Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Effortil 5 mg tabletter. Virksomt stof: Etilefrinhydrochlorid. Anvendelsesområder: ved kredsløbsregulationsforstyrrelser med nedsat blodtryk (hypotension), der ved ændring af kroppens position (f.eks. når man rejser sig fra liggende eller siddende stilling) ledsages af symptomer som svimmelhed, svaghed, bleghed, svedanfald, flimren eller sortnen for øjnene samt et betydeligt blodtryksfald uden en stigning i hjertefrekvensen.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller farmaceut.


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Effortil 5 mg tabletter til anvendelse hos voksne og børn fra 2 år
Virksomt stof: Etilefrinhydrochlorid

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek.

• Behold indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller har det værre efter 3-4 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Effortil, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Effortil?
3. Hvordan tages Effortil?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Effortil?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Effortil, og hvad anvendes det til?

Effortil er et blodtrykshævende lægemiddel. Effortil anvendes til kredsløbsregulationsforstyrrelser med nedsat blodtryk (hypotension), der ved ændring af kroppens stilling (f.eks. når man rejser sig fra liggende eller siddende stilling) ledsages af symptomer som svimmelhed, svaghed, bleghed, svedanfald, flimren eller sortnen for øjnene samt et betydeligt blodtryksfald uden en stigning i hjertefrekvensen.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Effortil?

Effortil må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for etilefrinhydrochlorid, natriumdisulfit eller et af de øvrige indholdsstoffer nævnt i afsnit 6.
• ved kredsløbsregulationsforstyrrelser med nedsat blodtryk, når blodtrykket og hjertefrekvensen stiger ved stående stilling (hypertensiv reaktion).
• ved forhøjet blodtryk (hypertonie).
• ved overskydende skjoldbruskkirtelhormoner (thyreotoksikose).
• ved en tumor i binyrerne (fenochromocytom).
• ved forhøjet øjentryks (trævlglaukom).
• ved tømning problemer i blæren med resturin, især ved forstørrelse af prostata (prostataadenom).
• ved stivhed i blodkarrene (sklerotiske ændringer i blodkar).
• ved alvorlig indsnævring af kranspulsårerne med iltmangel i hjertet (koronar hjertesygdom).
• ved utilstrækkelig pumpefunktion i hjertet (dekompenseret hjertesvigt).
• ved hjerterytmeforstyrrelser i forbindelse med hurtig hjertefrekvens (takykardi hjerterytmeforstyrrelser).
• ved indsnævring af hjerteklapperne (hjerteklapstenose) eller indsnævring af større arterier.
• ved en specifik tilstand i hjertemusklen, der ledsages af overdreven og indsnævrende vækst af hjertemusklen (hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati).
• i de første 3 måneder af en graviditet (se afsnit om graviditet, amning og fertilitet).
• under amning (se afsnit om graviditet, amning og fertilitet).
• til børn under 2 år, da der er tilgængelige Effortil-dråber til denne patientgruppe.
• ved sjældne medfødte tilstande, der kan indebære en overfølsomhed overfor en komponent i lægemidlet (se nedenfor, afsnit "Vigtige oplysninger om visse øvrige bestanddele af Effortil").

Advarsler og forsigtighedsregler:
I disse tilfælde bør du konsultere din læge, før du begynder at tage Effortil:

• Diabetes mellitus (se afsnit om at tage Effortil sammen med andre lægemidler)
• Skjoldbruskkirtelfunktion
• Forhøjet calcium niveau i blodet (hyperkalcæmi)
• Nedsat kaliumniveau i blodet (hypokalæmi)
• Alvorlige nyrefunktionsforstyrrelser
• En bestemt hjertesygdom som følge af lungesygdom (Cor pulmonale)
• Hjerterytmeforstyrrelser
• Alvorlige sygdomme, der påvirker hjertet og blodkar

Børn:
Effortil tabletter må ikke bruges til børn under 2 år. Effortil dråber til denne patientgruppe er tilgængelige.

