Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Effortil 5 mg tabletter. Aktiv ingrediens: Etilefrinhydrochlorid. Anvendelsesområder: ved kredsløbsregulationsforstyrrelser med lavt blodtryk (hypotonie), som ved ændring af kropsposition (f.eks. ved oprejse fra liggende eller siddende stilling) ledsages af symptomer som svimmelhed, svaghed, bleghed, svedudbrud, flimren eller sortnen for øjnene samt et markant blodtryksfald uden en stigning i hjertefrekvensen.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apoteker eller i dit apotek.


BRUGERINFORMATION: OPLYSNING TIL BRUGEREN

Effortil 5 mg tabletter til brug hos voksne og børn fra 2 år
Aktiv ingrediens: Etilefrinhydrochlorid

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisning fra din læge eller apoteker.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller endda føler dig værre efter 3 - 4 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Effortil, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, inden du tager Effortil?
3. Hvordan skal Effortil tages?
4. Hvilke bivirkninger kan være mulige?
5. Hvordan opbevares Effortil?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Effortil, og hvad anvendes det til?

Effortil er et blodtryksforhøjende middel. Effortil anvendes til kredsløbsregulationsforstyrrelser med lavt blodtryk (hypotonie), som ved ændring af kropsposition (f.eks. ved rejsning fra liggende eller siddende stilling) ledsages af symptomer som svimmelhed, svaghed, bleghed, svedudbrud, flimren eller sortnen for øjnene samt et markant blodtryksfald uden en stigning i hjertefrekvensen.

2. Hvad skal du være opmærksom på, inden du tager Effortil?

Effortil må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for etilefrinhydrochlorid, natriumdisulfit eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• ved kredsløbsregulationsforstyrrelser med lavt blodtryk, hvis blodtrykket og hjertefrekvensen stiger ved stående test (hypertensiv reaktion).
• ved forhøjet blodtryk (hypertension).
• ved en forværring af hyperthyreose (thyreotoksikose).
• ved en tumor i binyren (feokromocytom).
• ved forhøjet intraokulært tryk (vinkelluk glaukom).
• ved tømningstræning af blæren med resturin, især ved forstørrelse af prostata (prostataadenom).
• ved en forhardelse af blodkarrene (sklerotiske karforandringer).
• ved kraftig indsnævring af kranspulsårerne med iltmangel i hjertet (koronar hjertesygdom).
• ved utilstrækkelig pumpefunktion i hjertet (dekompenseret hjertesvigt).
• ved hjerterytmeforstyrrelser i forbindelse med kraftigt accelereret hjertefrekvens (takykard hjerterytmeforstyrrelser).
• ved en indsnævring af hjerteklapperne (hjerteklapstenose) eller en indsnævring af de store arterier.
• ved en specifik sygdom i hjertemusklen, der er forbundet med overdreven og indsnævrende vækst af hjertemusklen (hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati).
• i de første 3 måneder af graviditeten (se afsnit Graviditet, amning og fertilitet).
• under amning (se afsnit Graviditet, amning og fertilitet).
• hos børn under 2 år; til denne aldersgruppe er Effortil dråber til indtagelse tilgængelige.
• ved sjældne medfødte tilstande, der kan indebære en intolerance over for en ingrediens i lægemidlet (se nedenfor, afsnit "Vigtige oplysninger om visse andre ingredienser i Effortil").

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
I disse tilfælde bør du konsultere din læge, inden du begynder at tage Effortil:

• Sukkersyge (diabetes mellitus) (se afsnit om indtagelse af Effortil sammen med andre lægemidler)
• Hyperthyreose
• Forhøjet kalciumindhold i blodet (hyperkalcæmi)
• For lavt kaliumindhold i blodet (hypokalæmi)
• Alvorlige nyrefunktionsforstyrrelser
• En specifik hjertesygdom som følge af lungesygdom (cor pulmonale)
• Hjerterytmeforstyrrelser
• Alvorlige sygdomme, der påvirker hjertet og blodkarrene

Børn:
Effortil tabletter må ikke anvendes hos børn under 2 år. Til denne aldersgruppe er Effortil dråber til indtagelse tilgængelige.

