Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Dulcolax NP dråber. Aktiv ingrediens: Natriumpicosulfat­monohydrat. Indikationer: ved forstoppelse samt ved sygdomme, der kræver lettet afføring.

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Dulcolax NP dråber 7,5 mg/ml dråber til indtagelse, opløsning til anvendelse hos voksne og børn fra 4 år
Aktiv ingrediens: Natriumpicosulfat­monohydrat
Afføringsmiddel

Læs hele brugsanvisningen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning, eller som din læge eller apoteket har anvist.

• Gem brugsanvisningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg dit apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteket. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne brugsanvisning:

1. HVAD ER DULCOLAX NP DRÅBER OG HVORDAN ANVENDES DE?
2. HVAD SKAL DU VIDE FØR INDTAGELSE AF DULCOLAX NP DRÅBER?
3. HVORDAN SKAL DULCOLAX NP DRÅBER TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?
5. HVORDAN OPBEVARER MAN DULCOLAX NP DRÅBER?
6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE INFORMATIONER

1. HVAD ER DULCOLAX NP DRÅBER OG HVORDAN ANVENDES DE?

Dulcolax NP dråber er et afføringsmiddel. Dulcolax NP dråber anvendes til forstoppelse samt ved sygdomme, der kræver lettet afføring. Som andre afføringsmidler bør Dulcolax NP dråber ikke tages dagligt eller over lange perioder uden lægelig afklaring af årsagen til forstoppelsen.

2. HVAD SKAL DU VIDE FØR INDTAGELSE AF DULCOLAX NP DRÅBER?

Dulcolax NP dråber må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for natriumpicosulfat, beslægtede stoffer fra gruppen af triarilmetaner eller et af de øvrige indholdsstoffer nævnt i afsnit 6,
• ved tarmindsnævring med nedsat tarmpassage eller ved tarmobstruktion,
• ved alvorlige, akutte mavesmerter med eller uden feber (f.eks. blindtarmsbetændelse), måske i forbindelse med kvalme og opkastning,
• ved akut inflammatoriske sygdomme i mave-tarmkanalen,
• ved væsentligt væskemangel i kroppen,
• hos personer med sjælden medfødt fruktoseintolerance (se nedenfor, afsnit "Dulcolax NP dråber indeholder sorbitol").

Forstoppelse ledsaget af andre symptomer som mavesmerter, opkastning og feber kan være tegn på en alvorlig sygdom (tarmobstruktion, akut betændelse i maveområdet). I sådanne tilfælde må du ikke tage Dulcolax NP dråber eller andre lægemidler, og du bør straks kontakte din læge. Ved sygdomme forbundet med forstyrrelser i væske- og mineralsaltbalance (f.eks. stærkt nedsat nyrefunktion) må du kun tage Dulcolax NP dråber under lægelig kontrol.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteket, før du tager Dulcolax NP dråber. Hvis dine symptomer er opstået spontant, varer ved og/eller er ledsaget af symptomer som blod i afføringen eller feber, bør du rådføre dig med din læge før du påbegynder behandling med Dulcolax NP dråber, da forstyrrelser i afføringen kan være tegn på en alvorlig sygdom. Dulcolax NP dråber bør ikke tages uafbrudt dagligt eller over længere tid uden forudgående lægelig afklaring. Hvis Dulcolax NP dråber stoppes, kan symptomerne vende tilbage. Ved langvarig brug ved kronisk forstoppelse kan tilbagevenden af symptomerne også være forbundet med en forværring af forstoppelsen. Hos patienter, der har taget Dulcolax NP, er der rapporteret om svimmelhed og kortvarige bevidsthedstab (synkoper). Ifølge de relevante case-rapporter handler det om synkoper, der sandsynligvis skyldes enten afføringsprocessen i sig selv, presset eller cirkulationsreaktioner på grund af underlivssmerter.

Børn:
Dulcolax NP dråber bør ikke anvendes hos børn under 4 år. Du bør anvende Dulcolax NP dråber til dit barn først efter samråd med din læge, hvis du ved, at dit barn har en intolerance over for bestemte sukkerarter.

