Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Dolormin Extra 400 mg filmtabletter. Aktiv ingrediens: Ibuprofen som Ibuprofen-DL-Lysin (1:1). Anvendelsesområder: til symptomatisk kortvarig behandling af lette til moderate smerter - som hovedpine, tandpine, mensmerter og ved feber. Advarselsinformation: Ved smerter eller feber uden lægeordination, må ikke anvendes længere end angivet i emballagevedlægget!

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, dit apotek eller din farmaceut.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Dolormin Extra 400 mg filmtabletter til brug hos børn fra 20 kg kropsvægt (6 år og ældre), unge og voksne.
Aktiv ingrediens: Ibuprofen som Ibuprofen-DL-Lysin (1:1)

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller farmaceutens anvisning.

• Opbevar indlægssedlen. Du ønsker måske at læse den igen senere.
• Spørg din apotekspersonale, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig dårligere, skal du kontakte din læge: hos børn og unge efter 3 dage og hos voksne ved feber efter 3 dage og ved smerter efter 4 dage.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Dolormin Extra, og til hvad anvendes den?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Dolormin Extra?
3. Sådan tager du Dolormin Extra?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Sådan opbevarer du Dolormin Extra?
6. Indholdet i pakken og yderligere oplysninger

1. Hvad er Dolormin Extra, og til hvad anvendes den?

Dolormin Extra indeholder den aktive ingrediens ibuprofen som Ibuprofen-DL-Lysin (1:1). Dolormin Extra er et smertestillende, febernedsættende og antiinflammatorisk lægemiddel (ikke-steroid antiinflammatorisk middel/NSAID). Dolormin Extra anvendes til symptomatisk kortvarig behandling af lette til moderat svære smerter - som hovedpine, tandpine, mensmerter og ved feber. Til brug hos børn fra 20 kg kropsvægt (6 år og ældre), unge og voksne.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Dolormin Extra?

Dolormin Extra må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for ibuprofen eller en af de øvrige ingredienser i dette lægemiddel nævnt i afsnit 6.
• hvis du tidligere har haft kortåndethed, astmaanfald, hævelse af næseslimhinden, hævelse af hud og slimhinder (angioødem) eller hudreaktioner efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
• ved uafklaret bloddannelsesforstyrrelser.
• ved eksisterende eller tidligere tilbagevendende mavesår/duodenalsår (peptiske sår) eller blødninger (mindst 2 forskellige episoder med dokumenterede sår eller blødninger).
• hvis du har haft en mave-tarmblødning eller en perforering i mave-tarmsystemet efter indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler/antiphlogistika (NSAID).
• ved hjerneblødninger (cerebrovaskulære blødninger) eller andre aktive blødninger.
• ved svær lever- eller nyrefunktionsforstyrrelse.
• ved svær hjertesvigt (hjertesvigt).
• ved svær dehydrering (væskemangel) forårsaget af opkastning, diarré eller for lav væskeindtagelse.
• i den sidste del af graviditeten.
• hos børn under 20 kg (6 år), da aktivstoffet er for højt.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Venligst tal med din læge eller apotek før du tager Dolormin Extra.

Sikkerhed i mave-tarmkanalen:
Samtidig indtagelse af Dolormin Extra med andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, inklusive såkaldte COX-2-hæmmere (Cyclooxygenase-2-hæmmere), bør undgås.

Ældre patienter:
Ældre patienter har oftere bivirkninger efter brug af NSAID, især blødninger og perforeringer i mave-tarmkanalen, som kan være livstruende. Derfor kræves der særlig omhyggelig medicinsk overvågning hos ældre patienter.

Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforeringer:
Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforeringer (perforationer), også med dødelig udgang, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID. De optrådte på ethvert tidspunkt af terapien, uanset om der var forudgående advarselsymptomer eller alvorlige hændelser i mave-tarmkanalen i sygehistorien. Risikoen for optræden af mave-tarmblødninger, sår og perforeringer er højere med stigende NSAID-dosis, hos patienter med mavesår i historikken, især med komplikationerne blødning eller perforering (se afsnit 2: "Dolormin Extra må ikke tages"), og hos ældre patienter. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. For disse patienter, samt for patienter, der har brug for en samtidig behandling med lavdoserede acetylsalicylsyre (ASS) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for mave-tarm-sygdomme, bør en kombinationsbehandling med maveslimhindebeskyttende lægemidler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehæmmere) overvejes.

