Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Dolormin Extra 400 mg filmtabletter. Aktiv ingrediens: Ibuprofen som Ibuprofen-DL-Lysin (1:1). Anvendelsesområder: til symptomatisk kortvarig behandling af lette til moderate smerter - såsom hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og feber. Advarsel: Anvend ikke længere ved smerter eller feber uden lægelig råd end angivet i indlægssedlen!

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge eller apoteker.


BRUGSANVISNING: OPLYSNINGER TIL BRUGERE

Dolormin Extra 400 mg filmtabletter til anvendelse hos børn fra 20 kg kropsvægt (6 år og ældre), unge og voksne
Aktiv ingrediens: Ibuprofen som Ibuprofen-DL-Lysin (1:1)

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som angivet af din læge eller apoteker.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske have behov for at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig værre, skal du kontakte din læge: for børn og unge efter 3 dage og for voksne ved feber efter 3 dage og ved smerter efter 4 dage.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Dolormin Extra, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, inden du tager Dolormin Extra?
3. Hvordan tages Dolormin Extra?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Dolormin Extra?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Dolormin Extra, og hvad anvendes det til?

Dolormin Extra indeholder aktiv ingrediens Ibuprofen som Ibuprofen-DL-Lysin (1:1). Dolormin Extra er et smertestillende, febernedsættende og antiinflammatorisk lægemiddel (ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel/NSAID). Dolormin Extra anvendes til symptomatisk kortvarig behandling af lette til moderate smerter - såsom hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og feber. Til anvendelse hos børn fra 20 kg kropsvægt (6 år og ældre), unge og voksne.

2. Hvad skal du være opmærksom på, inden du tager Dolormin Extra?

Dolormin Extra må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Ibuprofen eller en af de øvrige bestanddele, der er nævnt i afsnit 6.
• hvis du tidligere har reageret med åndenød, astmaanfald, hævelse af næseslimhinden, hævelse af hud og slimhinder (angioødem) eller hudreaktioner ved indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroid antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
• ved uafklarede blodproduktionsforstyrrelser.
• ved eksisterende eller tidligere gentagne mave/tolvfingertarmsår (peptiske sår) eller blødninger (mindst 2 forskellige episoder med dokumenterede sår eller blødninger).
• hvis du tidligere har haft en mave-tarm-blødning eller perforation (gennembrud) i mave-tarmkanalen efter indtagelse af ikke-steroid antiinflammatoriske lægemidler/antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
• ved hjerneblødninger (cerebrovaskulære blødninger) eller andre aktive blødninger.
• ved svær lever- eller nyrefunktionsforstyrrelse.
• ved svær hjertesvigt (hjertesvigt).
• ved svær dehydrering, forårsaget af opkastning, diarré eller for lav væskeindtagelse.
• i den sidste tredjedel af graviditeten.
• hos børn under 20 kg (6 år), da aktivstoffets indhold er for højt.

Advarsler og sikkerhedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, inden du tager Dolormin Extra.

Sikkerhed i mave-tarmkanalen:
Samtidig indtagelse af Dolormin Extra med andre ikke-steroid antiinflammatoriske lægemidler, herunder såkaldte COX-2-hæmmere (Cyclooxygenase-2-hæmmere), bør undgås.

Ældre patienter:
Bivirkninger efter anvendelse af NSAID forekommer oftere hos ældre patienter, især blødninger og perforationer i mave-tarmkanalen, som kan være livstruende. Derfor er nøje lægeligt tilsyn nødvendigt hos ældre patienter.

Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforationer:
Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforationer (perforationer), også med dødelig udgang, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID. De optrådte på ethvert tidspunkt af behandlingen, uanset om der var forudgående advarselssymptomer eller alvorlige hændelser i mave-tarmkanalen i anamnesen. Risikoen for mave-tarmblødninger, sår og perforationer er højere med stigende NSAID-dosis, hos patienter med sårhistorik, især med komplikationer som blødning eller perforation (se afsnit 2: "Dolormin Extra må ikke tages"), og hos ældre patienter. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest mulige dosis. For disse patienter samt for patienter, der har brug for en supplerende behandling med lavdosis acetylsalicylsyre (ASS) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for mave-tarm-sygdomme, bør en kombinationsterapi med maveslimhindebeskyttende lægemidler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehæmmere) overvejes.

