Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Emla 25 mg/g + 25 mg/g creme. Anvendelsesområder: Emla virker ved midlertidigt at bedøve hudoverfladen. Det påføres huden før visse medicinske procedurer.

Læs patientinformationen om risici og bivirkninger, og spørg din læge, apotek eller sundhedspersonale.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Emla 25 mg/g + 25 mg/g creme
Aktive stoffer: Lidocain/Prilocain

Læs hele patientinformationen grundigt, før du begynder at bruge denne medicin, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne patientinformation eller som anvist af din læge eller apotek.

• Gem patientinformationen. Du vil måske ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge, apotek eller sundhedspersonale. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne patientinformation. Se afsnit 4.

Hvad der står i denne patientinformation

1. HVAD ER EMLA, OG HVORNÅR ANVENDES DEN?
2. HVAD BØR DU OVERVEJE FØR ANVENDELSE AF EMLA?
3. HVORDAN ANVENDES EMLA?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?
5. HVORDAN OPBEVARER DU EMLA?
6. INDHOLDSFORTEGNELSE OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER EMLA, OG HVORNÅR ANVENDES DEN?

Emla indeholder to aktive stoffer, Lidocain og Prilocain. Disse tilhører en gruppe lægemidler kaldet lokale anæstetika. Emla virker ved midlertidigt at bedøve hudoverfladen. Det påføres huden før visse medicinske procedurer. Dette hjælper med at lindre smerte på huden. Du kan dog stadig føle tryk eller berøring.

Voksne, unge og børn:
Det kan anvendes til at bedøve huden før:

• en nålestik (f.eks. når du får en injektion eller til blodprøve).
• mindre operationer på huden.

Voksne og unge:
Det kan også anvendes:

• til at bedøve genitalområdet før:
  • en injektion.
  • medicinske procedurer som fjernelse af vorter.

En læge eller sundhedspersonale bør anvende Emla på genitalierne.

Voksne:
Det kan også anvendes til at bedøve huden før:
rensning eller fjernelse af beskadiget hud ved bensår.

Til alle andre anvendelser end påføring på intakt hud bør lægemidlet kun anvendes efter anbefaling fra læge, sundhedspersonale eller apotek.

2. HVAD BØR DU OVERVEJE FØR ANVENDELSE AF EMLA?

Emla må ikke anvendes, hvis du er allergisk over for Lidocain eller Prilocain, andre lignende lokale anæstetika eller en af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge, apotek eller sundhedspersonale, før du anvender Emla:

• hvis du eller dit barn har en sjælden medfødt sygdom kaldet "glukose-6-fosfatdehydrogenasemangel", der påvirker blodet.
• hvis du eller dit barn har et problem med blodkoncentrationen af blodfarvestoffet methæmoglobin, kaldet "methæmoglobinæmi".
• Med undtagelse af bensår bør du ikke anvende Emla på områder med hududslæt, snit, hudafskrabninger eller andre åbne sår. Hvis et af disse problemer opstår, skal du tale med din læge, apotek eller sundhedspersonale, før du påfører cremen.
• hvis du eller dit barn har en kløende hudsygdom kaldet "atopisk dermatitis", kan en kortere virkningstid være tilstrækkelig. En eksponering, der varer længere end 30 minutter, kan føre til en øget forekomst af lokale vaskulære reaktioner (se også afsnit 4 "Hvilke bivirkninger kan der forekomme?").
• hvis du tager specielle lægemidler mod hjerterytmeforstyrrelser (antiarytmika af klasse III, såsom Amiodaron). I så fald vil lægen overvåge din hjertefunktion.

