Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Effortil 5 mg tabletter. Aktiv ingrediens: Etilefrinhydrochlorid. Anvendelsesområder: ved kredsløbsregulationsforstyrrelser med lavt blodtryk (hypotension), der ved ændring af kropsholdning (f.eks. ved oprejse sig fra liggende eller siddende stilling) ledsages af symptomer som svimmelhed, svaghed, bleghed, svedanfald, flimren eller sortnen for øjnene samt med et markant fald i blodtrykket uden en stigning i hjertefrekvensen.

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger og spørg din læge, din apotek eller i dit apotek.


BRUGSANVISNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Effortil 5 mg tabletter til brug hos voksne og børn fra 2 år
Aktiv ingrediens: Etilefrinhydrochlorid

Læs hele brugsanvisningen omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller som vejledt af din læge eller apotek.

• Gem brugsanvisningen. Du vil måske ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig dårligere efter 3 - 4 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne brugsanvisning:

1. Hvad er Effortil, og hvad anvendes det til?
2. Hvad bør du overveje, inden du tager Effortil?
3. Hvordan skal du tage Effortil?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Effortil?
6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

1. HVAD ER EFFORTIL, OG HVAD ANVENDES DET TIL?

Effortil er et blodtryksforhøjende lægemiddel. Effortil anvendes ved kredsløbsregulationsforstyrrelser med lavt blodtryk (hypotension), der ved ændring af kropsholdning (f.eks. ved oprejse sig fra liggende eller siddende stilling) ledsages af symptomer som svimmelhed, svaghed, bleghed, svedanfald, flimren eller sortnen for øjnene samt med et markant fald i blodtrykket uden en stigning i hjertefrekvensen.

2. HVA SKAL DU OVERVEJE FØR DU TAGER EFFORTIL?

Effortil må ikke tages:

• hvis du er allergisk overfor etilefrinhydrochlorid, natriumdisulfit eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• ved kredsløbsregulationsforstyrrelser med lavt blodtryk, hvis blodtryk og hjertefrekvens stiger ved stående stilling (hypertensiv reaktion).
• ved forhøjet blodtryk (hypertension).
• ved forværring af en skjoldbruskkirtelfunktion (thyreotoksikose).
• ved en tumor i binyrene (feokromocytom).
• ved forøgelse af intraokulært tryk (vinkellukningsglaukom).
• ved tømning af blæren med resturiner, især ved forstørrelse af prostata (prostataadenom).
• ved stivhed i blodkarrene (sklerotiske ændringer i blodkarrene).
• ved stærk indsnævring af kranspulsårerne med iltmangel til hjertet (koronar hjertesygdom).
• ved utilstrækkelig pumpefunktion i hjertet (dekompenseret hjertesvigt).
• ved hjerterytmeforstyrrelser i forbindelse med kraftigt øget hjertefrekvens (takykardiske hjerterytmeforstyrrelser).
• ved indsnævring af hjerteklapperne (hjerteklapstenose) eller en indsnævring af de store arterier.
• ved en speciel sygdom i hjertemusklen, der ledsages af overdreven og indsnævrende vækst af hjertemusklen (hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati).
• i de første 3 måneder af graviditeten (se afsnit Graviditet, amning og frugtbarhed).
• under amning (se afsnit Graviditet, amning og frugtbarhed).
• af børn under 2 år; for denne patientgruppe er Effortil dråber til indtagelse tilgængelige.
• ved sjældne medfødte tilstande, der kan medføre en overfølsomhed over for en komponent af lægemidlet (se nedenfor afsnit "Vigtige oplysninger om visse øvrige ingredienser af Effortil").

Advarsler og forholdsregler:
I disse tilfælde skal du rådføre dig med din læge, før du begynder at tage Effortil:

• sukker sygdom (diabetes mellitus) (se afsnit om indtagelse af Effortil sammen med andre lægemidler).
• skjoldbruskkirtelfunktion.
• forhøjet calciumindhold i blodet (hyperkalcæmi).
• lavt kaliumniveau i blodet (hypokalæmi).
• svært nedsat nyrefunktion.
• en særlig hjertesygdom forårsaget af en lungesygdom (Cor pulmonale).
• hjerte rytmeforstyrrelser.
• alvorlige sygdomme, der påvirker hjertet og blodkarrene.

