Produktegenskaber:

DulcoSoft opløsning
Opløsning til indtagelse
5 g Macrogol 4000 i 10 ml vand

Kære patient, læs venligst den følgende brugsanvisning omhyggeligt, da den indeholder vigtige oplysninger om, hvad du skal være opmærksom på ved anvendelse af DulcoSoft opløsning. Kontakt venligst din læge eller apotekspersonale, hvis du har spørgsmål.

DulcoSoft opløsning er et medicinsk produkt til blødgøring af hård afføring og til symptomatisk behandling af uregelmæssig, hård afføring. Venligst opbevar denne brugsanvisning. Du ønsker måske at læse den igen senere.

I denne brugsanvisning:

1. Hvad er DulcoSoft opløsning, og hvad anvendes den til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager DulcoSoft opløsning?
3. Hvordan tages DulcoSoft opløsning?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevares DulcoSoft opløsning?
6. Yderligere oplysninger

1. HVAD ER DULCOSOFT OPLØSNING, OG HVAD ANVENDES DEN TIL?

Hvis den normale tarmfunktion er nedsat, kan det føre til hård, kompakt afføring med besvær og smertefuld afføring. DulcoSoft opløsning indeholder det osmotisk aktive stof Macrogol 4000, som binder vand og dermed øger væskeindholdet i tyktarmen. På denne måde blødgøres hård afføring, og transporten gennem tarmen lettes - for en regelmæssig, let afføring. Macrogol 4000 virker udelukkende fysisk. Optagelsen i blodbanen er ubetydelig, det forbliver i tarmen, hvorfra det udskilles uændret. Effektiviteten af produktet forbliver uændret, selv ved længerevarende anvendelse.

DulcoSoft opløsning anvendes til:

• Blødgøring af hård afføring.
• Lettelse ved uregelmæssig, hård afføring.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU TAGER DULCOSOFT OPLØSNING?

DulcoSoft opløsning må ikke tages:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for Macrogol (polyethylenglykol) eller et af de øvrige indholdsstoffer i DulcoSoft opløsning (se 6. Yderligere oplysninger).
• ved svær inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. colitis ulcerosa, Crohns sygdom) eller abnorm tarmslumpe (toxisk megacolon).
• ved tarmsprængning eller risiko for tarmsprængning.
• ved tarmobstruktion eller mistanke om tarmobstruktion eller tarmindsnævring.
• ved mavesmerter af ukendt årsag.

Tage ikke dette produkt, hvis du har en af de ovenfor nævnte sygdomme. Hvis du er i tvivl, skal du først spørge din læge eller apotekspersonale, før du tager DulcoSoft opløsning.

Der kræves særlig forsigtighed ved brug af DulcoSoft opløsning:
Som med enhver afføringsmiddel bør en organisk årsag udelukkes, før behandlingen påbegyndes. Uden afklaring af årsagen til tarmsymptomerne bør DulcoSoft opløsning ikke tages regelmæssigt dagligt i længere tid. I tilfælde af vedvarende mavesmerter bør du kontakte en læge. Ved diarré er forsigtighed påkrævet hos patienter, der har tendens til forstyrrelser i vand- eller salt-(elektrolyt)balancen (f.eks. hos ældre patienter, patienter med lever- eller nyrefunksionsnedsættelse eller hos patienter, der tager diuretika (vandpiller)), og overvågning af elektrolytværdierne bør overvejes. Hos patienter, der har taget præparater, der indeholder Macrogol, er der blevet observeret allergiske reaktioner (som anafylaktisk chok, anafylaktisk reaktion, angioødem (f.eks. ansigtssvulst), nældefeber, udslæt og overfølsomhed). Hvis du bemærker et af de nævnte tegn eller symptomer, skal du stoppe med at tage DulcoSoft opløsning og straks kontakte en læge.

Graviditet og amning:
DulcoSoft opløsning kan tages under graviditet og amning, da optagelsen af Macrogol 4000 er ubetydelig, og derfor forventes ingen effekter. Det anbefales dog at spørge din læge, før du tager DulcoSoft opløsning, hvis du er gravid eller ammer.

Anvendelse hos børn:
Dette medicinske produkt må ikke anvendes hos børn under 2 år.

Anvendelse hos diabetikere:
DulcoSoft opløsning er egnet til diabetikere. Opløsningen indeholder ikke sukker.

Indtagelse af DulcoSoft opløsning sammen med lægemidler:
Macrogol 4000 øger det osmotiske tryk i tarmen og kan derfor ændre optagelsen af andre samtidig administrerede præparater. Venligst informér din læge eller apotekspersonale, hvis du tager/bruger andre lægemidler eller har taget/brugt andre lægemidler for nylig, eller hvis andre lægemidler er blevet/skal anvendes hos dit barn, selvom det drejer sig om håndkøbsmedicin.