På grund af den mulige øgede optagelse gennem nybarberet hud er det vigtigt at overholde den anbefalede dosering, hudområde og virkningstid. Undgå at få Emla i øjnene, da det kan forårsage irritation. Hvis Emla utilsigtet kommer ind i dit øje, skal du straks skylle det grundigt med lunkent vand eller saltvand (natriumchlorid). Sørg for, at der ikke kommer noget i dit øje, indtil følelsen er vendt tilbage. Emla bør ikke anvendes på en beskadiget trommehinde. Hvis du anvender Emla inden vaccination med levende vacciner (f.eks. tuberkulosevacciner), skal du kontakte din læge eller det medicinske personale for kontrol af vaccineresultatet inden for den angivne tidsramme.

Børn og unge:
Ved spædbørn/nyfødte under 3 måneder observeres ofte en forbigående, klinisk ubetydende stigning i koncentrationen af blodfarvestoffet methæmoglobin i blodet (methæmoglobinæmi) op til 12 timer efter påføring af Emla. Emlas effektivitet ved blodprøver fra hælen på nyfødte eller med hensyn til at sikre tilstrækkelig analgesi ved en omskæring kunne ikke bekræftes i kliniske studier. På grund af utilstrækkelige data om optagelse af aktive stoffer bør Emla ikke anvendes på genitalhud (f.eks. penis) og genital mukosa (f.eks. i skeden) hos børn under 12 år. Emla bør ikke anvendes hos børn under 12 måneder, der samtidig behandles med andre lægemidler, der påvirker blodkoncentrationen af blodfarvestoffet methæmoglobin (methæmoglobinæmi) (f.eks. sulfonamider, se også afsnit 2 "Anvendelse af Emla sammen med andre lægemidler"). Emla bør ikke anvendes hos for tidligt fødte.

Anvendelse af Emla sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette omfatter også receptfri og urtepræparater. Årsagen hertil er, at Emla kan påvirke virkningen af andre lægemidler, og andre lægemidler kan have indflydelse på Emla. Meddel din læge, hvis du eller dit barn for nylig har anvendt eller fået et af følgende lægemidler:

• Lægemidler kaldet sulfonamider, der anvendes til behandling af infektioner, og nitrofurantoin.
• Lægemidler kaldet phenytoin og phenobarbital, der anvendes til behandling af epilepsi.
• Andre lokale anæstetika.
• Lægemidler til behandling af uregelmæssig hjerterytme, såsom Amiodaron.
• Cimetidin eller beta-blokkere, der kan forårsage en stigning i koncentrationen af lidocain i blodet. Denne interaktion er klinisk ubetydelig ved kortvarig behandling med Emla inden for de anbefalede doseringer.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, ​​du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek om råd, før du bruger dette lægemiddel. Det er usandsynligt, at lejlighedsvis brug af Emla under graviditet har negative virkninger på fosteret. Aktive stoffer i Emla (lidocain og prilocain) overgår til modermælken. Mængden er dog så lille, at der generelt ikke er nogen risiko for barnet. Dyreforsøg viste ingen påvirkning af mandlig eller kvindelig fertilitet.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Emla har ingen eller en ubetydelig indflydelse på køreevne og evnen til at betjene maskiner, når det anvendes i de anbefalede doseringer.

Emla indeholder Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.):
Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.) kan forårsage hudirritation.

3. HVORDAN ANVENDES EMLA?

Brug altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne patientinformation eller som aftalt med din læge, apotek eller sundhedspersonale. Spørg din læge, apotek eller sundhedspersonale, hvis du er i tvivl.

Anvendelse af Emla:

• Hvor cremen påføres, hvor meget der anvendes, og hvor længe den forbliver på huden, afhænger af, hvad den er nødvendig til. En halv 5 g-tube svarer til cirka 2 g Emla. Et gram Emla creme, der presses ud af tuben, er cirka 3,5 cm langt.
• Emla bør kun anvendes af en læge eller sundhedspersonale på genitalierne.
• Når Emla anvendes på bensår, skal en læge eller sundhedspersonale overvåge brugen.

