Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Dolormin Migræne Filmtabletter 400 mg Filmtabletter. Aktivt stof: Ibuprofen som Ibuprofen-DL-Lysin (1:1). Anvendelsesområder: Til symptomatisk behandling af den akutte hovedpinefase ved migræne med og uden aura.

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apotekeren eller din apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Dolormin Migræne Filmtabletter 400 mg Filmtabletter til anvendelse hos børn fra 20 kg kropsvægt (6 år og ældre), unge og voksne.
Aktivt stof: Ibuprofen som Ibuprofen-DL-Lysin (1:1)

Læs hele brugsanvisningen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne brugsanvisning, eller som din læge eller apotek har sagt.

• Gem brugsanvisningen. Du kan finde på at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage eller endda føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne brugsanvisning:

1. Hvad er Dolormin Migræne Filmtabletter, og hvad anvendes de til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Dolormin Migræne Filmtabletter?
3. Hvordan skal Dolormin Migræne Filmtabletter tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Dolormin Migræne Filmtabletter?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Dolormin Migræne Filmtabletter, og hvad anvendes de til?

Dolormin Migræne Filmtabletter indeholder det aktive stof Ibuprofen som Ibuprofen-DL-Lysin (1:1). Dolormin Migræne Filmtabletter er et smertestillende, febernedsættende og antiinflammatorisk lægemiddel (ikke-steroidal antiinflammatorisk middel/NSAID). Dolormin Migræne Filmtabletter tages til symptomatisk behandling af den akutte hovedpinefase ved migræne med og uden aura. Til brug hos børn fra 20 kg kropsvægt (6 år og ældre), unge og voksne.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Dolormin Migræne Filmtabletter?

Dolormin Migræne Filmtabletter må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Ibuprofen eller et af de øvrige stoffer i dette lægemiddel nævnt i afsnit 6.
• hvis du tidligere har haft åndenød, astmaanfald, næseslimhindesvulst, hævelser i hud og slimhinder (Angioødem) eller hudreaktioner efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroidal antiinflammatoriske midler (NSAID).
• ved uafklarede bloddannelsesforstyrrelser.
• ved eksisterende eller tidligere gentagne mave/duodenum sår (peptiske sår) eller blødninger (mindst 2 forskellige episoder af påviste sår eller blødninger).
• hvis du tidligere har haft en mave-tarm-blødning eller -perforation efter indtagelse af ikke-steroidal antiinflammatoriske midler/antiphlogistika (NSAID).
• ved hjerneblødninger (cerebrovaskulære blødninger) eller andre aktive blødninger.
• ved svære lever- eller nyrefunktionsforstyrrelser.
• ved svær hjertesvigt (hjertesvigt).
• ved alvorlig dehydrering af kroppen, forårsaget af opkastning, diarré eller utilstrækkeligt væskeindtag.
• i den sidste tredjedel af graviditeten.
• i tilfælde af børn under 20 kg (6 år), da indholdet af det aktive stof er for højt.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Dolormin Migræne Filmtabletter.

Sikkerhed i mave-tarmkanalen:
Samtidig indtagelse af Dolormin Migræne Filmtabletter med andre ikke-steroider antiinflammatoriske midler, herunder såkaldte COX-2-hæmmere (Cyclooxygenase-2-hæmmere), bør undgås.

Ældre personer:
Ældre personer oplever oftere bivirkninger efter brug af NSAID, især blødninger og perforationer i mave-tarmkanalen, som kan være livstruende. Derfor kræves der en særlig grundig lægelig overvågning hos ældre patienter.

Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforationer:
Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforationer (perforationer), også med dødelig udgang, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID. De optrådte på ethvert tidspunkt i terapien, uanset om der var tidligere advarselssymptomer eller alvorlige hændelser i mave-tarmkanalen i historik. Risikoen for udvikling af mave-tarmblødninger, sår og perforationer er højere med stigende NSAID-dosis, hos patienter med sårhistorik, især med komplikationer blødning eller perforation (se afsnit 2: "Dolormin Migræne Filmtabletter må ikke tages"), og hos ældre patienter. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. For disse patienter samt for patienter, der kræver samtidig behandling med lavdoseret acetylsalicylsyre (ASS) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for mave-tarm-sygdomme, bør en kombinationsbehandling med maveskyddende lægemidler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehæmmere) overvejes. Hvis du har en historik med bivirkninger i mave-tarmkanalen, især i højere alder, bør du tale med din læge om enhver usædvanlig symptomer i maveområdet (især ved mave-tarmblødninger), især i starten af behandlingen, og stoppe indtagelsen. Forsigtighed anbefales, hvis du samtidig modtager lægemidler, der kan øge risikoen for sår eller blødninger, såsom orale kortikosteroider, blodfortyndende lægemidler som warfarin, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, der bruges til at behandle depressive tilstande, eller platelet-aggregationshæmmere som ASS (se afsnit 2: "Tag Dolormin Migræne Filmtabletter sammen med andre lægemidler"). Hvis du oplever mave-tarmblødninger eller sår under behandlingen med Dolormin Migræne Filmtabletter, skal behandlingen stoppes. Hvis du har en gastrointestinal sygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom) eller har lidt af det, bør du anvende NSAID med forsigtighed, da din tilstand kan forværres (se afsnit 4).

Effekter på hjerte-kar-systemet:
Anti-inflammatoriske midler/smertebehandlingsmidler som Ibuprofen kan være forbundet med en lille øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især når der anvendes i høje doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed.

Du bør drøfte din behandling med din læge eller apoteker, før du tager Dolormin Migræne Filmtabletter, hvis du:

• har en hjertesygdom, herunder hjertesvigt (hjertesvigt) og angina (brystsmerter), eller har haft et hjerteanfald, bypass-operation, perifer arteriel sygdom (cirkulationsproblemer i benene eller fødderne på grund af indsnævring eller blokering af arterier) eller nogen form for slagtilfælde (inklusive mini-slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk anfald, "TIA").
• har højt blodtryk, diabetes eller højt kolesteroltal eller har hjerte-sygdomme eller slagtilfælde i din familiebaggrund, eller hvis du er ryger.

Hudreaktioner:
I forbindelse med behandling med Ibuprofen-holdige produkter er der blevet rapporteret alvorlige hudreaktioner. Hvis du oplever hudrødme, udslæt (med eller uden feber), slimhindelæsioner, blærer eller andre tegn på allergi, skal du stoppe behandlingen med Dolormin Migræne Filmtabletter og straks søge lægehjælp, da dette kan være de første tegn på en meget alvorlig hudreaktion. Se afsnit 4. Under en skoldkoppeinfektion (varicella-infektion) bør indtagelse af Dolormin Migræne Filmtabletter undgås.

Infektioner:
Dolormin Migræne Filmtabletter kan dække over tegn på infektion, såsom feber og smerter. Derfor er det muligt, at en passende behandling af infektionen kan forsinkes ved anvendelse af Dolormin Migræne Filmtabletter, hvilket kan føre til en øget risiko for komplikationer. Dette er blevet observeret ved bakteriel lungebetændelse og bakterielle hudinfektioner i forbindelse med skoldkopper. Hvis du tager dette lægemiddel under en infektion, og dine infektionssymptomer fortsætter eller forværres, skal du straks kontakte en læge.

Andre bemærkninger:
Dolormin Migræne Filmtabletter bør kun tages efter nøje overvejelse af fordelene og risici:

• ved nogle medfødte bloddannelsesforstyrrelser (f.eks. akut intermitterende porfyri).
• ved bestemte autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematodes og blandingskollagenoser).

