Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Emesan tabletter 50 mg. Aktiv bestanddel: Diphenhydraminhydrochlorid. Indikationsområder: til forebyggelse og symptomatisk behandling af kvalme og opkastning af forskellig årsag, især ved køresyge. Advarselsoplysning: Dette lægemiddel indeholder laktose.

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apoteker eller dit apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Emesan tabletter 50 mg, til brug hos børn fra 6 år og voksne
Aktiv bestanddel: Diphenhydraminhydrochlorid

Læs hele brugsanvisningen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller præcist efter anvisninger fra din læge eller apoteker.

• Gem brugsanvisningen. Du vil måske have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller overhovedet værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne brugsanvisning:

1. HVAD ER EMESAN TABLETTER OG HVORNÅR ANVENDES DE?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR INDTAGELSE AF EMESAN TABLETTER?
3. HVORDAN SKAL EMESAN TABLETTER TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPSTÅ?
5. HVORDAN SKAL EMESAN TABLETTER OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PAKKENS INDEHOLD OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER EMESAN TABLETTER OG HVORNÅR ANVENDES DE?

Emesan tabletter er et middel mod kvalme og opkast fra gruppen af H1-antihistaminer. Emesan tabletter anvendes til forebyggelse og symptomatisk behandling af kvalme og opkastning af forskellig årsag, især ved køresyge. Hvis du ikke føler dig bedre eller overhovedet værre, skal du kontakte din læge.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR INDTAGELSE AF EMESAN TABLETTER?

Emesan tabletter må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for diphenhydraminhydrochlorid, andre antihistaminer eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• ved akut astma.
• ved grøn stær (lukketvinklet glaukom).
• ved visse svulster i binyrerne (phæochromocytom).
• ved forstørrelse af prostata med resterende urin.
• ved epilepsi.
• ved kalium- eller magnesium mangel.
• ved langsom hjerterytme (bradykardi).
• ved visse hjertesygdomme (medfødt QT-syndrom eller andre klinisk betydningsfulde hjerteskader, især kredsløbsforstyrrelser i hjertets kranspulsårer, ledningsforstyrrelser, arytmier).
• ved samtidig anvendelse af lægemidler, der også forlanger det såkaldte QT-interval i EKG'et eller føre til hypokalæmi (se under "Indtagelse af Emesan tabletter sammen med andre lægemidler").
• ved samtidig indtagelse af alkohol eller såkaldte "MAO-hæmmere" (midler til behandling af depression).
• hos børn under 6 år.
• under graviditet og amning.

Advarselsoplysninger og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Emesan tabletter. Der kræves særlig forsigtighed ved indtagelse af Emesan tabletter, hvis du lider af en af følgende tilstande:

• nedsat leverfunktion.
• nedsat nyrefunktion.
• kroniske lungesygdomme eller astma.
• visse mavefunktionsforstyrrelser (pylorusstenose eller achalasi af den kardiopræope mærke).

Der kræves særlig forsigtighed hos ældre og/eller svækkede patienter. Inden behandling med diphenhydramin påbegyndes, bør specifikt behandles årsager til den foreliggende sygdom afklares.

Toleransudvikling:
Efter gentagen anvendelse af Emesan tabletter over en længere periode kan der opstå et tab af effektivitet (tolerance).

Afhængighed:
Anvendelsen af den aktive bestanddel diphenhydraminhydrochlorid (inde i Emesan tabletter) kan føre til udvikling af fysisk og psykisk afhængighed. Risikoen for afhængighed stiger med dosis og behandlingslængden. Dette risikoen er også højere hos patienter med en historie med alkohol-, medicin- eller stofafhængighed.

Børn under 6 år:
På grund af det høje indhold af aktiv ingrediens er Emesan tabletter ikke egnet til børn under 6 år. Der er tilgængelige lægemidler med lavere indhold af aktiv ingrediens til dette formål.

