Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Dulcolax Dragéer 5 mg mavesyrebestandige tabletter. Anvendelsesområder: ved forstoppelse (obstipation), ved sygdomme, der kræver lettere tarmtømning, samt til tarmtømning i forbindelse med behandlingsforanstaltninger og foranstaltninger til at diagnosticere sygdomme (terapeutiske og diagnostiske indgreb) i tarmen.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket!


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Dulcolax Dragéer 5 mg mavesyrebestandige tabletter til brug hos voksne og børn fra 2 år
Aktivt stof: Bisacodyl

Læs hele indlægssedlen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som din læge eller apotek anbefaler.

• Gem indlægssedlen. Du kan have brug for at læse den igen senere.
• spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du får bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller har det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel

1. Hvad er Dulcolax Dragéer, og hvad anvendes de til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Dulcolax Dragéer?
3. Sådan skal Dulcolax Dragéer tages?
4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?
5. Sådan opbevares Dulcolax Dragéer?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. HVAD ER DULCOLAX DRAGÉER, OG HVAD ANVENDES DE TIL?

Dulcolax Dragéer er et afføringsmiddel. Dulcolax Dragéer anvendes til forstoppelse (obstipation), ved sygdomme, der kræver lettere tarmtømning, samt til tarmtømning i forbindelse med behandlingsforanstaltninger og foranstaltninger til at diagnosticere sygdomme (terapeutiske og diagnostiske indgreb) i tarmen. Som andre afføringsmidler bør Dulcolax Dragéer ikke tages dagligt eller i en længere periode uden lægelig vurdering af årsagen til forstoppelsen.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Dulcolax Dragéer?

Dulcolax Dragéer må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for det aktive stof, farvestoffet Gelborange S eller et af de øvrige stoffer i afsnit 6.
• ved klager som f.eks. mavesmerter, kvalme, opkastning eller feber. Dette kan være tegn på en alvorlig sygdom (tarmindskrænkning med nedsat tarmpassage, tarmobstruktion, akut betændelse i maveområdet, akut, kirurgisk behandlingskrævende mavesmerter som f.eks. blindtarmsbetændelse). I disse tilfælde bør du straks søge lægehjælp.
• ved en sjælden medfødt intolerance over for laktose eller sucrose (se nedenfor, afsnit "Vigtige oplysninger om visse øvrige ingredienser i Dulcolax Dragéer").
• hos børn under 2 år.

Ved sygdomme, der medfører forstyrrelser i vand- og mineralsalterbalancen (f.eks. betydelig væskemangel i kroppen), bør du ikke tage Dulcolax Dragéer.

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Dulcolax Dragéer. Tager afføringsmidler uden lægelig vurdering bør kun ske kortvarigt. Ved kronisk forstoppelse bør du rådspørge din læge før indtagelse. Øget væsketab kan føre til dehydrering. Dette kan have sundhedsskadelige konsekvenser under særlige forhold (f.eks. hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos ældre mennesker). I sådanne tilfælde bør indtagelsen af Dulcolax Dragéer stoppes og kun fortsættes under lægeligt tilsyn. Patienter har rapporteret om blod i afføringen, som generelt blev beskrevet som svagt og stoppede af sig selv. Der er rapporteret om svimmelhed eller kortvarige besvimelsesanfald (synkoper) hos patienter, der har taget Dulcolax Dragéer. Ifølge de relevante tilfælde drejer det sig sandsynligvis om synkoper, der skyldes enten afføringsprocessen i sig selv, presning eller cirkulationsreaktioner som følge af mavesmerter.

Børn:
Dulcolax Dragéer bør ikke anvendes til børn under 2 år. Hos børn bør Dulcolax Dragéer kun anvendes efter lægeanvisning.

Indtagelse af Dulcolax Dragéer sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, for nyligt har taget eller planlægger at tage andre lægemidler.

Neutraliserende mavemidler (antacida):
For at forhindre, at det aktive stof i Dulcolax Dragéer frigives for tidligt, bør neutraliserende mavemidler (antacida) ikke tages samtidigt med Dulcolax Dragéer. Hvis du har brug for et mavemiddel, skal du tage det tidligst en halv time efter Dulcolax Dragéer.