Børn:
Effortil tabletter bør ikke anvendes hos børn under 2 år. For denne patientgruppe er Effortil dråber til indtagelse tilgængelige.

Bemærk:
Brugen af Effortil kan føre til positive resultater i dopingtests.

Tag Effortil sammen med andre lægemidler:
Oplys din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler.

Lægemidler, der kan påvirke virkningen af Effortil:

Aktive ingredienser eller lægemiddelgrupper	mulig virkning
• Lægemidler til blodtryksnedsættelse: Reserpin, Guanethidin	Virkning af etilefrinhydrochlorid forstærkes (uønsket stigning i blodtryk)
• Bestemte lægemidler til blodtryksstigning: mineralkortikoider
• Lægemidler til behandling af psykiske lidelser og neurologiske sygdomme (f.eks. Parkinsons sygdom): tricykliske antidepressiva, MAO-hæmmere
• Andre lægemidler, der efterligner virkningen af det sympatiske nervesystem (sympathomimetika), som f.eks. lægemidler til behandling af luftvejsindsnævring
• Skjoldbruskkirtelhormoner
• Lægemidler til behandling af allergi: antihistaminer
• Lægemidler til behandling af kredsløbsforstyrrelser, migræne, spændingshovepine: Dihydroergotamin
• Krampeløsende lægemidler: Atropin (f.eks. før bedøvelse eller ved blæreproblemer)	Stigning i hjertefrekvens
• Lægemidler til blodtryksnedsættelse: alfa- eller beta-receptorblokkere	Blodtryksfald eller stigning med langsommere hjertefrekvens (bradykardi)

Lægemidler, hvis virkning påvirkes af Effortil dråber:

Aktive ingredienser eller lægemiddelgrupper	mulig virkning
• Lægemidler til behandling af diabetes (antidiabetika)	Blodsukkernedsættelse reduceres
• Lægemidler til behandling af hjertesvigt (hjerteaktive glykosider): f.eks. digitalis	Mulighed for hjerterytmeforstyrrelser
• Bedøvelsesmidler til inhalation: halogenerede alifatiske kulbrinter, f.eks. halothan

Natriumdisulfit er en meget reaktionsvillig forbindelse. Det skal derfor forventes, at thiamin (vitamin B1) taget sammen med Effortil nedbrydes.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, ​​du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, inden du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Effortil må ikke tages i de første 3 måneder af en graviditet. Fra den 4. måned er indtagelse mulig, hvis den behandlende læge anbefaler det.

Amning:
Effortil må ikke tages under amning, da overgang til modermælken ikke kan udelukkes, og der ikke er erfaringer hos spædbørn.

Fertilitet:
Der er ikke udført dyreforsøg vedrørende fertilitet. Der er ikke udført studier om virkningen på menneskelig fertilitet.

Kørsel og betjening af maskiner:
Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på kørsel og evnen til at betjene maskiner. Vær venligst opmærksom på, at der kan opstå bivirkninger, der teoretisk kan påvirke kørslen af køretøjer og betjeningen af maskiner.

Effortil indeholder laktose:
En tablet indeholder ca. 31,8 mg laktose (mælkesukker), hvilket svarer til 190,8 mg laktose i den anbefalede maksimale daglige dosis for voksne. Tag kun Effortil tabletter efter konsultation med din læge, hvis du er bekendt med, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. HVORDAN SKAL EFFORTIL TAGES?

Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne brugsanvisning eller præcist som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Den anbefalede dosis er:

• For voksne og børn over 6 år: 3 gange dagligt 1 -- 2 tabletter. Dette svarer til en daglig dosis på 15 -- 30 mg etilefrinhydrochlorid.
• For børn mellem 2 og 6 år: 3 gange dagligt 1/2 - 1 tablet. Dette svarer til en daglig dosis på 7,5 -- 15 mg etilefrinhydrochlorid.