En særlig omhyggelig lægelig overvågning er nødvendig:

• ved nedsat nyre- eller leverfunktion.
• ved dehydrering.
• lige efter større kirurgiske indgreb.
• ved allergier (f.eks. hudreaktioner på andre lægemidler, astma, høfeber), næsepolypper, kronisk næseslimhindesvulst eller kroniske, luftvejsindsnævrende luftvejs sygdomme.
• hos ældre patienter.

Svær akut overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktisk shock) ses meget sjældent. Overfølsomhedsreaktioner kan også udvikle sig til Kounis syndrom, en alvorlig allergisk reaktion, der kan føre til hjerteanfald. Symptomerne på sådanne reaktioner kan blandt andet være brystsmerter, der opstår i forbindelse med en allergisk reaktion på Ibuprofen. Ved de første tegn på en alvorlig overfølsomhedsreaktion efter indtagelse af Dolormin Migræne Filmtabletter skal behandlingen stoppes. Medicinske foranstaltninger, der er nødvendige for symptomerne, skal indledes af fagfolk. Ibuprofen, det aktive stof i Dolormin Migræne Filmtabletter, kan midlertidigt hæmme blodpladefunktionen (thrombozytaggregation). Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser skal derfor overvåges nøje. Ved langvarig brug af Dolormin Migræne Filmtabletter er der behov for regelmæssig kontrol af leverværdier, nyrefunktion samt blodprøver. Ved indtagelse af Dolormin Migræne Filmtabletter før operationer skal lægen eller tandlægen konsulteres og informeres. Langvarig anvendelse af enhver form for smertestillende midler mod hovedpine kan forværre disse. Hvis dette er tilfældet eller mistænkes, skal du søge lægehjælp og afbryde behandlingen. Diagnosen hovedpine ved medicinmisbrug (Medication Overuse Headache, MOH) bør mistænkes hos patienter, der lider af hyppige eller daglige hovedpine, selvom (eller netop fordi) de regelmæssigt tager medicin mod hovedpine. Generelt kan regelmæssig indtagelse af smertestillende midler, især i kombination med flere smertestillende aktive stoffer, føre til varig nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nefropati).

Børn og unge:
Der er en risiko for nyrefunktionsforstyrrelser hos dehydrerede børn og unge.

Tag Dolormin Migræne Filmtabletter sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du har til hensigt at tage andre lægemidler. Dolormin Migræne Filmtabletter kan påvirke andre lægemidler eller blive påvirket af dem. For eksempel:

• Lægemidler, der virker antikoagulerende (dvs. fortynder blodet/forhindrer blodkoagulation, f.eks. Acetylsalicylsyre, Warfarin, Ticlopidin).
• Lægemidler, der sænker højt blodtryk (ACE-hæmmere som Captopril, Beta-blokkere som atenolol, Angiotensin-II-receptorantagonister som Losartan).
• Digoxin (lægemiddel til at styrke hjertet).
• Phenytoin (lægemiddel mod anfald).
• Lithium (lægemiddel til behandling af psykiske lidelser).
• diuretika og blodtryksmedicin (diuretika).
• andre NSAID såsom acetylsalicylsyre, diclofenac eller naproxen.
• glukokortikoider.
• bestemte antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/SSRI).
• Methotrexat (lægemiddel til behandling af kræft og gigt).
• Ciclosporin (lægemiddel til forebyggelse af afstødning af transplante og til behandling af gigt).
• Probenecid eller sulfinpyrazon (lægemidler til behandling af gigt).
• Sulfonylurinstoff Der (lægemidler til at sænke blodsukkeret).
• Tacrolimus (lægemiddel til forebyggelse af afstødning af transplanter).
• Zidovudin (lægemiddel til behandling af HIV-infektion).
• Chinolon-antibiotika.
• CYP2C9-hæmmere (f.eks. Voriconazol og Fluconazol).

