Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Dulcolax Dragéer 5 mg enterotabletter. Anvendelsesområder: ved forstoppelse (obstipation), ved sygdomme, der kræver lette tarmtømning, samt til tarmtømning ved behandlingsforanstaltninger og foranstaltninger til diagnose af sygdomme (terapeutiske og diagnostiske indgreb) i tarmen.

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge, apoteker eller i dit apotek!


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Dulcolax Dragéer 5 mg enterotabletter til brug hos voksne og børn fra 2 år
Aktiv ingrediens: Bisakodyl

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel, eller præcist som din læge eller apoteker har anvist.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske få brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har yderligere spørgsmål eller har brug for råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis dine symptomer ikke forbedres eller bliver værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel

1. HVAD ER DULCOLAX DRAGÉER, OG HVORFOR BRUGES DE?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER DULCOLAX DRAGÉER?
3. HVORDAN SKAL DULCOLAX DRAGÉER TAGES?
4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?
5. HVORDAN OPBEVARER DU DULCOLAX DRAGÉER?
6. INDHOLD AF PACKINGEN OG YDERLIGERE OPLEDNINGER

1. HVAD ER DULCOLAX DRAGÉER, OG HVORFOR BRUGES DE?

Dulcolax Dragéer er et afføringsmiddel. Dulcolax Dragéer anvendes til forstoppelse (obstipation), ved sygdomme, der kræver let tarmtømning, samt til tarmtømning ved behandlingsforanstaltninger og foranstaltninger til diagnose af sygdomme (terapeutiske og diagnostiske indgreb) i tarmen. Som med andre afføringsmidler bør Dulcolax Dragéer ikke tages dagligt eller i længere tid uden lægelig vurdering af årsagen til forstoppelsen.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER DULCOLAX DRAGÉER?

Dulcolax Dragéer må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for den aktive ingrediens, farvestoffet Gelborange S eller et af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• ved klager som mavesmerter, kvalme, opkastning eller feber. Dette kan være tegn på en alvorlig sygdom (tarmindsnævring med nedsat tarmpassage, tarmobstruktion, akut betændelse i maveområdet, akutte operationkrævende mavesmerter som blindtarmsbetændelse). I sådanne tilfælde skal lægehjælp søges straks.
• ved en sjælden medfødt intolerance over for lactose eller sukrose (se nedenfor, afsnit "Vigtige oplysninger om visse andre ingredienser i Dulcolax Dragéer").
• af børn under 2 år.

Ved sygdomme, der medfører forstyrrelser i vand- og elektrolytbalance (f.eks. betydelig væskemangel), bør du ikke tage Dulcolax Dragéer.

Advarsler og forholdsregler:
Tal venligst med din læge eller apoteker, inden du tager Dulcolax Dragéer. Indtagelse af afføringsmidler bør kun ske kortvarigt uden lægelig vurdering. Ved kronisk forstoppelse bør du konsultere din læge inden indtagelse. Øget væsketab kan føre til dehydrering. Dette kan have sundhedsmæssige konsekvenser under visse omstændigheder (f.eks. for patienter med nedsat nyrefunktion eller ældre mennesker). I sådanne tilfælde bør indtagelse af Dulcolax Dragéer stoppes og kun fortsættes under lægelig overvågning. Patienter har rapporteret om blod i afføringen, som generelt blev beskrevet som svagt og ophørte af sig selv. Patienter, der har taget Dulcolax Dragéer, har rapporteret om svimmelhed eller kortvarige episoder af bevidstløshed (synkoper). Ifølge de relevante sager skyldes dette sandsynligvis synkoper, der enten skyldes afføringsprocessen, trykfordelingen eller kredsløbsreaktioner forårsaget af mavesmerter.

Børn:
Dulcolax Dragéer må ikke anvendes til børn under 2 år. Dulcolax Dragéer bør kun anvendes hos børn efter lægens anvisning.

Indtagelse af Dulcolax Dragéer sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager eller anvender andre lægemidler, for nylig har taget eller anvendt andre lægemidler, eller hvis du overvejer at tage eller anvende andre lægemidler.

