Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Doppel Spalt compact. Anvendelsesområder: Ved lette til moderate smerter hos voksne.

Læs pakningsvedledningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket!


BRUGSINFORMATION: INFORMATIO FOR BRUGEREN

Doppel Spalt compact 500 mg/50 mg tabletter, ved lette til moderate smerter hos voksne
Aktive ingredienser: Acetylsalicylsyre, koffein

Læs hele pakningsvedledningen grundigt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel kan også købes uden recept. For at opnå det bedst mulige behandlingsresultat, skal Doppel Spalt compact dog tages korrekt.

• Opbevar pakningsvedledningen. Du vil måske have lyst til at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis dine symptomer forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 4 dage, skal du bestemt søge læge.
• Hvis en af bivirkningerne påvirker dig væsentligt, eller du bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugerinformasjon, skal du informere din læge eller apotek.

Denne pakningsvedledning indeholder:

1. Hvad er Doppel Spalt compact, og hvad bruges det til?
2. Hvad bør du overveje før indtagelse af Doppel Spalt compact?
3. Hvordan skal du tage Doppel Spalt compact?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan skal du opbevare Doppel Spalt compact?
6. Yderligere oplysninger.

1. Hvad er Doppel Spalt compact, og hvad bruges det til?

Doppel Spalt compact er en kombination af acetylsalicylsyre, et smertestillende, febernedsættende og inflammationshæmmende lægemiddel (non-steroid antiinflammatorisk middel / analgetikum) samt koffein.

Doppel Spalt compact anvendes til:
Lette til moderate smerter hos voksne.

2. Hvad bør du overveje før indtagelse af Doppel Spalt compact?

Doppel Spalt compact må ikke tages:

• hvis du er allergisk (overfølsom) over for acetylsalicylsyre eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6 i dette lægemiddel,
• hvis du tidligere har haft astmaanfald eller reaktioner mod salicylater eller andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (visse smertestillende midler, febernedsættende midler eller antiinflammatoriske midler),
• ved gastrointestinal blødning (perforation) eller -brud i din sygehistorie i forbindelse med tidligere behandling med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID),
• ved vedvarende eller gentaget optræden af mave- eller duodenalsår (peptiske ulcera) eller blødninger med mindst to forskellige episoder af påviste sår eller blødninger,
• ved patologisk forhøjet blødningstendens,
• ved lever- og nyresvigt,
• ved svær hjertesvigt (svær hjerteinsufficiens),
• hvis du samtidig tager 15 mg eller mere methotrexat pr. uge,
• i de sidste 3 måneder af graviditeten,
• hos børn og unge under 18 år.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger
Tal med din læge eller apoteket, før du tager Doppel Spalt compact.

Særlig forsigtighed er nødvendig ved indtagelse af Doppel Spalt compact:

• ved overfølsomhed over for andre antiinflammatoriske lægemidler / non-steroide antiinflammatoriske midler (visse midler mod reumatiske eller inflammatoriske tilstande) eller andre allergifremkaldende stoffer,
• hvis du har allergi (f.eks. med hudreaktioner, kløe, nældefeber) eller astma, høfeber, næseslimhindeforstørrelse (næsepolypper), kroniske luftvejslidelser,
• ved nedsat lever - og nyrefunktion,
• ved forhøjet blodtryk og hjerteinsufficiens,
• før operationer (også ved mindre indgreb som f.eks. tandtrækning), da dette kan medføre øget blødningstendens. Informer venligst din læge eller tandlæge, hvis du har taget Doppel Spalt compact,
• hos patienter med hyperthyreoidisme (overaktiv skjoldbruskkirtel),
• ved hjerterytmeforstyrrelser,
• ved angstlidelser.

Acetylsalicylsyre tilhører en gruppe af lægemidler (non-steroide antiinflammatoriske midler), der kan påvirke kvinders fertilitet. Denne effekt er reversibel (omvendelig) efter seponering af lægemidlet.

Virksomhed efter magen af maven:
Samtidig anvendelse af acetylsalicylsyre med andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder de såkaldte COX-hæmmere (Cyclooxygenase-2-hæmmere), som blandt andet bruges til reumatiske klager, bør undgås.

