Vigtige henvisninger (obligatoriske oplysninger):

Dormutil N tabletter. Aktivstof: Diphenhydraminhydrochlorid. Anvendelsesområder: til behandling af problemer med at falde i søvn og opretholde søvn. Advarselsmeddelelser: Indeholder laktose-monohydrat.

Læs bivirkninger og advarsler i indlægssedlen, og spørg din læge eller apotekspersonalet.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Dormutil N, til kortvarig behandling af søvnforstyrrelser hos voksne
Aktivstof: Diphenhydraminhydrochlorid.

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger.
• Behold indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter et par dage eller hvis du føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER DORMUTIL N, OG HVORNÅR ANVENDES DET?
2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR DU TAR DORMUTIL N?
3. HVORDAN SKAL DU TAG DIN DORMUTIL N?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?
5. HVORDAN SKAL DORMUTIL N OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

1. HVAD ER DORMUTIL N, OG HVORNÅR ANVENDES DET?

Dormutil N er et sovemiddel fra gruppen af antihistaminer. Dormutil N anvendes til kortvarig behandling af søvnforstyrrelser.

2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR DU TAR DORMUTIL N?

Dormutil N må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for diphenhydraminhydrochlorid, andre antihistaminer eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6,
• ved mavesår eller sår i tolvfingertarmen samt ved indsnævringer i mave-tarmkanalen,
• ved akut astma,
• ved grøn stær (vinkellukningsglaukom),
• ved visse tumorer i binyrerne (fekromocytom),
• ved forstørrelse af prostatakirtlen med resturin,
• ved epilepsi,
• ved kaliummangel eller magnesium mangel,
• ved langsom hjertefrekvens (bradykardi),
• ved visse hjertesygdomme (medfødt QT-syndrom eller andre klinisk relevante hjerteproblemer, især blodcirkulationsforstyrrelser i kranspulsårerne, ledningsforstyrrelser eller arytmier),
• ved samtidig anvendelse af lægemidler, der også forlængere det såkaldte QT-interval i EKG (f.eks. antiarytmika klasse IA eller III, antibiotika, malaria-midler, neuroleptika eller serotonin genoptagelse-hæmmere, såsom citalopram eller escitalopram) eller der kan føre til hypokalæmi (f.eks. visse diuretika),
• ved samtidig indtagelse af alkohol eller såkaldte MAO-hæmmere (midler til behandling af depression),
• hos børn og unge under 18 år,
• under graviditet eller amning.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Dormutil N.

Særlig forsigtighed ved anvendelse af Dormutil N er nødvendig, hvis du lider af en af følgende sygdomme:

• nedsat leverfunktion,
• kroniske lungesygdomme eller astma.

Efter gentagen brug af sovemidler over længere tid kan der opstå et tab af effekt (tolerance).

Som med andre sovemedikamenter kan brugen af Dormutil N føre til udvikling af fysisk og psykisk afhængighed. Risikoen for afhængighed stiger med dosis og behandlingens varighed. Også hos patienter med en historie med alkohol-, lægemiddel- eller stofmisbrug er denne risiko forhøjet. Ved afslutning af behandlingen med Dormutil N kan søvnproblemer midlertidigt opstå igen. Derfor anbefales det at afslutte behandlingen ved langsom reduktion af dosis om nødvendigt.

Børn og unge:
Der findes ikke tilstrækkelige erfaringer med diphenhydramin som sovemiddel hos børn og unge. Derfor bør Dormutil N ikke ordineres til børn og unge.

Tag Dormutil N sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler, også hvis det er receptfrie lægemidler.

Effekten af følgende lægemidler kan påvirkes ved samtidig behandling med Dormutil N:
Diphenhydraminhydrochlorid må ikke tages sammen med såkaldte MAO-hæmmere (bestemte lægemidler til behandling af depression).

Det anbefales at undgå samtidig indtagelse af Dormutil N med andre lægemidler, der også indeholder diphenhydramin, inklusive dem, der anvendes topisk.

Samtidig brug af andre centralt dæmpende lægemidler såsom sovemidler, beroligende midler, smertestillende midler eller bedøvelsesmidler, angstlindrende midler (anksyolytika), antidepressiva eller midler til behandling af anfald (antiepileptika) kan føre til en gensidig forstærkning af virkningerne.

