Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Dulcolax 10 mg suppositorier. Aktiv ingrediens: Bisacodyl. Anvendelsesområder: ved forstoppelse, ved sygdomme, der kræver lette tarmentømninger, samt til tømning af tarmen ved behandlingsmetoder og metoder til at identificere sygdomme (terapeutiske og diagnostiske indgreb) i tarmen.

For risici og bivirkninger, læs pakningsvedledningen og spørg din læge, din apotek eller på dit apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Dulcolax 10 mg suppositorier, til brug hos voksne og børn fra 10 år
Aktiv ingrediens: Bisacodyl

Læs hele pakningsvedledningen grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Gem pakningsvedledningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne pakningsvedledning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller får det dårligere, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne pakningsvedledning:

1. HVAD ER DULCOLAX OG HVORFOR ANVENDES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSE AF DULCOLAX?
3. HVORDAN SKAL DULCOLAX ANVENDES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPTRÆDE?
5. HVORDAN SKAL DULCOLAX OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PACKNING OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER DULCOLAX OG HVORFOR ANVENDES DET?

Dulcolax er et afføringsmiddel. Dulcolax anvendes ved forstoppelse, ved sygdomme, der kræver lette tarmentømninger, samt til tømning af tarmen ved behandlingsmetoder og metoder til at identificere sygdomme (terapeutiske og diagnostiske indgreb) i tarmen. Ligesom andre afføringsmidler bør Dulcolax ikke anvendes dagligt eller over en længere periode uden lægelig undersøgelse af årsagen til forstoppelsen.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSE AF DULCOLAX?

Dulcolax må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for den aktive ingrediens eller en af de øvrige komponenter nævnt i afsnit 6.
• ved klager såsom mavesmerter, kvalme, opkast eller feber. Dette kan være tegn på en alvorlig sygdom (forstoppelse med forværret tarmpassage, tarmobstruktion, akut betændelse i maveområdet, akutte, kirurgisk behandlingskrævende mavesmerter såsom blindtarmsbetændelse). I sådanne tilfælde bør du straks søge lægehjælp.
• hos børn under 10 år.

Ved sygdomme, der er ledsaget af forstyrrelser i vand- og mineralsaltbalancen (f.eks. markant væskemangel i kroppen), bør du ikke anvende Dulcolax.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Venligst tal med din læge eller apotek, før du bruger Dulcolax. Anvendelsen af afføringsmidler bør kun ske i korte perioder uden lægelig afklaring. Ved kronisk forstoppelse bør du konsultere din læge, før du bruger det. Øget væsketab kan føre til dehydrering. Dette kan have sundhedsmæssige konsekvenser under visse omstændigheder (f.eks. hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos ældre). I sådanne tilfælde bør brugen af Dulcolax afbrydes og kun fortsættes under lægelig overvågning. Patienter har rapporteret om blod i afføringen; dette blev generelt beskrevet som svagt og stoppede af sig selv. Patienter, der har anvendt Dulcolax, har rapporteret om svimmelhed eller kortvarige bevidstløshedsepisoder (synkoper). Ifølge de relevante tilfælde menes dette at være synkoper, der enten skyldes afføringsprocessen i sig selv, presningen eller cirkulationsreaktioner på grund af mavesmerter. Brug af suppositorier kan føre til smertefulde fornemmelser og lokale irritationer, især hos patienter med revner i anus slimhinden (anal fissur) og kronisk betændelse i endetarmen (ulcerøs proktitis).

Børn:
Dulcolax suppositorier må ikke anvendes hos børn under 10 år. Hos børn bør Dulcolax suppositorier kun anvendes efter lægelig anvisning.

Anvendelse af Dulcolax sammen med andre lægemidler:
Oplys din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller har til hensigt at tage andre lægemidler.

Diuretika, binyrebarkhormoner:
Samtidig anvendelse af diuretika eller binyrebarkhormoner (kortikosteroider) kan ved overdreven brug af Dulcolax øge risikoen for elektrolytforstyrrelser. Følsomheden overfor visse lægemidler til at styrke hjertefunktionen (hjertemediciner) kan være øget på grund af elektrolytforstyrrelser ved overdreven brug.

Anvendelse af Dulcolax sammen med mad og drikke:
Der kræves ingen særlige forholdsregler.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, bør du spørge din læge eller apotek, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:
Siden introduktionen af Dulcolax i 1952 er der ikke rapporteret om uønskede eller skadelige effekter under graviditet. Studier vedrørende anvendelse under graviditet er ikke blevet udført. Derfor bør Dulcolax, ligesom alle lægemidler, kun anvendes under graviditet efter konsultation med din læge.

Amning:
Det er blevet vist, at den aktive ingrediens ikke overføres til modermælken. Dulcolax kan derfor anvendes under amning.

Køre- og maskinredskabsdygtighed:
Der er ikke gennemført undersøgelser af virkningen på køreevnen og evnen til at betjene maskiner. Vær venligst opmærksom på, at der kan opstå bivirkninger, som teoretisk kan påvirke kørslen og betjening af maskiner.