Hos ældre patienter forekommer bivirkninger oftere efter anvendelse af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, især blødninger i mave- og tarmsystemet, som kan være livstruende.

Der er rapporteret om blødninger, ulcedannelse og perforationer i mave-tarmkanalen, som kan føre til døden, i forbindelse med indtagelse af alle non-steroide antiinflammatoriske midler. De forekom med eller uden forudgående advarselssymptomer eller alvorlige hændelser i mave-tarmkanalen på ethvert tidspunkt af behandlingen. Risikoen for dette øges med stigende NSAID-dosis, hos patienter med en sygehistorie med sår, især med komplikationer som blødning eller perforation, og hos ældre patienter. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. I denne situation bør en kombinationsbehandling med maveslimhindebeskyttende lægemidler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehæmmere) overvejes. Dette anbefales også for patienter, der tager andre lægemidler, der øger risikoen for mave-tarm-sygdom. (Se afsnit 2: "Ved indtagelse/anvendelse af Doppel Spalt compact med andre lægemidler").

Patienter, især i højere alder, der har en sygehistorie med bivirkninger i mave-tarmkanalen, bør rapportere ethvert usædvanligt symptom i maveområdet, især i begyndelsen af behandlingen.

Forsigtighed er påkrævet for patienter, der samtidig tager lægemidler, der øger risikoen for dannelse af sår eller blødning, f.eks. kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, der ordineres til behandling af depressive tilstande, eller trombocytaggregationshæmmere (Se afsnit 2: "Ved indtagelse/anvendelse af Doppel Spalt compact med andre lægemidler").

Behandlingen skal stoppes, hvis der opstår blødninger eller ulcedannelse i mave-tarmkanalen.

Andre oplysninger:
Bivirkninger kan reduceres ved at anvende den laveste effektive dosis over den korteste periode, der er nødvendig for symptomkontrol.

Ved langvarig indtagelse af smertestillende midler kan der opstå hovedpine, som fører til gentagen indtagelse, hvilket igen kan forårsage vedvarende hovedpine.

Den sædvanlige indtagelse af smertestillende midler kan føre til varig nyreskade med risiko for nyresvigt (Analgetika-nefropati). Denne risiko er særlig høj, hvis du kombinerer flere forskellige smertestillende midler.

Acetylsalicylsyre nedsætter i lav dosis udskillelsen af urinsyre. Hos patienter, der allerede har tendens til nedsat urinsyreudskillelse, kan dette muligvis udløse et anfald af gigt.

Børn og unge:
Vær opmærksom på oplysningerne i afsnit 2: "Doppel Spalt compact må ikke indtages".

Indtagelse af Doppel Spalt compact sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteket, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler.

Effekten af de efterfølgende nævnte lægemidler eller præparatgrupper kan påvirkes ved samtidig behandling med Doppel Spalt compact.

Doppel Spalt compact forstærker virkningen af: (hvilket kan øge risikoen for bivirkninger)

• Antikoagulantia, f.eks. kumarin, heparin.
• Trombocytaggregationshæmmere (midler, der hæmmer klumpning af blodplader), f.eks. ticlopidin, clopidogrel og selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (lægemidler til behandling af depressive tilstande) øger risikoen for blødninger og dannelse af sår i mave-tarmkanalen.
• Glukokortikoider (lægemidler, der indeholder kortison eller kortisonlignende stoffer) eller andre non-steroide antiinflammatoriske midler/analgetika (inflammations- og smertestillende midler) øger risikoen for mave-tarm-sår og -blødninger.
• Digoxin (et middel til at styrke hjertets funktion).
• Antidiabetika (blodsukker-sænkende midler): Blodsukkerniveauet kan falde.
• Methotrexat (et middel til behandling af kræftsygdomme eller visse reumatiske sygdomme).
• Valproinsyre (et middel til behandling af anfald).

Doppel Spalt compact reducerer virkningen af:

• Diuretika (midler til øget urinudskillelse) ved doser af Doppel Spalt compact på 3 g acetylsalicylsyre (svarende til 6 tabletter) pr. dag eller mere.
• ACE-hæmmere (visse blodtryksnedsættende midler) ved doser af Doppel Spalt compact på 3 g acetylsalicylsyre (svarende til 6 tabletter) pr. dag eller mere.
• Urinsyreudskillelse gigtmidler (f.eks. probenecid, benzbromaron).

