Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Effortil 5 mg tabletter. Aktivstof: Etilefrinhydrochlorid. Anvendelsesområder: ved kredsløbsregulationsforstyrrelser med nedsat blodtryk (hypotension), som ved ændring af kropsposition (f.eks. ved at rejse sig fra liggende eller siddende stilling) ledsages af symptomer som svimmelhed, svaghed, bleghed, svedanfald, flimmer eller sorte prikker foran øjnene samt et markant blodtryksfald uden en stigning i hjertefrekvensen.

Læs indlægssedlen vedrørende risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek.


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Effortil 5 mg tabletter til brug hos voksne og børn fra 2 år
Aktivstof: Etilefrinhydrochlorid

Læs hele indlægssedlen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apotek har anvist.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller endda føler dig værre efter 3 - 4 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER EFFORTIL, OG HVORFOR BRUGES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ INDEN TAGNING AF EFFORTIL?
3. HVORDAN TAGER DU EFFORTIL?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. HVORDAN OPBEVARER DU EFFORTIL?
6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER EFFORTIL, OG HVORFOR BRUGES DET?

Effortil er et blodtryksforhøjende lægemiddel. Effortil anvendes ved kredsløbsregulationsforstyrrelser med nedsat blodtryk (hypotension), som ved ændring af kropsposition (f.eks. ved at rejse sig fra liggende eller siddende stilling) ledsages af symptomer som svimmelhed, svaghed, bleghed, svedanfald, flimmer eller sorte prikker foran øjnene samt et markant blodtryksfald uden en stigning i hjertefrekvensen.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ INDEN TAGNING AF EFFORTIL?

Effortil må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for etilefrinhydrochlorid, natriumdisulfit eller et af de øvrige indholdsstoffer nævnt i afsnit 6.
• ved kredsløbsregulationsforstyrrelser med nedsat blodtryk, hvis blodtryk og hjertefrekvens stiger ved en ortostatisk test (hypertensiv reaktion).
• ved forhøjet blodtryk (hypertension).
• ved ubalance i skjoldbruskkirtelhormoner (thyreotoksikose).
• ved svulst i binyren (fæokromocytom).
• ved forhøjet tryk i øjet (snævervinklet glaukom).
• ved problemer med at tømme blæren med residualurin, især ved forstørrelse af prostata (prostataadenom).
• ved stivhed i blodkarrene (sklerotiske ændringer).
• ved stærk indsnævring af kranspulsårene med iltmangel i hjertet (koronar hjertesygdom).
• ved utilstrækkelig pumpefunktion i hjertet (dekompenseret hjertesvigt).
• ved hjerterytmeforstyrrelser i forbindelse med stærkt accelereret hjertefrekvens (takykardiske hjerterytmeforstyrrelser).
• ved indsnævring af hjerteklapperne (hjerteklapsstenose) eller indsnævring af de store arterier.
• ved en særlig sygdom i hjertemusklen, som er karakteriseret ved unormal og indsnævrende vækst af hjertemusklen (hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati).
• i de første 3 måneder af en graviditet (se afsnit om graviditet, amning og fertilitet).
• under amning (se afsnit om graviditet, amning og fertilitet).
• af børn under 2 år; for denne patientgruppe er der tilgængelige Effortil dråber til indtagelse.
• ved sjældne medfødte tilstande, der kan medføre intolerance overfor en komponent i lægemidlet (se nedenfor, afsnit "Vigtige oplysninger om bestemte øvrige indholdsstoffer i Effortil").

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
I disse tilfælde bør du konsultere din læge og få undersøgt dig, før du begynder at tage Effortil:

• Sukkersyge (diabetes mellitus) (se afsnit om indtagelse af Effortil sammen med andre lægemidler)
• Skjoldbruskkirteloverfunktion
• Forhøjet calciumindhold i blodet (hyperkalcæmi)
• Nedsat kaliumindhold i blodet (hypokalæmi)
• Alvorlige nedsatte nyrefunktioner
• En bestemt hjertesygdom som følge af lungesygdom (Cor pulmonale)
• Hjerterytmeforstyrrelser
• Alvorlige sygdomme, der påvirker hjerte og blodkar

Børn:
Effortil tabletter må ikke anvendes hos børn under 2 år. For denne patientgruppe er der tilgængelige Effortil dråber til indtagelse.

