Vigtige henvisninger (obligatoriske oplysninger):

Effortil 5 mg tabletter. Virksomt stof: Etilefrinhydrochlorid. Anvendelsesområder: ved kredsløbsregulationsforstyrrelser med lavt blodtryk (hypotension), som ved ændring af kropsposition (f.eks. når man rejser sig fra liggende eller siddende stilling) giver symptomer som svimmelhed, svaghed, bleghed, svedudbrud, flimren eller sortnen for øjnene samt ledsages af et markant blodtryksfald uden en stigning i hjerterytmen.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Effortil 5 mg tabletter til brug hos voksne og børn fra 2 år
Virksomt stof: Etilefrinhydrochlorid

Læs hele indlægssedlen grundigt, inden du begynder at tage denne medicin, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Behold indlægssedlen. Du kan måske have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apotek hvis du har brug for flere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du mærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 3-4 dage, eller hvis du har det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Effortil, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Effortil?
3. Sådan skal du tage Effortil?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Sådan opbevarer du Effortil?
6. Indhold af pakningen og yderligere informationer

1. Hvad er Effortil, og hvad anvendes det til?

Effortil er en blodtryksforstærkende medicin. Effortil anvendes til kredsløbsregulationsforstyrrelser med lavt blodtryk (hypotension), hvilket ved ændring af kropsposition (f.eks. ved at rejse sig fra liggende eller siddende stilling) giver symptomer som svimmelhed, svaghed, bleghed, svedudbrud, flimren eller sortnen for øjnene samt ledsages af et betydeligt blodtryksfald uden en stigning i hjerterytmen.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Effortil?

Effortil må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for etilefrinhydrochlorid, natriumsulfid eller et af de øvrige indholdsstoffer nævnt i afsnit 6.
• ved kredsløbsregulationsforstyrrelser med lavt blodtryk, hvis blodtryk og hjerterytme stiger under oprejst stilling (hypertensiv reaktion).
• ved forhøjet blodtryk (hypertension).
• ved overaktiv skjoldbruskkirtel (thyreotoksikose).
• ved en svulst i binyrerne (fæokromocytom).
• ved forhøjet øjentryk (vinkelsluttende glaukom).
• ved tømningproblemer i blæren med resturin, især ved forstørrelse af prostata (prostataadenom).
• ved stivhed i blodkarrene (sklerotiske karændringer).
• ved alvorlig indsnævring af kranspulsårerne med iltmangel i hjertet (koronar hjertesygdom).
• ved utilstrækkelig pumpefunktion af hjertet (dekompenseret hjertesvigt).
• ved hjerterytmeforstyrrelser i forbindelse med kraftigt accelereret hjerterytme (takykarde hjerterytmeforstyrrelser).
• ved indsnævring af hjerteklapperne (hjerteklapstenose) eller indsnævring af de store arterier.
• ved en specifik sygdom i hjertemusklen, der ledsages af overdreven og indsnævrende vækst af hjertemusklen (hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati).
• i de første 3 måneder af en graviditet (se afsnit om graviditet, amning og fertilitet).
• under amning (se afsnit om graviditet, amning og fertilitet).
• til børn under 2 år; for denne patientgruppe findes Effortil dråber til indtagelse.
• ved sjældne medfødte tilstande, som kan give en overfølsomhed over for et indholdsstof i lægemidlet (se nedenfor, afsnit "Vigtige oplysninger om visse øvrige indholdsstoffer i Effortil").

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
I disse tilfælde skal du have en læge til at rådgive dig og undersøge dig, før du begynder at tage Effortil:

• Sukkersyge (diabetes mellitus) (se afsnit om indtagelse af Effortil sammen med andre lægemidler)
• Overaktiv skjoldbruskkirtel
• Forhøjet calciumindhold i blodet (hypercalcæmi)
• Lavt kaliumindhold i blodet (hypokalæmi)
• Svære nyrefunktionsforstyrrelser
• En bestemt hjertesygdom som følge af lungesygdom (cor pulmonale)
• Hjerterytmeforstyrrelser
• Alvorlige sygdomme, der påvirker hjertet og blodkarrene

Børn:
Effortil tabletter må ikke anvendes til børn under 2 år. For denne patientgruppe er Effortil dråber til indtagelse tilgængelige.