Brug ikke Emla på følgende hudområder:

• Snit, hudafskrabninger eller sår, med undtagelse af bensår.
• på steder med hududslæt eller eksem.
• på eller i nærheden af øjnene.
• i næsen, øret eller munden.
• i anusregionen.
• på genitalierne hos børn.

Personer, der ofte påfører eller fjerner creme, bør sikre, at kontakten med cremen undgås for at forebygge udviklingen af overfølsomhed. Beskyttelseshætten på tubens åbning kan gennembrydes med hjælp af lukkehætten.

Anvendelse på huden før mindre indgreb (som ved et nålestik eller mindre hudoperationer):

• Et tykt lag creme påføres huden. Følg instruktionerne i patientinformationen eller helsepersonale. I visse tilfælde skal sundhedspersonalet påføre cremen.
• Cremen dækkes derefter med et plaster (plastikfolie). Dette fjernes lige før indgrebet påbegyndes. Hvis du påfører cremen selv, skal du sikre dig, at du har fået plaster fra din læge, apotek eller sundhedspersonale.
• Den sædvanlige dosis for voksne og unge over 12 år er 2 g.
• For voksne og unge over 12 år påføres cremen mindst 60 minutter før indgrebet (medmindre cremen anvendes i genitalområdet). Påfør den dog ikke mere end 5 timer før indgrebet.

Børn:
Anvendelse på huden før mindre indgreb (som ved et nålestik eller mindre hudoperationer): Virkningerstid: ca. 1 time.

Nyfødte og spædbørn fra 0 til 2 måneder:
Op til 1 g creme på et hudområde, der ikke er større end 10 cm² (10 kvadratcentimeter). Virkningerstid: højst 1 time. Der må kun anvendes en enkelt dosis inden for en periode på 24 timer.

Spædbørn fra 3 til 11 måneder:
Op til 2 g creme på et hudområde, der ikke er større end 20 cm² (20 kvadratcentimeter). Virkningerstid: ca. 1 time, maks. 4 timer.

Børn fra 1 til 5 år:
Op til 10 g creme på et hudområde, der ikke er større end 100 cm² (100 kvadratcentimeter). Virkningerstid: ca. 1 time, maks. 5 timer.

Børn fra 6 til 11 år:
Op til 20 g creme på et hudområde, der ikke er større end 200 cm² (200 kvadratcentimeter). Virkningerstid: ca. 1 time, maks. 5 timer.

Hos børn over 3 måneder må der maks. anvendes 2 doser med 12 timers interval inden for en periode på 24 timer. Emla creme kan anvendes hos børn med en hudlidelse, der kaldes "atopisk dermatitis", men virkningen må så ikke overstige 30 minutter.

Når du påfører cremen, er det vigtigt, at du følger de følgende instruktioner:

1. Pres en klump creme ud af tuben på det sted, det kræves (for eksempel der, hvor nålestikket skal gøres). En halv 5 g-tube svarer til cirka 2 g Emla. Et gram Emla creme, der presses ud af tuben, er ca. 3,5 cm langt. Massér ikke cremen ind.
2. Træk papirlaget fra den midterste udskæring på plasteret på den ikke-klebende side.
3. Træk afdækningen af den klæbende side af plasteret af.
4. Læg plasteret forsigtigt over cremeklumpen. Fordel ikke cremen under plasteret.
5. Fjern papiret fra bagsiden. Tryk hjørnerne af plasteret forsigtigt ned. Lad det derefter blive liggende i mindst 60 minutter.
6. Din læge eller sundhedspersonale vil fjerne plasteret og cremen lige før de udfører medicinsk indgreb (f.eks. lige før nålestik).

Anvendelse på større områder af nybarberet hud ved ambulante indgreb (som hårfjerningsmetoder):
Følg instruktionerne fra dit sundhedspersonale. Den sædvanlige dosis er 1 g creme for hvert hudområde på 10 cm² (ti kvadratcentimeter), påført i 1-5 timer under et plaster. Emla bør ikke anvendes på en nybarberet hudoverflade, der er større end 600 cm² (600 kvadratcentimeter, f.eks. 30 cm gange 20 cm). Den maksimale dosis er 60 g.