Den såkaldte antikolinerge virkning af diphenhydramin kan forstærkes af lægemidler med lignende virkning, såsom atropin, biperiden, tricykliske antidepressiva eller monoaminoxidasehæmmere. Dette kan føre til forhøjet intraokulært tryk, urinretention eller muligvis livstruende tarmlammelse.

Brugen af diphenhydramin sammen med blodtrykssænkende lægemidler kan føre til øget træthed.

Samtidig brug af lægemidler, der også forlængere det såkaldte QT-interval i EKG, f.eks. midler mod hjerterytmeforstyrrelser (antiarytmika klasse IA eller III), visse antibiotika (f.eks. erythromycin), cisaprid, malariamidler, midler til allergi eller mave/tarm sår (antihistaminer) eller midler til behandling af specifikke psykiatriske sygdomme (neuroleptika eller serotonin genoptagelse-hæmmere, såsom citalopram eller escitalopram) eller med lægemidler, der kan føre til kaliummangel (f.eks. visse diuretika) bør undgås.

Andre mulige interaktioner Diphenhydramin kan muligvis forvride resultaterne af allergitest og bør derfor ikke anvendes mindst 3 dage før.

Tag Dormutil N sammen med fødevarer, drikkevarer og alkohol:
Under behandlingen med Dormutil N må du ikke drikke alkohol, da dette kan ændre og forstærke virkningen af diphenhydramin på en uforudsigelig måde.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, at du er gravid, eller planlægger at blive det, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke bruge Dormutil N under graviditeten og amningen.

Graviditet:
Dormutil N må ikke anvendes under graviditet.

Amning:
Diphenhydramin, aktivstoffet i Dormutil N, går over i modermælken. Under ammeperioden kan sedation hos det ammende spædbarn derfor ikke udelukkes. Derfor må Dormutil N ikke tages under amning.

Ældre:
Dormutil N bør kun tages af ældre personer efter konsultation med den behandlende læge, da deres følsomhed over for bivirkninger, især antikolinerge bivirkninger, kan være forhøjet. Sandsynligheden for, at bivirkninger opstår, stiger ved nedsat lever- eller nyrefunktion samt ved interaktioner med samtidig indtagne/brugte lægemidler.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Dormutil N kan også ved korrekt brug ændre reaktionsevnen, så evnen til aktivt at deltage i trafik påvirkes. Det samme gælder for evnen til at betjene værktøjer eller maskiner samt udføre farlige aktiviteter. Selv næste dag kan der stadig være træthed og nedsat reaktionsevne, der kan påvirke køreevnen eller evnen til at arbejde med maskiner, især efter utilstrækkelig søvn.

Dormutil N indeholder laktose:
Tag kun Dormutil N efter konsultation med din læge, hvis du er klar over, at du har en intolerance overfor visse sukkerarter.

3. HVORDAN SKAL DORMUTIL N TAGES?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som angivet af din læge eller apotekspersonalet. Spørg din læge eller apotekspersonalet, hvis du er usikker.

Medmindre lægen har foreskrevet andet, er den sædvanlige dosis:

Voksne:
1 tablet (svarende til 50 mg diphenhydraminhydrochlorid).Denne dosis bør ikke overskrides.

Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion bør modtage lavere doser.

Også hos ældre eller svækkede patienter, der muligvis reagerer særlig følsomt, anbefales det at justere dosen om nødvendigt.

Anvendelsesmåde:
Tag venligst tabletterne hele om aftenen 30 minutter før sengetid med tilstrækkelig væske (fortrinsvis et glas almindeligt vand).

Derefter skal der sikres en tilstrækkelig søvnvarighed (7 til 8 timer).

Behandlingsvarighed:
Behandlingsvarigheden bør være så kort som muligt. Den bør generelt være et par dage og ikke overstige 2 uger.

Ved vedvarende søvnproblemer, bedes du kontakte en læge!

Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du har indtryk af, at virkningen af Dormutil N er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Dormutil N end du skulle:
Overdosering med diphenhydramin, samt indtagelse af børn og småbørn kan være farligt. Derfor skal en læge straks informeres, hvis der er mistanke om en overdosis eller forgiftning (f.eks. gift alarm)!