Bemærk:
Indtagelse af Effortil kan føre til positive resultater ved dopingkontroller.

Indtagelse af Effortil sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, om for nylig har taget andre lægemidler, eller planlægger at tage andre lægemidler.

Lægemidler, der kan påvirke virkningen af Effortil:

Virksom stoffer eller stofgrupper	Mulig virkning
• Lægemidler til sænkning af blodtrykket: Reserpin, Guanethidin	Virkning af Etilefrinhydrochlorid forstærkes (uønsket blodtryksstigning)
• Visse lægemidler til blodtryksløftning: Mineralkortikoider
• Lægemidler til behandling af psykiske lidelser og neurologiske sygdomme (f.eks. Parkinsons sygdom): tricykliske antidepressiva, MAO-hæmmere
• Andre lægemidler, der efterligner virkningen af det sympatiske nervesystem (sympatomimetika), f.eks. lægemidler til behandling af luftvejsindsnævring
• Skjoldbruskkirtelhormoner
• Lægemidler til behandling af allergier: Antihistaminer
• Lægemidler til behandling af kredsløbsforstyrrelser, migræne, spændingshovedpine: Dihydroergotamin
• Krampeløsende lægemidler: Atropin (f.eks. før operation eller ved blærelidelser)	Stigning i hjerterytmen
• Lægemidler til sænkning af blodtryk: Alpha- eller beta-receptoranblokker	Blodtryksfald eller -stigning med sænket hjerterytme (bradykardi)

Lægemidler, hvis virkning kan påvirkes af Effortil dråber:

Virksom stoffer eller stofgrupper	Mulig virkning
• Lægemidler til behandling af sukkersyge (antidiabetika)	Sænkning af blodsukker reduceres
• Lægemidler til behandling af hjertesvigt (hjertestyrkende glykosider): f.eks. digitalis	Mulig forekomst af hjerterytmeforstyrrelser
• Bedøvelsesmidler til inhalation: halogenérte alifatiske kulbrinter, f.eks. halothan

Natriumsulfid er en meget reaktiv forbindelse. Det skal derfor forventes, at thiamin (vitamin B1), der indtages sammen med Effortil, nedbrydes.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råd, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Effortil må ikke tages i de første 3 måneder af graviditeten. Fra den 4. måned af graviditeten er indtagelse muligt, hvis den behandlende læge godkender dette.

Amning:
Effortil må ikke tages under amning, da det ikke kan udelukkes, at det overgår til modermælken, og der ikke er erfaringer med det hos spædbørn.

Fert fertilitet:
Der er ikke udført dyreforsøg vedrørende fertilitet. Der er ikke udført studier om virkningerne på menneskelig fertilitet.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Der er ikke udført studier om virkningerne på køreevne og evne til at betjene maskiner. Vær opmærksom på, at der kan forekomme bivirkninger, som teoretisk kan påvirke evnen til at køre bil og betjene maskiner.

Effortil indeholder lactose:
En tablet indeholder ca. 31,8 mg lactose (mælkesukker), hvilket svarer til 190,8 mg lactose i den anbefalede maksimale dagsdosis for voksne. Tag ikke Effortil tabletter uden at tale med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Effortil?

Tag denne medicin altid præcist som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som aftalt med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er:

• For voksne og børn over 6 år: 3 gange dagligt 1-2 tabletter. Dette svarer til en dagsdosis på 15-30 mg etilefrinhydrochlorid.
• For børn mellem 2 og 6 år: 3 gange dagligt ½-1 tablet. Dette svarer til en dagsdosis på 7,5-15 mg etilefrinhydrochlorid.

