Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Dulcolax Dragéer 5 mg mavesyrefilmovertrukne tabletter. Anvendelsesområder: ved forstoppelse (obstipation), ved sygdomme, der kræver lettere tarmtømning, samt til tømning af tarmen ved behandlingsforanstaltninger og foranstaltninger til at opdage sygdomme (terapeutiske og diagnostiske indgreb) i tarmen.

Læs i pakken vedrørende risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket!


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Dulcolax Dragéer 5 mg mavesyrefilmovertrukne tabletter til brug hos voksne og børn fra 2 år
Virksomt stof: Bisacodyl

Læs hele pakningsvedledningen omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne pakningsvedledning, eller nøjagtigt som din læge eller apoteket har anbefalet.

• Gem pakningsvedledningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Se sektion 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne pakningsvedledning

1. HVA ER DULCOLAX DRAGÉER OG HVORFOR BRUGES DE?
2. HVA SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER DULCOLAX DRAGÉER?
3. SÅDAN SKAL DULCOLAX DRAGÉER TAGES?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. SÅDAN OPBEVARES DULCOLAX DRAGÉER?
6. INDHOLD AF PAKKET OG YDERLIGERE INFORMATIONER

1. HVA ER DULCOLAX DRAGÉER OG HVORFOR BRUGES DE?

Dulcolax Dragéer er et afføringsmiddel. Dulcolax Dragéer anvendes ved forstoppelse (obstipation), ved sygdomme, der kræver lettere tarmtømning, samt til tømning af tarmen ved behandlingsforanstaltninger og foranstaltninger til at opdage sygdomme (terapeutiske og diagnostiske indgreb) i tarmen. Ligesom andre afføringsmidler bør Dulcolax Dragéer ikke tages dagligt eller over en længere periode uden medicinsk afklaring af årsagen til forstoppelsen.

2. HVA SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER DULCOLAX DRAGÉER?

Dulcolax Dragéer må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for det aktive stof, farvestoffet Gelborange S eller en af de øvrige komponenter, der er nævnt i afsnit 6.
• ved symptomer som f.eks. mavesmerter, kvalme, opkastning eller feber. Dette kan være tegn på en alvorlig sygdom (tarmforsnævring med forringet tarmpassage, tarmobstruktion, akut betændelse i maveområdet, akutte, kirurgisk behandlingskrævende mavesmerter, såsom blindtarmsbetændelse). Ved sådanne symptomer bør du straks søge lægehjælp.
• ved en sjælden medfødt overfølsomhed over for laktose eller sukrose (se nedenfor, afsnit "Vigtige oplysninger om bestemte øvrige bestanddele af Dulcolax Dragéer").
• af børn under 2 år.

Ved sygdomme, der er forbundet med forstyrrelser i vand- og mineral余额 (f.eks. betydelig væskemangel i kroppen), bør du ikke tage Dulcolax Dragéer.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apotek, før du tager Dulcolax Dragéer. Brug af afføringsmidler bør kun ske kortvarigt uden lægeassistance. Ved kronisk forstoppelse bør du søge råd hos din læge, inden du tager det. Øget væsketab kan føre til dehydrering. Dette kan have sundhedsskadelige virkninger under visse omstændigheder (f.eks. hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos ældre). I sådanne tilfælde bør brugen af Dulcolax Dragéer stoppes og kun genoptages under lægeligt tilsyn. Patienter har rapporteret om blod i afføringen, som generelt blev beskrevet som svagt og ophørte af sig selv. Hos patienter, der har taget Dulcolax Dragéer, er der rapporteret om svimmelhed eller kortvarige besvimelsesanfald (synkoper). Ifølge de relevante rapporter handler det sandsynligvis om synkoper, der enten stammer fra afføringsprocessen i sig selv, fra pres eller fra kredsløbsreaktioner på grund afUnderlivssmerter.

Børn:
Dulcolax Dragéer må ikke anvendes hos børn under 2 år. Hos børn bør Dulcolax Dragéer kun anvendes efter lægeligt råd.

Tag Dulcolax Dragéer sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig eller har til hensigt at tage andre lægemidler.