Tag Effortil helst før måltider med et glas væske. Effortil bør ikke tages sent på eftermiddagen eller om aftenen, da dets stimulerende virkning kan gøre det vanskeligt at falde i søvn. Behovet for at tage Effortil bør regelmæssigt vurderes. Tal venligst med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Effortil er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Effortil, end du burde:
Ved en overdosis af Effortil kan følgende forgiftningssymptomer optræde: stærk stigning i hjertefrekvens (takykardi), hjerterytmeforstyrrelser, overdreven stigning i blodtryk (muligvis med hovedpine), svedtendens, agitation, kvalme, opkastning. Kontakt straks en læge. Han vil træffe beslutning om, hvorvidt der er behov for at fjerne lægemidlet fra mave-tarmkanalen og give medicinsk kul. I svære tilfælde kan intensiv overvågning og behandling være nødvendig.

Hvis du glemmer at tage Effortil:
Tag ikke en dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage den tidligere dosis.

Hvis du stopper med at tage Effortil:
Ved afbrydelse eller tidlig afslutning af behandlingen er det forventeligt, at symptomerne vender tilbage.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som med alle lægemidler kan også dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsoplysninger:
Meget hyppigt:	mere end 1 behandler ud af 10
Hyppigt:	1 til 10 behandlede ud af 100
Af og til:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandler ud af 10.000
Ukendt:	Hyppighed baseret på de tilgængelige data kan ikke vurderes.

Følgende bivirkninger kan optræde:
Sygdomme i immunsystemet:
Hyppighed ikke kendt: Overfølsomhed (allergisk reaktion)

Psykiatriske sygdomme:
Af og til: Angstanfald

Sygdomme i nervesystemet:
Hyppigt: Hovedpine
Af og til: Uro, søvnløshed, muskeltremor (tremor), svimmelhed

Hjerte-kar-sygdomme:
Af og til: Hjertebanken (palpitations), hurtigere hjertefrekvens (takykardi), hjerterytmeforstyrrelser med ekstraslag (ventrikulære hjerterytmeforstyrrelser)
Hyppighed ikke kendt: Trykken midt over hjertet (pektanginøse symptomer), stigning i blodtryk (muligvis med hovedpine)

Mave-tarmkanalen:
Hyppigt: Mave-tarm-besvær
Af og til: Kvalme

Generelle sygdomme:
Hyppighed ikke kendt: Øget svedtendens

Natriumdisulfit kan sjældent forårsage overfølsomhedsreaktioner og bronchiale kramper (bronkospasmer).

Foranstaltninger, hvis du er ramt af bivirkninger:
Ved optræden af bivirkninger bør du ikke tage Effortil igen og kontakte din læge for råd. Hvis der skulle opstå en overfølsomhedsreaktion, skal du ikke tage Effortil igen og straks informere en læge, så han eventuelt kan træffe de nødvendige foranstaltninger afhængig af sværhedsgraden.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske apparater, afdeling for farmacovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARES EFFORTIL?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen og blisteremballagen efter "Udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

6. INDHOLDET AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Effortil indeholder:
Den aktive ingrediens er etilefrinhydrochlorid. 1 tablet indeholder 5 mg etilefrinhydrochlorid. De øvrige ingredienser er: natriumdisulfit, laktosemonohydrat, tørret majsstivelse, højdispers kortsiliciumdioxid, modificeret stivelse, langkædede partialglycerider.

Hvordan Effortil ser ud, og indholdet af pakken:
Runde, hvide tabletter med en brudlinje på oversiden og mærkningen "05E" over og under brudlinjen. Tabletterne kan deles i to lige dele. Effortil fås i pakker med 50 tabletter.

Farmaceutisk selskab og producent:
Farmaceutisk selskab:
SanofiAventis
Tyskland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011

Producent:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Frankrig

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i juni 2017.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Stand: 10/2019

Virkestof: Etilefrinhydrochlorid. Anvendelsesområder: ved cirkulationsregulationsforstyrrelser med nedsat blodtryk (hypotension), som ved ændring af kroppens stilling (f.eks. når man rejser sig fra liggende eller siddende) ledsages af symptomer som svimmelhed, svaghed, bleghed, svedudbrud, flimren eller sortnen for øjnene samt et tydeligt blodtryksfald uden en stigning i hjertefrekvensen.