Det koffein, der er indeholdt i Doppel Spalt compact:

• reducerer den søvnfremkaldende effekt af stoffer som barbiturater (visse sovemidler), antihistaminer (visse allergi-midler) osv.
• Øger den hjertefrekvens forøgede effekt af stoffer som sympathomimetika (visse cirkulationsmidler), thyroxin (visse skjoldbruskkirtelmidler) osv.
• Kan øge den smertestillende effekt af paracetamol og nogle non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (visse smertestillende midler).
• Reducerer udskillelsen af theophyllin (et bestemt middel til behandling af lungesygdomme).
• Øger afhængighedspotentialet af stoffer af efedrin-typen.
• Orale præventionsmidler (svangerskabsforebyggende midler), cimetidin (et bestemt middel til behandling af mavesår) og disulfiram (et bestemt middel til alkoholafvænning) reducerer metabolismen af koffein i leveren, mens barbiturater (visse sovemidler) og rygning accelererer det.
• Gyrasehæmmere af quinolon-carboxyl-typen (visse midler til behandling af infektioner) kan forsinke elimineringen af koffein og dets nedbrydningsprodukt paraxanthin.

Indtagelse af Doppel Spalt compact sammen med mad, drikkevarer og alkohol:
Under behandling med Doppel Spalt compact skal du undgå at drikke alkohol, da alkoholforbrug kan øge risikoen for mave- og tarmulkus.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mener, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek før du tager dette lægemiddel.

Hvis du opdager, at du er gravid, mens du tager Doppel Spalt compact, skal du informere din læge. I første og andet trimester af graviditeten må du kun tage Doppel Spalt compact efter konsultation med din læge. I de sidste tre måneder af graviditeten må du ikke anvende Doppel Spalt compact på grund af øget risiko for komplikationer for mor og barn.

Acetylsalicylsyre og koffein, de aktive ingredienser i Doppel Spalt compact, overgår til modermælk. Ved kortvarig anvendelse af den anbefalede dosis er det normalt ikke nødvendigt at afbryde amningen. Barnets trivsel og adfærd kan påvirkes af koffein, der optages med modermælken. Ved længerevarende brug eller indtagelse af højere doser bør amningen stoppe.

Færdselsdygtighed og evne til at betjene maskiner:
Ingen særlige forholdsregler er nødvendige.

3. Hvordan skal Doppel Spalt compact tages?

Tag altid Doppel Spalt compact i nøjagtig overensstemmelse med anvisningerne i denne pakningsvedledning. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Medmindre din læge har ordineret noget andet, er den sædvanlige dosis for voksne:
1 tablet (svarende til 500 mg acetylsalicylsyre og 50 mg koffein).

Den enkelt dosis kan, om nødvendigt, tages med interval på 4 - 8 timer op til 3 gange dagligt.

Anvendelsesmetode:
Til indtagelse.

Tag tabletterne med rigeligt væske (f.eks. et glas vand). Må ikke tages på tom mave.

Tag ikke Doppel Spalt compact uden lægelig eller tandlægelig rådgivning i mere end 4 dage.

Tal med din læge eller apotek, hvis du mener, at virkningen af Doppel Spalt compact er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Doppel Spalt compact, end du burde:
Svimmelhed og øresusen kan, især hos ældre patienter, være tegn på alvorlig forgiftning. Forgiftningstegn fra koffein (centralnervesymptomer, hjerte-kar-reaktioner op til myokardieskader) kan også forekomme ved indtagelse af store mængder på kort tid. Hvis du mistænker en overdosis af Doppel Spalt compact, skal du straks kontakte en læge. Denne kan træffe beslutninger angående de nødvendige foranstaltninger afhængigt af sværhedsgraden af en overdosis / forgiftning.

Hvis du har glemt at tage Doppel Spalt compact:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt den tidligere dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af lægemidlet, spørg din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan Doppel Spalt compact have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Listen over følgende uønskede virkninger omfatter alle kendte bivirkninger under behandling med acetylsalicylsyre, også dem under højdoseret langtidsbehandling af reumapatienter. Frekvensangivelser, der går ud over enkelttilfælde, refererer til kortvarig anvendelse op til dagsdoser på maks. 3 g acetylsalicylsyre (= 6 tabletter Doppel Spalt compact).

