Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Doregrippin filmovertrukne tabletter. Anvendelsesområder: til kortvarig behandling af symptomer på forkølelse og influenza, der er ledsaget af feber, hoved- og ledsmerter samt snue.

Læs emballagen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGERE

Doregrippin 500 mg/10 mg filmovertrukne tabletter til brug ved børn fra 11 år og voksne
Aktive stoffer: Paracetamol / Phenylephrinhydrochlorid

Læs hele indlægssedlen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som angivet af din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotekspersonale, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage eller får det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER DOREGRIPPIN OG HVORDAN BRUGES DET?
2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR DU TAGER DOREGRIPPIN?
3. HVORDAN SKAL DOREGRIPPIN TAGES?
4. Hvilke bivirkninger kan forekomme?
5. HVORDAN SKAL DOREGRIPPIN OPBEVARES?
6. INDHOLDET AF PAKKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER DOREGRIPPIN OG HVORDAN BRUGES DET?

Doregrippin er et lægemiddel til behandling af forkølelse og influenza. Doregrippin indeholder det smertestillende og febernedsættende stof paracetamol samt det næseslimhindens afsvampende stof phenylephrin. Anvendelsesområde: til kortvarig behandling af symptomer på forkølelse og influenza, der er ledsaget af feber, hoved- og ledsmerter samt snue. Til børn fra 11 år og voksne.

2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR DU TAGER DOREGRIPPIN?

Doregrippin må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for paracetamol, phenylephrinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer nævnt i afsnit 6.
• under graviditet og amning.
• ved overaktiv skjoldbruskkirtel.
• ved medullær binyretumor (fæokromocytom).
• ved grøn stær (vinkellukningsglaukom).
• hvis du har alvorlige leverfunktionsnedsættelse.
• ved alvorlige organiske hjerte- og kredsløbsændringer, hjerterytmeforstyrrelser, forhøjet blodtryk (hypertension).
• ved bronchial astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, utilstrækkelig vejrtrækning (åndedrætsinsufficiens) og åndedrætsdepression.
• ved indsnævring af de urinledende veje (f.eks. ved forstørret prostata).
• ved forstyrrelse af dannelsen af det røde blodpigment (porfyri).
• ved genetisk betinget mangel på glucose-6-phosphat-dehydrogenase (et enzymdefekt).
• hos børn under 11 år.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du tager Doregrippin.

Der kræves særlig forsigtighed ved brug af Doregrippin:

• ved diabetes mellitus.
• ved tumorer i binyremarven.
• ved alle sygdomme i hjerte og blodkar (f.eks. Raynauds fænomen).
• hvis du har nedsat leverfunktion.
• hvis du har nedsat nyrefunktion.
• ved medfødt forhøjet bilirubinniveau i blodet (Gilbert-syndrom eller Meulengracht sygdom).
• hvis du er kronisk alkoholiker.
• ved samtidig eller senest 2 uger tidligere brug af visse stemningsforbedrende medicin (MAO-hæmmere, selective serotonin reuptake inhibitors eller tricykliske antidepressiva).

Hvis dine symptomer bliver værre, eller der ikke opnås forbedring efter mere end tre dage, samt ved høj feber, skal du kontakte din læge. For at forhindre risikoen for overdosis skal det sikres, at andre lægemidler, der tages samtidig, ikke indeholder paracetamol. Ligeledes bør samtidig brug af næseslimhindens afsvampende midler samt andre forkølelsespræparater undgås. Langvarig og høj dosis af ikke-forskriftsmæssig brug af smertestillende midler kan føre til hovedpine, som ikke må behandles med forhøjede doser af lægemidlet. Generelt kan vanedannende brug af smertestillende midler, især ved kombination af flere smertestillende stoffer, føre til vedvarende nyreskader med risiko for nyresvigt (analgetika-nefropati). Ved pludselig ophør efter langvarig og høj dosis af ikke-forskriftsmæssig brug af smertestillende midler kan hovedpine samt træthed, muskelsmerter, nervøsitet og autonome symptomer forekomme. Symptomatologien ved ophør aftager inden for nogle dage. Indtil da bør genoptagelse af smertestillende midler undertrykkes, og genoptagelse bør ikke finde sted uden lægelig råd. Uden lægeligt eller tandlægeligt råd bør paracetamolholdige lægemidler generelt tages i få dage og ikke i øget mængde.

Brug af Doregrippin sammen med andre lægemidler:
Oplys din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller planlægger at tage andre lægemidler. Ved samtidig eller senest 2 uger tidligere brug af visse stemningsforbedrende medicin (MAO-hæmmere, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere eller tricykliske antidepressiva) kan der forekomme virkninger på centralnervesystemet, såsom forvirring og agitation, høj feber, ændringer i åndedræts- og kredsløbsfunktioner (såkaldt serotoninsyndrom) samt en kraftig stigning i blodtrykket. Ved samtidig brug af andre lægemidler, der hæmmer centralnervesystemet, og ved samtidig indtagelse af alkohol kan virkningen forstærkes.

