Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Emesan tabletter 50 mg. Aktiv bestanddel: Diphenhydraminhydrochlorid. Anvendelsesområder: til forebyggelse og symptomatisk behandling af kvalme og opkastning af forskellig oprindelse, især ved køresyge. Advarsel: Dette lægemiddel indeholder laktose.

Læs venligst indlægssedlen grundigt, og spørg din læge, din apoteker eller dit apotek om råd vedrørende risici og bivirkninger.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Emesan tabletter 50 mg, til brug hos børn fra 6 år og voksne
Aktiv bestanddel: Diphenhydraminhydrochlorid

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisning fra din læge eller apoteker.

• Behold indlægssedlen. Du vil muligvis ønsker at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller endda føler dig dårligere, skal du kontakte din læge.

Hvad står der i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Emesan tabletter, og hvad bruges de til?
2. Hvad skal du tage hensyn til, før du tager Emesan tabletter?
3. Hvordan skal Emesan tabletter tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Emesan tabletter?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Emesan tabletter, og hvad bruges de til?

Emesan tabletter er et middel mod kvalme og opkastning fra gruppen af H1-antihistaminer. Emesan tabletter anvendes til forebyggelse og symptomatisk behandling af kvalme og opkastning af forskellig oprindelse, især ved køresyge. Hvis du ikke føler dig bedre eller endda føler dig dårligere, skal du kontakte din læge.

2. Hvad skal du tage hensyn til, før du tager Emesan tabletter?

Emesan tabletter må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for diphenhydraminhydrochlorid, andre antihistaminer eller en af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6,
• ved akut astma,
• ved grøn stær (lukketvinklet glaukom),
• ved visse tumorer i binyrerne (fenokromocytom),
• ved forstørrelse af prostatakirtlen med resturin,
• ved epilepsi,
• ved kalium- eller magnesium mangel,
• ved langsom hjerterytme (bradykardi),
• ved visse hjertesygdomme (medfødt QT-syndrom eller andre klinisk betydningsfulde hjerteskader, især kredsløbsforstyrrelser i koronarkarrene, ledningsforstyrrelser, arytmier),
• ved samtidig brug af lægemidler, der også forlængerer det såkaldte QT-interval i EKG'et eller medfører hypokalæmi (se under "Indtagelse af Emesan tabletter sammen med andre lægemidler"),
• ved samtidig indtagelse af alkohol eller såkaldte "MAO-hæmmere" (midler til behandling af depression),
• hos børn under 6 år samt
• under graviditet og amning.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Emesan tabletter. Der kræves særlig forsigtighed ved indtagelse af Emesan tabletter, hvis du lider af en af følgende sygdomme:

• nedsat leverfunktion,
• nedsat nyrefunktion,
• kroniske lungesygdomme eller astma,
• bestemte mavefunktionsforstyrrelser (pylorusstenose eller akalasi i kardia).

Særlig forsigtighed er nødvendig for ældre og/eller svækkede patienter. Før behandling med diphenhydramin påbegyndes, bør eventuelle specifikt behandlingskrævende årsager til den foreliggende sygdom afklares. Toleranceudvikling: Efter gentagen anvendelse af Emesan tabletter over en længere periode kan der opstå tab af effekt (tolerance). Afhængighed: Anvendelsen af aktivstoffet diphenhydraminhydrochlorid (som findes i Emesan tabletter) kan føre til udvikling af fysisk og psykisk afhængighed. Risikoen for afhængighed stiger med dosis og behandlings varighed. Risikoen er også øget hos patienter med tidligere alkohol-, medicin- eller stofmisbrug.

Børn under 6 år:
På grund af den høje koncentration af aktivstoffet er Emesan tabletter ikke egnet til børn under 6 år. Der findes lægemidler med en lavere aktivstoffkoncentration til dette formål.