Neutrale mavepræparater (antacida):
For at den aktive ingrediens i Dulcolax Dragéer ikke frigives for tidligt, bør neutralt mavepræparater (antacida) ikke tages samtidig med Dulcolax Dragéer. Hvis du har brug for et mavepræparat, så tag det tidligst en halv time efter Dulcolax Dragéer.

Diuretika, hormoner fra binyrerne:
Samtidig anvendelse af diuretika eller hormoner fra binyrerne (kortikosteroider) kan øge risikoen for elektrolytforstyrrelser ved overdrevent brug af Dulcolax Dragéer.

Hjerteforstærkende stoffer:
Følsomheden over for visse lægemidler, der styrker hjertefunktionen (hjerteaktive glykosider), kan forøges ved elektrolytforstyrrelser ved overdrevent brug.

Indtagelse af Dulcolax Dragéer sammen med mad, drikkevarer og alkohol:
Dulcolax Dragéer bør ikke tages sammen med mælk, så den aktive ingrediens ikke frigives for tidligt.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Siden introduktionen af Dulcolax i 1952 er der ikke rapporteret om uønskede eller skadelige effekter under graviditet. Studier om anvendelse under graviditet er ikke udført. Dulcolax Dragéer bør derfor som alle medicin kun anvendes under graviditet efter råd fra din læge.

Amning:
Det er vist, at den aktive ingrediens ikke overføres til modermælken. Dulcolax Dragéer kan derfor anvendes under amning.

Køreevne og evnen til at betjene maskiner:
Der er ikke udført studier vedrørende effekten på køreevne og evnen til at betjene maskiner. Vær opmærksom på, at bivirkninger kan forekomme, som teoretisk kan påvirke kørslen og betjening af maskiner.

Vigtige oplysninger om visse andre ingredienser i Dulcolax Dragéer:
En Dulcolax Dragée indeholder ca. 35 mg lactose (mælkesukker) og ca. 20 mg sukrose (sukker). Tag først Dulcolax Dragéer efter samråd med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. HVORDAN SKAL DULCOLAX DRAGÉER TAGES?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel, eller præcist som aftalt med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker.

Medmindre andet er ordineret af lægen, er den sædvanlige dosis:

• for voksne og børn over 10 år: én gang 1 - 2 Dulcolax Dragéer (svarer til 5 - 10 mg Bisakodyl) om aftenen,
• for børn fra 2 til 10 år: én gang 1 Dulcolax Dragée (svarer til 5 mg Bisakodyl) om aftenen.

Det anbefales at starte med den laveste dosis. Dosis kan justeres op til den maksimale anbefalede dosis for at muliggøre regelmæssig afføring. Den maksimale daglige dosis på 1 - 2 dragéer (for voksne og børn fra 10 år) eller 1 dragée (for børn fra 2 til 10 år) bør ikke overskrides. Tag Dulcolax Dragéer hele med rigeligt væske (fortrinsvis et glas vand, men ikke mælk). Indtagelsen fører efter ca. 6 - 12 timer til tømning af tarmen. Til tømning af tarmen ved behandlingsforanstaltninger og foranstaltninger til diagnose af sygdomme (terapeutiske og diagnostiske indgreb) i tarmen samt ved sygdomme, der kræver let tarmtømning, er indtagelsen i henhold til lægens anvisning. Anvendelsen af Dulcolax Dragéer er generelt en engangsbehandling. Ved gentagne symptomer kan Dulcolax Dragéer anvendes igen. Dulcolax Dragéer bør ikke tages kontinuerligt dagligt eller over længere perioder uden afklaring af årsagen til forstoppelse.

Hvis du har taget en større mængde Dulcolax Dragéer, end du burde:
Ved overdosering kan det føre til diarré og mavekramper med store væsketab, kalium og andre mineralsalte. Hvis du har stærke symptomer, skal du kontakte din læge. Behandlingen er baseret på de aktuelle symptomer. Om nødvendigt skal væske- og saltbalancen (især kalium) genoprettes. Bemærk: Generelt er afføringsmidler (f.eks. Dulcolax Dragéer) kendt for at føre til kronisk diarré, mavesmerter, nedsatte kaliumniveauer, overdreven sekretion af aldosteron og nyresten ved kronisk overdosering. Der er også rapporteret om skader på nyrevæv, metabolisk forhøjelse af base koncentrationer i blodet samt muskelsvaghed forårsaget af nedsatte kaliumniveauer i forbindelse med kronisk misbrug af afføringsmidler.