Hvis du har en historie med bivirkninger i mave-tarmkanalen, især i højere alder, skal du ved enhver usædvanlig symptom i maven (især ved mave-tarmblødning) især i begyndelsen af behandlingen, tale med din læge og stoppe indtagelsen. Forsigtighed er påkrævet, hvis du samtidig modtager lægemidler, som kan øge risikoen for sår eller blødning, som f.eks. orale kortikosteroider, blodfortyndende medicin som warfarin, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, der bruges til behandling af depressive tilstande, eller trombocytaggregationshæmmere som ASS (se afsnit 2: "Indtagelse af Dolormin Extra sammen med andre lægemidler"). Hvis der opstår mave-tarmblødninger eller sår under behandling med Dolormin Extra, skal behandlingen stoppes. Hvis du lider af en gastrointestinal sygdom (Colitis ulcerosa eller Crohns sygdom) eller har lidt af det, bør du anvende NSAID med forsigtighed, da din tilstand kan forværres (se afsnit 4).

Effekter på hjerte-kar-systemet:
Inflammationshæmmende midler/smertehåndteringsmidler som ibuprofen kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især ved brug i høje doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed. Du bør tale med din læge eller apotek, inden du tager Dolormin Extra, hvis du har en hjertesygdom, herunder hjertesvigt (hæmmende hjertesvigt) og angina (brystsmerter), hvis du har haft et hjerteanfald, bypassoperation, perifer arteriel sygdom (blodcirkulationsproblemer i benene eller fødderne på grund af indsnævrede eller tilstoppede arterier) eller nogen form for slagtilfælde (herunder mini-slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk anfald, "TIA"). Højt blodtryk, diabetes eller høje kolesteroltal eller hvis der er hjertesygdomme eller slagtilfælde i din families sygehistorie, eller hvis du er ryger.

Hudreaktioner:
Der er blevet rapporteret alvorlige hudreaktioner i forbindelse med behandling med produkter, der indeholder ibuprofen. Hvis der opstår hudrødme, udslæt (med eller uden feber), læsioner på slimhinderne, blærer eller andre tegn på allergi, skal du stoppe behandlingen med Dolormin Extra og straks søge medicinsk behandling, da dette kan være de første tegn på en meget alvorlig hudreaktion. Se afsnit 4. Indtagelse af Dolormin Extra bør undgås under en vandkoppeinfektion (Varicella-infektion).

Infektioner:
Dolormin Extra kan skjule tegn på infektion, såsom feber og smerter. Derfor er det muligt, at Dolormin Extra kan forsinke en passende behandling af infektionen, hvilket kan føre til en øget risiko for komplikationer. Dette er blevet observeret ved bakteriel lungebetændelse og bakterielle hudinfektioner i forbindelse med vandkopper. Hvis du tager dette lægemiddel under en infektion, og dine infektionssymptomer fortsætter eller forværres, skal du straks konsultere en læge.

Andre oplysninger:
Dolormin Extra bør kun tages efter en grundig vurdering af risiko- og fordelvurderingen:

• i tilfælde af visse medfødte bloddannelsesforstyrrelser (f.eks. akut intermitterende porfyri).
• i tilfælde af visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus og blandede kollagenoser).
• Der kræves især omhyggelig medicinsk overvågning:
• ved nedsat nyre- eller leverfunktion.
• ved væskemangel (dehydrering).
• umiddelbart efter større kirurgiske indgreb.
• ved allergier (f.eks. hudreaktioner på andre lægemidler, astma, høfeber), næsepolypper, kronisk hævelse af næseslimhinden eller kroniske luftvejsforstyrrelser, der indsnævrer luftvejene.
• hos ældre patienter.

Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktisk chok) observeres meget sjældent. Overfølsomhedsreaktioner kan også udvikle sig til Kounis syndrom, en alvorlig allergisk reaktion, der kan føre til hjerteanfald. Symptomerne på sådanne reaktioner kan blandt andet omfatte brystsmerter i forbindelse med en allergisk reaktion på ibuprofen. Ved de første tegn på en alvorlig overfølsomhedsreaktion efter at have taget Dolormin Extra, skal terapien stoppes. Medicinske behandlingstiltag ønskes af kvalificerede personer. Ibuprofen, den aktive ingrediens i Dolormin Extra, kan midlertidigt hæmme blodpladefunktionen (trombozytaggregering). Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser bør derfor overvåges nøje.