Indtagelse af Dulcolax NP dråber sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteket, hvis du tager andre lægemidler, netop har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Ved samtidig indtagelse af antibiotika (lægemidler mod bakterielle infektioner) kan den afførende effekt af Dulcolax NP dråber gå tabt. Ved overdrevent brug af Dulcolax NP dråber er der risiko for ubalance i kalium og andre salte i blodet. Risikoen kan være øget ved samtidig indtagelse af andre lægemidler (f.eks. diuretika eller hormoner fra binyrerne (kortikosteroider)). Dette kan føre til forstyrrelser i hjertefunktionen og muskelsvaghed og øge følsomheden over for bestemte lægemidler til styrkelse af hjertefunktionen (hjertestyrkende glykosider).

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, bør du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel. Der findes ingen pålidelige kliniske studier til anvendelse under graviditet. Det anbefales at undgå anvendelse under graviditet. Det er blevet vist, at hverken aktivsubstansen eller nedbrydningsprodukter trænger ind i modermælken. Dulcolax NP dråber kan derfor anvendes under amning.

Færdselssikkerhed og evne til at betjene maskiner:
Ved anvendelse af Dulcolax NP dråber i den foreskrevne dosis forventes der normalt ikke nogen nedsættelse af evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner. Hvis visse symptomer som svimmelhed, kortvarig bevidsthedstab (synkope) eller mavesmerter opstår, kan evnen til at deltage i færdslen eller betjene maskiner dog være nedsat.

Dulcolax NP dråber indeholder sorbitol:
Dette lægemiddel indeholder ca. 450 mg sorbitol pr. 1 ml opløsning. Dette svarer til en mængde på ca. 600 mg sorbitol beregnet på den maksimalt anbefalede døgndosis for voksne. Tag Dulcolax NP dråber først efter samråd med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for bestemte sukkerarter.

3. HVORDAN SKAL DULCOLAX NP DRÅBER TAGES?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning, eller som din læge eller apoteket har anvist. Spørg din læge eller apoteket, hvis du er i tvivl. Medmindre andet er ordineret af lægen, er den sædvanlige enkeltdosis for voksne: 10 - 18 dråber (svarer til 5 - 10 mg natriumpicosulfat). Børn fra 4 år tager en enkeltdosis på 5 - 9 dråber (svarer til 2,5 - 5 mg natriumpicosulfat). Det anbefales at starte med den laveste dosis. Dosis kan justeres op til den maksimalt anbefalede dosis for at muliggøre regelmæssig afføring. Den maksimale daglige dosis på 18 dråber (for voksne) eller 9 dråber (for børn fra 4 år) må ikke overskrides. Dulcolax NP dråber tages bedst om aftenen. Indtaget kan ske med eller uden væske. Den afførende virkning indtræder normalt efter 10 - 12 timer. Vær opmærksom på tiden indtil virkningen indtræder, og prøv ikke at fremtvinge en afføring ved kraftig presning.

Anvendelse:
Hold flasken med dråberne lodret med dråbestikket nedad. Ryst ikke! Hvis dråbende ikke straks begynder, skal du klappe forsigtigt på flaskens bund.

Dulcolax NP dråber bør ikke tages uafbrudt dagligt eller over længere tid uden forudgående lægelig afklaring.

Hvis du har taget en større mængde Dulcolax NP dråber, end du burde:
Akut overdoseringssymptomer af Dulcolax NP dråber kan føre til diarre, ubehag i maven, tab af væske, kalium og andre mineraler. Forholdsregler afhænger af symptomerne. Kort tid efter indtagelsen kan induceret opkast eller maveudrensning mindske eller forhindre lægemidlets virkning. Ved stærkt væske- og mineraltab skal disse genopfyldes efter lægens anvisning. Giv eventuelt krampeløsende midler, hvis det er nødvendigt. Der er også rapporteret tilfælde af nedsat eller afbrudt blodgennemstrømning i tyktarmsens slimhinde, hvor doseringen af natriumpicosulfat var væsentligt højere end den anbefalede dosis til behandling af forstoppelse.