Overdosering med diphenhydramin viser sig først og fremmest - afhængigt af den indtagne mængde - ved forstyrrelser i centralnervesystemet (forvirring, øgede tilstande op til anfald, bevidsthedssvækkelse op til koma, åndedrætsbesvær op til åndedrætsstop) og hjerte-karsystemet.

Der kan også forekomme øgede muskelreflekser, feber, tørre slimhinder, synsforstyrrelser, forstoppelse og forstyrrelser i urinudskillelsen.

Der er også blevet observeret rhabdomyolyse (alvorlige muskelskader).

Hvis du har glemt at tage Dormutil N:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt den forrige dosis, men fortsæt med at tage som angivet i doseringsanvisningen eller som ordineret af lægen.

Hvis du stopper med at tage Dormutil N:
Ved afslutning af behandlingen med Dormutil N kan søvnproblemer midlertidigt opstå igen. Derfor anbefales det at afslutte behandlingen ved gradvis reduktion af dosis, hvis nødvendigt (se afsnit 2).

Hvis du har yderligere spørgsmål til indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel også have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Når bivirkningerne beskrives, er følgende hyppigheder taget i betragtning:

Meget ofte	mere end 1 ud af 10 behandlede
Ofte	mindre end 1 ud af 10, men mere end 1 ud af 100 behandlede
Af og til	mindre end 1 ud af 100, men mere end 1 ud af 1000 behandlede
Rare	mindre end 1 ud af 1000, men mere end 1 ud af 10.000 behandlede
Meget sjældent	mindre end 1 ud af 10.000 behandlede
Ikke kendt	Hyppighed kan ikke vurderes på baggrund af tilgængelige data

Følgende bivirkninger kan især forventes i starten af behandlingen:
De mest rapporterede bivirkninger er døsighed, svimmelhed og koncentrationsbesvær den følgende dag, især efter utilstrækkelig søvn, samt svimmelhed og muskelsvaghed.

Andre hyppigt forekommende bivirkninger er hovedpine, mave-tarmproblemer såsom kvalme, opkastninger eller diarré, og såkaldte antikolinerge effekter som mundtørhed, forstoppelse, halsbrand, synsforstyrrelser eller problemer med vandladningen.

Under behandlingen med Dormutil N kan der forekomme bestemte hjerterytmeforstyrrelser (forlængelse af QT-intervallet i EKG).

Derudover er der rapporteret om overfølsomhedsreaktioner, øget lysfølsomhed på huden, ændringer i blodtallet, forhøjet intraokulært tryk, gulsot (cholestatisk ikterus) og såkaldte paradoksale reaktioner som rastløshed, nervøsitet, agitation, angst, rysten eller søvnforstyrrelser.

Venligst informér din læge eller apotek, hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig væsentligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet her. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske enheder, afdeling for farmakovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. HVORDAN SKAL DORMUTIL N OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på blisterpakken og emballagen efter "brug til" eller "udløbsdato". Udgås datoen gælder den sidste dag i den angivne måned.

Opbevaringsbetingelser:
Opbevares ikke over 25 °C. Opbevares i den originale emballage for at beskytte indholdet mod lys og fugt.

Kasser aldrig lægemidler i vasken (f.eks. ikke i toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan medicinen skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger den. Du bidrager derved til beskyttelsen af miljøet. Du finder flere oplysninger på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDEHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

Hvad Dormutil N indeholder:
Aktivstoffet er 50 mg diphenhydramin-hydrochlorid. Hver tablet indeholder 50 mg diphenhydramin-hydrochlorid.

Andre indholdsstoffer er:
Magnesiumstearat (Ph.Eur.), laktose-monohydrat, povidon K 25, mikrokristallinsk cellulose, højdispers siliciumdioxid.

Hvordan Dormutil N ser ud og indholdet af pakken:
Dormutil N tabletter er runde, hvide, flade tabletter med en brudlinje på den ene side.

Dormutil N fås i pakninger med 20 tabletter (N2).

Farmaceutisk virksomhed:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089/558909 - 0
Telefax: 089/558909 - 240

Producent:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim

Denne indlægsseddel blev sidst opdateret i juli 2022.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Datering: 03/2025

Aktivstof: Diphenhydraminhydrochlorid. Anvendelsesområder: til behandling af indsovnings- og gennem sovningsbesvær. Advarselsmeddelelser: Indeholder lactose-monohydrat.