Ved langvarig behandling med Dolormin Extra er det nødvendigt med en regelmæssig kontrol af leverværdier, nyrefunktion samt blodværdier. Ved indtagelse af Dolormin Extra før operationer, skal lægen eller tandlægen spørges eller informeres. Langvarig brug af nogen form for smertestillende medicin mod hovedpine kan forværre dem. Er dette tilfældet, eller mistænkes det, skal lægelig rådgivning søges, og behandlingen stoppes. Diagnosen hovedpine ved medicinoverforbrug (Medication Overuse Headache, MOH) skal mistænkes hos patienter, der lider af hyppige eller daglige hovedpiner, hvis de regelmæssigt tager lægemidler mod hovedpine. Generelt kan den vanemæssige indtagelse af smertestillende midler, især i kombination med flere smertestillende stoffer, føre til permanent nyreskade og med risiko for nyresvigt (Analgetika-Nefropati).

Børn og unge:
Der er en risiko for nyrefunktionsforstyrrelse hos dehydrerede (udtørrede) børn og unge.

Indtagelse af Dolormin Extra sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller planlægger at tage andre lægemidler. Dolormin Extra kan påvirke andre lægemidler eller blive påvirket af dem. For eksempel:

• Mediciner, der virker blodfortyndende (dvs. fortynde blodet/forhindre blodkoagulation, f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin).
• Mediciner, der senker blodtrykket (ACE-hæmmere som Captopril, beta-blokkere som Atenolol-holdige mediciner, Angiotensin-II-receptorantagonister som Losartan).
• Digoxin (medicin til styrkelse af hjertets styrke).
• Phenytoin (medicin til behandling af anfald).
• Lithium (medicin til behandling af mentale sygdomme).
• Diuretika og antihypertensive lægemidler.
• Andre NSAID'er som acetylsalicylsyre, diclofenac eller naproxen.
• Glukokortikoider.
• Visse antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/SSRI).
• Methotrexat (medicin til behandling af kræft og rheuma).
• Ciclosporin (medicin til forebyggelse af transplanteafvisninger og til behandling af rheuma).
• Probenecid eller sulfinpyrazon (medicin til behandling af gigt).
• Sulfonylurea (medicin til reducering af blodsukkeret).
• Tacrolimus (medicin til forebyggelse af transplanteafvisninger).
• Zidovudin (medicin til behandling af HIV-infektioner).
• Quinolon-antibiotika.
• CYP2C9-hæmmere (f.eks. Voriconazol og Fluconazol).

Samtidig brug af Dolormin Extra og digoxin (midler til at styrke hjertets styrke), phenytoin (midler til behandling af anfald) eller lithium (midler til behandling af mentale sygdomme) kan øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet. En kontrol af serum-lithiumniveauer, serum-digoxin og serum-phenytoin-niveauer er normalt ikke nødvendig ved korrekt brug (højst over 4 dage). Dolormin Extra kan reducere effekten af diuretika og antihypertensive lægemidler (diuretika og antihypertensiver). Dolormin Extra kan nedsætte effekten af ACE-hæmmere (lægemidler til behandling af hjertesvigt og forhøjet blodtryk). Ved samtidig anvendelse kan risikoen for nyrefunktionsforstyrrelse også øges. Samtidig administration af Dolormin Extra og kaliumbesparende diuretika (visse diuretika) kan føre til en forhøjelse af kaliumniveauet i blodet. Samtidig indgivelse af Dolormin Extra med andre inflammations- og smertestillende midler fra gruppen af ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller glukokortikoider øger risikoen for mave-tarm-sår eller blødninger. Trombocytaggregationshæmmere og visse antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/SSRI) kan øge risikoen for mave-tarmblødninger. Indgivelse af Dolormin Extra inden for 24 timer før eller efter indgivelse af methotrexat kan føre til en øget koncentration af methotrexat og en stigning i dets uønskede virkninger. Risikoen for nyreskader forårsaget af ciclosporin (et middel, der bruges til at forhindre organafstødning, men også i rheumabehandling) øges ved samtidig indgivelse af visse ikke-steroide antiinflammatoriske midler. Denne effekt kan også ikke udelukkes for en kombination af ciclosporin med ibuprofen. Medicin, der indeholder probenecid eller sulfinpyrazon (midler til behandling af gigt), kan forsinke udskillelsen af ibuprofen. Dette kan føre til en ophobning af ibuprofen i kroppen, hvilket forstærker dets uønskede virkninger. NSAID kan muligvis forstærke effekten af blodfortyndende medicin som warfarin. Ved samtidig behandling anbefales kontrol af koagulationsstatus.