Neutraliserende mavesyre:
For at undgå for tidlig frigivelse af det aktive stof fra Dulcolax Dragéer må neutraliserende mavesyre (antacida) ikke tages samtidig med Dulcolax Dragéer. Hvis du har brug for en mavesyre, skal du tage den tidligst en halv time efter Dulcolax Dragéer.

Diuretika, binyrebarkhormoner:
Den samtidige brug af diuretika eller binyrebarkhormoner (kortikosteroider) kan, ved overdreven brug af Dulcolax Dragéer, øge risikoen for elektrolytforstyrrelser.

Hjerteforstærkende midler:
Følsomheden over for bestemte lægemidler til styrkelse af hjertefunktionen (hjertestyrkende glykosider) kan øges ved elektrolytforstyrrelser ved overforbrug.

Tag Dulcolax Dragéer sammen med mad, drikke og alkohol:
Dulcolax Dragéer bør ikke tages sammen med mælk for at undgå for tidlig frigivelse af det aktive stof.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, at du kan være gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:
Der har ikke været rapporteret om uønskede eller skadelige virkninger under graviditeten siden introduktionen af Dulcolax i 1952. Der er ikke udført studier om brugen under graviditeten. Derfor bør Dulcolax Dragéer, ligesom alle lægemidler, kun anvendes under graviditet efter samråd med din læge.

Amning:
Det har vist sig, at det aktive stof ikke går over i modermælken. Dulcolax Dragéer kan derfor anvendes under amning.

Kørsel og brug af maskiner:
Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på køreevnen og evnen til at betjene maskiner. Vær opmærksom på, at bivirkninger kan forekomme, som teoretisk kan påvirke kørsel og betjening af maskiner.

Vigtige oplysninger om bestemte øvrige bestanddele af Dulcolax Dragéer:
En Dulcolax Dragée indeholder ca. 35 mg laktose (mælkesukker) og ca. 20 mg sukrose (sukker). Tag ikke Dulcolax Dragéer, før du har talt med din læge, hvis du ved, at du er intolerant over for visse sukkerarter.

3. SÅDAN SKAL DULCOLAX DRAGÉER TAGES?

Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne pakningsvedledning, eller præcist som aftalt med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker.

Medmindre lægen har sagt andet, er den sædvanlige dosis:

• for voksne og børn over 10 år: én gang 1-2 Dulcolax Dragéer (svarende til 5-10 mg Bisacodyl) om aftenen,
• for børn fra 2 til 10 år: én gang 1 Dulcolax Dragée (svarende til 5 mg Bisacodyl) om aftenen.

Det anbefales at starte med den laveste dosis. Dosen kan justeres op til den maksimale anbefalede dosis for at muliggøre regelmæssig afføring. Den maksimale daglige dosis på 1-2 Dragéer (for voksne og børn fra 10 år) eller 1 Dragée (for børn fra 2 til 10 år) må ikke overskrides. Tag Dulcolax Dragéer hele med tilstrækkelig væske (helst et glas vand, men ikke mælk). Indtagelse fører efter ca. 6-12 timer til tømning af tarmen. Tømning af tarmen ved behandlingsforanstaltninger og foranstaltninger til at opdage sygdomme (terapeutiske og diagnostiske indgreb) i tarmen samt ved sygdomme, der kræver lettere tarmtømning, sker efter lægens anvisning. Brug af Dulcolax Dragéer er normalt en engangsbrug. Ved tilbagevendende symptomer kan Dulcolax Dragéer anvendes igen. Dulcolax Dragéer bør ikke tages kontinuerligt dagligt eller over længere tidsperioder uden afklaring af årsagen til forstoppelsen.

Hvis du har taget en større mængde Dulcolax Dragéer, end du burde:
Ved overdosis kan der opstå diarré og mavesmerter med store tab af væske, kalium og andre mineralsalte. Hvis du har betydelig ubehag, skal du kontakte din læge for råd. Behandlingen tilpasses de aktuelle symptomer. Om nødvendigt skal væske- og salttabs (især kalium) genopfyldes. Bemærk: Generelt er det kendt, at afføringsmidler (f.eks. Dulcolax Dragéer) ved kronisk overdosis kan føre til kronisk diarré, mavesmerter, nedsat kaliumniveauer, overproduktion af aldosteron og nyresten. Der er også rapporteret om skader på nyrevæv, metabolisk forhøjelse af basiske koncentrationer i blodet samt muskel-svaghed som følge af lave kaliumniveauer i forbindelse med kronisk misbrug af afføringsmidler.