Samtidig anvendelse af Dolormin Migræne Filmtabletter og digoxin (lægemiddel til at styrke hjertet), phenytoin (lægemiddel til behandling af anfald) eller lithium (lægemiddel til behandling af psykiske lidelser) kan øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet. En kontrol af serum-lithium-niveauer, serum-digoxin-niveauer og serum-phenytoin-niveauer er normalt ikke nødvendig ved korrekt brug (maksimalt over 3 dage). Dolormin Migræne Filmtabletter kan svække effekten af diuretika og blodtryksmedicin (diuretika og antihypertensiva). Dolormin Migræne Filmtabletter kan svække effekten af ACE-hæmmere (lægemidler til behandling af hjertesvigt og højt blodtryk). Ved samtidig anvendelse kan risici for udvikling af en nyrefunktionsforstyrrelse også være øget. Samtidig administration af Dolormin Migræne Filmtabletter og kaliumsparende diuretika (bestemte diuretika) kan føre til en stigning af kalium i blodet. Samtidig indgivelse af Dolormin Migræne Filmtabletter med andre antiinflammatoriske og smertestillende midler fra gruppen af ikke-steroidal antiinflammatoriske stoffer eller med glukokortikoider øger risikoen for mave-tarm-sår eller blødninger. Platelet-aggregationshæmmere og visse antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/SSRI) kan øge risikoen for mave-tarmblødninger. Administration af Dolormin Migræne Filmtabletter inden for 24 timer før eller efter administration af methotrexat kan føre til en forhøjet koncentration af methotrexat og en stigning i dets bivirkninger.

Risikoen for nyreskade ved ciclosporin (et lægemiddel, der bruges til at forhindre afstødning af transplanter, men også i behandlingen af gigt) øges ved samtidig administration af bestemte ikke-steroidal antiinflammatoriske midler. Denne effekt kan heller ikke udelukkes for en kombination af ciclosporin med ibuprofen. Lægemidler, der indeholder probenecid eller sulfinpyrazon (lægemidler til behandling af gigt), kan forsinke udskillelsen af ibuprofen. Dette kan føre til en ophobning af ibuprofen i kroppen med forstærkning af dets bivirkninger. NSAID kan muligvis forstærke virkningen af antikoagulerende lægemidler som warfarin. Ved samtidig behandling anbefales der kontrol af koagulationsstatus. Kliniske undersøgelser har vist væsentlige interaktioner mellem NSAID og sulfonylurinstoffer (lægemidler til at sænke blodsukkeret). Selvom interaktioner mellem ibuprofen og sulfonylurinstoffer ikke tidligere er blevet beskrevet, anbefales det at overvåge blodsukkeret ved samtidig indtagelse af forsigtighed.

• Tacrolimus: Risikoen for nyreskader øges, hvis begge lægemidler administreres samtidig.
• Zidovudin: Der er tegn på øget risiko for blødninger i led (hæmarthroser) og blå mærker hos HIV-positive hæmofilipatienter ("bloderen"), der samtidig tager zidovudin og ibuprofen.
• Chinolon-antibiotika: Patienter, der tager NSAID og chinoloner, kan have en øget risiko for anfald.
• CYP2C9-hæmmere (f.eks. Voriconazol og Fluconazol): Samtidig indtagelse af ibuprofen med CYP2C9-hæmmere kan forsinke nedbrydningen af ibuprofen (et CYP2C9-substrat) i leveren, hvilket kan føre til øgede blodniveauer. Spørg din læge eller apoteker, om en dosisreduktion bør overvejes.

Nogle andre lægemidler kan også påvirke behandlingen med Dolormin Migræne Filmtabletter eller blive påvirket af den. Du bør derfor altid konsultere din læge eller apoteker, inden du anvender Dolormin Migræne Filmtabletter sammen med andre lægemidler.

