Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Effortil 5 mg tabletter. Aktiv ingrediens: Etilefrinhydrochlorid. Anvendelsesområder: ved kredsløbsregulationsforstyrrelser med lavt blodtryk (hypotension), som ved ændring af kropsposition (f.eks. ved at rejse sig fra liggende eller siddende stilling) ledsages af symptomer som svimmelhed, træthed, bleghed, svedanfald, flimren eller sortnen for øjnene samt en markant blodtryksfald uden en stigning i hjerterytmen.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Effortil 5 mg tabletter til brug hos voksne og børn fra 2 år
Aktiv ingrediens: Etilefrinhydrochlorid

Læs hele indlægssedlen grundigt, inden du påbegynder brugen af dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i indlægssedlen eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du kan muligvis have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du får bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig værre efter 3-4 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Effortil, og hvad bruges det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Effortil?
3. Sådan skal Effortil tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Effortil?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Effortil, og hvad bruges det til?

Effortil er et blodtrykshøvende lægemiddel. Effortil anvendes til kredsløbsregulationsforstyrrelser med lavt blodtryk (hypotension), som ved ændring af kropsposition (f.eks. ved at rejse sig fra liggende eller siddende stilling) ledsages af symptomer som svimmelhed, træthed, bleghed, svedanfald, flimren eller sortnen for øjnene, samt med et markant blodtryksfald uden en stigning i hjerterytmen.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Effortil?

Effortil må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Etilefrinhydrochlorid, natriumsulfid eller en af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6.
• ved kredsløbsregulationsforstyrrelser med lavt blodtryk, hvis blodtrykket og hjerterytmen stiger i stående stilling (hypertone reaktion).
• ved forhøjet blodtryk (hypertension).
• ved forværring af en skjoldbruskkirtelfunktion (thyreotoksikose).
• ved svulst i binyren (feokromocytom).
• ved forhøjede tryk i øjet (glaukom med trangvinkel).
• ved tømning forstyrrelser i blæren med resturin, især ved forstørrelse af prostatakirtlen (prostataadenom).
• ved forstærkede blodkar (sklerotiske ændringer i blodkarene).
• ved alvorlig forsnævring af koronararterierne med iltmangel til hjertet (koronar hjertesygdom).
• ved utilstrækkelig pumpefunktion i hjertet (dekompenseret hjertesvigt).
• ved hjertearytmi i forbindelse med kraftig accelereret hjerterytme (takykardi hjerterytme).
• ved forsnævring ved hjerteklapperne (hjerteklapstenose) eller en forsnævring af de store arterier.
• ved en speciel sygdom i hjertemusklen, som er præget af overdreven og indsnævrende vækst af hjertemusklen (hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati).
• i de første 3 måneder af graviditeten (se afsnit om graviditet, amning og fertilitet).
• under amning (se afsnit om graviditet, amning og fertilitet).
• af børn under 2 år; for denne patientgruppe er Effortil-dråber tilgængelige.
• ved sjældne medfødte tilstande, der kan give en overfølsomhed over for en komponent i lægemidlet (se nedenfor, afsnittet "Vigtige oplysninger om visse øvrige bestanddele af Effortil").

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
I disse tilfælde bør du konsultere din læge, før du påbegynder indtagelsen af Effortil:

• Diabetes mellitus
• Overaktiv skjoldbruskkirtel
• Forhøjet calcium i blodet (hyperkalkæmi)
• Lav kalium i blodet (hypokaliæmi)
• Alvorlige nyrefunktionsforstyrrelser
• En vis hjertesygdom forårsaget af lungesygdom (Cor pulmonale)
• Hjerterytmeforstyrrelser
• Alvorlige tilstande, der påvirker hjerte og blodkar

Børn:
Effortil tabletter må ikke anvendes hos børn under 2 år. For denne patientgruppe er Effortil-dråber tilgængelige.

Bemærk:
Brugen af Effortil kan føre til positive resultater i dopingkontroller.