Kliniske undersøgelser har vist interaktioner mellem NSAID og sulfonylurea (medicin til at sænke blodsukkeret). Selvom der ikke tidligere er beskrevet interaktioner mellem ibuprofen og sulfonylurea, anbefales det forsigtighed ved samtidig indtagelse at kontrollere blodsukkerniveauerne.

• Tacrolimus: Risikoen for nyreskader er øget, når begge lægemidler gives samtidig.
• Zidovudin: Der er indikationer på en øget risiko for blødninger i led (hæmarthroser) og hæmatomer hos HIV-positive hæmofili-patienter ("blodere"), der samtidig anvender zidovudin og ibuprofen.
• Quinolon-antibiotika: Patienter, der tager NSAID og quinoloner, kan have en øget risiko for krampeanfald.
• CYP2C9-hæmmere (f.eks. Voriconazol og Fluconazol): Samtidig indtagelse af ibuprofen med CYP2C9-hæmmere kan forsinke nedbrydningen af ibuprofen (et CYP2C9-substrat) i leveren, hvilket kan føre til forhøjede niveauer i blodet. Spørg din læge eller apotek, om en dosisreduktion skal overvejes.

Nogle andre lægemidler kan også påvirke behandlingen med Dolormin Extra eller blive påvirket af den. Du bør derfor altid konsultere din læge eller apotek, før du anvender Dolormin Extra sammen med andre lægemidler.

Indtagelse af Dolormin Extra sammen med alkohol:
Under behandlingen med Dolormin Extra bør du så vidt muligt undgå alkohol, da bivirkningerne, især i mave-tarmkanalen og centralnervesystemet, kan forstærkes.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mener, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid, skal du rådgive din læge eller apotek, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis der konstateres graviditet under brugen af Dolormin Extra, skal lægen informeres. Tag ikke Dolormin Extra hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten, da dette kan skade dit ufødte barn eller medføre komplikationer ved fødslen. Det kan forårsage nyre- og hjertesygdomme hos dit ufødte barn. Det kan påvirke din og dit barns blødningstendens, hvilket kan medføre, at fødselsprocessen forsinkes eller varer længere end forventet. Du bør ikke tage Dolormin Extra i de første 6 måneder af graviditeten, medmindre det er absolut nødvendigt og anbefalet af din læge. Hvis du tager Dolormin Extra fra den 20. graviditetsuge i mere end et par dage, kan dette forårsage nyreproblemer hos dit ufødte barn, hvilket kan resultere i en nedsat mængde fostervand, som omringer dit barn (oligohydramnion), eller det kan medføre indsnævring af et blodkar (ductus arteriosus) i dit barns hjerte. Hvis du skal behandles i mere end et par dage, kan din læge anbefale yderligere overvågning.

Amning:
Den aktive ingrediens ibuprofen og dens nedbrydningsprodukter overgår kun i små mængder til modermælk. Da der ikke er kendte negative virkninger for spædbarnet ved kortvarig indtagelse af den anbefalede dosis, er det normalt ikke nødvendigt at pause amningen.

Fertilitetsbehov:
Dolormin Extra tilhører en gruppe lægemidler (ikke-steroide antiinflammatoriske midler), som kan påvirke kvinders fertilitet. Denne virkning er reversibel (omvendelig) efter ophør af medicinen.