Anvendelse på huden før stationære indgreb (f.eks. hudtransplantation), der kræver en stærkere bedøvelse af huden:

• Emla kan anvendes på denne måde hos voksne og unge over 12 år, men kun under opsyn af en læge eller sundhedspersonale.
• Den sædvanlige dosis er 1,5 g til 2 g creme for hvert hudområde på 10 cm² (ti kvadratcentimeter).
• Cremen påføres under et plaster i 2 til 5 timer.

Anvendelse på huden før fjernelse af mollusklignende hudforandringer, kaldet "Mollusca":

• Emla kan anvendes hos børn og unge med en hudlidelse, der kaldes "atopisk dermatitis".
• Den sædvanlige dosis afhænger af barnets alder. Den anvendes i 30 til 60 minutter (30 minutter, hvis patienten har atopisk dermatitis); din læge, sundhedspersonale eller apotek vil fortælle dig, hvor meget creme du skal anvende.

Anvendelse på genitalhud før injektion af lokale anæstetika:

• Emla kan anvendes på denne måde hos voksne og unge over 12 år, men kun af sundhedspersonale.
• Den sædvanlige dosis er 1 g creme (1 g til 2 g på kvindelig genitalhud) for hvert hudområde på 10 cm² (10 kvadratcentimeter).
• Cremen påføres og dækkes med et plaster. Dette gøres i 15 minutter på mandlig genitalhud og i 60 minutter på kvindelig genitalhud.

Anvendelse på genitalhud før mindre kirurgiske indgreb (som fjernelse af vorter):

• Emla kan anvendes på denne måde hos voksne og unge over 12 år, men kun af sundhedspersonale.
• Den sædvanlige dosis er 5 g til 10 g creme i 10 minutter. Der anvendes ikke plaster. Den medicinske procedure skal straks begynde derefter.

Anvendelse på bensår før rensning eller fjernelse af beskadiget hud:
Emla kan anvendes på denne måde hos voksne, men kun under opsyn af en læge eller sundhedspersonale.

• Den sædvanlige dosis er 1 g til 2 g creme for hver hudoverflade på 10 cm² med en samlet dosis på op til 10 g.
• Cremen påføres under et lufttæt plaster, såsom plastikfolie. Dette gøres i 30 til 60 minutter, før såret skal renses. Fjern cremen med en bandage og begynd straks rensningen.
• Emla kan anvendes før rensning af bensår op til 15 gange i en periode på 1 til 2 måneder.
• Emla er kun beregnet til engangsbrug på bensår. Kassér tuben med det resterende indhold efter hver behandling.

Hvis du har anvendt en større mængde Emla, end du burde:
Hvis du har anvendt en større mængde Emla, end hvad der er angivet i denne patientinformation, eller en større mængde end hvad din læge, apotek eller sundhedspersonale har fortalt dig, skal du straks informere dem, selvom du ikke bemærker nogen symptomer. Klager efter anvendelse af en for stor mængde Emla er angivet nedenfor. Det er usandsynligt, at klagerne opstår, hvis Emla anvendes som anbefalet.

• Følelse af svimmelhed eller svimmelhed.
• Prikkende fornemmelser omkring munden og følelsesløshed i tungen.
• Usædvanlig smag.
• Sløret syn.
• Ringen for ørerne.
• Der er også risiko for "akut methæmoglobinæmi" (et problem med blodfarvestofkoncentrationen). Dette er mere sandsynligt, hvis visse lægemidler tages samtidig. Hvis dette opstår, vil huden blive blå-grå på grund af iltmangel.

I svære tilfælde af overdosering kan der opstå sygdomssymptomer som anfald, lavt blodtryk, langsom vejrtrækning, åndedrætsstop og ændret hjerterytme. Disse virkninger kan være livstruende.

Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af ​​dette lægemiddel, skal du kontakte din læge, apotek eller sundhedspersonale.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke hver person får dem. Hvis en af ​​de nævnte bivirkninger påvirker dig, eller du har indtryk af, at de ikke forsvinder, skal du kontakte din læge eller apotek. Informer din læge om alt andet, der får dig til at føle dig utilpas, mens du anvender Emla. En let reaktion (bleghed eller rødme i huden, let hævelse, initial brænden eller kløe) kan forekomme på det område, hvor Emla anvendes. Disse er normale reaktioner på cremen og anæstetikaene, som forsvinder efter kort tid, uden at der er behov for foranstaltninger. Hvis du bemærker ubehagelige eller usædvanlige virkninger, mens du bruger Emla, skal du stoppe med at bruge den og informere din læge eller apotek så hurtigt som muligt.

Hyppige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Forbigående lokale hudreaktioner (bleghed, rødme, hævelse) på det behandlede område under behandling af huden, slimhinden i genitalområdet eller bensår.
• En indledende let brænden, kløe eller varmefølelse på det behandlede område under behandling af slimhinden i genitalområdet eller bensår.

Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Allergiske reaktioner, der i sjældne tilfælde kan føre til anafylaktisk chok (hududslæt, hævelse, feber, vejrtrækningsbesvær og besvimelse) under behandling af huden, slimhinden i genitalområdet eller bensår.
• Methæmoglobinæmi (blodforstyrrelse) under behandling af huden.
• Små, punktformede blødninger på det behandlede område (især hos børn med eksem efter længere virkningsperiode) under behandling af huden.
• Irritation af øjnene, hvis Emla utilsigtet kommer i kontakt med dem under hudbehandlingen.

Yderligere bivirkninger hos børn:
Methæmoglobinæmi, en blodforstyrrelse, der oftere observeres, ofte forbundet med en overdosis hos nyfødte og spædbørn i alderen 0 til 12 måneder.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne patientinformation. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afsnit farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til, at der gives flere oplysninger om sikkerheden af ​​dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARER DU EMLA?

Opbevar dette lægemiddel uden for børns rækkevidde. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den "udløbsdato", der er angivet på æsken og tuben. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Når det anvendes på bensår, er cremen kun beregnet til engangsbrug. Kassér tuben med det resterende indhold efter hver behandling. Opbevaringsbetingelser: Fryse ikke. Bortskaffelse af lægemidler må ikke ske via kloakken eller husholdningsaffald. Spørg din apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du bidrager hermed til beskyttelsen af ​​miljøet.

6. INDEHOLD AF PAKKENS OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Emla indeholder:
De aktive stoffer er: Lidocain og Prilocain. 1 g creme indeholder: 25 mg Lidocain og 25 mg Prilocain. De øvrige bestanddele er: Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Carbomer 974P, natriumhydroxid til pH-justering, renset vand.

Hvordan Emla ser ud og indholdet af pakken:
Emla er en olie-i-vand emulsion. Den er pakket i aluminiumsrør. Emla fås i pakker med 1 tube á 5 g creme + 2 Tegaderm, 5 tuber á 5 g creme + 12 Tegaderm og 1 tube á 30 g creme. Ikke alle pakningsstørrelser bringes måske i handel.

Farmaceutisk virksomhed:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
City West Business Campus
Dublin 24
Irland
Tlf.: 0049 3056796862

Meddistribution:
Aspen Germany GmbH
Montgelasstraße 14
81679 München
Tyskland

Producent:
AstraZeneca GmbH
22876 Wedel

Producent af Tegaderm:
AstraZeneca AB
15185 Södertälje
Sverige

Denne brugervejledning blev sidst revideret i november 2017.

Kilde: Oplysninger fra pakken
Stand: 10/2019

Anvendelsesområder: Emla virker ved midlertidigt at bedøve hudoverfladen. Det påføres huden før visse medicinske indgreb.