Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Dulcolax NP Perler 2,5 mg bløde kapsler.Aktiv ingrediens: Natriumpicosulfat. Anvendelsesområder: ved forstoppelse samt ved sygdomme, der kræver lettere afføring.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Dulcolax NP Perler 2,5 mg bløde kapsler til brug hos voksne og børn fra 4 år
Aktiv ingrediens: Natriumpicosulfat

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller i henhold til din læges eller apotekers anvisninger.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller endda dårligere, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER DULCOLAX NP PERLER, OG HVORDAN BRUGES DE?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER DULCOLAX NP PERLER?
3. HVORDAN SKAL DULCOLAX NP PERLER TAGES?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. HVORDAN OPBEVARER DU DULCOLAX NP PERLER?
6. INDHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER DULCOLAX NP PERLER, OG HVORDAN BRUGES DE?

Dulcolax NP Perler er et afføringsmiddel. Dulcolax NP Perler anvendes til forstoppelse samt til sygdomme, der kræver lettere afføring. Som andre afføringsmidler bør Dulcolax NP Perler ikke tages dagligt eller i længere perioder uden lægelig undersøgelse af årsagen til forstoppelsen.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Dulcolax NP Perler?

Dulcolax NP Perler må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for natriumpicosulfat, beslægtede stoffer fra triarylmethan-gruppen eller et af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• ved tarmindsnævring med nedsat tarmpassage eller ved tarmobstruktion.
• ved kraftige, akutte mavesmerter med eller uden feber (f.eks. blindtarmsbetændelse), muligvis i forbindelse med kvalme og opkastning.
• ved akut betændelsestilstande i mave-tarmkanalen.
• ved betydelig væskemangel i kroppen.

Forstoppelse, der er ledsaget af andre symptomer som mavesmerter, opkastning og feber, kan være tegn på en alvorlig sygdom (tarmobstruktion, akut betændelse i maveområdet). Ved sådanne symptomer må du ikke tage Dulcolax NP Perler eller andre lægemidler og bør straks kontakte din læge. Ved sygdomme, der er forbundet med forstyrrelser i vand- og mineralsaltningsreguleringen (f.eks. stærkt nedsat nyrefunktion), må Dulcolax NP Perler kun tages under lægelig overvågning.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Dulcolax NP Perler. Hvis dine symptomer opstår pludseligt, varer lang tid, og/eller er ledsaget af symptomer som blod i afføringen eller feber, bør du tale med din læge, før du starter behandlingen med Dulcolax NP Perler, da forstyrrelser eller problemer med afføringen kan være tegn på en alvorlig sygdom. Dulcolax NP Perler bør ikke tages kontinuerligt dagligt eller i længere perioder uden forudgående lægelig undersøgelse. Hvis Dulcolax NP Perler seponeres, kan symptomerne vende tilbage. Efter langvarig brug ved kronisk forstoppelse kan tilbagekomsten af symptomerne også være forbundet med forværring af forstoppelsen. Hos patienter, der har taget Dulcolax NP Perler, er der blevet rapporteret om svimmelhed og kortvarige besvimelsesanfald (synkoper). Ifølge de relevante tilfælde synes dette at være synkoper, der enten skyldes selve afføringsprocessen, belastningen eller kredsløbsreaktioner som følge af mavesmerter.

Børn:
Dulcolax NP Perler bør ikke anvendes hos børn under 4 år.

Indtagelse af Dulcolax NP Perler sammen med andre lægemidler:
Oplys din læge eller apoteker, hvis du tager/andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler. Samtidig indtagelse af antibiotika (lægemidler mod bakterielle infektioner) kan føre til tab af den afførende effekt af Dulcolax NP Perler. Ved overdreven brug af Dulcolax NP Perler er der en risiko for ubalance i kalium og andre salte i blodet. Samtidig indtagelse af andre lægemidler (f.eks. diuretika eller kortikosteroider) kan øge denne risiko. Dette kan føre til forstyrrelser i hjertefunktionen og muskelsvaghed samt øge følsomheden over for visse lægemidler, der styrker hjertefunktionen (hjerteglykosider).

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, inden du tager dette lægemiddel. Der findes ikke tilstrækkelige kliniske studier vedrørende anvendelse under graviditeten. Anvendelse under graviditeten bør undgås, hvis det er muligt. Det er blevet vist, at hverken lægemidlets virkning eller nedbrydningsprodukter overføres til modermælken. Derfor kan Dulcolax NP Perler anvendes under amning.

Færdsel og evne til at betjene maskiner:
Ved anvendelse af Dulcolax NP Perler i den foreskrevne dosis forventes der normalt ikke nedsat funktionsdygtighed. Skulle der dog forekomme symptomer som svimmelhed, kortvarig bevidstløshed (synkope) eller mavekramper, kan evnen til at deltage i trafik og betjene maskiner blive påvirket.