Tag Dolormin Migræne Filmtabletter sammen med alkohol:
Under indtagelse af Dolormin Migræne Filmtabletter bør du undgå at drikke alkohol, da bivirkninger, især i mave-tarmkanalen og centralnervesystemet, kan forstærkes.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du kan være gravid, eller har til hensigt at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker om råd, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis du opdager, at du er gravid under anvendelse af Dolormin Migræne Filmtabletter, skal lægen informeres. Tag ikke Dolormin Migræne Filmtabletter, hvis du er i den sidste 3. måned af graviditeten, da det kan skade dit ufødte barn eller forårsage problemer under fødslen. Det kan forårsage nyre- og hjerteproblemer hos dit ufødte barn. Det kan påvirke din og dit barns tendens til blødning og føre til, at fødslen starter senere eller varer længere end forventet. Du bør ikke tage Dolormin Migræne Filmtabletter i de første 6 måneder af graviditeten, medmindre det er absolut nødvendigt og anbefalet af din læge. Hvis du skal behandles i denne periode, eller når du forsøger at blive gravid, skal doseringen være så lav som muligt og i så kort tid som muligt. Hvis du tager Dolormin Migræne Filmtabletter fra 20. graviditetsuge i mere end et par dage, kan det forårsage nyreproblemer hos dit ufødte barn, hvilket kan føre til en reduceret mængde fostervand, som omgiver dit barn (oligohydramnios) eller det kan forårsage indsnævring af et blodkar (ductus arteriosus) i dit barns hjerte. Hvis du skal behandles i mere end et par dage, kan din læge anbefale yderligere overvågning.

Amning:
Det aktive stof ibuprofen og dets nedbrydningsprodukter overgår kun i små mængder i modermælken. Da der ikke er kendt skadelige virkninger for spædbørn, er det normalt ikke nødvendigt at stoppe amningen ved kortvarig indtagelse af den anbefalede dosis.

Fertilitet:
Dolormin Migræne Filmtabletter tilhører en gruppe lægemidler (ikke-steroidal antiinflammatorisk), der kan påvirke kvinders fertilitet. Denne virkning er reversibel (omvendelig) efter ophør med lægemidlet.

Kørefærdighed og evne til at betjene maskiner:
Ved kortvarig indtagelse af den anbefalede dosis forventes der ikke nogen påvirkning. Da der kan optræde centralnervesystembivirkninger som træthed og svimmelhed ved indtagelse af Dolormin Migræne Filmtabletter i højere doser, kan det i enkelte tilfælde påvirke reaktionsevnen og evnen til aktivt at deltage i trafikken og betjene maskiner. Dette gælder særlig i samspil med alkohol. I sådanne tilfælde kan du ikke hurtigt og direkte nok reagere på uventede og pludselige hændelser. Kør derfor ikke bil eller andre køretøjer! Betjen ikke værktøjer eller maskiner! Udfør ikke arbejde uden sikker støtte!

3. Hvordan skal Dolormin Migræne Filmtabletter tages?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne brugsanvisning, eller som din læge eller apoteker har instrueret. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker. Den lavest effektive dosis bør anvendes i kortest mulig tid, som er nødvendig for at lindre symptomerne. Dette kan også reducere bivirkningerne. Hvis du har en infektion, bør du omgående kontakte en læge, hvis symptomerne (f.eks. feber og smerter) fortsætter eller forværres (se afsnit 2).

Den anbefalede dosis er:

Kropsvægt (alder)	Enkeldosis	Maksimal daglig total dosis
20 - 29 kg (børn: 6 - 9 år)	1/2 Filmtablet (svarende til 200 mg Ibuprofen)	1% 1/2 Filmtablet (svarende til 600 mg Ibuprofen)
30 - 39 kg (børn: 10 - 11 år)	1/2 Filmtablet (svarende til 200 mg Ibuprofen)	2 Filmtabletter (svarende til 800 mg Ibuprofen)
> 40 kg (unge fra 12 år og voksne)	1 Filmtablet (svarende til 400 mg Ibuprofen)	3 Filmtabletter (svarende til 1200 mg Ibuprofen)

Dolormin Migræne Filmtabletter doseres til børn og unge afhængigt af kropsvægten, normalt med 7 til 10 mg/kg kropsvægt som en enkelt dosis, op til maksimalt 30 mg/kg kropsvægt som daglig total dosis. Tabletten kan deles i lige doser. Vent mindst 6 timer før du tager den næste dosis, hvis det er nødvendigt. Tag ikke mere, end hvad der anbefales.