Indtagelse af Effortil sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller har til hensigt at tage andre lægemidler.

Lægemidler, der kan påvirke virkningen af Effortil:

Aktive stoffer eller stofgrupper	Mulig virkning
• Blodtryksænkende lægemidler: Reserpin, Guanethidin	Virkningen af Etilefrinhydrochlorid forstærkes (uønsket blodtryksstigning)
• Visse lægemidler til blodtryksøgning: Mineralkortikoider
• Lægemidler til behandling af psykiske lidelser og neurologiske sygdomme (f.eks. Parkinsons sygdom): tricykliske antidepressiva, MAO-hæmmere
• Andre lægemidler, der efterligner virkningen af det sympatiske nervesystem (sympathomimetika), som f.eks. lægemidler til behandling af vejrtrækningsindskrænkning
• Skjoldbruskkirtelhormoner
• Lægemidler til behandling af allergier: Antihistaminer
• Lægemidler til behandling af kredsløbsforstyrrelser, migræne, spændingshovedpine: Dihydroergotamin
• Krampeløsende lægemidler: Atropin (f.eks. før bedøvelse eller ved blæreproblemer)	Stigning i hjerterytmen
• Blodtryksænkende lægemidler: Alpha- eller Beta-receptorsænkere	Blodtryksfald eller -stigning med nedsat hjerterytme (bradykardi)

Lægemidler, hvis effekt kan påvirkes af Effortil dråber:

Aktive stoffer eller stofgrupper	Mulig virkning
• Lægemidler til behandling af diabetes (antidiabetika)	Blodsukkerkontrol reduceres
• Lægemidler til behandling af hjertesvigt (hjerteaktive glykosider): f.eks. Digitalis	Mulig forekomst af hjertearytmier
• Anæstetika til inhalation: halogenerede alifatiske kulbrinter, f.eks. Halothan

Natriumsulfid er et meget reaktionsvilligt stof. Der bør derfor forventes, at thiamin (vitamin B1), der tages sammen med Effortil, nedbrydes.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek om råd, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Effortil må ikke tages i de første 3 måneder af graviditeten. Fra den 4. måned er indtagelse mulig, hvis den behandlende læge anbefaler det.

Amning:
Under amning må Effortil ikke tages, da det ikke kan udelukkes, at det overgår til modermælken, og der ikke er erfaringer hos spædbørn.

Fertilitet:
Der er ikke foretaget dyreforsøg vedrørende fertilitet. Der er ikke gennemført undersøgelser af virkningen på menneskelig fertilitet.

Køre- og arbejdesikkerhed:
Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på køre- og arbejdesikkerhed. Vær opmærksom på, at der kan opstå bivirkninger, som teoretisk kan påvirke evnen til at føre køretøjer og betjene maskiner.

Effortil indeholder laktose:
En tablet indeholder ca. 31,8 mg laktose (mælk sukker), hvilket svarer til 190,8 mg laktose i den anbefalede maksimale daglige dosis til voksne. Tag først Effortil tabletter efter samråd med din læge, hvis du er opmærksom på, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. Sådan skal Effortil tages?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i indlægssedlen eller præcist i henhold til aftalen med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er:

• Til voksne og børn over 6 år: 3 gange dagligt 1-2 tabletter. Dette svarer til en daglig dosis på 15-30 mg Etilefrinhydrochlorid.
• Til børn mellem 2 og 6 år: 3 gange dagligt 1/2 - 1 tablet. Dette svarer til en daglig dosis på 7,5 - 15 mg Etilefrinhydrochlorid.