Dulcolax NP dråber indeholder sorbitol:
Dette lægemiddel indeholder ca. 450 mg sorbitol pr. 1 ml opløsning. Dette svarer til ca. 600 mg sorbitol beregnet på den maksimalt anbefalede dagsdosis for voksne. Du bør først tage Dulcolax NP dråber efter at have talt med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. HVORDAN SKAL DULCOLAX NP PERLER TAGES?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller i henhold til din læges eller apotekers anvisninger. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl. Medmindre andet er ordineret af lægen, er den sædvanlige enkeltdosis for voksne: 2 - 4 bløde kapsler (perler) (svarer til 5 - 10 mg natriumpicosulfat). Børn fra 4 år tager en enkeltdosis på 1 - 2 bløde kapsler (perler) (svarer til 2,5 - 5 mg natriumpicosulfat). Det anbefales at starte med den laveste dosis. Dosis kan justeres op til den maksimalt anbefalede dosis for at muliggøre regelmæssig afføring. Den maksimale daglige dosis på 4 bløde kapsler (perler) (for voksne) eller 2 bløde kapsler (perler) (for børn fra 4 år) bør ikke overskrides. Dulcolax NP Perler tages bedst om aftenen med tilstrækkelig væske. Den afførende virkning indtræder normalt efter 10 - 12 timer. Vær venlig at være opmærksom på varigheden indtil effektens indtræden, og prøv ikke at tvinge en afføring med kraftig belastning. Dulcolax NP Perler bør ikke tages kontinuerligt dagligt eller i længere perioder uden forudgående lægelig undersøgelse.

Hvis du har taget en større mængde Dulcolax NP Perler, end du burde:
Akut overdosis af Dulcolax NP Perler kan føre til diarré og ubehag i maveområdet. Forholdsregler afhænger af symptomerne. Inden for kort tid efter indtagelse kan den medicinske effekt reduceres eller forhindres ved induceret opkastning eller maveskylning. Ved alvorlige væske- og mineralsalte-tab skal disse genopfyldes i henhold til lægens anvisninger. Giv antihistaminer, hvis det er nødvendigt. Der er også rapporteret om tilfælde med reduceret eller afbrudt blodcirkulation i tyktarmens slimhinde, hvor doseringen af natriumpicosulfat var væsentligt højere end den anbefalede dosis til behandling af forstoppelse.

Bemærk:
Generelt er det kendt om Dulcolax NP Perler, ligesom andre afføringsmidler, at de ved kronisk overdosis kan føre til kronisk diarré, mavesmerter, sænkede kaliumværdier, overdreven sekretion af aldosteron og nyresten. I forbindelse med kronisk misbrug af afføringsmidler er der også rapporteret om skader på nyrevæv, metabolisk forøgelse af basiske koncentrationer i blodet samt muskelsvaghed forårsaget af sænkede kaliumværdier.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsoplysninger:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Lejlighedsvise:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Rare:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlede ud af 10.000
Ukendt:	Forekomsten kan ikke vurderes på grundlag af tilgængelige data.

Hud og underhudsvæv:

• Ukendt: Hudreaktioner som hævelse af hud og/eller slimhinder (angioødem), f.eks. i ansigt og svælg, eventuelt med åndedrætsbesvær, lægemiddeludløst hududslæt (lægemiddeleksem), hududslæt (exanthema), kløe (pruritus).

Immunsystem:

• Ukendt: Allergiske reaktioner.

Nervesystem:

• Lejlighedsvise: Svimmelhed.
• Ukendt: Kortvarig bevidstløshed (synkope). Dette er sandsynligvis kredsløbsreaktioner som følge af mavesmerter eller selve afføringsprocessen (se afsnit 2 under "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger").

Mave-tarmkanalen:

• Meget almindeligt: Diarré.
• Almindeligt: Mavegener, mavesmerter, mavekramper.
• Lejlighedsvise: Kvalme, opkastning.

Ved forkert anvendelse af Dulcolax NP Perler (for længe og for høj dosis) kan der forekomme tab af vand, kalium og andre elektrolytter. Dette kan forårsage forstyrrelser i hjertefunktionen og muskelsvaghed, især ved samtidig brug af diuretika eller kortikosteroider.

Foranstaltninger, hvis du oplever bivirkninger:
Ved forekomst af bivirkninger bør du stoppe med at tage Dulcolax NP Perler og kontakte din læge for råd.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, website: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARER DU DULCOLAX NP PERLER?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den på emballagen og etiketten på flasken angivne udløbsdato. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevaringsforhold:
Opbevares ved højst 25 °C. Flasken skal opbevares tætsluttende.

Holdbarhed efter åbning:
Efter første åbning af flasken er Dulcolax NP Perler stadig holdbare i 12 måneder.

Bortskaffelse af lægemidler må ikke foregå i spildevand. Spørg din apoteker, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere skal bruge det. Dette bidrager til beskyttelsen af miljøet.

6. INDHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Dulcolax NP Perler indeholder:
Den aktive ingrediens er natriumpicosulfat. 1 blød kapsel indeholder 2,593 mg natriumpicosulfatmonohydrat (svarer til 2,5 mg natriumpicosulfat). De øvrige ingredienser er: renset vand, propylenglykol, Macrogol 400, gelatine, glycerol.

Hvordan Dulcolax NP Perler ser ud, og indholdet af pakningen:
Lys gule, gennemsigtige bløde kapsler. Dulcolax NP Perler fås i pakninger med 50 bløde kapsler (perler).

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Farmaceutisk virksomhed:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main Postadresse: Postboks 80 08 60 65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011

Producent:
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Private
Works Co. Ltd.
Lévai street. 5.
2112 Veresegyház
Ungarn

Denne brugerinformation blev sidst gennemgået i juni 2018.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 12/2019

Aktiv ingrediens: Natrium-picosulfat. Anvendelsesområder: ved forstoppelse samt ved sygdomme, der kræver lettere afføring.