Hvis du har en sygehistorie med bivirkninger i mave-tarmkanalen, især i højere alder, skal du tale med din læge om enhver usædvanlig symptomatologi i maven (især ved mave-tarm-blødninger), især i begyndelsen af behandlingen, og afbryde indtagelsen. Vær forsigtig, hvis du samtidig får lægemidler, der kan øge risikoen for sår eller blødning, såsom orale kortikosteroider, blodfortyndende lægemidler som Warfarin, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, der bruges til behandling af depressive tilstande, eller trombozytaggregationshæmmere som ASS (se afsnit 2: "Indtagelse af Dolormin Extra sammen med andre lægemidler"). Hvis der opstår mave-tarmblødninger eller sår under behandlingen med Dolormin Extra, skal behandlingen afbrydes. Hvis du lider af en gastrointestinal sygdom (Colitis ulcerosa eller Crohns sygdom) eller har lidt af det, bør du anvende NSAID med forsigtighed, da din tilstand kan forværres (se afsnit 4).

Effekter på hjerte-kar-systemet:
Anti-inflammatoriske midler/smertebehandlingsmidler som Ibuprofen kan indebære en let forhøjet risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især når de anvendes i høje doser. Overskrid ikke den anbefalede dosering eller behandlingsvarighed. Du bør drøfte din behandling med din læge eller apoteker, hvis du har en hjertesygdom, herunder hjertesvigt (hjertesvigt) eller angina (brystsmerter), har haft et hjerteanfald, bypass-operation, perifer arteriel sygdom (blodcirkulationsproblemer i benene eller fødderne på grund af indsnævrede eller tilstoppede arterier) eller nogen form for slagtilfælde (herunder mini-slagtilfælde eller kortvarige iskemiske anfald, "TIA"). Højt blodtryk, diabetes eller høje kolesterolniveauer eller hvis der er hjertesygdomme eller slagtilfælde i din familie eller hvis du er ryger.

Hudreaktioner:
Der er rapporteret alvorlige hudreaktioner i forbindelse med behandling med produkter, der indeholder Ibuprofen. Hvis der opstår hudrødme, hududslæt (med eller uden feber), slimhindelæsioner, blister eller andre symptomer på allergi, skal du stoppe behandlingen med Dolormin Extra og straks søge lægehjælp, da dette kan være de første tegn på en meget alvorlig hudreaktion. Se afsnit 4. Indtagelse af Dolormin Extra bør undgås under en vandkoppeinfektion (varicella-infektion).

Infektioner:
Dolormin Extra kan dække symptomer på infektion som feber og smerte. Derfor er det muligt, at en passende behandling af infektionen kan forsinkes ved indtagelse af Dolormin Extra, hvilket kan føre til en øget risiko for komplikationer. Dette er blevet observeret ved bakteriel lungebetændelse og bakterielle hudinfektioner i forbindelse med vandkopper. Hvis du tager dette lægemiddel under en infektion, og dine infektioner symptomer fortsætter eller forværres, skal du straks konsultere en læge.

Andre henvisninger:
Dolormin Extra skal kun tages under streng overvejelse af forholdet mellem fordel og risiko:

• ved visse medfødte blodproduktionsforstyrrelser (f.eks. akut intermitterende porfyri).
• ved visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematodes og blandet kollagenose).
• Der er brug for særlig nøje lægeligt tilsyn:
• ved nedsat nyre- eller leverfunktion.
• ved dehydrering.
• direkte efter større kirurgiske indgreb.
• ved allergier (f.eks. hudreaktioner på andre lægemidler, astma, høfeber), næsepolypper, kronisk næseslimhindehævelse eller kroniske luftvejslidelser, der indsnævrer luftvejene.
• hos ældre patienter.

Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktisk chok) er meget sjældne. Overfølsomhedsreaktioner kan også udvikle sig til Kounis syndrom, en alvorlig allergisk reaktion, der kan føre til hjerteanfald. Symptomerne på sådanne reaktioner kan omfatte brystsmerter, der opstår i forbindelse med en allergisk reaktion på Ibuprofen. Ved de første tegn på en alvorlig overfølsomhedsreaktion efter indtagelse af Dolormin Extra skal behandlingen afbrydes. Nødvendige medicinske interventioner skal iværksættes af kvalificerede personer. Ibuprofen, den aktive ingrediens i Dolormin Extra, kan midlertidigt hæmme blodpladefunktionen (trombocytaggregation). Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser bør derfor overvåges nøje.

Ved længerevarende behandling med Dolormin Extra er det nødvendigt med regelmæssig kontrol af leverværdierne, nyrefunktionen samt blodtællingen. Ved indtagelse af Dolormin Extra før operationer skal lægen eller tandlægen konsulteres eller informeres. Længere anvendelse af enhver form for smertestillende medicin mod hovedpine kan forværre disse. Hvis dette er tilfældet eller mistænkes, skal du søge lægehjælp og afbryde behandlingen. Diagnosen hovedpine ved medicinoverforbrug (Medication Overuse Headache, MOH) bør overvejes hos patienter med hyppig eller daglig hovedpine, selvom (eller netop fordi) de regelmæssigt tager lægemidler mod hovedpine. Generelt kan vanemæssig brug af smertestillende midler, især ved kombination af flere smertestillende stoffer, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nefropati).

Børn og unge:
Der er risiko for nyrefunktionsforstyrrelser hos dehydrerede (tørrede) børn og unge.

Indtagelse af Dolormin Extra sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler. Dolormin Extra kan påvirke andre lægemidler eller blive påvirket af dem. For eksempel:

• Lægemidler, der virker blodfortyndende (dvs. fortynde blodet/ forhindre blodkoagulation, f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin).
• Lægemidler, der sænker højt blodtryk (ACE-hæmmere som f.eks. captopril, beta-blokkere som f.eks. atenolol-holdige lægemidler, angiotensin-II-receptorantagonister som f.eks. losartan).
• Digoxin (lægemiddel til styrkelse af hjertets funktion).
• Phenytoin (lægemiddel mod kramper).
• Lithium (lægemiddel til behandling af sindslidelse).
• diuretika og blodtrykssænkende lægemidler (diuretika).
• andre NSAID som f.eks. Acetylsalicylsyre, Diclofenac eller Naproxen.
• glukokortikoider.
• bestemte antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/SSRI).
• Methotrexat (lægemiddel til behandling af kræft og reumatisme).
• Ciclosporin (lægemiddel til forebyggelse af afstødning og behandling af reumatisme).
• Probenecid eller Sulfinpyrazon (lægemidler til behandling af gigt).
• Sulfonylurinstoffer (lægemidler til sænkning af blodsukker).
• Tacrolimus (lægemiddel til forebyggelse af afstødning).
• Zidovudin (lægemiddel til behandling af HIV-infektioner).
• chinolon-antibiotika.
• CYP2C9-hæmmere (f.eks. Voriconazol og Fluconazol).