Bemærk:
Generelt vides det, at både Dulcolax NP dråber og andre afføringsmidler kan føre til kronisk diarre, mavesmerter, nedsatte kaliumværdier, overdreven sekretion af aldosteron og nyresten ved kronisk overdosis. Desuden er der rapporteret om skader på nyrevæv, stofskifteforhøjede basis koncentrationer i blodet samt muskelsvaghed forårsaget af nedsatte kaliumværdier i forbindelse med kronisk misbrug af afføringsmidler.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som måske ikke opstår hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende frekvensangivelser:
Meget almindelige:	mere end 1 behandler ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Glædeligt:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Rare:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandler ud af 10.000
Ukendt:	Frekvensen kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.

Hud og underhudsvæv:

• Ukendt: Hudreaktioner såsom hævelse af hud og/eller slimhinde (angioødem), f.eks. i ansigtet og halsen, muligvis med vejrtrækningsbesvær, lægemiddeludløst hududslæt (lægemiddeludslæt), udslæt (exanthema), kløe (pruritus).

Sygdomme i immunsystemet:

• Ukendt: Allergiske reaktioner.

Sygdomme i nervesystemet:

• Glædeligt: Svimmelhed.
• Ukendt: Kortvarig bevidsthedstab (synkope). Dette skyldes sandsynligvis kredsløbsreaktioner på grund af underlivssmerter eller afføringsprocessen i sig selv (se kapitel 2 under "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger").

Sygdomme i mave-tarmkanalen:

• Meget almindelige: Diarré.
• Almindelige: Mavebesvær, mavesmerter, mavekramper.
• Glædeligt: Kvalme, opkastning.

Ved forkert anvendelse af Dulcolax NP dråber (for længe doseret for højt) kan der ske tab af væske, kalium og andre elektrolytter. Dette kan forårsage forstyrrelser i hjertefunktionen og muskelsvaghed, især ved samtidig indtagelse af diuretika eller hormoner fra binyrerne (kortikosteroider).

Foranstaltninger, hvis du er påvirket af bivirkninger:
Hvis du mærker bivirkninger, skal du ikke tage Dulcolax NP dråber videre og kontakte din læge for rådgivning.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteket. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det danske lægemiddelstyrelse. Ved at rapportere bivirkninger kan du være med til at sikre, at der kommer mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel tilgængelig.

5. HVORDAN OPBEVARER MAN DULCOLAX NP DRÅBER?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på emballagen og flaskens etiket efter "udløbsdato". Udløbsdatoen gælder den sidste dag i den nævnte måned. Kassér ikke lægemidler i spildevandet. Spørg dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager til beskyttelsen af miljøet. Opbevaringsbetingelser: Hold flasken tæt lukket. Holdbarhed efter åbning: Efter åbning af flasken er Dulcolax NP dråber stadig 12 måneder holdbare.

6. INDEHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE INFORMATIONER

Hvad Dulcolax NP dråber indeholder:
Den aktive ingrediens er natriumpicosulfat-monohydrat. 1 ml opløsning (ca. 14 dråber) indeholder 7,5 mg natriumpicosulfat-monohydrat. De øvrige ingredienser er: natriumbenzoat, sorbitolopløsning 70% (ikke-krystalliserende), natriumcitrat-dihydrat, citronsyre-monohydrat, renset vand.

Sådan ser Dulcolax NP dråber ud og indholdet af pakken:
Farveløs til let gullig, klar opløsning til indtagelse. Dulcolax NP dråber fås i pakninger med 15 ml og 30 ml opløsning.

Pharmazeutisk virksomhed og fabrikant:
Pharmazeutisk virksomhed:
Sanofi-Aventis Danmark ApS
65926 Frankfurt am Main

Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011

Fabrikant:
Istituto de Angeli, s.r.l.
Località Prulli, 103/C
50066 Reggello (Firenze)
Italien

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i juni 2017.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Dato: 02/2018

Virkestof: Natriumpicosulfatmonohydrat. Anvendelsesområder: ved forstoppelse samt ved sygdomme, der kræver lettere afføring.