Indtagelse af Emesan tabletter sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget dem for nylig, eller planlægger at tage/indsætte andre lægemidler. Diphenhydraminhydrochlorid må ikke gives sammen med såkaldte "MAO-hæmmere" (bestemte midler til behandling af depression). Den samtidige administration af Emesan tabletter med andre lægemidler, der også indeholder diphenhydramin, herunder dem, der anvendes topisk, skal undgås. Den samtidige anvendelse med andre centralt dæmpende midler som søvn-, beroligende-, smertestillende- eller narkosmidler, angstlindrende midler (anxiolytika), lægemidler til behandling af depression eller lægemidler til behandling af anfald kan medføre en gensidig effektforstærkning. Den såkaldte "antikolinergiske" virkning af diphenhydramin kan blive forstærket af stoffer med en lignende effekt som atropin, biperiden, tricykliske antidepressiva eller monoaminoxidasehæmmere. Der kan opstå en stigning i intraokulært tryk, urinretention eller potentielt livstruende tarmparalyse. Anvendelsen af diphenhydramin sammen med blodtryksænkende lægemidler kan medføre øget træthed. Den samtidige anvendelse med lægemidler, der også forlængerer det såkaldte QT-interval i EKG'et, f.eks. lægemidler mod hjerterytmeforstyrrelser (antiarytmika klasse IA eller III), visse antibiotika (f.eks. erythromycin), cisaprid, malaria-lægemidler eller lægemidler mod allergi eller mave-/tarmsår (antihistaminer), eller som kan føre til kalium mangel (f.eks. visse diuretika) skal undgås. Diphenhydramin kan muligvis fordreje testresultaterne ved allergitests og bør derfor ikke anvendes mindst 3 dage før disse tests.

Indtagelse af Emesan tabletter sammen med mad, drikkevarer og alkohol:
Under behandlingen med Emesan tabletter må der ikke drikkes alkohol, da dette kan ændre og forstærke virkningen af diphenhydramin på uforudsigelig måde.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, før du tager dette lægemiddel. Aktivstoffet diphenhydraminhydrochlorid (som findes i Emesan tabletter) må ikke anvendes under graviditet eller amning.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Aktivstoffet diphenhydraminhydrochlorid (som findes i Emesan tabletter) kan også ved korrekt brug ændre reaktionsevnen i en sådan grad, at evnen til aktiv deltagelse i trafik eller betjening af maskiner påvirkes. Derfor må der ikke køres bil eller betjenes farlige maskiner. Også dagen efter kan resttræthed og nedsat reaktionsevne eller koncentrationsevne have en negativ indvirkning på køreevnen eller evnen til at arbejde med maskiner, især efter utilstrækkelig søvn eller i samspil med alkohol.

Emesan tabletter indeholder laktose:
Dette lægemiddel indeholder laktose. Tag derfor først Emesan tabletter efter samråd med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. Hvordan skal Emesan tabletter tages?

Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller ifølge den med din læge eller apoteker indgåede aftale. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker. Den anbefalede dosis er: Voksne: En enkeltdosis 1 tablet (svarende til 50 mg diphenhydraminhydrochlorid), maksimal daglig total dosis 3 tabletter (svarende til 150 mg diphenhydraminhydrochlorid), Børn over 12 år og unge: En enkeltdosis 1 tablet (svarende til 50 mg diphenhydraminhydrochlorid), maksimal daglig total dosis 2 tabletter (svarende til 100 mg diphenhydraminhydrochlorid), Børn fra 6-12 år: En enkeltdosis ½ tablet (svarende til 25 mg diphenhydraminhydrochlorid), maksimal daglig total dosis 1 tablet (svarende til 50 mg diphenhydraminhydrochlorid). Særlige patientgrupper: Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion bør have en lavere dosis. Det anbefales også at justere dosis om nødvendigt hos ældre eller svækkede patienter, som måtte reagere særligt følsomt. Til forebyggelse af kvalme og opkastning bør den laveste enkeltdosis pr. dag tages i henhold til alder. Ved optræden af akutte symptomer kan dosis aldersmæssigt øges til den maksimale daglige dosis, under forudsætning af at der overholdes et tidsinterval på mindst 4 - 6 timer mellem de enkelte doser.

Anvendelsesmåde:
Tag tabletterne hele med væske (f.eks. ½ glas vand) og slug hurtigt tabletten. Dette forhindrer, at produktets specifikke egen smag udvikler sig i munden. Til forebyggelse af køresyge skal indtagelsen ske mindst 30 minutter før afrejse.