Bemærk:
Brugen af Effortil kan føre til positive resultater ved dopingkontroller.

Indtagelse af Effortil sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller planlægger at tage andre lægemidler.

Lægemidler, der kan påvirke virkningen af Effortil:

Aktive stoffer eller lægemiddelgrupper	mulig virkning
• Lægemidler til sænkning af blodtrykket: Reserpin, Guanethidin	Forstærket virkning af etilefrinhydrochlorid (uønsket stigning i blodtrykket)
• Bestemte lægemidler til forhøjelse af blodtryk: Mineralkortikoider
• Lægemidler til behandling af psykiske lidelser og neurologiske sygdomme (f.eks. Parkinsons sygdom): tricykliske antidepressiva, MAO-hæmmere
• Andre lægemidler, der efterligner virkningen af det sympatiske nervesystem (sympathomimetika), såsom lægemidler til behandling af luftvejsindsnævring
• Skjoldbruskkirtelhormoner
• Lægemidler til behandling af allergi: Antihistaminer
• Lægemidler til behandling af kredsløbsforstyrrelser, migræne, spændingshovedpine: Dihydroergotamin
• Antispasmodiske lægemidler: Atropin (f.eks. før bedøvelse eller ved blæreproblemer)	Stigning i hjertefrekvensen
• Lægemidler til sænkning af blodtryk: Alpha- eller beta-receptorblokkere	Blodtryksfald eller -stigning med nedsat hjertefrekvens (bradykardi)

Lægemidler, hvis virkning kan påvirkes af Effortil dråber:

Aktive stoffer eller lægemiddelgrupper	mulig virkning
• Lægemidler til behandling af sukkersyge (antidiabetika)	Sænknings af blodsukkeret mindskes
• Lægemidler til behandling af hjertesvigt (hjertestyrkende glykosider): f.eks. Digitalis	mulighed for hjerterytmeforstyrrelser
• Anæstetika til inhalation: halogenerede alifatiske kulbrinter, f.eks. halothan

Natriumdisulfit er en meget reaktiv forbindelse. Det skal derfor forventes, at thiamin (vitamin B1), der tages samtidig med Effortil, nedbrydes.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Effortil må ikke tages i de første 3 måneder af graviditeten. Fra 4. måned af graviditeten kan det tages, hvis den behandlende læge tilråder det.

Amning:
Effortil må ikke tages under amning, da en overgang til modermælken ikke kan udelukkes, og der er ingen erfaringer med spædbørn.

Fertilitet:
Der er ikke gennemført dyreforsøg vedrørende fertilitet. Der er ikke lavet studier om virkningerne på menneskelig fertilitet.

Køreevne og evnen til at betjene maskiner:
Der er ikke udført studier for at undersøge virkningerne på køreevne og evnen til at betjene maskiner. Vær opmærksom på, at bivirkninger kan forekomme, der teoretisk kan påvirke evnen til at føre køretøjer og betjene maskiner.

Effortil indeholder laktose:
Én tablet indeholder ca. 31,8 mg laktose (mælkesukker), hvilket svarer til 190,8 mg laktose i den anbefalede maksimale dagdosis for voksne. Tag kun Effortil tabletter efter aftale med din læge, hvis du er klar over, at du lider af en intolerance over for visse sukkerarter.

3. HVORDAN TAGER DU EFFORTIL?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Den anbefalede dosis er:

• For voksne og børn over 6 år: 3 gange dagligt 1 - 2 tabletter. Dette svarer til en daglig dosis på 15 - 30 mg etilefrinhydrochlorid.
• For børn mellem 2 og 6 år: 3 gange dagligt ½ - 1 tablet. Dette svarer til en daglig dosis på 7,5 - 15 mg etilefrinhydrochlorid.

