Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Elmex Gelee 1,25 % tandgel. Anvendelsesområde: til forebyggelse af karies (kariesprofylakse), især hos børn, unge samt patienter med tandbøjler, andre tandretter og delproteser og til støtte for behandlingen af begyndende karies (initiell karies) og til behandling af overfølsomme tandhalse.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, tandlæge eller dit apotek.


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Elmex Gelee 1,25 % tandgel til brug hos voksne og børn fra 6 år
Aktive stoffer: Dectaflur, Olaflur, natriumfluorid

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som angivet af din læge, tandlæge, apotek eller det medicinske tandlægefaglige personale.

• Gem indlægssedlen. Du kunne tænke dig at læse den igen senere.
• Spørg din læge/tandlæge eller apotek, hvis du har brug for yderligere information eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge, tandlæge, apotek eller medicinsk/tandlægefagligt personale. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis dine symptomer forværres eller ikke forbedres, skal du bestemt kontakte en læge/tandlæge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Elmex Gelee, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Elmex Gelee?
3. Sådan skal Elmex Gelee anvendes?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Sådan opbevares Elmex Gelee?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Elmex Gelee, og hvad anvendes det til?

Elmex Gelee er et middel til forebyggelse af karies, til støtte for behandlingen af initiell karies og til behandling af overfølsomme tandhalse. Profylakse: Elmex Gelee anvendes til forebyggelse af karies (kariesprofylakse), især hos børn, unge samt patienter med tandbøjler, andre tandretter og delproteser. Terapi: Elmex Gelee anvendes til støtte for behandlingen af begyndende karies (initiell karies) og til behandling af overfølsomme tandhalse.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Elmex Gelee?

Elmex Gelee må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for Dectaflur, Olaflur, natriumfluorid eller et af de øvrige indholdsstoffer, der er nævnt i afsnit 6.
• ved tilstedeværelse af afskallinger (patologiske desquamative forandringer) i mundslimhinden.
• hos personer, hvor kontrol over synkerefleksen ikke er sikret.
• hjemme hos børn under 6 år
• i tandlægepraksis/gruppprofylakse ved børn under 3 år på grund af indholdet af pebermynte aroma og krusæminteolie.
• ved knogle- og/eller tandfluorose.

Advarsler og forsigtighedsregler:

• Venligst tal med din læge, tandlæge eller apotek, før du bruger Elmex Gelee.
• På grund af indholdet af pebermynte aroma og krusæminteolie, skal patienter med astma eller andre luftvejssygdomme rådføre sig med deres læge/tandlæge før brug af Elmex Gelee.
• Anvendelsen af miniplastskinner i tandlægepraksis vises først fra 8 års alderen.
• Elmex Gelee er uforenelig med anioniske tensider og andre anioniske store molekyler.

Anvendelse af Elmex Gelee sammen med andre lægemidler:
Venligst informer din læge/tandlæge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig eller har til hensigt at tage andre lægemidler. Efter anvendelse af Elmex Gelee bør en systematisk fluoridtilførsel (f.eks. gennem fluorid-tabletter) blive udskudt i nogle dage. Den umiddelbare indtagelse af aluminium (lægemidler til behandling af mavegener, antacida) efter behandling med Elmex Gelee kan påvirke virkningen af fluorider.

Anvendelse af Elmex Gelee med fødevarer og drikke:
Indtagelse af calcium og magnesium (f.eks. mælk) umiddelbart efter behandling med Elmex Gelee kan påvirke virkningen af fluorider.

Graviditet og amning:
Der er i øjeblikket ingen eller kun begrænsede erfaringer med anvendelse af de aktive stoffer, der er indeholdt i Elmex Gelee, hos gravide. Hvis nødvendigt kan anvendelsen af Elmex Gelee overvejes under graviditet. Fluorider overgår til modermælken og derfor bør Elmex Gelee anvendes med forsigtighed under amning. Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du formoder, at du er gravid, eller har til hensigt at blive gravid, skal du spørge din læge, tandlæge eller apotek til råds, før du bruger Elmex Gelee.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Der kræves ingen særlige forholdsregler.

Elmex Gelee indeholder propylenglycol:
Propylenglycol kan forårsage hudirritation.

3. Sådan skal Elmex Gelee anvendes?

Brug Elmex Gelee altid nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller som dit læge/tandlæge eller apotek har angivet. Spørg din læge/tandlæge eller apotek, hvis du er i tvivl. Til dental brug: Den nedenstående dosis kan øges i perioder med højere kariesrisiko og til behandling af overfølsomme tandhalse. Dette gælder især for patienter med tandretter. Medmindre andet er ordineret af lægen/tandlægen, er den sædvanlige dosis:

Ved anvendelse hjemme:
En gang om ugen påføres ca. 1 cm Elmex Gelee (ca. 0,5 g gel svarende til 6,25 mg fluorid) på tandbørsten og tænderne børstes. Skyld efter 2 til 3 minutter. Den samlede anvendelsestid (børste- og eksponeringstid) må ikke overstige 5 minutter. Anvendes bedst om aftenen før sengetid. For målrettet behandling af overfølsomme tandhalse skal Elmex Gelee påføres de berørte områder, Elmex Gelee bør først anvendes, når spytspytning kan kontrolleres.

Ved anvendelse i tandlægepraksis:
I forbindelse med tandlægebehandling eller individuelle profylaktiske aktiviteter anvendes ca. to gange eller for patienter med høj kariesrisiko flere gange om året:

• i miniplastskinne ca. 3 g Elmex Gelee (svarende til ca. 37,5 mg fluorid),
• påføre med stump kanül fra en fyldt engangssprøjte på tyggefladerne og i interdentalrummene (0,5 til 1 g Elmex Gelee, svarende til 6,25 til 12,5 mg fluorid).