3. HVORDAN TAGER DU DULCOSOFT OPLØSNING?

Tag altid DulcoSoft opløsning nøjagtigt i henhold til anvisningerne i denne brugsanvisning. Hvis du er i tvivl, skal du spørge din læge eller apotekspersonale. Anvendelse hos børn op til 8 år bør kun ske efter lægens anvisning.

Voksne og børn fra 8 år:
Medmindre andet er ordineret af lægen, er den sædvanlige dosis: 20 til 40 ml opløsning (svarer til 10 til 20 g Macrogol 4000) pr. dag, helst som en dosis om morgenen.

Børn fra 4 til 7 år:
Medmindre andet er ordineret af lægen, er den sædvanlige dosis: 16 til 32 ml opløsning (svarer til 8 til 16 g Macrogol 4000) pr. dag, helst som en dosis om morgenen.

Børn fra 2 til 3 år:
Medmindre andet er ordineret af lægen, er den sædvanlige dosis: 8 til 16 ml opløsning (svarer til 4 til 8 g Macrogol 4000) pr. dag, helst som en dosis om morgenen.

Dosen af DulcoSoft opløsning måles med det medfølgende målebæger og kan justeres afhængigt af den ønskede effekt. Den rigtige dosis er den laveste dosis, der fører til regelmæssig, blød afføring. DulcoSoft opløsning er velegnet til daglig brug. Afhængig af personlige behov kan den anbefalede dosis tages dagligt eller hver 2. dag. Indtagelsen af DulcoSoft opløsning bør kun ske fortyndet. DulcoSoft opløsning er smagsneutral og kan blandes med en drink efter eget valg, f.eks. et glas (ca. 150 ml) vand, frugtsaft eller te, for at tilpasse den til din personlige smag.

Venligst bemærk:
Effekten af DulcoSoft opløsning optræder normalt 24 til 72 timer efter indtagelse. Kliniske studier viser, at der normalt sker en tømning af tarmen én gang dagligt ved regelmæssig brug. Hvis forstoppelse varer længere, skal årsagen undersøges. Børn bør ikke tage DulcoSoft opløsning i mere end 3 måneder.

Hvis du har taget en større mængde DulcoSoft opløsning, end du skulle:
Du skal forvente diarré, mavesmerter, oppustethed og opkastning, som vil stoppe efter afbrydelse af behandlingen eller reduktion af dosis. Stort væsketab på grund af diarré eller opkastning kan kræve korrektion af salt-(elektrolyt)balancen, så du bør kontakte en læge.

Hvis du har glemt at tage DulcoSoft opløsning:
Tag ikke dobbeltdosis, hvis du har glemt den tidligere indtagelse.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER VÆRE?

DulcoSoft opløsning kan have bivirkninger, som dog ikke behøver at optræde hos alle. Bivirkningerne har generelt været milde og midlertidige:

Voksne og børn:
Diarré, mavesmerter, oppustethed, kvalme, opkastning, afføringsinkontinens og flatulens. Sjældent kan der opstå allergiske reaktioner (som anafylaktisk chok, anafylaktisk reaktion, angioødem (f.eks. ansigtssvulst), nældefeber, udslæt og overfølsomhed). Ved diarré kan der overvejes at iværksætte terapeutiske foranstaltninger mod salt(elektrolyt)-/væsketab. Diarré forsvinder normalt ved ophør eller reduktion af dosis. Hos børn kan diarré forårsage irritation omkring endetarmen.

Informér venligst din læge eller apotekspersonale, hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig væsentligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, som ikke er nævnt i denne brugsanvisning.

5. HVORDAN OPBEVARER DU DULCOSOFT OPLØSNING?

Opbevar utilgængeligt for børn. Brug venligst ikke DulcoSoft opløsning efter den udløbsdato, der er angivet på den ydre emballage og etiketten på flasken. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i måneden. Opbevar DulcoSoft opløsning ikke over 25°C og ikke i køleskabet. Efter åbning af flasken er DulcoSoft opløsning stadig holdbar i 6 uger.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

10 ml opløsning til indtagelse indeholder: 5 g Macrogol 4000 i opløst form. Opløsningen til indtagelse fås som en pakke med 250 ml. Andre indholdsstoffer: Macrogol 400, citronsyre, kalium sorbat (konserveringsmiddel) og renset vand.

• Saltfri.
• Egnet til patienter under saltfattig diæt. Derudover fri for kaliumchlorid og natriumhydrogencarbonat.
• Sukkerfri: Velegnet til diabetikere.
• Glutenfri.

Producent:
Hälsa Pharma GmbH
Maria-Goeppert-Straße 5
23562 Lübeck

Distribueret af:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main

Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
www.dulcolax.de

Denne brugsinformation blev sidst revideret i marts 2018.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 12/2019