Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Dulcolax 10 mg suppositorier. Aktiv ingrediens: Bisacodyl. Anvendelsesområder: ved forstoppelse, ved sygdomme der kræver lettere afføring, samt til tarmtømning ved behandlingsmetoder og metoder til diagnosticering af sygdomme (terapeutiske og diagnostiske indgreb) i tarmen.

For risici og bivirkninger, læs pakningsvedlagte oplysninger, og spørg din læge eller apotek.


BRUGSANVISNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Dulcolax 10 mg suppositorier til brug hos voksne og børn fra 10 år
Aktiv ingrediens: Bisacodyl

Læs hele pakningsvedlagte oplysninger grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedlæg eller som angivet af din læge eller apotek.

• Gem pakningsvedlagte oplysninger. Du vil måske ønske at læse dem igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedlægte oplysninger. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke får det bedre eller faktisk får det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne pakningsvedlægte:

1. HVAD ER DULCOLAX, OG HVA BRUGES DET TIL?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDNING AF DULCOLAX?
3. SÅDAN SKAL DULCOLAX ANVENDES?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. SÅDAN OPBEVARER DU DULCOLAX?
6. INDHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER DULCOLAX, OG HVA BRUGES DET TIL?

Dulcolax er et afføringsmiddel. Dulcolax anvendes til forstoppelse, ved sygdomme der kræver lettere afføring, samt til tarmtømning ved behandlingsmetoder og metoder til diagnosticering af sygdomme (terapeutiske og diagnostiske indgreb) i tarmen. Som andre afføringsmidler bør Dulcolax ikke anvendes dagligt eller i længere perioder uden lægelig vurdering af årsagen til forstoppelsen.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDNING AF DULCOLAX?

Dulcolax må ikke anvendes:

• hvis du er overfølsom (allergisk) overfor Bisacodyl eller en af de øvrige bestanddele i Dulcolax.
• ved symptomer såsom mavesmerter, kvalme, opkastning eller feber. Dette kan være tegn på en alvorlig sygdom (tarmforsnævring med nedsat tarmbevægelighed, tarmobstruktion, akut betændelse i maveområdet, akut, kirurgisk behandlet mavesmerter som blindtarmsbetændelse). I sådanne tilfælde bør du straks søge lægehjælp.
• hos børn under 10 år.

Ved sygdomme, der er forbundet med forstyrrelser i vand- og mineralsaltsbalancen (f.eks. betydeligt væsketab), bør du ikke anvende Dulcolax.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Dulcolax. Anvendelsen af afføringsmidler bør kun være kortvarig uden lægelig vurdering. Ved kronisk forstoppelse bør du kontakte din læge før anvendelse. Øget væsketab kan føre til dehydrering. Dette kan i visse tilfælde (f.eks. hos patienter med nedsat nyrefunktion eller ældre mennesker) have skadelige virkninger for helbredet. Under sådanne omstændigheder bør brugen af Dulcolax stoppes og kun fortsættes under lægeligt tilsyn. Patienter har rapporteret om blod i afføringen, som generelt blev beskrevet som svagt og stoppede af sig selv. Hos patienter, der har anvendt Dulcolax, er der rapporteret om svimmelhed eller kortvarige episoder med bevidstløshed (synkoper). Ifølge de relevante hændelsesrapporter er dette sandsynligvis synkoper, der enten skyldes selve afføringsprocessen, pres eller kredsløbsreaktioner på grund af mavesmerter.
Anvendelsen af suppositorier kan føre til smertefulde fornemmelser og lokale irritationssymptomer, især hos patienter med rifter i anus slimhinde (anal fissur) og kronisk betændelse i endetarmen (ulcerøs proktitis).

Børn:
Dulcolax suppositorier må ikke anvendes hos børn under 10 år. Hos børn bør Dulcolax suppositorier kun anvendes efter lægelig anvisning.

Anvendelse af Dulcolax sammen med andre lægemidler:
Oplys din læge eller apotek, hvis du tager eller har taget andre lægemidler for nylig, eller har til hensigt at tage andre lægemidler.

Diuretika, hormoner fra binyrerne:
Samtidig anvendelse af diuretika eller hormoner fra binyrerne (kortikosteroider) kan øge risikoen for elektrolytforstyrrelser ved overdreven brug af Dulcolax.

Hjerteforstærkende midler:
Følsomheden over for visse lægemidler til styrkelse af hjertefunktionen (hjerteaktive glykosider) kan være øget på grund af elektrolyt forstyrrelser.

Anvendelse af Dulcolax suppositorier sammen med mad og drikke:
Der er ingen særlige forholdsregler nødvendig.

Graviditet og Ammende:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mener, du er gravid eller planlægger at blive det, bør du tale med din læge eller apotek, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:
Siden introduktionen af Dulcolax i 1952 er der ikke rapporteret om uønskede eller skadelige virkninger under graviditet. Der er ikke udført undersøgelser vedrørende anvendelse under graviditet. Derfor bør Dulcolax, ligesom alle lægemidler, kun anvendes under graviditet efter konsultation med din læge.

Ammende:
Det er blevet vist, at den aktive ingrediens ikke går over i modermælken. Dulcolax kan derfor anvendes under amning.

Køreevne og betjening af maskiner:
Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på køreevnen og evnen til at betjene maskiner. Vær opmærksom på, at bivirkninger kan forekomme, som i teorien kan påvirke kørsel og betjening af maskiner.

3. SÅDAN SKAL DULCOLAX ANVENDES?

Anvend dette lægemiddel altid nøjagtig som beskrevet i denne pakningsvedläggte oplysninger eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. For indføring i endetarmen. Hvis ikke andet er ordineret af lægen, er den sædvanlige dosis: for voksne og børn over 10 år: 1 suppositorie (svarende til 10 mg Bisacodyl) en gang. Den maksimale dagsdosis på 1 suppositorie (for voksne og børn fra 10 år) må ikke overskrides.