Tag Effortil helst før måltider med et glas væske. Effortil bør ikke tages sent på eftermiddagen eller aften, da dens stimulerende virkning kan gøre det svært at falde i søvn. Behovet for at tage Effortil bør regelmæssigt vurderes. Tal med din læge eller apotek, hvis du mener, at virkningen af Effortil er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Effortil, end du burde:
Ved en overdosis af Effortil kan følgende forgiftningssymptomer opstå: stærk acceleration af hjertefrekvensen (takykardi), hjerterytmeforstyrrelser, kraftigt forhøjet blodtryk (muligvis med hovedpine), svedanfald, agitation, kvalme, opkast. Informér straks en læge. Han vil afgøre, om der er behov for at fjerne lægemidlet fra mave-tarmkanalen og give medicinsk kul. I alvorlige tilfælde kan intensiv overvågning og behandling være nødvendig.

Hvis du glemte at tage Effortil:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt at tage den forrige dosis.

Hvis du stopper med at tage Effortil:
Ved afbrydelse eller for tidlig stop af behandlingen kan symptomerne komme tilbage.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER VÆRE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsoplysninger:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Timevis:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	færre end 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på grund af de tilgængelige data.

Følgende bivirkninger kan forekomme:
Sygdomme i immunsystemet:
Hyppighed ikke kendt: Overfølsomhed (allergisk reaktion)

Psykiatriske lidelser:
Timevis: Angsttilstande

Sygdomme i nervesystemet:
Almindelige: Hovedpine
Timevis: Uro, søvnløshed, muskelrystelse (tremor), svimmelhed

Hjerte-kar-sygdomme:
Timevis: Hjertebanken (palpitationer), accelereret hjertefrekvens (takykardi), hjerterytmeforstyrrelser med ekstraslag (ventrikulære hjerteforstyrrelser)
Hyppighed ikke kendt: Trykken over hjertet (pectanginøse symptomer), forhøjet blodtryk (muligvis med hovedpine)

Mave-tarmkanalen:
Almindelige: Mave-tarmbesvær
Timevis: Kvalme

Generelle lidelser:
Hyppighed ikke kendt: Øget svedproduktion

Natriumdisulfit kan sjældent forårsage overfølsomhedsreaktioner og bronchiale kramper (bronkospasmer).

Forholdsregler hvis du har bivirkninger:
Ved forekomst af bivirkninger må du ikke tage Effortil igen, men konsulter din læge. Hvis en overfølsomhedsreaktion opstår, skal du ikke tage Effortil igen og straks informere en læge, så han kan beslutte, om yderligere nødvendige foranstaltninger skal træffes afhængig af sværhedsgraden.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARER DU EFFORTIL?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på æsken og blisterpakningen efter "udløbsdato". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned.

6. INDEHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Effortil indeholder:
Aktivstoffet er etilefrinhydrochlorid. 1 tablet indeholder 5 mg etilefrinhydrochlorid. De øvrige indholdsstoffer er: natriumdisulfit, laktosemonohydrat, majsstivelse, højdispers, siliciumdioxid, modificeret stivelse, langkædede partialglycerider.

Hvordan Effortil ser ud, og indholdet af pakken:
Runde, hvide tabletter med en brudlinje på toppen og med inskriptionen "05E" over og under brudlinjen. Tabletterne kan deles i to lige halve dele. Effortil fås i pakninger med 50 tabletter.

Farmaceutisk virksomhed og fabrikant:
Farmaceutisk virksomhed:
SanofiAventis
Tyskland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010
Fax: 0800 56 56 011

Producent:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Frankrig

Denne brugervejledning blev sidst revideret i juni 2017.

Kilde: Oplysningerne i indlægssedlen
Stand: 10/2019

Aktiv ingrediens: Etilefrinhydrochlorid. Indikationer: ved kredsløbsregulationsforstyrrelser med nedsat blodtryk (hypotension), der ved ændring af kroppens stilling (f.eks. ved opstand fra liggende eller siddende stilling) ledsages af symptomer som svimmelhed, svaghedsfornemmelse, bleghed, svedudbrud, flimmer eller sortnen for øjnene samt med et markant blodtryksfald uden en stigning i hjerterytmen.