Behandlings varighed:
Behandlings varigheden med Emesan tabletter bør være så kort som muligt. Ved vedholdende symptomer skal du hurtigest muligt kontakte en læge. Tal med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af Emesan tabletter er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Emesan tabletter, end du burde:
Overdosering med diphenhydramin kan være farlig - især for børn og spædbørn. Af denne grund skal en læge kontaktes straks, hvis der er mistanke om overdosering eller forgiftning (f.eks. forgiftningsalarm)! Overdosering med diphenhydramin viser sig primært alt efter den indtagne mængde - gennem forstyrrelser i centralnervesystemet (forvirring, ophidselse, helt ned til anfald, bevidsthedsnedsættelse, helt ned til koma, åndedrætsbesvær ned til åndedrætsstop) og hjerte-kar-systemet ned til hjertestop. Især hos børn kan de ophidsende CNS-effekter være fremtrædende. Derudover kan der opstå forhøjede muskelreflekser, feber, tørre slimhinder, synsforstyrrelser, forstoppelse og forstyrrelser i urinudskillelsen. Rhabdomyolyser (svære muskelskader) er også blevet observeret.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af lægemidlet, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan også dette lægemiddel have bivirkninger, der ikke nødvendigvis opstår hos hver behandlede. Ved angivelse af hyppigheden af bivirkninger anvendes følgende kategorier:

Ved hyppighedsangivelse af bivirkninger anvendes følgende kategorier:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede af 100
Af og til:	1 til 10 behandlede af 1.000
Rare:	1 til 10 behandlede af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlede af 10.000
Ukendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på grundlag af de tilgængelige data.

Følgende bivirkninger forventes især i starten af behandlingen: De mest hyppigt rapporterede bivirkninger er træthed, døsighed og koncentrationsbesvær dagen efter, især efter utilstrækkelig søvn, samt svimmelhed og muskelsvaghed. Andre hyppigere forekommende bivirkninger inkluderer hovedpine, mave-tarmbesvær som kvalme, opkastning eller diarré, og såkaldte "antikolinergiske effekter" som tørre mund, forstoppelse, halsbrand, synsforstyrrelser eller problemer med at urinere. Under behandling med Emesan tabletter kan der opstå visse hjerterytmeforstyrrelser (forlængelse af QT-intervallet i EKG'et). Der er også rapporteret om overfølsomhedsreaktioner, øget lysfølsomhed i huden, ændringer i blodtallet, forhøjet intraokulært tryk, gulsot (cholestatisk ikterus) og såkaldte "paradoksale reaktioner" som rastløshed, nervøsitet, ophidselse, angst, rysten eller søvnforstyrrelser. Ved ikke-korrekt, langvarig indtagelse af aktivstoffet diphenhydraminhydrochlorid (som findes i Emesan tabletter) er udvikling af lægemiddelafhængighed ikke udelukket. Senest efter to ugers indtagelse bør derfor nødvendigheden af videre behandling kritisk vurderes.

Ved hyppighedsangivelse af bivirkninger anvendes følgende kategorier:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede af 100
Af og til:	1 til 10 behandlede af 1.000
Rare:	1 til 10 behandlede af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlede af 10.000
Ukendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på grundlag af de tilgængelige data.

5. Hvordan opbevares Emesan tabletter?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der fremgår af blisterpakningen og kartonen efter "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i måneden. Opbevaringsbetingelser: Opbevares ikke over +25 °C. Smid ikke lægemidler i spildevand. Spørg din apoteker, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager til at beskytte miljøet.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Emesan tabletter indeholder: Aktiv bestanddel: Diphenhydraminhydrochlorid. 1 tablet indeholder 50 mg diphenhydraminhydrochlorid. De øvrige bestanddele er: magnesiumstearat (Ph.Eur.), calciumhydrogenphosphat-dihydrat, laktose-monohydrat, mikrokristallinsk cellulose, carboxymethylstivelse-natrium (Type A) (Ph.Eur.), højdispers silikondioxid.

Hvordan Emesan tabletter ser ud, og indholdet i pakken:
Emesan tabletter er hvide, aflange tabletter med en brudlinje. Emesan tabletter fås i originale pakninger med 10 tabletter, 20 tabletter og 50 tabletter.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlin
Tlf.: +49 30 71094-4200
Fax: +49 30 71094-4250

Denne brugerinformasjon blev sidst revideret i juni 2013.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 05/2017

Virksomt stof: Diphenhydraminhydrochlorid. Anvendelsesområder: til forebyggelse og symptomatisk behandling af kvalme og opkastning af forskellig årsag, især ved køresyge. Advarselslabel: Dette lægemiddel indeholder laktose.