Samtidig brug af tricykliske antidepressiva, bedøvelsesmidler (anæstetik), hjerteaktive glykosider (f.eks. digoxin), såkaldte COMT-hæmmere til behandling af Parkinsons sygdom, næseslimhindens afsvampende midler, appetitreducere og andre sympatomimetiske (adrenalinlignende) lægemidler kan føre til forstærkede hjerte- og kredsløbsvirkninger af disse lægemidler (f.eks. blodtryksstigning, hjerterytmeforstyrrelse, øget risiko for hjerteanfald). Ligeledes kan virkningen af atropinsulfat og lægemidler, der hæmmer centralnervesystemet, forstærkes. Ved samtidig brug af betablokkere (f.eks. propranolol) eller andre antihypertensiva (f.eks. guanethidin eller reserpin) med phenylephrin kan det føre til blodtryksstigning. Virkningen af antidiabetika kan reduceres.

Yderligere interaktioner kan forekomme med:

• Lægemidler mod gigt som probenecid: Ved samtidig indtagelse af probenecid bør dosis af Doregrippin reduceres, da nedbrydningen af Doregrippin kan være nedsat.
• Lægemidler til sænkning af forhøjede blufettværdier som cholestyramin: Disse kan nedsætte optagelsen af paracetamol og dermed virkningen af Doregrippin.
• Lægemidler mod epilepsi som phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital, visse sovemidler samt lægemidler mod tuberkulose (rifampicin eller isoniazid): Disse kan også forårsage leverskader selv ved tilsyneladende harmløse doser af paracetamol. Det samme gælder ved alkoholmisbrug.
• Bredspektrede antibiotika som chloramphenicol: Ved samtidig brug af paracetamol og chloramphenicol kan udskillelsen af chloramphenicol betydeligt forsinkes, hvilket medfører risiko for øget toksicitet.

Interaktioner mellem paracetamol og kumarinderivater (lægemidler til reduktion af blodets koagulationsevne) kan endnu ikke vurderes mht. deres kliniske betydning. Langvarig brug af Doregrippin hos patienter, der behandles med blodfortyndende midler (orale antikoagulantia), bør derfor kun ske under lægeligt tilsyn. Ved samtidig brug af paracetamol og zidovudin forstærkes tendensen til at nedsætte antallet af hvide blodlegemer (neutropeni). Doregrippin bør derfor kun tages sammen med zidovudin efter lægeligt råd. Ved samtidig brug af lægemidler, der bremser maveafladning som f.eks. propanthelin, kan optagelsen og virkningstidspunktet af paracetamol forsinkes. Ved samtidig brug af lægemidler, der fremskynder maveafladning som f.eks. metoclopramid, kan optagelsen og virkningstidspunktet af paracetamol fremskyndes.

Indvirkning af Doregrippin på laboratorietests:
Måling af urinsyre samt blodsukker kan påvirkes.

Indtagelse af Doregrippin sammen med mad, drikke og alkohol:
Under indtagelse af Doregrippin bør alkohol undgås så meget som muligt.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du formoder, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, så spørg din læge eller apotek for råd, inden du tager dette lægemiddel. Doregrippin må ikke tages under graviditet og amning.

Færdsel og evne til at betjene maskiner:
Der er ikke registreret nedsættelse af færdselsevnen eller ved betjening af maskiner i forbindelse med indtagelse af Doregrippin. Når der udføres disse aktiviteter, skal muligheden for negative effekter som svimmelhed, forvirring eller synsforstyrrelser overvejes.

3. HVORDAN SKAL DOREGRIPPIN TAGES?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som angivet af din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Den anbefalede dosis er: Voksne og unge over 14 år tager efter behov 1-2 filmovertrukne tabletter op til 3 gange dagligt. Børn fra 11 til 14 år får 1 filmovertrukken tablet op til 3 gange dagligt.

Anvendelsesmåde:
Tag Doregrippin ufordøjet med lidt væske. Indtagelse efter måltider kan føre til en forsinket effekt.

Anvendelsens varighed:
Tag Doregrippin uden lægelig rådgivning ikke længere end 3 dage.

Særlige patientgrupper:
Leversygdomme og let nedsat nyrefunktion:
Hos patienter med lever- og nyrefunktionsforstyrrelser samt Gilbert-syndrom skal dosis reduceres eller dosisintervallet forlænges.

Ældre patienter:
Der er ikke behov for særlig dosisjustering.

Børn under 11 år:
Doregrippin bør ikke tages af børn under 11 år.

Hvis du har taget en større dosis Doregrippin end du skulle:
Ved mistanke om overdosis med Doregrippin skal en læge straks underrettes på grund af risiko for leverversagen. Ved bevidst eller utilsigtet overdosis med Doregrippin kan der indledningsvis forekomme hovedpine, kvalme, opkastning, forhøjet blodtryk med hjertebanken, synsforstyrrelser, svimmelhed og generelt sygdomsfølelse. Ved overdosis med paracetamol forekommer der generelt inden for 24 timer symptomer, som omfatter kvalme, opkastning, nedsat appetit, bleghed og mavesmerter. På trods af forbedring i den subjektive almene tilstand kan der ske en gradvis skade på leveren, som kan føre til leverkoma. Uafhængigt heraf kan der også ske nyreskader med et fald i urinudskillelsen.