Kørselsduelighed og evne til at betjene maskiner:
Ved kortvarig indtagelse af den anbefalede dosis forventes der ikke at være nogen nedsættelse af evnen. Da der kan opstå centrale nervesystembivirkninger som træthed og svimmelhed ved indtagelse af Dolormin Extra i højere doser, kan reaktionsevnen i enkelte tilfælde ændres og evnen til aktivt at deltage i trafik og betjene maskiner påvirkes. Dette gælder i højere grad i forbindelse med alkohol. Du kan så ikke reagere hurtigt og målrettet nok på uventede og pludselige hændelser. I så fald må du ikke køre bil eller andre køretøjer! Betjen ikke værktøj eller maskiner! Arbejd ikke uden sikker støtte!

3. Sådan tages Dolormin Extra?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter aftale med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Den laveste effektive dosis bør anvendes i den kortest mulige periode, der kræves for at lindre symptomerne. Dette kan også reducere bivirkninger. Hvis du har en infektion, skal du straks kontakte en læge, hvis symptomerne (f.eks. feber og smerte) fortsætter eller forværres (se afsnit 2).

Den anbefalede dosis er:

Kropsvægt (alder)	Enkeldosis	Maksimal daglig total dosis
20 - 29 kg (børn: 6 - 9 år)	1/2 filmtablet (svarende til 200 mg ibuprofen)	1 1/2 filmtabletter (svarende til 600 mg ibuprofen)
30 - 39 kg (børn: 10 - 11 år)	1/2 filmtablet (svarende til 200 mg ibuprofen)	2 filmtabletter (svarende til 800 mg ibuprofen)
> 40 kg (unge fra 12 år og voksne)	1/2 - 1 filmtablet (svarende til 200 - 400 mg ibuprofen)	3 filmtabletter (svarende til 1200 mg ibuprofen)

Dolormin Extra doseres til børn og unge afhængigt af kropsvægten, normalt med 7 til 10 mg/kg kropsvægt som en enkelt dosis, op til maksimalt 30 mg/kg kropsvægt som daglig total dosis. Tabletten kan deles i lige doser. Vent mindst 6 timer før du, om nødvendigt, tager den næste dosis. Tag ikke mere end anbefalet.

Venligst tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Dolormin Extra er for stærk eller for svag. Forøg ikke dosis på egen hånd.

Doseringsanbefaling til ældre:
Der kræves ingen særlig dosisjustering.

Anvendelsesmåde:
Til indtagelse. Tag Dolormin Extra ufordøjet med rigeligt væske (f.eks. et glas vand). For patienter med en følsom mave anbefales det at tage Dolormin Extra under måltider.

Anvendelsesvarighed:
Kun til kortvarig anvendelse.

Børn og unge:
Når indtagelse af dette lægemiddel hos børn og unge er nødvendigt i mere end 3 dage, eller hvis symptomerne forværres, skal lægehjælp søges.

Voksne:
Spørg din læge til råds, hvis du skal tage Dolormin Extra ved feber i mere end 3 dage eller til behandling af smerter i mere end 4 dage, eller hvis dine symptomer forværres.

Hvis du har taget en større mængde Dolormin Extra end anbefalet:
Tag Dolormin Extra som anvist af din læge eller som angivet i indlægssedlen. Hvis du har taget mere Dolormin Extra, end du burde, eller hvis børn ved et uheld har taget lægemidlet, skal du altid kontakte en læge eller et hospital i nærheden, for at få en vurdering af risikoen og råd om videre behandling. Symptomerne kan omfatte kvalme, mavesmerter, opkastning (muligvis også med blod), hovedpine, tinnitus, forvirring og øjenskælv. Ved høje doser er der rapporteret om søvnighed, brystsmerter, hjertebanken, besvimelse, kramper (især hos børn), svaghed og svimmelhed, blod i urinen, kulderystelser og vejrtrækningsproblemer. Der er ingen specifik modgift (antidot).

Hvis du glemmer at tage Dolormin Extra:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt den tidligere dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som med alle lægemidler, kan dette lægemiddel også have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle.