3. HVORDAN SKAL DULCOLAX ANVENDES?

Anvend altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne pakningsvedledning eller lige efter den aftale, du har lavet med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Til indføring i endetarmen (rektal anvendelse). Medmindre din læge har givet andre anvisninger, er den sædvanlige dosis for voksne og børn over 10 år: én suppositorie (svarende til 10 mg Bisacodyl) én gang. Den maksimale daglige dosis på 1 suppositorie (for voksne og børn fra 10 år) bør ikke overskrides. Udtagning af suppositorierne: Riv folien over ved snittet ovenfor spidsen af suppositoriet, mens du tager fat tæt på suppositoriet. Den blottede suppositorie skal ikke presses ud af folien, men "skæres ud". Brud på mindre stykker, f.eks. ved kanten af hulrummet ved den nederste ende af suppositoriet, påvirker ikke effektiviteten. Suppositorierne indføres i endetarmen. Effekten indtræder ca. 15-30 minutter efter indførsel af suppositoriet. Til tømning af tarmen ved behandlingsmetoder og metoder til at identificere sygdomme (diagnostiske og terapeutiske indgreb) i tarmen samt ved sygdomme, der kræver lette tarmentømninger, anvendes det efter lægens anvisning. Anvendelsen af Dulcolax er typisk en engangsprocedure. Ved tilbagevendende klager kan Dulcolax anvendes igen. Dulcolax bør ikke anvendes kontinuerligt dagligt eller over længere perioder uden afklaring af forstoppelsens årsag.

Hvis du har anvendt en større mængde Dulcolax end du burde:
Ved overdosis kan der opstå diarré og mavesmerter med betydelige tab af væske, kalium og andre mineralsalte. Hvis du har svære klager, bør du spørge din læge om råd. Behandlingen er baseret på de dominerende symptomer. Eventuelt skal væske- og saltunderskud (især vedrørende kalium) kompenseres.

Bemærk:
Generelt er det kendt, at afføringsmidler (f.eks. Dulcolax) ved kronisk overdosering kan føre til kronisk diarré, mavesmerter, nedsatte kaliumniveauer, overdreven sekretion af aldosteron og nyresten. I forbindelse med kronisk misbrug af afføringsmidler er der også rapporteret om skader på nyrevevet, om en metabolisk stigning i basiskoncertrationer i blodet samt om muskel svaghed på grund af nedsatte kaliumniveauer.

Hvis du har glemt at anvende Dulcolax:
Anvend ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den tidligere anvendelse.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPTRÆDE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem. De hyppigst rapporterede bivirkninger under behandlingen er mavesmerter og diarré. I forhold til hyppighed af bivirkninger gælder følgende kategorier:

Ved hyppighedsangivelse af bivirkninger gælder følgende kategorier:
Meget hyppigt:	mere end 1 behandlet ud af 10
Hyppigt:	1 til 10 behandlede ud af 100
Lejlighedsvis:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppigheden kan ikke vurderes på grundlag af de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Immunsystem:
Sjældent: Overfølsomhedsreaktioner.
Ikke kendt: Alvorlig allergisk reaktion, hævelse af hud og slimhinder.

Stofskifteforstyrrelser:
Ikke kendt: Væsketab.

Gastrointestinaltrakt:
Hyppigt: Mavekramper, mavesmerter, diarré, kvalme. Især ved revner i tarmslimhinden og sår i endetarmsområdet kan der ofte opstå smerter, lokale irritationer og blødninger.
Lejlighedsvis: Opkast, blod i afføring, mavegener, klager ved endetarmen.
Ikke kendt: Betændelse i tyktarmen.

Nervesystem:
Lejlighedsvis: Svimmelhed.
Ikke kendt: Kortvarigt tab af bevidsthed (synkope). Dette er sandsynligvis cirkulationsreaktioner på grund af forstoppelsessmerter eller afføringsprocessen i sig selv (se også i kapitel 2 under "Særlig forsigtighed ved anvendelse af Dulcolax er nødvendig i følgende tilfælde").

Ved forkert brug af Dulcolax (for lang og for høj dosering) kan der opstå tab af vand, kalium og andre elektrolytter. Dette kan føre til forstyrrelser i hjertefunktionen og til muskelsvaghed, især ved samtidig indtagelse af diuretiske lægemidler (diuretika) og binyrebarkhormoner (kortikosteroider). Følsomheden overfor visse lægemidler til at styrke hjertefunktionen (hjertemediciner) kan også forstærkes.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne pakningsvedledning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, Afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. HVORDAN SKAL DULCOLAX OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på karton og på blisterstræk efter "udløbsdato". Udløbsdatoen gælder for den sidste dag i den angivne måned. Bortskaffelse af lægemidler må ikke ske i spildevandet. Spørg din apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Dette bidrager til at beskytte miljøet. Særlige opbevaringsbetingelser: Opbevares ikke over 25 °C.

6. INDHOLD AF PACKNING OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Dulcolax indeholder:
Den aktive ingrediens er Bisacodyl. 1 suppositorie indeholder 10 mg Bisacodyl. Øvrig komponent: Hårdfedt.

Hvordan Dulcolax ser ud og indholdet af pakningen:
Hvide til svagt gullige suppositorier til indføring i endetarmen. Dulcolax findes i pakker med 6 og 30 suppositorier.

Farmaceutisk virksomhed:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Distributionslinje Thomae
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Telefon: 0 800 / 77 90 900
Telefax: 0 61 32 / 72 9 9 99
www.Dulcolax.de

Producent:
Istituto de Angeli
Localitá Prulli 103/C
50066 Reggello (Firenze)
Italien

Denne brugerinstruktion blev senest revideret i januar 2014.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Dato: 09/2016

Aktiv bestanddel: Bisacodyl. Indikationer: ved forstoppelse, ved sygdomme der kræver en lettere tarmtømning, samt til tømning af tarmen ved behandlingsforanstaltninger og foranstaltninger til opklaring af sygdomme (terapeutiske og diagnostiske indgreb) i tarmen.