Samtidig anvendelse af Dolormin Extra og Digoxin (hjertestyrkende medicin), Phenytoin (medicin mod kramper) eller Lithium (medicin til behandling af sindslidelse) kan øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet. Kontrol af serum-lithiumniveauerne, serum-digoxin- og serum-Phenytoin-niveauerne er normalt ikke nødvendig ved korrekt anvendelse (maksimalt over 4 dage). Dolormin Extra kan nedsætte virkningen af diuretika og blodtrykssænkende medicin (diuretika og antihypertensiva). Dolormin Extra kan mindske virkningen af ACE-hæmmere (lægemidler til behandling af hjertesvigt og højt blodtryk). Ved samtidig anvendelse kan risikoen for udvikling af nyrefunktionsforstyrrelser også være forhøjet. Samtidig indgivelse af Dolormin Extra og kaliumsparende diuretika (nogle diuretika) kan føre til en stigning i kaliumkoncentrationen i blodet. Samtidig administration af Dolormin Extra med andre antiinflammatoriske og smertestillende midler fra gruppen af ikke-steroid antiinflammatoriske midler eller med glukokortikoider øger risikoen for gastriske sår eller blødninger. Trombocytaggregationshæmmere og visse antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/SSRI) kan øge risikoen for mave-tarm-blødninger. Administration af Dolormin Extra inden for 24 timer før eller efter administration af Methotrexat kan resultere i en øget koncentration af Methotrexat og en stigning i dets bivirkninger. Risikoen for nyreskade fra Ciclosporin (lægemiddel, der anvendes til at forhindre afstødning, men også i reumatismebehandling) øges ved samtidig administration af visse ikke-steroid antiinflammatoriske lægemidler. Denne effekt kan heller ikke udelukkes for en kombination af Ciclosporin og Ibuprofen. Lægemidler, der indeholder Probenecid eller Sulfinpyrazon, kan forsinke udskillelsen af Ibuprofen. Dette kan føre til en ophobning af Ibuprofen i kroppen med forstærkning af dets bivirkninger. NSAID kan muligvis forstærke virkningen af blodfortyndende lægemidler som Warfarin. Ved samtidig behandling anbefales kontrol af koagulationsstatus.

Kliniske undersøgelser har vist interaktioner mellem NSAID og sulfonylurinstoffer (lægemidler til sænkning af blodsukker). Selvom der ikke er blevet beskrevet interaktioner mellem Ibuprofen og sulfonylurinstoffer, anbefales der derfor forsigtighed ved samtidig indtagelse med kontrol af blodsukkerniveauerne.

• Tacrolimus: Risikoen for nyreskader er forhøjet, hvis begge lægemidler gives samtidigt.
• Zidovudin: Der er indikationer på en øget risiko for blødninger i leddene (hæmarthroses) og hæmatomer hos HIV-positive hemophile patienter ("blodere"), der samtidig anvender Zidovudin og Ibuprofen.
• Chinolon-antibiotika: Patienter, der tager NSAID og chinoloner, kan have en øget risiko for krampeanfald.
• CYP2C9-hæmmere (f.eks. Voriconazol og Fluconazol): Samtidig indtagelse af Ibuprofen med CYP2C9-hæmmere kan forsinke nedbrydningen af Ibuprofen (et CYP2C9-substrat) i leveren, hvilket kan føre til forhøjede blodniveauer. Spørg din læge eller apoteker, om en dosisreduktion skal overvejes.

Nogle andre lægemidler kan også påvirke behandlingen med Dolormin Extra eller selv blive påvirket. Du bør derfor altid konsultere din læge eller apoteker, før du anvender Dolormin Extra sammen med andre lægemidler.

Indtagelse af Dolormin Extra sammen med alkohol:
Under indtagelse af Dolormin Extra bør du undgå at drikke alkohol, da bivirkningerne især i mave-tarmkanalen og det centrale nervesystem kan forstærkes.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker om råd, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis der konstateres graviditet under brugen af Dolormin Extra, skal lægen informeres. Tag ikke Dolormin Extra, hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten, da dette kan skade dit ufødte barn eller forårsage problemer under fødslen. Det kan forårsage nyre- og hjerteproblemer hos dit ufødte barn. Det kan påvirke din og dit barns blødningsevne og føre til, at fødslen indtræffer senere eller varer længere end forventet. Du bør ikke tage Dolormin Extra i de første 6 måneder af graviditeten, medmindre det er absolut nødvendigt og anbefales af din læge. Hvis du skal behandles i denne periode eller under din bestræbelse på at blive gravid, skal doseringen være så lav som muligt og i så kort tid som muligt. Hvis du tager Dolormin Extra fra den 20. graviditetsuge i mere end et par dage, kan det forårsage nyreproblemer hos dit ufødte barn, hvilket kan føre til en reduceret mængde fostervand, som omgiver dit barn (oligohydramnios) eller det kan føre til indsnævring af et blodkar (ductus arteriosus) i dit barns hjerte. Hvis du skal behandles i mere end et par dage, kan din læge anbefale ekstra overvågning.