Diuretika, hormoner fra binyrerne:
Samtidig brug af diuretika eller hormoner fra binyrerne (kortikosteroider) kan øge risikoen for elektrolytforstyrrelser ved overdreven brug af Dulcolax Dragéer.

Hjerte-styrkende midler:
Enhver følsomhed over for visse hjerte-styrkende lægemidler (hjerteglykosider) kan være øget på grund af elektrolytforstyrrelser ved overdreven brug.

Indtagelse af Dulcolax Dragéer sammen med mad, drikkevarer og alkohol:
Dulcolax Dragéer bør ikke tages sammen med mælk for at forhindre, at det aktive stof frigives for tidligt.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, bør du spørge din læge eller apoteker til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Siden introduktionen af Dulcolax i 1952 er der ikke rapporteret om uønskede eller skadelige virkninger under graviditeten. Studier af anvendelse under graviditeten er ikke udført. Derfor bør Dulcolax Dragéer, ligesom alle lægemidler, kun anvendes under graviditet efter samråd med din læge.

Amning:
Det er blevet påvist, at det aktive stof ikke overføres til modermælken. Dulcolax Dragéer kan derfor bruges under amning.

Færdsels- og maskinfærdigheder:
Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på evnen til at køre bil og betjene maskiner. Vær opmærksom på, at der kan opstå bivirkninger, der teoretisk kan påvirke kørsel af køretøjer og betjening af maskiner.

Vigtige oplysninger om visse øvrige ingredienser i Dulcolax Dragéer:
En Dulcolax Dragée indeholder ca. 35 mg laktose (mælkesukker) og ca. 20 mg sucrose (sukker). Tag Dulcolax Dragéer først efter samråd med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerstoffer.

3. SÅDAN SKAL DULCOLAX DRAGÉER TAGES?

Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller i henhold til din læge eller apotekers anvisning. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Medmindre andet er ordineret af lægen, er den sædvanlige dosis:

• for voksne og børn over 10 år: én gang 1 - 2 Dulcolax Dragéer (svare til 5 - 10 mg Bisacodyl) om aftenen,
• for børn fra 2 til 10 år: én gang 1 Dulcolax Dragée (svare til 5 mg Bisacodyl) om aftenen.

Det anbefales at starte med den laveste dosis. Dosis kan justeres op til den maksimalt anbefalede dosis for at muliggøre regelmæssig afføring. Den maksimale daglige dosis på 1 - 2 Dragéer (for voksne og børn fra 10 år) eller 1 Dragée (for børn fra 2 til 10 år) bør ikke overskrides. Tag Dulcolax Dragéer uden at tykke dem, og med tilstrækkelig væske (fortrinsvis et glas vand, men ikke mælk). Indtagelsen medfører tarmtømning efter ca. 6 - 12 timer. Til tarmtømning i forbindelse med behandlingsforanstaltninger og foranstaltninger til at diagnosticere sygdomme (terapeutiske og diagnostiske indgreb) i tarmen samt ved sygdomme, der kræver lettere tarmtømning, sker indtagelsen efter lægens anvisning. Anvendelsen af Dulcolax Dragéer er normalt en engangsbrug. Ved tilbagevendende klager kan Dulcolax Dragéer genanvendes. Dulcolax Dragéer bør ikke tages kontinuerligt dagligt eller over længere perioder uden at årsagen til forstoppelsen afklares.

Hvis du har taget en større mængde Dulcolax Dragéer, end du burde:
Overdosering kan føre til diarré og mavekramper med høje tab af væske, kalium og andre mineralsalte. Hvis du har stærke klager, skal du søge læge. Behandlingen afhænger af de tilstedeværende symptomer. Om nødvendigt skal væske- og saltunderskud (især hvad angår kalium) kompenseres. Bemærk: Generelt er det kendt, at afføringsmidler (f.eks. Dulcolax Dragéer) ved kronisk overdosis kan føre til kronisk diarré, mavesmerter, nedsatte kaliumværdier, overdreven sekretion af aldosteron og nyresten. I forbindelse med kronisk misbrug af afføringsmidler er der også rapporteret om skader på nyrevæv, en metabolisk stigning i basiske koncentrationer i blodet samt muskelsvaghed forårsaget af nedsatte kaliumværdier.