Bemærk:
Anvendelse af Effortil kan resultere i positive resultater ved dopingkontroller.

Indtagelse af Effortil sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, sideløbende har taget andre lægemidler, eller planlægger at tage andre lægemidler.

Lægemidler, der kan påvirke virkningen af Effortil:

Aktive stoffer eller substansgrupper	Mulig effekt
• Lægemidler til sænkning af blodtrykket: Reserpin, Guanethidin	Virkningforstærkning af etilefrinhydrochlorid (uønsket blodtryksstigning)
• Visse lægemidler til forhøjelse af blodtrykket: Mineralkortikoider
• Lægemidler til behandling af psykiske lidelser og neurologiske sygdomme (f.eks. Parkinsons sygdom): tricykliske antidepressiva, MAO-hæmmere
• Andre lægemidler, der efterligner virkningen af det sympatiske nervesystem (sympathomimetika), f.eks. lægemidler til behandling af luftvejsindsnævringer
• Skjoldbruskkirtelhormoner
• Lægemidler til behandling af allergier: Antihistaminer
• Lægemidler til behandling af kredsløbsforstyrrelser, migræne, spændingshovedpine: Dihydroergotamin
• Krampeløsende midler: Atropin (f.eks. før bedøvelse eller ved problemer med blæren)	Stigning i hjertefrekvens
• Lægemidler til sænkning af blodtrykket: Alpha- eller beta-receptorblokkere	Blodtryksfald eller -stigning med langsommere hjertefrekvens (bradykardi)

Lægemidler, hvis effekt kan påvirkes af Effortil dråber:

Aktive stoffer eller substansgrupper	Mulig effekt
• Lægemidler til behandling af sukkersyge (antidiabetika)	Blodsukkersænkning mindskes
• Lægemidler til behandling af hjertesvigt (hjertemedierende glykosider): f.eks. Digitalis	Mulig optræden af hjerterytmeforstyrrelser
• Anæstetika til inhalation: halogenerede alifatiske kulbrinter, f.eks. Halothan

Natriumdisulfit er en meget reaktiv forbindelse. Det skal derfor forventes, at thiamin (vitamin B1), der indtages sammen med Effortil, nedbrydes.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mener, du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, inden du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Effortil må ikke tages i de første 3 måneder af graviditeten. Fra den 4. måned af graviditeten er indtagelse mulig, hvis den behandlende læge godkender det.

Amning:
Effortil må ikke tages under amning, da en overførsel til modermælken ikke kan udelukkes, og der ikke er nogen erfaringer hos spædbørn.

Fertilitet:
Der er ikke gennemført dyreforsøg med hensyn til fertilitet. Der er ikke gennemført undersøgelser af virkningerne på menneskelig fertilitet.

Færdselsdygtighed og evne til at betjene maskiner:
Der er ikke gennemført undersøgelser af virkningen på færdselsdygtigheden og evnen til at betjene maskiner. Vær opmærksom på, at der kan opstå bivirkninger, der teoretisk kan påvirke kørsel af køretøjer og betjening af maskiner.

Effortil indeholder laktose:
En tablet indeholder ca. 31,8 mg laktose (mælkesukker), hvilket svarer til 190,8 mg laktose i den anbefalede maksimale dagsdosis for voksne. Tag først Effortil tabletter efter samråd med din læge, hvis du er klar over, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. Hvordan skal Effortil tages?

Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker.

Den anbefalede dosis er:

• For voksne og børn over 6 år: 3 gange dagligt 1 - 2 tabletter. Dette svarer til en dagsdosis på 15 - 30 mg etilefrinhydrochlorid.
• For børn mellem 2 og 6 år: 3 gange dagligt 1/2 - 1 tablet. Dette svarer til en dagsdosis på 7,5 - 15 mg etilefrinhydrochlorid.