Amning:
Den aktive ingrediens Ibuprofen og dens nedbrydningsprodukter overføres kun i små mængder til modermælken. Da der ikke er kendte skadelige virkninger for spædbarnet, er det normalt ikke nødvendigt at afbryde amningen ved kortvarig indtagelse af den anbefalede dosis.

Fertilitet:
Dolormin Extra tilhører en gruppe af lægemidler (ikke-steroid antiinflammatoriske lægemidler), der kan påvirke kvinders fertilitet. Denne virkning er reversibel (omvendelig) efter behandlingen er stoppet.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Ved kortvarig indtagelse af den anbefalede dosis forventes der ikke at være nogen nedsættelse af evnen. Da der kan opstå centrale bivirkninger som træthed og svimmelhed ved indtagelse af Dolormin Extra i højere doser, kan reaktionsevnen og evnen til aktivt at deltage i trafikken og betjene maskiner være nedsat i enkelte tilfælde. Dette gælder i stigende grad ved samtidig indtagelse af alkohol. Du kan derfor ikke reagere hurtigt og tilstrækkeligt på uventede og pludselige hændelser. Kør ikke bil eller andre køretøjer! Betjen ikke værktøjer eller maskiner! Arbejd ikke uden et sikkert ståsted!

3. Hvordan tages Dolormin Extra?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som angivet af din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker. Den laveste effektive dosis bør anvendes i den korteste periode, der er nødvendig for at lindre symptomerne. Dette kan også reducere bivirkningerne. Hvis du har en infektion, skal du straks kontakte en læge, hvis symptomerne (f.eks. feber og smerter) fortsætter eller forværres (se afsnit 2).

Den anbefalede dosis er:

Kropsvægt (Alder)	Enkeldosis	Maksimal daglig total dosis
20 - 29 kg (Børn: 6 - 9 år)	1/2 filmtablet (svarende til 200 mg Ibuprofen)	1 1/2 filmtabletter (svarende til 600 mg Ibuprofen)
30 - 39 kg (Børn: 10 - 11 år)	1/2 filmtablet (svarende til 200 mg Ibuprofen)	2 filmtabletter (svarende til 800 mg Ibuprofen)
> 40 kg (Unge fra 12 år og voksne)	1/2 - 1 filmtablet (svarende til 200 - 400 mg Ibuprofen)	3 filmtabletter (svarende til 1200 mg Ibuprofen)

Dolormin Extra doseres til børn og unge afhængigt af kropsvægten, som regel med 7 til 10 mg/kg kropsvægt som enekldosis, op til maksimalt 30 mg/kg kropsvægt som den totale dosis for dagen. Tabletten kan deles i lige doser. Vent mindst 6 timer, før du om nødvendigt tager den næste dosis. Tag ikke mere end anbefalet.

Tal med din læge eller apoteker, hvis du mener, at virkningen af Dolormin Extra er for stærk eller for svag. Øg ikke doseringen uden samtykke.

Dosering til ældre:
Der kræves ingen særlig dosisjustering.

Anvendelsesmåde:
Til indtagelse. Tag Dolormin Extra venligst hele, med rigeligt væske (f.eks. et glas vand). For patienter, der har en sensitiv mave, anbefales det at tage Dolormin Extra under måltiderne.

Varighed af behandlingen:
Kun til kortvarig brug.

Børn og unge:
Hvis det er nødvendigt at tage dette lægemiddel i mere end 3 dage hos børn og unge, eller hvis symptomerne forværres, bør der søges lægehjælp.

Voksne:
Spørg din læge om råd, hvis du skal tage Dolormin Extra ved feber i mere end 3 dage eller til behandling af smerter i mere end 4 dage eller hvis dine symptomer forværres.