Bemærk:
Brugen af Effortil kan føre til positive resultater i dopingkontroller.

Tager Effortil sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller har til hensigt at tage andre lægemidler.

Lægemidler, der kan påvirke virkningen af Effortil:

Virksomte stoffer eller stofgrupper	Mulig effekt
• Lægemidler til blodtryksfald: Reserpin, Guanethidin	Forstærkning af etilefrinhydrochlorids virkning (uønsket blodtryksstigning)
• Bestemte lægemidler til blodtrykshævning: Mineralkortikoider
• Lægemidler til behandling af psykiske lidelser og neurologiske sygdomme (f.eks. Parkinsons sygdom): tricykliske antidepressiva, MAO-hæmmere
• Andre lægemidler, der efterligner det sympatiske nervesystem (sympathomimetika), såsom lægemidler til behandling af luftvejsindsnævringer
• Skjoldbruskkirtelhormoner
• Lægemidler til behandling af allergier: Antihistaminer
• Lægemidler til behandling af kredsløbsforstyrrelser, migræne, spændingshovedpine: Dihydroergotamin
• Antikonvulsiva lægemidler: Atropin (f.eks. før narkoser eller ved blæreaktioner)	Stigning i hjertefrekvensen
• Lægemidler til blodtryksfald: Alpha- eller beta-receptorblokkere	Blodtryksfald eller stigning med nedsat hjertefrekvens (bradykardi)

Lægemidler, hvis virkning kan påvirkes af Effortil dråber:

Virksomte stoffer eller stofgrupper	Mulig effekt
• Lægemidler til behandling af diabetes mellitus (antidiabetika)	Blodsukkerlavning reduceres
• Lægemidler til behandling af hjertesvigt (hjertemuskelforsterkere): f.eks. Digitalis	Mulig optræden af hjerterytmeforstyrrelser
• Anæstetika til inhalation: halogeniserede aliphatiske kulbrinter, f.eks. Halothan

Natriumdisulfit er en meget reaktiv forbindelse. Der skal derfor forventes, at thiamin (vitamin B1), der tages sammen med Effortil, nedbrydes.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mener, at du måske er gravid, eller har til hensigt at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Effortil må ikke tages i de første 3 måneder af en graviditet. Fra 4. måned er indtagelse mulig, hvis den behandlende læge godkender det.

Amning:
Effortil må ikke tages under amning, da overførsel til modermælken ikke kan udelukkes, og der ikke er erfaringer med spædbørn.

Fertilitet:
Der er ikke udført dyreforsøg vedrørende fertilitet. Der er ikke udført forsøg med hensyn til virkningen på menneskelig fertilitet.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Der er ikke udført undersøgelser om virkningen på køreevne og evne til at betjene maskiner. Vær opmærksom på, at bivirkninger kan optræde, som teoretisk kan påvirke evnen til at køre og betjene maskiner.

Effortil indeholder laktose:
En tablet indeholder ca. 31,8 mg laktose (mælk. sukker), hvilket svarer til 190,8 mg laktose i den anbefalede maksimale daglige dosis for voksne. Tag ikke Effortil tabletter før du har konsulteret din læge, hvis du ved, at du lider af intolerance over for visse sukkerarter.

3. Hvordan tages Effortil?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller præcist som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Den anbefalede dosis er:

• For voksne og børn over 6 år: 3 gange dagligt 1-2 tabletter. Dette svarer til en daglig dosis på 15-30 mg etilefrinhydrochlorid.
• For børn mellem 2 og 6 år: 3 gange dagligt 1/2 - 1 tablet. Dette svarer til en daglig dosis på 7,5 - 15 mg etilefrinhydrochlorid.

