
AstraZeneca GmbH
22876 Wedel

Leverandør Tegaderm:
AstraZeneca AB
15185 Södertälje
Sverige

Denne brugervejledning blev sidst revideret i november 2017.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 10/2019

Anvendelsesområder: Emla virker ved midlertidigt at bedøve hudoverfladen. Det påføres huden før visse medicinske indgreb.