Tag Effortil helst før et måltid med et glas væske. Effortil bør ikke tages sent på eftermiddagen eller om aftenen, da dets stimulerende virkning kan besværliggøre indsovning. Behovet for at tage Effortil bør regelmæssigt vurderes. Tal med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af Effortil er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde af Effortil, end du burde:
Ved overdosis af Effortil kan følgende forgiftningssymptomer opstå: kraftig acceleration af hjertefrekvensen (takykardi), hjerterytmeforstyrrelser, kraftig blodtryksstigning (eventuelt med hovedpine), svedudbrud, agitation, kvalme, opkastning. Kontakt straks en læge. Han vil vurdere behovet for at fjerne lægemidlet fra mave-tarmkanalen og give medicinsk kul. I alvorlige tilfælde kan intensiv overvågning og behandling være nødvendig.

Hvis du glemmer at tage Effortil:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den tidligere dosis.

Hvis du afbryder indtagelsen af Effortil:
Ved afbrydelse eller tidlig seponering af behandlingen skal man forvente, at symptomerne vender tilbage.

4. Hvilke bivirkninger kan være mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger tages følgende hyppighedsangivelser i betragtning:
Meget almindelige:	flere end 1 behandlede ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Periodiske:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige data.

Følgende bivirkninger kan forekomme:
Sygdomme i immunsystemet:
Hyppighed ikke kendt: Overfølsomhed (allergisk reaktion)

Psykiatriske lidelser:
Periodiske: Angsttilstande

Sygdomme i nervesystemet:
Almindelige: Hovedpine
Periodiske: Uro, søvnløshed, muskelrysten (tremor), svimmelhed

Hjertekarsygdomme:
Periodiske: Hjertebanken (palpitationer), accelereret hjerterytme (takykardi), hjerterytmeforstyrrelser med ekstraslag (ventrikulære hjerterytmeforstyrrelser)
Hyppighed ikke kendt: Trykken for brystet (pektanginøse symptomer), blodtryksstigning (eventuelt med hovedpine)

Mave-tarmkanalen:
Almindelige: Mave-tarmbesvær
Periodiske: Kvalme

Generelle sygdomme:
Hyppighed ikke kendt: Øget svedproduktion

Natriumdisulfit kan sjældent forårsage overfølsomhedsreaktioner og bronchiale kramper (bronkospasmer).

Foranstaltninger, hvis du er ramt af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du ikke tage Effortil igen og spørge din læge til råd. Hvis en overfølsomhedsreaktion skulle opstå, må du ikke tage Effortil igen og kontakte straks en læge, så han kan vurdere nødvendige yderligere foranstaltninger afhængig af sværhedsgraden.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. Hvordan opbevares Effortil?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter udløbsdatoen, der står på pakningen og på blisterpakken efter “Udløbsdato”. Udløbsdatoen gælder den sidste dag i den angivne måned.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Effortil indeholder:
Den aktive ingrediens er etilefrinhydrochlorid. 1 tablet indeholder 5 mg etilefrinhydrochlorid. Øvrige ingredienser er: natriumdisulfit, laktosemonohydrat, majsstivelse tørret, højdispersibel siliciumdioxid, modificeret stivelse, langkædede partialglycerider.

Hvordan Effortil ser ud, og indholdet af pakningen:
Runde, hvide tabletter med en brudlinje på toppen og mærkningen “05E” over og under brudlinjen. Tabletterne kan deles i to lige halve. Effortil er tilgængeligt i pakker med 50 tabletter.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Farmaceutisk virksomhed:
SanofiAventis
Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011

Producent:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Frankrig

Denne brugerinformasjon blev sidst revideret i juni 2017.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 10/2019

Aktiv ingrediens: Etilefrinhydrochlorid. Anvendelsesområder: ved kredsløbsregulationsforstyrrelser med lavt blodtryk (hypotension), som ved ændring af kropsstilling (f.eks. når man rejser sig fra liggende eller siddende stilling) ledsages af symptomer som svimmelhed, svaghed, bleghed, svedudbrud, flimren eller sortnen for øjnene samt med et markant blodtryksfald uden en stigning i hjerterytmen.