Tag Effortil helst før måltid med et glas væske. Effortil bør ikke tages sent på eftermiddagen eller aftenen, da dens stimulerende effekt kan gøre det sværere at falde i søvn. Behovet for at tage Effortil bør regelmæssigt vurderes. Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Effortil er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Effortil, end du burde:
Ved en overdosis af Effortil kan følgende forgiftningssymptomer optræde: kraftig hjerteaccelerering (takykardi), hjertearytmier, stigende blodtryk (eventuelt med hovedpine), svedanfald, agitation, kvalme, opkastning. Kontakt straks en læge, hvis dette opstår. Han vil tage stilling til behovet for at fjerne lægemidlet fra mave-tarmkanalen og give medicinsk kul. I alvorlige tilfælde kan intensiv overvågning og behandling være nødvendig.

Hvis du har glemt at tage Effortil:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den forrige dosis.

Hvis du stopper med at tage Effortil:
Hvis du stopper eller afbryder behandlingen, skal du forvente, at symptomerne vender tilbage.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Ved vurderingen af bivirkninger tages følgende hyppighedsoplysninger i betragtning:
Meget almindelige:	mere end 1 behandler af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede af 100
Occasionally:	1 til 10 behandlede af 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandler af 10.000
Ukendt:	Hyppighed kan ikke estimeres på grundlag af de tilgængelige data.

Følgende bivirkninger kan optræde:
Immunsystemets sygdomme:
Ukendt hyppighed: Overfølsomhed (allergisk reaktion)

Psykiatriske sygdomme:
Sjældent: Angsttilstande

Sygdomme i nervesystemet:
Almindelig: Hovedpine
Occasionally: Uro, søvnløshed, muskeltræk (tremor), svimmelhed

Hjerte sygdomme:
Occasionally: Hjertebanken (palpitationer), hurtig hjerterytme (takykardi), hjerterytmeforstyrrelser med ekstra hjerteslag (ventrikulære hjerterytmeforstyrrelser)
Ukendt hyppighed: Trykfornemmelse over hjertet (anginal symptomer), forhøjet blodtryk (muligvis med hovedpine)

Mave-tarmkanalen:
Almindelig: Mave-tarmproblemer
Occasionally: Kvalme

Almindelige sygdomme:
Ukendt hyppighed: Øget svedtendens

Natriumsulfid kan sjældent forårsage overfølsomhedsreaktioner og bronchiale kramper (bronkospasmer).

Foranstaltninger, hvis du oplever bivirkninger:
Hvis der opstår bivirkninger, bør du ikke tage Effortil igen og spørge din læge om råd. Hvis overfølsomhedsreaktioner opstår, skal du ikke tage Effortil igen, og anvend straks en læge, så han afhængig af sværhedsgraden kan beslutte om nødvendige yderligere foranstaltninger.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for pharmakovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give større information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Effortil?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter udløbsdatoen, som fremgår af emballagen og blisterpakningen efter "Udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Effortil indeholder:
Aktiv ingrediens er Etilefrinhydrochlorid. 1 tablet indeholder 5 mg Etilefrinhydrochlorid. De øvrige bestanddele er: natriumsulfid, laktosemonohydrat, tørret majsstivelse, højdispersivt siliciumdioxid, modificeret stivelse, langkædede partialglycerider.

Sådan ser Effortil ud, og indholdet af pakningen:
Runde, hvide tabletter med en brudlinje på toppen og bekræftelsen "05E" over og under brudlinjen. Tabletterne kan deles i lige halvdeler. Effortil er tilgængelig i pakker med 50 tabletter.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Farmaceutisk virksomhed:
SanofiAventis
Tyskland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011

Producent:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Frankrig

Denne produktinformation blev sidst revideret i juni 2017.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 10/2019

Virksomstof: Etilefrinhydrochlorid. Anvendelsesområder: ved kredsløbsregulationsforstyrrelser med sænket blodtryk (hypotension), som ved ændring af kroppens position (f.eks. når man rejser sig fra liggende eller siddende stilling) ledsages af symptomer som svimmelhed, svaghedsfølelse, bleghed, svedanfald, flimren eller sortnen for øjnene samt et markant fald i blodtrykket uden en stigning i hjerterytmen.