Mulige bivirkninger:
Opgørelsen over følgende uønskede virkninger omfatter alle kendte bivirkninger under behandlingen med ibuprofen, også dem under højdoseterapi ved rheumapatienter. Frekvensangivelser, der går ud over meget sjældne rapporter, vedrører kortvarig anvendelse op til daglige doser på maksimalt 1200 mg ibuprofen (svarende til 3 filmtabletter Dolormin Extra) for orale doseringsformer og maksimalt 1800 mg for suppositorier. Ved de følgende uønskede virkninger skal det tages i betragtning, at de overvejende er dosisafhængige og varierer fra patient til patient. De mest almindeligt observerede bivirkninger involverer mave-tarmkanalen: kvalme, opkastning, diarré, oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, sort afføring (tjære afføring) og opkastning af blod er blevet rapporteret efter anvendelse. Mindre ofte blev gastritis, mave- og duodenalsår (peptiske sår), perforationer eller blødninger i mave-tarmkanalen, nogle gange med dødelig udgang, især hos ældre patienter (se afsnit 2), stomatitis med sårdannelse (ulcerativ stomatitis), samt forværring af colitis og Crohns sygdom (se afsnit 2) observeret. Især risikoen for mave-tarmblødninger er afhængig af dosis og anvendelsens varighed. Ved alvorligere smerter i øverste mave, opkastning af blod, blod i afføringen eller sort afføring skal du straks søge lægehjælp og stoppe med at tage Dolormin Extra. Ødemer, forhøjet blodtryk og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID-behandling. Lægemidler som Dolormin Extra kan muligvis være forbundet med en let forhøjet risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde.

Hyppigt (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Mave-tarmbesvær som halsbrand, mavesmerter, kvalme, opkastning, oppustethed, diarré, forstoppelse og mindre mave-tarmblødninger, som i sjældne tilfælde kan forårsage anæmi.

Nogle gange (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Overfølsomhedsreaktioner med udslæt og kløe.
• Astmaanfald, eventuelt med blodtryksfald. I tilfælde af overfølsomhedsreaktioner og astmaanfald skal du straks søge lægehjælp og stoppe med at tage Dolormin Extra.
• Centrale nervesystemforstyrrelser som hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, agitation, irritabilitet eller træthed.
• Synsforstyrrelser. Sørg for at søge lægehjælp straks og stoppe med at tage Dolormin Extra.
• Mave-tarm-sår (peptiske sår), eventuelt med blødning og perforation, der nogle gange er dødelige; stomatitis med sårdannelse (ulcerativ stomatitis); forværring af en colitis eller Crohns sygdom; gastritis.
• Forskellige hududslæt.

Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Tinnitus (øresus).
• Nyrerelaterede vævsskader (papillær nekrose) og øget urinsyre koncentration i blodet.

Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• I forbindelse med indtagelse af visse inflammationshæmmende lægemidler (ikke-steroide antiinflammatoriske midler) er en forværring af infektiøs betændelse (f.eks. udvikling af nekrotiserende fasciitis) rapporteret. Hvis der opstår tegn på infektion (f.eks. rødme, hævelse, varme, smerte, feber) under behandlingen med Dolormin Extra, eller hvis de forværres, skal du straks søge lægehjælp og stoppe indtagelsen af Dolormin Extra.
• Symptomer på hjernehindebetændelse, der ikke skyldes en infektion (aseptisk meningitis) såsom svære hovedpine, kvalme, opkastning, feber, stivhed i nakken eller bevidsthedssløring. Der ser ud til at være en øget risiko for patienter, der allerede lider af visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus, blandede kollagenoser).
• Bloddannelsesforstyrrelser (anæmi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytose). Første tegn kan være: feber, ondt i halsen, overfladiske sår i munden, influenza-lignende symptomer, betydelig træthed, næseblødninger og hudblødninger. I dette tilfælde skal du straks søge lægehjælp og stoppe behandling med Dolormin Extra. Enhver selvbehandling med smertestillende eller febernedsættende lægemidler bør undgås.
• Alvorlige generelle overfølsomhedsreaktioner. De kan vise sig i form af ansigtssvulst, hævelse af tungen, indre hævelse af strubehovedet med indsnævring af luftvejene, åndenød, hjertebanken, blodtryksfald indtil livstruende chok.
• Ved optræden af et af disse symptomer, som kan forekomme ved den første indtagelse, kræves der hurtig lægehjælp:
• Psychotiske reaktioner, depression.
• Hjertebanken (palpitationer), hjertesvigt (hjertesvigt), hjerteanfald.
• Højt blodtryk (arteriel hypertension).
• Betændelse i spiserøret (øsofagitis) og pancreas (pancreatitis).
• Uddannelse af membranformede indsnævringer i tyndtarm og tyktarm (intestinal, diaphragmatiske striktrures).
• Leversvigt, især ved langtidsbehandling, leverskader, akut hepatitis.
• Alvorlige hudreaktioner såsom udslæt med rødme og blærer (f.eks. Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse/Lyell syndrom, erythema exsudativum multiforme).
• Ved første optræden af hududslæt, slimhindeskader eller andre tegn på overfølsomhedsreaktioner skal du stoppe med at tage Dolormin Extra og straks søge lægehjælp.
• Hårtab (alopeci).
• Nedsat urinudskillelse og øget væskeophobning i vævet (ødemer), især hos patienter med højt blodtryk eller nedsat nyrefunktion.
• Nefrotisk syndrom (væskeophobning i kroppen (ødemer) og betydelig proteinudskillelse i urinen).
• Inflammatorisk nyresygdom (interstitiel nephritis), som kan føre til akut nyresvigt.

Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):

• Der kan opstå en alvorlig hudreaktion, kendt som DRESS-syndrom. Symptomerne på DRESS inkluderer udslæt, feber, hævede lymfeknuder og en stigning i eosinofiler (en form for hvide blodlegemer).
• Ved behandlingsstart kan der opstå et rødt, skorpeagtigt, storfladet hududslæt med ujævnheder under huden og blærer ledsaget af feber, som primært findes i hudfolderne, torsoen og de øvre ekstremiteter (akut generaliseret pustulært eksanthem). Stop med at tage Dolormin Extra, hvis du udvikler disse symptomer, og søg straks medicinsk hjælp. Se også afsnit 2.
• Fixeret exanthem.
• Huden bliver lysfølsom.
• Brystsmerter, som kan være et tegn på en potentiel alvorlig allergisk reaktion kaldet Kounis syndrom. Informér straks din læge i dette tilfælde.
• Meget nedsat urinudskillelse, ansamling af væske i kroppen (ødemer) og generelt ubehag kan være udtryk for en nyresygdom, der kan føre til nyresvigt.

Hvis de nævnte symptomer opstår eller forværres, skal du stoppe med at tage Dolormin Extra og straks kontakte en læge. I sjældne tilfælde kan der opstå alvorlige hudinfektioner og bløddelkomplikationer under en vandkoppeinfektion (Varicella-infektion).

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling Farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der kommer flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Sådan opbevarer du Dolormin Extra?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på ydersiden af pakken og blisterpakken. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevaringsbetingelser:
Opbevar ikke over 25 grader Celsius.

Smid ikke medicin væk via afløbet (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Dette bidrager til at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger kan findes på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indholdet i pakken og yderligere oplysninger

Hvad Dolormin Extra indeholder:
Den aktive ingrediens er: ibuprofen. 1 filmtablet indeholder 400 mg ibuprofen som Ibuprofen-DL-Lysin (1:1). De øvrige bestanddele er: mikrokristallin cellulose, povidon (K 30), magnesiumstearat (plantebaseret), titandioxid, hydroxypropylcellulose, hypromellose.

Hvordan Dolormin Extra ser ud, og indholdet af pakken:
Dolormin Extra er hvide, kapsel-formede filmtabletter med brudlinie og indprægede "D" på hver tablet-side og halvdel. Filmtabletterne er ca. 19 mm lange. Tabletten kan deles i lige doser. Dolormin Extra fås i blisterpakninger med 10, 15, 20, 30, 40 og 50 filmtabletter. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.

Lægemiddelvirksomhed og producent:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Tel.: 00800 260 260 00 (gratis)
www.jjconsumer-contact.eu

Producent:
Janssen-Cilag S.p.A.
Via C. Janssen
04100 Borgo S. Michele (LT)
Italien

Denne brugerinstruktion blev sidst revideret i oktober 2024.

Kilde: Oplysninger i indlægssedlen
Dato: 04/2025

Aktiv ingrediens: Ibuprofen som Ibuprofen-DL-Lysin (1:1). Anvendelsesområder: til symptomatisk kortvarig behandling af lette til moderate smerter - som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og ved feber. Advarselsinformation: Ved smerter eller feber uden lægelig rådgivning ikke anvende længere end angivet i indlægssedlen!