Indtagelse af Emesan tabletter sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget dem for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler. Diphenhydraminhydrochlorid må ikke gives samtidigt med såkaldte "MAO-hæmmere" (visse midler til behandling af depression). Samtidig indgivelse af Emesan tabletter med andre lægemidler, der også indeholder diphenhydramin, herunder dem, der påføres huden, bør undgås. Samtidig anvendelse af andre centralt dæmpende lægemidler som søvn-, beroligende-, smerte- eller bedøvelsesmidler, angstdæmpende midler (anxiolytika), lægemidler til behandling af depression eller midler til behandling af anfald (antiepileptika) kan føre til gensidig forstærkning af virkningen. Den såkaldte "antikolinergiske" effekt af diphenhydramin kan forstærkes ved lægemidler med lignende virkninger som atropin, biperiden, tricykliske antidepressiva (visse midler mod depression) eller monoaminoxidase-hæmmere. Det kan føre til øget intraokulært tryk, urinretention eller potentielt livstruende tarmlammelse. Anvendelsen af diphenhydramin sammen med blodtryksmedicin kan føre til øget træthed. Samtidig anvendelse af lægemidler, der også forlanger det såkaldte QT-interval i EKG, f.eks. midler mod hjerterytmeforstyrrelser (antiarytmika klasse I eller III), visse antibiotika (f.eks. erythromycin), cisaprid, malariamidler, midler mod allergi eller mave-/tarmsår (antihistaminer), midler til behandling af specifikke mentale sygdomme (neuroleptika) eller kan føre til kaliummangel (f.eks. visse diuretika) bør undgås. Diphenhydramin kan muligvis forvrænge testresultaterne ved allergitest og bør derfor ikke anvendes i minimum 3 dage før.

Indtagelse af Emesan tabletter sammen med fødevarer, drikkevarer og alkohol:
Under behandlingen med Emesan tabletter må der ikke indtages alkohol, da dette kan ændre og forstærke effekten af diphenhydraminhydrochlorid på uforudsigelig måde.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har en mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du konsultere din læge eller apoteker, inden du tager dette lægemiddel. Den aktive ingrediens diphenhydraminhydrochlorid (inde i Emesan tabletter) må ikke anvendes under graviditet og amning.

Kørsel og brug af maskiner:
Den aktive ingrediens diphenhydraminhydrochlorid (inde i Emesan tabletter) kan også ved korrekt brug forstyrre reaktionsevnen, så evnen til aktiv deltagelse i trafikken eller håndtering af maskiner kan påvirkes. Derfor må der ikke køres i køretøjer eller betjenes farlige maskiner. Også næste dag kan resttræthed og nedsat reaktionsevne eller koncentrationsevnen stadig påvirke din evne til at køre eller arbejde med maskiner, især efter utilstrækkelig søvn eller sammen med alkohol.

Emesan tabletter indeholder laktose:
Dette lægemiddel indeholder laktose. Tag derfor Emesan tabletter først efter samråd med din læge, hvis du er opmærksom på, at du lider af en intolerance overfor visse sukkerarter.

3. HVORDAN SKAL EMESAN TABLETTER TAGES?

Tag dette lægemiddel altid præcis som angivet i denne brugsanvisning eller præcist efter aftaler lavet med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du ikke er helt sikker. Den anbefalede dosis er: Voksne: En enkelt dosis på 1 tablet (svarende til 50 mg diphenhydraminhydrochlorid), maksimal døgn-dosis på 3 tabletter (svarende til 150 mg diphenhydraminhydrochlorid), børn over 12 år og unge: En enkelt dosis på 1 tablet (svarende til 50 mg diphenhydraminhydrochlorid), maksimal døgn-dosis på 2 tabletter (svarende til 100 mg diphenhydraminhydrochlorid), børn fra 6-12 år: En enkelt dosis på ½ tablet (svarende til 25 mg diphenhydraminhydrochlorid), maksimal døgn-dosis på 1 tablet (svarende til 50 mg diphenhydraminhydrochlorid). Specielle patientgrupper: Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion bør få lavere doser. Også hos ældre eller svækkede patienter, som måske reagerer særlig følsomt, anbefales det at justere dosis om nødvendigt. Til forebyggelse af kvalme og opkast bør dosis først indtages i henhold til alder som den laveste enkelt dosis pr. dag. Ved pludselig symptomer kan dosis aldersmæssigt øges til den maksimale døgn-dosis, hvor der bør være et tidsinterval på mindst 4 - 6 timer mellem de enkelte doser.

Anvendelsesmåde:
Tag tabletterne hele med væske (f.eks. ½ glas vand) og slug hurtigt tabletterne. Dette forhindrer en udbredelse af produktets specifikke egensmag i munden. For forebyggelse af køresyge bør indtagelse ske mindst 30 minutter før afrejse.