Tal med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af Dolormin Migræne Filmtabletter er for stærk eller for svag. Øg ikke doseringen selv.

Dosering hos ældre personer:
Der er ikke behov for specifik dosetilpasning.

Anvendelsesmetode:
Til indtagelse. Tag Dolormin Migræne Filmtabletter venligst hele med rigeligt væske (f.eks. et glas vand). For patienter med en sensitiv mave anbefales det at tage Dolormin Migræne Filmtabletter under måltider.

Behandlingsvarighed:
Kun til kortvarig brug. Spørg din læge til råds, hvis du skal tage Dolormin Migræne Filmtabletter i mere end 3 dage, eller hvis dine symptomer forværres.

Hvis du har taget mere Dolormin Migræne Filmtabletter, end du skulle:
Tag Dolormin Migræne Filmtabletter efter lægens anvisninger eller efter doseringsvejledningen i brugsanvisningen. Hvis du har taget mere Dolormin Migræne Filmtabletter, end du skulle, eller hvis børn ved et uheld har taget lægemidlet, bør du altid kontakte en læge eller et hospital i nærheden for at få en vurdering af risikoen og rådgivning til videre behandling. Symptomerne kan omfatte kvalme, mavesmerter, opkastning (måske også med blod), hovedpine, øresusen, forvirring og øjenblik. Ved høje doser er der rapporteret om døsighed, brystsmerter, hjertebanken, besvimelse, anfald (især hos børn), svaghed og svimmelhed, blod i urinen, kulderystelser og vejrtrækningsproblemer. Der er ingen specifik modgift (antidot).

Hvis du glemmer at tage Dolormin Migræne Filmtabletter:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt den tidligere dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som imidlertid ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Mulige bivirkninger:
Listen over følgende uønskede virkninger omfatter alle kendte bivirkninger under behandling med ibuprofen, også ved højdoseret langtidsbehandling af reumatismepatienter. Frekvenserne, der går ud over meget sjældne rapporter, henviser til den kortvarige brug af daglige doser op til maksimalt 1200 mg ibuprofen (svarende til 3 Filmtabletter Dolormin Migræne Filmtabletter) til orale præparater og maksimalt 1800 mg til stikkepiller.

Ved de følgende uønskede lægemiddelreaktioner skal det bemærkes, at de for det meste er dosisafhængige og varierer fra patient til patient. De mest almindeligt observerede bivirkninger vedrører fordøjelsessystemet: kvalme, opkastning, diarré, oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, sort afføring (tjærestol) og blod i opkastningen er blevet rapporteret efter brug. Mindre almindeligt er der observeret maveslimhindebetændelser, mave- og duodenalsår (peptiske sår), perforationer eller blødninger i mave-tarmkanalen, nogle gange med dødelig udgang, især hos ældre patienter (se afsnit 2), mundslimhinde betændelse med sår (ulcerativ stomatitis) samt forværring af colitis og Crohns sygdom (se afsnit 2). Især risikoen for mave-tarmblødninger er afhængig af dosis og varighed af anvendelsen. Ved stærkere smerter i den øvre mave, blod i opkastningen, blod i afføringen eller sort afføring, skal du straks kontakte en læge og stoppe indtagelsen af Dolormin Migræne Filmtabletter. Ødemer, forhøjet blodtryk og hjertesvigt er rapportert i forbindelse med NSAID-behandling. Lægemidler som Dolormin Migræne Filmtabletter kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald ("hjerteanfald") eller slagtilfælde.