Fjernelse af suppositorier:
Riv folien, begyndende ved snittet over toppen af suppositoriet, og tag fat flere gange tæt på suppositoriet. Det blotlagte suppositorie skal ikke presses ud af folien, men "skraldes" ud. At bryde mindre stykker, f.eks. i kanten af hullet i den nederste ende af suppositoriet påvirker ikke effektiviteten. Suppositorierne indsættes i endetarmen. Virkningen indtræder ca. 15 - 30 minutter efter indføring af suppositoriet. Til tarmtømning ved behandlingsmetoder og metoder til diagnosticering af sygdomme (diagnostiske og terapeutiske indgreb) i tarmen samt ved sygdomme der kræver lettere afføring, skal anvendelsen ske efter lægens anvisning. Anvendelsen af Dulcolax er normalt en engangsbrug. Ved tilbagevendende symptomer kan Dulcolax anvendes igen. Dulcolax bør ikke anvendes kontinuerligt dagligt eller over længere tid uden at årsagen til forstoppelsen bliver afklaret.

Hvis du har anvendt en større mængde Dulcolax, end du skulle:
Ved overdosis kan der opstå diarré og mavesmerter med store væsketab, kalium og andre mineralsalte. Hvis du har alvorlige symptomer, skal du kontakte din læge. Behandlingen bør rettes efter de eksisterende symptomer. Væske- og salt tab (især hvad angår kalium) bør eventuelt genopfyldes.

Bemærk:
Generelt er det kendt, at afføringsmidler (f.eks. Dulcolax) ved kronisk overdosis kan føre til kronisk diarré, mavesmerter, lavere kaliumfølsomhed, overproduktion af aldosteron og nyresten. Der er også rapporteret om skader på nyrevæv i forbindelse med kronisk afføringsmiddelmisbrug, om en metabolisk stigning i basiskoncentrationer i blodet og om muskel svaghed forårsaget af lavere kaliumværdier.

Hvis du har glemt at tage Dulcolax:
Tag ikke dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage den tidligere dosis.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan Dulcolax have bivirkninger, der ikke nødvendigvis opstår hos alle. De mest almindeligt rapporterede bivirkninger under behandling er mavesmerter og diarré.

Når bivirkninger vurderes, tages følgende frekvensoplysninger i betragtning:
Meget almindeligt:	mere end 1 behandler pr. 10
Almindeligt:	1 til 10 behandlede pr. 100
Gelegentligt:	1 til 10 behandlede pr. 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlede pr. 10.000
Meget sjældent:	færre end 1 behandler pr. 10.000
Ukendt:	Frekvens kan ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Immunforsvaret:

• Sjældent: Overfølsomhedsreaktioner
• Ukendt: Alvorlig allergisk reaktion, hævelse af hud og slimhinder

Stofskifteforstyrrelser:

• Ukendt: Væsketab

Mave-tarmkanalen:

• Almindeligt: Mavekramper, mavesmerter, diarré, kvalme. Især ved tarm slimhinderevner og sår i endetarmsområdet kan der ofte opstå smerte, lokale irritationssymptomer og blødninger.
• Gelegentligt: Opkastning, blod i afføringen, mavegener, symptomer i endetarmen.
• Ukendt: Betændelse i tyktarmen.

Nervesystemet:

• Ukendt: Kortvarig bevidstløshed (synkope). Dette skyldes muligvis cirkulationsreaktioner som følge af mavesmerter forårsaget af forstoppelse eller afføringsprocessen selv (se også i kapitel 2 under "Særlig forsigtighed ved brug af Dulcolax er nødvendig i følgende tilfælde").

Ved forkert anvendelse af Dulcolax (for længe og for højt doseret) kan der opstå tab af vand, kalium og andre elektrolytter. Dette kan føre til forstyrrelser i hjertefunktionen og muskelsvaghed, især ved samtidig indtagelse af diuretika og hormoner fra binyrerne (kortikosteroider). Følsomheden over for visse lægemidler til styrkelse af hjertefunktionen (hjerteaktive glykosider) kan også øges.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedlagte oplysninger. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det Føderale Institut for Lægemidler og Medicinsk Udstyr, afdeling for farmakovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, websted: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der tilvejebringes mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. SÅDAN OPBEVARER DU DULCOLAX?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter den på pakket og på blisterstrimlerne angivne "udløbsdato". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden. Smid ikke lægemidler i spildevand. Spørg din apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Dette bidrager til at beskytte miljøet. Særlige opbevaringsbetingelser: Opbevares ikke over 25ºC.

6. INDHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Dulcolax indeholder:
Den aktive ingrediens er Bisacodyl. 1 suppositorie indeholder 10 mg Bisacodyl. Andre bestanddele er: Hårdt fedt.

Hvordan Dulcolax ser ud og indholdet af pakken:
Hvide til svagt gule suppositorier til indføring i endetarmen. Dulcolax fås i pakker med 6 og 30 suppositorier.

Lægemiddelproducent:
Lægemiddelproducent:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
www.dulcolax.de

Producent:
Istituto de Angeli
Località Prulli 103/C
50066 Reggello (Firenze)
Italien

Denne brugervejledning er sidst revideret i juni 2017.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlægte oplysninger
Stand: 10/2017

Virkestof: Bisacodyl. Anvendelsesområder: ved forstoppelse, ved sygdomme, der kræver lettere tarmtømning, samt til tarmtømning ved behandlingsforanstaltninger og tiltag for at opdage sygdomme (terapeutiske og diagnostiske indgreb) i tarmen.