Hvis du glemmer at tage Dulcolax Dragéer:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt den forrige dosis.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men disse forekommer ikke nødvendigvis hos alle. De mest rapporterede bivirkninger under behandlingen er mavesmerter og diarré.

I vurderingen af bivirkninger anvendes følgende frekvensdata:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlet ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Periodisk:	1 til 10 behandlede ud af 1000
Sjældne:	1 til 10 behandlede ud af 10 000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet ud af 10 000
Ikke kendt:	Frekvens kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:

Immunsystem:

• Sjældne: Overfølsomhedsreaktioner
• Ikke kendt: Alvorlig allergisk reaktion, hævelse af hud og slimhinder. Farvestoffet Gelborange S kan forårsage allergiske reaktioner.

Stofskiftesygdomme:

• Ikke kendt: Væske tab

Mave-tarmkanalen:

• Almindelige: Mavekramper, mavesmerter, diarré, kvalme
• Periodisk: Opkastning, blod i afføringen, maveklager, klager i endetarmen
• Ikke kendt: Betændelse i tyktarmen

Nervesystem:

• Periodisk: Svimmelhed
• Ikke kendt: Kortvarig bevidstløshed (synkope). Dette skyldes sandsynligvis kredsløbsreaktioner på grund af forstoppelsessmerter eller selve afføringsprocessen (se også kapitel 2 under "Særlige forsigtighedsforholdsregler ved anvendelse af Dulcolax er nødvendig i følgende tilfælde").

Ved forkert anvendelse af Dulcolax Dragéer (for lang varighed og for høj dosis) kan der opstå væske- og elektrolyt tab. Dette kan føre til hjertefunktionsforstyrrelser og muskelsvaghed, især ved samtidig indtagelse af vanddrivende lægemidler (diuretika) og hormoner fra binyrerne (kortikosteroider). Følsomheden over for visse lægemidler til styrkelse af hjertefunktionen (hjerteaktive glykosider) kan forstærkes.

Anmeldelse af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, afdeling Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. HVORDAN OPBEVARER DU DULCOLAX DRAGÉER?

Opbevar dette lægemiddel uden for reje for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og beholderen efter "Udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i måneden. Pakke med 100 dragéer i polypropylenrør med polyethylene-låg: Efter åbning skal lægemidlet opbevares i 12 måneder. Smid ikke medicin i spildevand. Spørg din apoteker, hvordan medikamentet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager til at beskytte miljøet.

6. INNHOLD AF PACKINGEN OG YDERLIGERE OPLEDNINGER

Hvad Dulcolax Dragéer indeholder:
Den aktive ingrediens er: Bisakodyl. 1 enterotablet (dragée) indeholder 5 mg Bisakodyl. De øvrige ingredienser er: Arabisk gummi, carnaubavoks, farvestoffer chinolingul (E 104), Gelborange S (E 110) og titandioxid (E 171), glycerol, lactose-monohydrat (mælkesukker), macrogol 6000, magnesiumstearat, majsstivelse, methacrylsyre-methylmethacrylat-co-polymer (1:1), methacrylsyre-methylmethacrylat-co-polymer (1:2), rektosol, modificeret stivelse (oxideret majsstivelse), sucrose (sukker), talkum, blegget voks.

Sådan ser Dulcolax Dragéer ud, og indholdet af pakken:
Orangefarvede overtrukne tabletter (dragéer) til indtagelse. Dulcolax Dragéer er tilgængelige i pakker med 20, 40 og 100 enterotabletter.

Farmaceutisk fabrikant og producent:
Farmaceutisk fabrikant:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Fax: 0800 56 56 011
www.dulcolax.de

Producent:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Frankrig

Denne brugervejledning blev sidst revideret i juni 2017.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 10/2017

Anvendelsesområder: ved forstoppelse (obstipation), ved sygdomme, der kræver lettere tarmtømning, samt til tarmtømning i forbindelse med behandlingsforanstaltninger og foranstaltninger til at erkende sygdomme (terapeutiske og diagnostiske indgreb) i tarmen.