Hyppigt (kan optræde hos op til 1 ud af 10 behandlede):

• Mave-tarm-besvær som halsbrand, mavesmerter, kvalme, opkastning, oppustethed, diarré, forstoppelse og lette mave-tarm-blødningshændelser, der i sjældne tilfælde kan føre til anæmi (blodmangel).

Nogle gange (kan optræde hos op til 1 ud af 100 behandlede):

• Overfølsomhedsreaktioner med udslæt og kløe.
• Astmaanfald, eventuelt med blodtryksfald. I tilfælde af overfølsomhedsreaktioner og astmaanfald skal du straks søge lægehjælp og stoppe indtagelsen af Dolormin Migræne Filmtabletter.
• Centralnervøse forstyrrelser såsom hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, agitation, irritabilitet eller træthed.
• Synsforstyrrelser. I dette tilfælde skal du straks søge lægehjælp og stoppe indtagelsen af Dolormin Migræne Filmtabletter.
• Mave-tarm-sår (peptiske sår), som i nogle tilfælde kan være med blødning og perforation, der nogle gange er dødelige, mundslimhindebetændelse med sår (ulcerativ stomatitis), forværring af en colitis eller en Crohns sygdom, maveslimhindebetændelse (gastritis).
• Ulike hududslæt.

Sjældent (kan optræde hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Tinnitus (øresusen).
• Nyrevævsskader (papillær nekrose) og forhøjede urinsyre koncentrationer i blodet.

Meget sjældent (kan optræde hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• I forbindelse med anvendelsen af visse antiinflammatoriske lægemidler (ikke-steroider antiinflammatoriske midler) er der blevet beskrevet forværring af infektiøse betændelser (f.eks. udvikling af nekrotiserende fasciitis). Hvis der under indtagelse af Dolormin Migræne Filmtabletter optræder tegn på en infektion (f.eks. rødme, hævelse, varme, smerte, feber) eller hvis det forværres, skal du straks søge lægehjælp og stoppe indtagelsen af Dolormin Migræne Filmtabletter.
• Symptomer på en ikke-infektiøst baseret hjernehinde betændelse (aseptisk meningitis) såsom svære hovedpine, kvalme, opkastning, feber, stivhed i nakken eller bevidsthedsændring. En øget risiko ser ud til at eksistere for patienter, der allerede lider af bestemte autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematodes, blandingskollagenoser).
• Bloddannelsesforstyrrelser (anæmi, leukopeni, trombocytopeni, panzytopeni, agranulocytose). Tidlige tegn kan være: feber, ondt i halsen, overfladiske sår i munden, influenza-lignende symptomer, svær træthed, næseblod og hudblødninger. I dette tilfælde skal du straks søge lægehælp og stoppe Dolormin Migræne Filmtabletter. Enhver selvbehandling med smerte- eller febernedsættende medicin bør undgås.
• Alvorlige generelle overfølsomhedsreaktioner. De kan manifestere sig som ansigtshævelse, tungen hævelse, indre hævelse i strubehovedet med indsnævring af luftvejene, åndenød, hurtig hjerterytme, blodtryksfald til livstruende chok. Ved fremkomsten af et af disse symptomer, som kan optræde allerede ved første anvendelse, kræves øjeblikkelig lægehjælp.
• Psykotiske reaktioner, depression.
• Hjertebank (palpitationer), hjertesvigt (hjertesvigt), hjerteanfald.
• Højt blodtryk (arteriel hypertension).
• Betændelse i spiserøret (øsofagitis) og bugspytkirtlen (pancreatitis).
• Dannelsen af membranlignende indsnævringer i tynd- og tyktarm (intestinale, diaphragma-lignende striktrurer).
• Leversvigt, leverskader, især ved langtidsbehandling, leversvigt, akut hepatitis (leverbetændelse).
• Alvorlige hudreaktioner såsom nældefeber med rødme og blærer (f.eks. Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse/Lyells syndrom, erythema exsudativum multiforme). Ved første optræden af udslæt, slimhindeskader eller tegn på overfølsomhedsreaktioner skal du stoppe med at tage Dolormin Migræne Filmtabletter og straks kontakte en læge.
• Hårtab (alopeci).
• Reduceret urinproduktion og øget vandretention i vævet (ødemer) især hos patienter med forhøjet blodtryk eller nedsat nyrefunktion.
• Nyresyndrom (vanskeligheder med vandladning og betydelig proteinudslip i urinen).
• Betændelse i nyrerne (interstitiel nefritis), der kan ledsages af akut nyresvigt.