Ved vurdering af bivirkninger anvendes normalt følgende frekvensangivelser:

• Meget almindelig: mere end 1 behandler ud af 10
• Almindelig: 1 til 10 behandlede ud af 100
• Forekommer: 1 til 10 behandlede ud af 1.000
• Sjælden: 1 til 10 behandlede ud af 10.000
• Meget sjælden: mindre end 1 behandler ud af 10.000
• Ikke kendt: Frekvens baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes

Sygdomme i fordøjelsessystemet:

Almindelig:
Mave-tarm-besvær såsom halsbrand, kvalme, opkastning, mavesmerter

Sjælden:
Mave-tarm-blødninger, der meget sjældent kan føre til jernmangelanæmi. Mave-tarm-sår, muligvis med blødning og gennembrud.

Disse bivirkninger forekom især hos ældre patienter. Hvis der opstår kraftigere smerter i den øvre del af maven, blodigt opkast, blod i afføringen eller en sortfarvning af afføringen, skal du straks stoppe med at tage Doppel Spalt compact og informere din læge.

Meget sjældent:
Forhøjelser af leverværdier er blevet observeret.

Sygdomme i nervesystemet:
Søvnforstyrrelser, indre uro, hovedpine, svimmelhed, forstyrret hørelse, øresusen (tinnitus) og mental forvirring kan være tegn på en overdosis.

Sygdomme i hjerte-kar-systemet:

Ikke kendt:
Accelereret hjerterytme (takykardi)

Sygdomme i blodet:
Blødninger som f.eks. næseblødninger, tandkødsblødninger eller hudblødninger med en mulig forlængelse af blødningsperioden. Denne effekt kan vare over 4 til 8 dage efter indtagelse.

Sjældent til meget sjældent er der også rapporteret om alvorlige blødninger som f.eks. hjerneblødninger, især hos patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk og/eller samtidig behandling med antikoagulantia (blodfortyndende lægemidler), som i enkelte tilfælde kan være livstruende.

Sygdomme i huden:

Meget sjældent:
Alvorlige hudreaktioner som hududslæt med rødme og blæredannelse (f.eks. Erythema Exsudativum Multiforme).

Sygdomme i immunsystemet:

Tilfældigvis:
Overfølsomhedsområder reagerer som hudreaktioner.

Sjældent:
Overfølsomhedsreaktioner såsom anfald af åndenød, eventuelt med blodtryksfald, allergisk chok, hævelse af ansigt, tunge og strubehoved (Quincke-ødem), især hos astmatikere.

Hvis du observerer nogen af de ovennævnte bivirkninger, bør Doppel Spalt compact ikke tages igen.

Underret din læge, så han kan afgøre sværhedsgraden og eventuelle nødvendige yderligere foranstaltninger.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er angivet i denne pakningsvedledning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det nationale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til, at der tilvejebringes flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan skal Doppel Spalt compact opbevares?

Opbevares utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen / beholderen.

Opbevar ikke Doppel Spalt compact over +25°C.

6. Yderligere oplysninger.

Hvad Doppel Spalt compact indeholder:
De aktive ingredienser er:
Acetylsalicylsyre og koffein. 1 tablet indeholder 500 mg acetylsalicylsyre og 50 mg koffein.

De øvrige ingredienser er:
Majsstivelse og mikrokristallinske cellulose.

Hvordan Doppel Spalt compact ser ud, og indholdet i pakningen:
Doppel Spalt compact er hvide, runde tabletter med to indsnit og præget "DS".

Doppel Spalt compact fås i blisterpakninger med 20 tabletter.

Farmaceutisk virksomhed:
PharmaSGP GmbH,
Am Haag 14
82166 Gräfelfing
Telefon: 089 / 85 89 639-150,
Telefax: 089 / 85 89 639-201,
E-mail: info@pharmasgp.com

Producent:
Haleon Italy Manufacturing S.R.L.
Via Nettunense 90
04011 Aprilia
Italien

Denne brugerinformation blev sidst revideret i marts 2023.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Dato: 04/2025

Anvendelsesområder: Ved lette til moderate smerter hos voksne.