Tag Effortil helst før måltider med et glas væske. Effortil bør ikke tages sent på eftermiddagen eller om aftenen, da dens stimulerende virkning kan gøre det svært at falde i søvn. Behovet for at tage Effortil bør regelmæssigt vurderes. Tal med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af Effortil er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Effortil, end du skulle:
Ved en overdosis af Effortil kan følgende forgiftningstegn forekomme: kraftig acceleration af hjerterytmen (takykardi), hjerterytmeforstyrrelser, overskud af blodtryksstigning (eventuelt med hovedpine), svedudbrud, agitation, kvalme, opkast. Informér straks en læge. Han vil beslutte, om det er nødvendigt at fjerne lægemidlet fra mave-tarmkanalen og administrere medicinsk kul. I svære tilfælde kan intensiv overvågning og behandling blive nødvendig.

Hvis du har glemt at tage Effortil:
Tag ikke dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage den forrige dosis.

Hvis du stopper med at tage Effortil:
Ved afbrydelse eller for tidlig ophør af behandlingen skal du forvente, at symptomerne vender tilbage.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som enhver medicin kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsangivelser:
Meget almindeligt:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindeligt:	1 til 10 behandlede ud af 100
En sjælden gang:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data.

Følgende bivirkninger kan optræde:
Sygdomme i immunsystemet:
Hyppighed ikke kendt: overfølsomhed (allergisk reaktion)

Psykiatriske sygdomme:
En sjælden gang: angsttilstande

Sygdomme i nervesystemet:
Almindeligt: hovedpine
En sjælden gang: uro, søvnløshed, muskelrystelser (tremor), svimmelhed

Hjerte-kar-sygdomme:
En sjælden gang: hjertebanken (palpitationer), accelereret hjerterytme (takykardi), hjerterytmeforstyrrelser med ekstra slag (ventrikulære hjerterytmeforstyrrelser)
Hyppighed ikke kendt: trykken over hjertet (pektanginøse symptomer), blodtryksstigning (eventuelt med hovedpine)

Mave-tarmkanalen:
Almindeligt: mave-tarm-problemer
En sjælden gang: kvalme

Almindelige sygdomme:
Hyppighed ikke kendt: øget svedproduktion

Natriumdisulfid kan sjældent fremkalde overfølsomhedsreaktioner og bronkiale kramper (bronchospasmer).

Foranstaltninger, hvis du oplever bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du ikke tage Effortil igen og kontakte din læge for rådgivning. Hvis en overfølsomhedsreaktion opstår, må du ikke tage Effortil igen og informere straks en læge, så han efter sværhedsgrad kan vurdere de nødvendige foranstaltninger.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Sådan opbevarer du Effortil?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter det påført udløbsdato på æsken og blisterpakningen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

6. Indhold af pakningen og yderligere informationer

Hvad Effortil indeholder:
Det aktive stof er etilefrinhydrochlorid. 1 tablet indeholder 5 mg etilefrinhydrochlorid. De øvrige ingredienser er: natriumdisulfit, lactosemonohydrat, majsstivelse (tørret), højdiskpers silikondioxid, modificeret stivelse, langkædede partialglycerider.

Hvordan Effortil ser ud, og indholdet af pakningen:
Runde, hvide tabletter med en brudlinje på toppen og indskriften "05E" ovenfor og nedenfor brudlinjen. Tabletterne kan deles i lige halvdele. Effortil fås i pakninger á 50 tabletter.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Farmaceutisk virksomhed:
SanofiAventis
Tyskland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011

Producent:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Frankrig

Denne brugerinformasjon blev sidst revideret i juni 2017.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 10/2019

Aktiv ingrediens: Etilefrinhydrochlorid. Anvendelsesområder: ved kredsløbsregulationsforstyrrelser med sænket blodtryk (hypotension), som ved ændring af kropsposition (f.eks. ved oprejst fra liggende eller siddende) ledsages af symptomer som svimmelhed, svaghed, bleghed, svedanfald, flimren eller sortning for øjnene samt en tydelig blodtryksnedsættelse uden en stigning i hjertefrekvensen.