Behandlingsvarighed:
Behandlingsvarigheden med Emesan tabletter bør være så kort som muligt. Hvis symptomerne fortsætter, bør du straks kontakte en læge. Tal med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af Emesan tabletter er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Emesan tabletter, end du burde:
Overdosering med diphenhydramin kan være farligt - især for børn og småbørn. Derfor skal lægen straks informeres, hvis der er mistanke om en overdosering eller forgiftning (f.eks. forgiftning hotline)! Overdosering med diphenhydramin manifesterer sig primært afhængigt af den mængde, der er indtaget - i form af forstyrrelser i centralnervesystemet (forvirring, ophidselse op til anfald, bevidsthedssvækkelse op til koma, vejrtrækningsproblemer op til åndedrætstandstillstand) og kardiovaskulært system op til hjertestop. Især hos børn kan de stimulerende CNS-effekter være fremtrædende. Derudover kan der forekomme øgede muskelreflekser, feber, tørre slimhinder, synsforstyrrelser, forstoppelse og forstyrrelser i urinudskillelsen. Der er også observeret rhabdomyolyse (alvorlige muskelskader).

Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af lægemidlet, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPSTÅ?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis optræder hos alle behandlede.

Ved hyppighedsangivelser til bivirkninger anvendes følgende kategorier:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlet af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede af 100
Occasionelle:	1 til 10 behandlede af 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed baseret på de tilgængelige data kan ikke vurderes.

Følgende bivirkninger forventes især i begyndelsen af behandlingen:
De mest hyppigt rapporterede bivirkninger er døsighed, svimmelhed og koncentrationsforstyrrelser den følgende dag, især efter utilstrækkelig søvn, samt svimmelhed og muskeltræthed. Andre hyppigt forekommende bivirkninger er hovedpine, mave-tarm problemer som kvalme, opkastning eller diarré, og såkaldte "antikolinergiske effekter" såsom tør mund, forstoppelse, halsbrand, synsforstyrrelser eller problemer ved vandladning. Under behandlingen med Emesan tabletter kan der forekomme visse hjerterytmeforstyrrelser (forlængelse af QT-intervallet i EKG). Der er også rapporteret om overfølsomhedsreaktioner, øget lysfølsomhed af huden, ændringer i blodtællinger, forhøjet intraokulært tryk, gulsot (cholestatiske ikterus) og såkaldte "paradoksale reaktioner" som rastløshed, nervøsitet, ophidselse, angst, rysten eller søvnproblemer. Ved ikke-specifik, langvarig indtagelse af den aktive bestanddel diphenhydraminhydrochlorid (indholdt i Emesan tabletter) kan udviklingen af medicinafhængighed ikke udelukkes. Senest efter to ugers anvendelse bør behovet for videre behandling kritisk vurderes.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afsnit for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Alle 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL EMESAN TABLETTER OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den "udløbsdato", der er angivet på blisterpakningen og den ydre pakning. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i måneden. Opbevaringsbetingelser: Opbevares ikke over +25 °C. Bortskaffelse af lægemidler må ikke ske i spildevand. Spørg din apoteker, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Dette bidrager til beskyttelse af miljøet.

6. INDHOLD AF PAKKENS INDEHOLD OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Emesan tabletter indeholder: Den aktive bestanddel er: Diphenhydraminhydrochlorid. 1 tablet indeholder 50 mg diphenhydraminhydrochlorid. De øvrige bestanddele er: magnesiumstearat (Ph.Eur.), calciumhydrogenphosphat-dihydrat, laktose-monohydrat, mikrokristallinsk cellulose, natriumcarboxymethylstivelse (type A) (Ph.Eur.), højdispersivt silica.

Hvordan Emesan tabletter ser ud og indholdet af emballagen:
Emesan tabletter er hvide, oblonger tabletter med en brudlinje. Emesan tabletter fås i originalpakninger à 10 tabletter, 20 tabletter og 50 tabletter.

Pharmazeutisk virksomhed og producent:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlin
Tlf.: +49 30 71094-4200
Fax: +49 30 71094-4250

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i juni 2013.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlagte
Status: 04/2018

Virksomt stof: Diphenhydraminhydrochlorid. Anvendelsesområder: til forebyggelse og symptomatisk behandling af kvalme og opkastning af forskellig årsag, især ved rejse-syge. Advarselsfane: Dette lægemiddel indeholder laktose.