Hvis du glemmer at tage Dulcolax Dragéer:
Tag ikke en dobbelt mængde, hvis du har glemt den forrige dosis.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?

Ligesom alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis opstår hos alle. De hyppigst rapporterede bivirkninger under behandlingen er mavesmerter og diarré.

Ved vurderingen af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsvurderinger:
Meget almindeligt:	mere end 1 behandler ud af 10
Almindeligt:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasionelt:	1 til 10 behandlede ud af 1 000
Sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10 000
Meget sjældent:	færre end 1 behandler ud af 10 000
Ukendt:	Hyppighed baseret på tilgængelige data ikke vurderbar.

Mulige bivirkninger:

Immunsystem:

• Sjældent: Overfølsomhedsreaktioner
• Ukendt: Alvorlig allergisk straks reaktion, hævelse af hud og slimhinder. Farvestoffet Gelborange S kan forårsage allergiske reaktioner.

Metaboliske forstyrrelser:

• Ukendt: Vandtab

Gastrointestinalkanalen:

• Almindeligt: Mavekramper, mavesmerter, diarré, kvalme
• Occasionelt: Opkastning, blod i afføringen, maveproblemer, problemer med endetarmen
• Ukendt: Betændelse i tyktarmen

Nervesystem:

• Occasionelt: Svimmelhed
• Ukendt: Kortvarig bevidstløshed (synkope). Dette ser sandsynligvis ud til at være cirkulationsreaktioner som følge af smerter i underlivet forårsaget af forstoppelse eller selve afføringsprocessen (se også i afsnit 2 under "Særlig forsigtighed ved brug af Dulcolax er nødvendigt i følgende tilfælde").

Ved fejlagtig anvendelse af Dulcolax Dragéer (for længe og i for høj dosering) kan der opstå tab af væske, kalium og andre elektrolytter. Dette kan føre til forstyrrelser i hjertets funktion og muskelsvaghed, især ved samtidig brug af diuretika og hormoner fra binyrerne (kortikosteroider). Følsomheden over for visse hjerte-styrkende lægemidler (hjerteglykosider) kan også øges.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det tyske lægemiddelagentur, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Alle 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARES DULCOLAX DRAGÉER?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og beholderen efter "udløbsdato". Udløbsdatoen gælder for den sidste dag i måneden. Pakning med 100 Dragéer i polypropylenrør med polyethylenlåg: Efter første åbning er lægemidlet stadig holdbart i 12 måneder. Bortskaf ikke lægemidler i spildevandet. Spørg din apoteker, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Dette bidrager til at beskytte miljøet.

6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Dulcolax Dragéer indeholder:
Det aktive stof er: Bisacodyl. 1 mavesyrebestandig tablet (Dragée) indeholder 5 mg Bisacodyl. De øvrige ingredienser er: Arabisk gummi, Carnaubavoks, farvestoffer Chinolingul (E 104), Gelborange S (E 110) og titandioxid (E 171), glycerol, laktose-monohydrat (mælkesukker), Macrogol 6000, magnesiumstearat, majsstivelse, methylacrylsyre-methylmethacrylat-copolymer (1:1), methylacrylsyre-methylmethacrylat-copolymer (1:2), renset ricinusolie, modificeret stivelse (oxideret majsstivelse), sukrose (sukker), talkum, bleget voks.

Hvordan Dulcolax Dragéer ser ud og indholdet af pakken:
Orange, belagte tabletter (Dragéer) til brug. Dulcolax Dragéer fås i pakninger på 20, 40 og 100 mavesyrebestandige tabletter.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Farmaceutisk virksomhed:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Fax: 0800 56 56 011
www.dulcolax.de

Producent:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Frankrig

Denne brugerinstruktion blev sidst revideret i juni 2017.

Kilde: Oplysninger i indlægssedlen
Status: 10/2017

Anvendelsesområder: ved forstoppelse (obstipation), ved sygdomme der kræver lettelse af tarmtømning, samt til tarmtømning ved behandlingsforanstaltninger og tiltag for at opdage sygdomme (terapeutiske og diagnostiske indgreb) i tarmen.