Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Dulcolax NP dråber. Aktiv ingrediens: Natriumpicosulfat­monohydrat. Anvendelsesområder: ved forstoppelse samt ved sygdomme, der kræver lettelse af afføringen.

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Dulcolax NP dråber 7,5 mg/ml dråber til indtagelse, opløsning til anvendelse hos voksne og børn fra 4 år
Aktiv ingrediens: Natriumpicosulfat­monohydrat
Afføringsmiddel

Læs hele brugsanvisningen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne brugsanvisning eller efter din læges eller apotekerens anvisning.

• Gem brugsanvisningen. Du vil måske want til at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller endda føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne brugsanvisning:

1. Hvad er Dulcolax NP dråber, og til hvad anvendes de?
2. Hvad skal du være opmærksom på, inden du tager Dulcolax NP dråber?
3. Sådan skal Dulcolax NP dråber tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan skal Dulcolax NP dråber opbevares?
6. Indholdet af pakningen og øvrige oplysninger

1. Hvad er Dulcolax NP dråber, og til hvad anvendes de?

Dulcolax NP dråber er et afføringsmiddel. Dulcolax NP dråber anvendes ved forstoppelse samt ved sygdomme, der kræver lettelse af afføringen. Som andre afføringsmidler må Dulcolax NP dråber ikke tages dagligt eller over længere tid uden lægelig afklaring af årsagen til forstoppelsen.

2. Hvad skal du være opmærksom på, inden du tager Dulcolax NP dråber?

Dulcolax NP dråber må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for natriumpicosulfat, beslægtede lægemidler fra triarylmethan-gruppen eller et af de øvrige indholdsstoffer nævnt i afsnit 6,
• ved tarmforsnævring med nedsat tarmpassage eller ved tarmobstruktion,
• ved svære, akutte mavesmerter med eller uden feber (f.eks. blindtarmsbetændelse), muligvis i forbindelse med kvalme og opkastning,
• ved akut betændelse i mave-tarmkanalen,
• ved betydeligt væskemangel i kroppen,
• ved en sjælden medfødt fruktoseintolerans (se nedenfor, afsnit "Dulcolax NP dråber indeholder sorbitol").

Forstoppelse, der er forbundet med andre symptomer som mavesmerter, opkastning og feber, kan være tegn på en alvorlig sygdom (tarmobstruktion, akut betændelse i maveregionen). I sådanne tilfælde må du ikke tage Dulcolax NP dråber eller andre lægemidler og bør straks kontakte din læge. Ved sygdomme, der er forbundet med forstyrrelser i væske- og elektrolytbalancen (f.eks. stærkt nedsat nyrefunktion), må du kun tage Dulcolax NP dråber under lægeligt tilsyn.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, inden du tager Dulcolax NP dråber. Hvis dine symptomer opstår spontant, varer længere tid og/eller ledsages af symptomer som blod i afføringen eller feber, skal du have lægelig rådgivning og undersøgelse, inden du begynder behandling med Dulcolax NP dråber, da forstyrrelser i afføringen kan være tegn på en alvorlig sygdom. Dulcolax NP dråber må ikke tages kontinuerligt dagligt eller over længere perioder uden forudgående lægelig afklaring. Hvis Dulcolax NP dråber stoppes, kan symptomerne komme tilbage. Ved langtidsbrug ved kronisk forstoppelse kan tilbagekomsten af symptomerne også være forbundet med en forværring af forstoppelsen. Der er rapporteret om svimmelhed og kortvarige bevidstløshedsepisoder (synkoper) hos patienter, der har taget Dulcolax NP. Ifølge de relevante case-rapporter er der sandsynligvis tale om synkoper, der enten skyldes selve afføringsprocessen, pressen eller kredsløbsreaktioner som følge af mavesmerter.