Ukendt (frekvens kan ikke vurderes på baggrund af tilgængelige data):

• Der kan optræde en svær hudreaktion kendt som DRESS-syndrom. Symptomerne på DRESS omfatter udslæt, feber, hævede lymfeknuder og en stigning i eosinofiler (en form for hvide blodlegemer).
• Ved behandlingsstart kan der forekomme et rødt, flassende, stort hududslæt med ujævnheder under huden og feberrelaterede blærer, der primært er lokaliseret i hudfolderne, torso og de øverste ekstremiteter (akut generaliseret pustulært eksanthem). Stop brugen af Dolormin Migræne Filmtabletter, hvis du udvikler disse symptomer, og søg straks lægehjælp. Se også afsnit 2.
• Faste eller fast udslæt.
• Huden kan blive lysfølsom.
• Brystsmerter, som kan være et tegn på en mulig alvorlig allergisk reaktion kendt som Kounis syndrom. Informer straks din læge i dette tilfælde.
• Reduceret urinproduktion, vandretention i kroppen (ødemer) samt generelt ubehag kan være tegn på nyresygdomme, op til nyresvigt. Hvis de nævnte symptomer optræder eller forværres, skal du stoppe med at tage Dolormin Migræne Filmtabletter og straks kontakte en læge.
• I sjældne tilfælde kan alvorlige hudinfektioner og bløddelskomplikationer forekomme under en skoldkoppe infektion (varicella-infektion).

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til, at der bliver givet flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Dolormin Migræne Filmtabletter?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og blisteren. Udløbsdatoen angår den sidste dag i den angivne måned.

Opbevaringsforhold:
Opbevares ikke over 25°C.

Bortskaffelse af lægemidler:
Bortskaffelse af lægemidler bør aldrig ske via spildevand (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg din apoteker, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du bidrager til at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger findes på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indhold af pakningen og øvrige oplysninger

Hvad Dolormin Migræne Filmtabletter indeholder:
Det aktive stof er: Ibuprofen. 1 Filmtablet indeholder 400 mg ibuprofen som Ibuprofen-DL-Lysin (1:1). Øvrige ingredienser er: Mikrokristallin cellulosa, povidon (K 30), magnesiumstearat (plantebaseret), titandioxid, hydroxypropylcellulose, hypromellose.

Hvordan Dolormin Migræne Filmtabletter ser ud, og indholdet af pakningen:
Dolormin Migræne Filmtabletter er hvide, kapsel-formede filmtabletter med brudlinje og indgraveret "D" på hver blisters side og halvdel. Filmtabletterne er ca. 19 mm lange. Tabletten kan deles i lige doser.

Dolormin Migræne Filmtabletter findes i blisterpakninger med 10, 15, 20, 30, 40 og 50 filmtabletter. Ikke alle pakningsstørrelser må muligvis markedføres.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Tel.: 00800 260 260 00 (gratis)
www.jjconsumer-contact.eu

Producent:
Janssen-Cilag S.p.A.
Via C. Janssen
04100 Borgo S. Michele (LT)
Italien

Denne brugsanvisning er senest revideret i oktober 2024.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisning
Status: 04/2025

Aktivstof: Ibuprofen som Ibuprofen-DL-Lysin (1:1). Anvendelsesområder: Til symptomatisk behandling af den akutte hovedpinefase ved migræne med og uden aura.