Anvendelsen af miniplastskinnen er indikeret fra 8 års alderen. Der skal sikres en tilstrækkelig kontakt tid af tandgelen med tænderne (mindst 2 til 4 minutter), men må ikke overstige 5 minutter. Efter brug skal man skylde. Elmex Gelee må anvendes hos børn fra 3 år, som er under tandlægeovervågning forøget kariesrisiko. Dette gælder både for børn i individuel profylakse og for dem i gruppeprofylakse. Efter brug skal der skylles med vand. Ved anvendelse i gruppeprofylakse skal tænderne børstes ca. to gange om året med Elmex Gelee, især for børn og unge med forhøjet kariesrisiko flere gange om året. Skyllet efter 2 til 3 minutter. Den samlede anvendelsestid (børste- og eksponeringstid) må ikke overstige 5 minutter. Venligst tal med din læge/tandlæge eller apotek, hvis du har indtrykket af, at virkningen af Elmex Gelee er for stærk eller for svag.

Elmex Gelee 25 g er udstyret med en børnesikker lukning. Den åbnes som følger: 1. tryk - 2. drej.

Hvis du har brugt en større mængde Elmex Gelee, end du skulle:
Ved for lang kontakt tid kan der opstå irritation i slimhinden. I dette tilfælde skal du stoppe behandlingen og tale med din læge/tandlæge eller apotek. Fortsæt med den angivne dosis først, når symptomerne er aftaget. Afhængig af dosis og administrationsmetode kan der i ekstreme tilfælde (f.eks. når man bruger miniplastskinnen i tandlægepraksis) opbevares op til 37,5 mg fluorid, svarende til 3 g Elmex Gelee, i mundhulen. Indtagelse af sådanne mængder kan føre til kvalme, opkastning og diarré. Disse symptomer forekommer i de fleste tilfælde inden for den første time efter brug og forsvinder efter ca. 3 til 6 timer. Ved forgiftning skal du tage calciumholdige drikkevarer (mælk, calcium-brusetabletter) for at binde fluoridet. Derefter bør du søge læge. Ved regelmæssigt at overskride et dagligt samlede fluoridindtag på 2 mg under tandudviklingen op til ca. 8 års alderen kan der opstå forstyrrelser i mineraliseringen af tandemaljen. Dette kan føre til forekomsten af plettet tandemalje. Denne tilstand, også kaldet tandfluorose, kan ikke længere forekomme efter tandudvikling er afsluttet, selv ikke ved højere daglige doser. Ved forekomst af disse symptomer, skal du tale med din læge/tandlæge eller apotek.

Hvis du har glemt at anvende Elmex Gelee:
Du kan altid tage det igen. Brug ikke dobbelt mængde, hvis du har glemt den foregående anvendelse. Hold dog alligevel den foreskrevne afstand på en uge til næste anvendelse. Hvis du har flere spørgsmål om brugen af lægemidlet, spørg din læge/tandlæge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan Elmex Gelee have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger tages følgende hyppighedsoplysninger som grundlag:
Meget almindeligt:	mere end 1 behandler ud af 10
Almindeligt:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasionelt:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandler ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på grundlag af de tilgængelige data.

Meget sjældent:

• Afskaldning (desquamative forandringer) i mundslimhinden.
• Betændelse i mundslimhinden (stomatitis), rødme, brændende eller kløe i munden, følelsesløshed, hævelse, smagsforstyrrelser, mundtørhed, tandkødsbetændelse (gingivitis)
• overfladiske defekter (erosioner) eller sår eller blærer i mundslimhinden.
• Kvalme eller opkastning
• Overfølsomhedsreaktioner

Hos tilsvarende sensibiliserede patienter kan overfølsomhedsreaktioner (herunder åndenød) udløses af pebermynte aroma og krusæminteolie.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det Føderale Institut for Lægemidler og Medicinsk Udstyr, afdeling for lægemiddelovervågning, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. Sådan skal Elmex Gelee opbevares?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og på prægnene ved tubens ende efter "holdbar til". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsbetingelser: opbevares ikke over 25°C. Bemærk om holdbarhed efter åbning: Efter åbning af beholdere er lægemidlet holdbart i 20 måneder op til den angivne udløbsdato.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Elmex Gelee indeholder:
De aktive stoffer er: Dectaflur, Olaflur og natriumfluorid. 100 g tandgel indeholder: Aminfluorid Dectaflur 0,287 g, Aminfluorid Olaflur 3,032 g, natriumfluorid 2,210 g. Dette svarer til et fluoridindhold på 1,25%. 1 cm Elmex Gelee (ca. 0,5 g gel) svarer til 6,25 mg fluorid. De øvrige indholdsstoffer er: Renset vand, propylenglycol, hyetellose, saccharin, æblearoma, pebermynte aroma, krusæminteolie, menthon aroma, bananaroma.

Hvordan Elmex Gelee ser ud og indholdet af pakningen:
Elmex Gelee er en klar, lysegul gel. Elmex Gelee fås i pakninger med 25 g.

Farmaceutisk virksomhed:
CP GABA GmbH
Beim Strohhause 17,
D-20097 Hamburg

Producent:
Thépenier Pharma Industrie,
Route d'Alençon, Saint-Langis-Les-Mortagne
61400 Mortagne
Frankrig

Denne brugsanvisning er sidst revideret i januar 2014.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 10/2017

Anvendelsesområde: til forebyggelse af karies (kariesforebyggelse), især hos børn, unge samt hos patienter med tandbøjler, andre ortodontiske apparater og delproteser, samt til støtte for behandlingen af begyndende karies (initialkaries) og til behandling af overfølsomme tandhalse.