Børn:
Dulcolax NP dråber bør ikke anvendes til børn under 4 år. Du bør kun anvende Dulcolax NP dråber til dit barn efter konsultation med din læge, hvis du ved, at dit barn lider af en intolerance over for visse sukkerarter.

Indtagelse af Dulcolax NP dråber sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler. Ved samtidig indtagelse af antibiotika (lægemidler mod bakterielle infektioner) kan afføringsvirkningen af Dulcolax NP dråber gå tabt. Ved overdreven brug af Dulcolax NP dråber er der risiko for ubalance mellem kalium og andre salte i blodet. Ved samtidig indtagelse af andre lægemidler (f.eks. diuretika eller hormoner fra binyrerne (kortikosteroider)) kan denne risiko være øget. Dette kan føre til forstyrrelser i hjertefunktionen og muskelsvaghed samt øge følsomheden over for visse lægemidler, der styrker hjertefunktionen (hjerteglykosider).

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, før du tager dette lægemiddel. Der er ikke tilstrækkelige kliniske studier af brugen under graviditeten. Anvendelse under graviditet bør undgås, hvis det er muligt. Det er blevet vist, at hverken aktive ingredienser eller nedbrydningsprodukter trænger ind i modermælken. Dulcolax NP dråber kan derfor anvendes under amning.

Færdselsdygtighed og evne til at betjene maskiner:
Ved anvendelse af Dulcolax NP dråber i den foreskrevne dosis forventes der normalt ikke nogen nedsættelse af evnen. Hvis der dog opstår symptomer som svimmelhed, kortvarige bevidstløshedsepisoder (synkoper) eller mavekramper, kan dette nedsætte evnen til at deltage i vejtrafikken eller betjene maskiner.

Dulcolax NP dråber indeholder sorbitol:
Dette lægemiddel indeholder ca. 450 mg sorbitol pr. 1 ml opløsning. Dette svarer til en mængde på ca. 600 mg sorbitol beregnet på det maksimalt anbefalede daglige dosis til voksne. Tag først Dulcolax NP dråber, efter at du har konsulteret din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. Sådan skal Dulcolax NP dråber tages?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne brugsanvisning eller efter anvisning fra din læge eller apotek. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker. Med mindre andet er anført af lægen, er den sædvanlige enkeltdosis for voksne: 10 - 18 dråber (svarer til 5 - 10 mg natriumpicosulfat). Børn fra 4 år tager en enkeltdosis på 5 - 9 dråber (svarer til 2,5 - 5 mg natriumpicosulfat). Det anbefales at starte med den laveste dosis. Dosis kan justeres op til den maksimalt anbefalede dosis for at muliggøre regelmæssig afføring. Den maksimale daglige dosis på 18 dråber (for voksne) eller 9 dråber (for børn fra 4 år) bør ikke overskrides. Dulcolax NP dråber tages bedst om aftenen. Indtagelsen kan ske med eller uden væske. Afføringsvirkningen indtræffer normalt efter 10 - 12 timer. Vær opmærksom på tiden indtil virkningen indtræder, og forsøg ikke at presse for at tvinge afføring.

Brug:
Hold flasken med droppere nedad i lodret position. Må ikke rystes! Hvis dråbeprocessen ikke starter med det samme, skal du let banke på flaskens bund.

Dulcolax NP dråber må ikke tages kontinuerligt dagligt eller over længere perioder uden forudgående lægelig afklaring.

Hvis du har taget en større mængde Dulcolax NP dråber, end du burde:
Akut overdosering af Dulcolax NP dråber kan føre til diarré, ubehag i maven, tab af væske, kalium og andre mineraler. Modforanstaltningerne afhænger af symptomerne. Inden for kort tid efter indtagelse kan provokeret opkastning eller maveskylning mindske eller forhindre lægemidlets virkning. Ved alvorligt væske- og mineraltab skal dette genoprettes efter lægens anvisning. Giv krampeløsende midler, hvis det er nødvendigt. Der er også rapporteret om enkelttilfælde af nedsat eller afbrudt blodforsyning til tyktarmens slimhinde, hvor doseringen af natriumpicosulfat var betydeligt højere end den anbefalede dosis til behandling af forstoppelse.