Afhængig af hvor lang tid siden indtagelse har fundet sted, anbefales følgende foranstaltninger:

• Inden for de første seks timer kan en giftudrensning ved opkast eller maveskylning være fornuftig.
• Intravenøs administration af stoffer som cysteamin eller N-acetylcystein bør ske så hurtigt som muligt inden for de første otte timer efter en forgiftning for at neutralisere de cellebeskadigende stofskifteprodukter fra paracetamol.
• Dialyse kan sænke koncentrationen af paracetamol i blodet. Ved farligt forhøjet blodtryk kan det være nyttigt at give alpha-receptor antagonister. De øvrige behandlingsmuligheder ved en forgiftning med Doregrippin afhænger af omfanget og forløbet samt sygdomstegnene.

Hvis du har glemt at tage Doregrippin:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt den tidligere dosis. Fortsæt indtagelsen som beskrevet i doseringsvejledningen.

Hvis du stopper med at tage Doregrippin:
Ved korrekt indtagelse af Doregrippin er der ikke nogen særlige bemærkninger at gøre. Ved pludselig ophør af indtagelsen (stop) efter længere tids ikke-forskriftmæssig og høj-dosering af smertestillende midler kan der opstå hovedpine samt træthed, muskelsmerter, nervøsitet og autonome symptomer. Disse bivirkningssymptomer aftager inden for få dage. Indtil da bør ingen smertestillende midler tages. Også efter dette bør genoptagelse ikke ske uden lægelig råd.

Hvis du har yderligere spørgsmål om indtagelse af dette lægemiddel, bør du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke nødvendigvis hos alle.

Ved angivelser af hyppighed for bivirkninger tages følgende kategorier i betragtning:
Meget almindelig:	mere end 1 behandlet pr. 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede pr. 100
Periodisk:	1 til 10 behandlede pr. 1.000
Sjælden:	1 til 10 behandlede pr. 10.000
Meget sjælden:	færre end 1 behandlet pr. 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige oplysninger.

Mulige bivirkninger:
Hjerte-kar-sygdomme:

• Meget sjældent: Hjertebanken, hjerterytmeforstyrrelser og angina pectoris (brystsmerter)

Karsygdomme:

• Sjældent: Forhøjet blodtryk, kraftige hovedpiner

Lever- og galdevejs sygdomme:

• Sjældent: Let forhøjede niveauer af visse leverenzymer (serumtransaminaser)

Blod- og lymfesygdomme:

• Meget sjældent: Forstyrrelser af blodtal, såsom nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni, agranulocytose), reduceret antal blodplader (trombocytopeni) eller nedsat antal af alle blodceller (pancytopeni)

Immunforsvarssygdomme:

• Meget sjældent: Overfølsomhedsreaktioner i luftvejene. Hos disponerede personer kan paracetamol udløse krampe i åndedrætsmuskulaturen (bronkospasme) (analgetika-asthma)
• Meget sjældent: Overfølsomhedsreaktioner som udslæt, angioødem, åndenød, svedtendens, blodtryksfald til chok. Sygdomme i huden og underhuden Har der også været rapporteret om sjældne tilfælde af alvorlige hudreaktioner.

Hvilke foranstaltninger skal der tages ved bivirkninger?
Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion må Doregrippin ikke tages igen. Informere din læge, så han eller hun kan vurdere alvorligheden og eventuelt træffe yderligere foranstaltninger.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, bør du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL DOREGRIPPIN OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen angivet på emballagen og beholderen efter "brugbar indtil:". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Bortskaffelse af lægemidler må ikke ske i kloakken eller husholdningsaffaldet. Spørg din apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du bidrager til at beskytte miljøet.

6. INDHOLDET AF PAKKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Doregrippin indeholder:
De aktive ingredienser er: 1 filmovertrukket tablet indeholder 500 mg paracetamol og 10 mg phenylephrinhydrochlorid. De øvrige indholdsstoffer er: Povidon 25, Povidon 30, mikrokristallin cellulose, pregelatiniseret majsstivelse, majsstivelse, stearinsyre, talkum, simeticon, højdispersivt siliciumdioxid, magnesiumstearat, Macrogol 6000, Croscarmellose-natrium, Crospovidon, Poly[butylmethacrylat-co-(2-dimethylaminoethyl)-methacrylat-co-methylmethacrylat] (1:2:1)

Hvordan Doregrippin ser ud, og indholdet af pakken:
Hvid, rund tablet med mærket "21" på undersiden. Originalemballage med 20 filmovertrukne tabletter.

Pharmaceutical entrepreneur and manufacturer:
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
D-58638 Iserlohn
Telefon: 02371/937-0
Telefax: 02371/937-106
www.medice.de
e-mail: info@medice.de

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i oktober 2014.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 11/2017

Anvendelsesområder: til kortvarig behandling af symptomer på forkølelse og influenza, der er ledsaget af feber, hoved- og ledsmerter samt næseforkølelse.