Hvis du har glemt at tage Dulcolax Dragéer:
Tag ikke dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage den tidligere dosis.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke optræder hos alle. De hyppigst rapporterede bivirkninger under behandlingen er mavesmerter og diarré.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsangivelser:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlet pr. 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede pr. 100
Occasionelle:	1 til 10 behandlede pr. 1.000
Rare:	1 til 10 behandlet pr. 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet pr. 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på baggrund af tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:

Immunsystem:

• Sjældne: Overfølsomhedsreaktioner
• Ikke kendt: Alvorlig allergisk reaktion, hævelse af hud og slimhinder. Farvestoffet Gelborange S kan forårsage allergiske reaktioner.

Stofskiftesygdomme:

• Ikke kendt: Væsketab

Mave-tarmkanalen:

• Almindelige: Mavesmerter, mavekramper, diarré, kvalme
• Occasionelle: Opkastning, blod i afføringen, mavebesvær, ubehag i endetarmen
• Ikke kendt: Betændelse i tyktarmen

Nervesystem:

• Occasionelle: Svimmelhed
• Ikke kendt: Kortvarig bevidstløshed (synkope). Dette er sandsynligvis kredsløbsreaktioner på grund af tarmkramper forårsaget af forstoppelse eller afføringsprocessen i sig selv (se også i kapitel 2 under "Særlig forsigtighed ved brug af Dulcolax er nødvendig i følgende tilfælde").

Ved ukorrekt brug af Dulcolax Dragéer (for lang tid og for høj dosis) kan der opstå tab af vand, kalium og andre elektrolytter. Dette kan medføre forstyrrelser i hjertefunktionen og muskelsvaghed, især ved samtidig indtagelse af diuretika og binyrebarkhormoner (kortikosteroider). Følsomheden over for bestemte lægemidler til styrkelse af hjertefunktionen (hjertestyrkende glykosider) kan øges.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det danske lægemiddelstyrelse, afdeling for farmacovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du være med til at sikre, at der bliver skabt mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. SÅDAN OPBEVARES DULCOLAX DRAGÉER?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, som angivet på pakningen og beholderen efter "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den måned. Pakning med 100 Dragéer i polypropylenrør med polyethylen-låg: Efter første åbning er lægemidlet stadig holdbart i 12 måneder. Smid ikke lægemidler i afløbet. Spørg din apoteker, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, når du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelsen af miljøet.

6. INDHOLD AF PAKKET OG YDERLIGERE INFORMATIONER

Hvad Dulcolax Dragéer indeholder:
Det aktive stof er: Bisacodyl. 1 mavesyrefilmovertrukken tablet (Dragée) indeholder 5 mg Bisacodyl. De øvrige bestanddele er: Arabisk gummi, carnaubavoks, farvestoffer Chinolingul (E 104), Gelborange S (E 110) og titandioxid (E 171), glycerol, laktose-monohydrat (mælkesukker), Macrogol 6000, magnesiumstearat, majsstivelse, methakrylsyre-methylmethakrylat-copolymer (1:1), methakrylsyre-methylmethakrylat-copolymer (1:2), naturricinusolie, modificeret stivelse (oxideret majsstivelse), sukrose (sukker), talkum, blegemiddel.

Hvordan Dulcolax Dragéer ser ud og indholdet af pakken:
Orangefarvede overtrukne tabletter (Dragéer) til indtagelse. Dulcolax Dragéer fås i pakker med 20, 40 og 100 mavesyrefilmovertrukne tabletter.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Farmaceutisk virksomhed:
Sanofi-Aventis Danmark A/S
65926 Frankfurt am Main
Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Fax: 0800 56 56 011
www.dulcolax.dk

Producent:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Frankrig

Denne brugervejledning blev sidst revideret i juni 2017.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Status: 10/2017

Anvendelsesområder: ved forstoppelse (obstipation), ved sygdomme der kræver lette afføringer, samt til tarmtømning ved behandlingsforløb og foranstaltninger til at identificere sygdomme (terapeutiske og diagnostiske indgreb) i tarmen.