Bemærk:
Det er generelt kendt, at både Dulcolax NP dråber og andre afføringsmidler ved kronisk overdosering kan føre til kronisk diarré, mavesmerter, lavere kaliumniveauer, overdreven sekretion af aldosteron og nyresten. Der er også rapporteret om skader på nyrevæv i forbindelse med kronisk misbrug af afføringsmidler, metabolisk forøgelse af basis koncentrationer i blodet samt muskel svaghed forårsaget af lave kaliumniveauer.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan også dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis opstår hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger lægges følgende hyppighedsoplysninger til grund:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Af og til:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppigheden kan ikke vurderes baseret på de tilgængelige data.

Hud og underhud:

• Ikke kendt: Hudreaktioner som hævelse af hud og/eller slimhinder (angioødem), f.eks. i ansigt og hals, evt. med åndedrætsbesvær, lægemiddelinduceret hududslæt (lægemiddeleksanthem), udslæt (eksanthem), kløe (pruritus).

Sygdomme i immunsystemet:

• Ikke kendt: Allergiske reaktioner.

Sygdomme i nervesystemet:

• Af og til: Svimmelhed.
• Ikke kendt: Kortvarig bevidstløshed (synkope). Dette skyldes sandsynligvis kredsløbsreaktioner forårsaget af mavesmerter eller selve afføringsprocessen (se kapitel 2 under "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger").

Sygdomme i mave-tarmkanalen:

• Meget almindelige: Diarré.
• Almindelige: Mavegener, mavesmerter, mavekramper.
• Af og til: Kvalme, opkastning.

Ved ukorrekt anvendelse af Dulcolax NP dråber (for lang, for høj dosering) kan der opstå tab af vand, kalium og andre elektrolytter. Dette kan forårsage forstyrrelser i hjertefunktionen og muskel svaghed, især ved samtidig brug af diuretika eller hormoner fra binyrerne (kortikosteroider).

Foranstaltninger, hvis du er påvirket af bivirkninger:
Ved bivirkninger bør du stoppe med at tage Dulcolax NP dråber og spørge din læge til råds.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. Hvordan skal Dulcolax NP dråber opbevares?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den "udløbsdato", der er angivet på kartonen og på flaskens etikett efter "brugbar til". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Smid ikke medicin ud i toilettet eller vasken. Spørg din apoteker, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Dette bidrager til at beskytte miljøet. Opbevaringsbetingelser: Hold flasken tæt lukket. Holdbarhed efter åbning: Efter første åbning er Dulcolax NP dråber stadig holdbare i 12 måneder.

6. Indholdet af pakningen og øvrige oplysninger

Hvad Dulcolax NP dråber indeholder:
Den aktive ingrediens er natriumpicosulfatmonohydrat. 1 ml opløsning (ca. 14 dråber) indeholder 7,5 mg natriumpicosulfatmonohydrat. De øvrige bestanddele er: Natriumbenzoat, sorbitolopløsning 70% (ikke krystalliserende), natriumcitratdihydrat, citronsyre-monohydrat, renset vand.

Sådan ser Dulcolax NP dråber ud, og indholdet af pakningen:
Farveløs til let gul, klar opløsning til indtagelse. Dulcolax NP dråber fås i pakninger med 15 ml og 30 ml opløsning.

Lægemiddelproducent og producent:
Lægemiddelproducent:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011

Producent:
Istituto de Angeli, s.r.l.
Località Prulli, 103/C
50066 Reggello (Firenze)
Italien

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i juni 2017.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Danne: 02/2018

Active ingredient: Natriumpicosulfat­Monohydrat. Anvendelsesområder: ved forstoppelse samt ved sygdomme, der kræver en lettere afføring.