Tag Effortil helst før måltider med et glas væske. Effortil bør ikke tages sent på eftermiddagen eller aftenen, da dens stimulerende virkning kan gøre det vanskeligt at falde i søvn. Behovet for at tage Effortil bør regelmæssigt vurderes. Tal med din læge eller apotek, hvis du mener, at virkningen af Effortil er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Effortil, end du burde:
Ved en overdosering af Effortil kan følgende forgiftningstegn optræde: stærk acceleration af hjertefrekvensen (takykardi), hjerterytmeforstyrrelser, kraftig blodtryksstigning (evt. med hovedpine), svedtendens, agitation, kvalme, opkastning. Kontakt straks en læge. Han vil beslutte, om det er nødvendigt at fjerne lægemidlet fra mave-tarmkanalen og give medicinsk kul. I alvorlige tilfælde kan intensiv overvågning og behandling være nødvendig.

Hvis du glemmer at tage Effortil:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du glemte det forrige indtag.

Hvis du stopper med at tage Effortil:
Ved afbrydelse eller tidlig ophør af behandlingen skal du forvente, at symptomerne vender tilbage.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedskategorier:
Meget almindeligt:	mere end 1 behandler ud af 10
Almindeligt:	1 til 10 behandlede ud af 100
Af og til:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandler ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data.

Følgende bivirkninger kan optræde:
Sygdomme i immunsystemet:
Hyppighed ukendt: Overfølsomhed (allergisk reaktion)

Psykiatriske sygdomme:
Af og til: Angst

Neurologiske sygdomme:
Almindeligt: Hovedpine
Af og til: Uro, søvnløshed, muskelrysten (tremor), svimmelhed

Hjerte-kar-sygdomme:
Af og til: Hjertebanken (palpitationer), accelereret hjerterytme (takykardi), hjerterytmeforstyrrelser med ekstraslag (ventrikulære hjerterytmeforstyrrelser)
Hyppighed ukendt: Trykfornemmelse over hjertet (pektanginøse klager), blodtryksstigning (evt. med hovedpine)

Mave-tarmkanalen:
Almindeligt: Mave-tarmproblemer
Af og til: Kvalme

Generelle sygdomme:
Hyppighed ukendt: Øget svedproduktion

Natriumdisulfit kan sjældent forårsage overfølsomhedsreaktioner og bronchiale kramper (bronchospasmer).

Foranstaltninger, hvis du er påvirket af bivirkninger:
Ved optræden af bivirkninger bør du ikke tage Effortil igen og søge råd hos din læge. Hvis der opstår en overfølsomhedsreaktion, skal du ikke tage Effortil igen og informere en læge straks, så han kan beslutte om nødvendige yderligere foranstaltninger afhængigt af sværhedsgraden.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bistå med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Effortil?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der fremgår af papboksen og blisterpakningen efter "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Effortil indeholder:
Det aktive stof er etilefrinhydrochlorid. 1 tablet indeholder 5 mg etilefrinhydrochlorid. De øvrige indholdsstoffer er: natriumdisulfit, laktosemonohydrat, tørret majsstivelse, højdispersivt siliciumdioxid, modificeret stivelse, langkædede partialglycerider.

Hvordan Effortil ser ud, og indholdet af pakningen:
Runde, hvide tabletter med en brudlinie på oversiden og inskriptionen "05E" ovenfor og nedenfor brudlinjen. Tabletterne kan deles i to lige halver.
Effortil fås i pakninger med 50 tabletter.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Farmaceutisk virksomhed:
SanofiAventis
Tyskland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011

Producent:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Frankrig

Denne brugervejledning blev sidst revideret i juni 2017.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Gældende: 10/2019

Aktivstof: Etilefrinhydrochlorid. Anvendelsesområder: ved kredsløbsregulationsforstyrrelser med nedsat blodtryk (hypotension), som ved ændring af kropsposition (f.eks. ved rejse sig fra liggende eller siddende stilling) med symptomer som svimmelhed, svaghed, bleghed, svedanfald, flimren eller sortnen for øjnene samt med et markant blodtryksfald uden en stigning i hjerterytmen.