Hvis du har taget en større mængde Dolormin Extra, end du skulle:
Tag Dolormin Extra i henhold til lægens anvisninger eller i henhold til doseringsvejledningen angivet i indlægssedlen. Hvis du har taget mere Dolormin Extra, end du burde, eller hvis børn utilsigtet har taget lægemidlet, skal du altid kontakte en læge eller et hospital i nærheden for at få en vurdering af risikoen og råd om yderligere behandling. Symptomerne kan omfatte kvalme, mavesmerter, opkastning (muligvis også med blod), hovedpine, tinnitus, forvirring og rysten. Ved høje doser er der rapporteret om døsighed, brystsmerter, hjertebanken, besvimelse, kramper (især hos børn), svaghed og svimmelhed, blod i urinen, kulderystelser og åndedrætsproblemer. Der er ikke noget specifikt modgift (antidot).

Hvis du har glemt at tage Dolormin Extra:
Tag ikke den dobbelte mængde, hvis du har glemt den tidligere dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Mulige bivirkninger:
Opstillingen af de følgende uønskede virkninger omfatter alle kendte bivirkninger under behandling med Ibuprofen, også dem under kutant højdosislangvarig behandling hos reumapatienter. Frekvenserne, der går ud over meget sjældne rapporter, refererer til den kortvarige anvendelse op til dagsdoser på maksimalt 1200 mg Ibuprofen (svarende til 3 filmtabletter Dolormin Extra) til orale former og maksimalt 1800 mg til suppositorier. Ved de følgende uønskede lægemiddelvirkninger skal det tages hensyn til, at de især afhænger af dosis og varierer fra patient til patient. De mest hyppigt observerede bivirkninger berører mave-tarmkanalen: Kvalme, opkastning, diarré, oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesproblemer, mavesmerter, sort afføring (tjenestefordøjelsesproblemer) og blodigt opkast er blevet rapporteret efter anvendelse. Mindre almindeligt er der rapporteret om betændelse i maveslimhinden, mave-tolvfingertarmsår (peptiske sår), perforationer (gennembrud) eller blødninger i mave-tarmkanalen, undertiden med dødelig udgang, især hos ældre patienter (se afsnit 2), stomatitis med sår og forværring af colitis og Crohns sygdom (se afsnit 2). Risikoen for mave-tarmblødninger er særligt afhængig af dosis og varighed af anvendelsen. Ved sværere smerter i den øverste mave, blodigt opkast, blod i afføringen eller sorte afføringer skal du straks søge læge og stoppe med at tage Dolormin Extra. Ødem, forhøjet blodtryk og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID-behandling. Lægemidler som Dolormin Extra kan muligvis være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde.

Hyppigt (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Gastrointestinale problemer såsom halsbrand, mavesmerter, kvalme, opkastning, oppustethed, diarré, forstoppelse og lette gastrointestinal blødninger, der i sjældne tilfælde kan forårsage anæmi (anæmi).

Af og til (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Overfølsomhedsreaktioner med hududslæt og kløe.
• Astmaanfald, eventuelt med blodtryksfald. I tilfælde af overfølsomhedsreaktioner og astmaanfald skal du straks søge lægehjælp og stoppe med at tage Dolormin Extra.
• Centrale nervesystemforstyrrelser såsom hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, agitation, irritabilitet eller træthed.
• Synsforstyrrelser. I så fald skal du straks søge lægehjælp og stoppe med at tage Dolormin Extra.
• Gastrointestinale sår (peptiske sår), eventuelt med blødning og gennembrud, som undertiden kan være fatale, stomatitis med sår, forværring af colitis eller Crohns sygdom, betændelse i maveslimhinden (gastritis).
• Diverse hududslæt.

Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Øresusen (tinnitus).
• Nydannede nyrerne (papilnekrose) og forhøjede urinsyre niveauer i blodet.

Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• I forbindelse med anvendelse af visse antiinflammatoriske lægemidler (ikke-steroid antiinflammatoriske lægemidler) er der rapporteret om en forværring af infektioner (f.eks. udvikling af nekrotiserende fasciitis). Hvis der opstår tegn på infektion (f.eks. rødme, hævelse, overophedning, smerte, feber) under indtagelse af Dolormin Extra, skal du straks søge lægehjælp og afbryde brugen af Dolormin Extra.
• Symptomer på meningitis, der ikke skyldes en infektion (aseptisk meningitis) såsom svær hovedpine, kvalme, opkastning, feber, nakkestivhed eller bevidsthedsændringer. Der ser ud til at være en forøget risiko for patienter, der allerede lider af visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematodes, blandet kollagenose).
• Blodproduktionsforstyrrelser (anæmi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytose). Tidlige tegn kan være: feber, halssmerter, overfladiske sår i munden, influenza-lignende symptomer, træthed, næseblod og hudblødninger. I så fald skal du straks søge lægehjælp og stoppe med at tage Dolormin Extra. Enhver selvbehandling med smerte- eller febernedsættende lægemidler bør undgås.
• Alvorlige generelle overfølsomhedsreaktioner. De kan manifestere sig som ansigtshævelse, hævelse af tungen, indre hævelse i struben med indsnævring af luftvejene, åndenød, hjertebanken, blodtryksfald, der kan føre til livstruende chok.
• Kortvarig lægehjælp er nødvendigt ved forekomst af en af disse manifestationer, der kan optræde allerede ved første brug:
• Psykotiske reaktioner, depression.
• Hjertebanken (palpitationer), hjertesvigt (hjertesvigt), hjerteanfald.
• Højt blodtryk (arteriel hypertension).
• Betændelse i spiserøret (øsofagitis) og bugspytkirtlen (pancreatitis).
• Dannelsen af membranøse indsnævringer i tyndtarmen og tyktarmen (intestinal, diaphragma-agtige striktioner).
• Leverfunktionsforstyrrelser, leverskader, især ved langvarig behandling, leversvigt, akut leverbetændelse (hepatitis).
• Alvorlige hudreaktioner, såsom hududslæt med rødme og blæredannelse (f.eks. Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse/Lyell syndrom, eksudativt erythema multiforme).
• Ved første forekomst af hududslæt, slimhinde skader eller øvrige symptomer på overfølsomhed, skal du stoppe med at tage Dolormin Extra og straks kontakte en læge.
• Hårtab (alopeci).
• Reduceret urinproduktion og øget væskeophobning i vævet (ødemer), især hos patienter med forhøjet blodtryk eller nedsat nyrefunktion.
• Nefrotisk syndrom (væskeophobning i kroppen (ødemer) og kraftig proteinudskillelse i urinen).
• Inflammatorisk nyresygdom (interstitiel nefritis), som kan medføre akutte nyrefunktionsforstyrrelser.

Ikke kendt (frekvens kan ikke vurderes på grundlag af tilgængelige data):

• Der kan opstå en alvorlig hudreaktion, kendt som DRESS-syndrom. Symptomerne på DRESS inkluderer hududslæt, feber, hævede lymfeknuder og en stigning i eosinofiler (en form for hvide blodlegemer).
• Ved behandlingsstart kan der opstå et rødt, skællende, omfattende hududslæt med buler og blærer ledsaget af feber, som primært findes på hudfolderne, torso og de øverste ekstremiteter (akut generaliseret pustulært exanthema). Stop med at tage Dolormin Extra, hvis du udvikler disse symptomer, og søg straks lægehjælp. Se også afsnit 2.
• Fixeret udslæt.
• Huden bliver lysfølsom.
• Brystsmerter, som kan være et tegn på en mulig alvorlig allergisk reaktion kaldet Kounis syndrom. Underret straks din læge i så fald.
• Reduceret urinproduktion, vandophobning i kroppen (ødemer) og generel utilpashed kan være tegn på en nyresygdom, der kan føre til nyresvigt.

Skulle de nævnte symptomer optræde eller forværres, skal du stoppe med at tage Dolormin Extra og straks kontakte en læge. I sjældne tilfælde kan der opstå alvorlige hudinfektioner og bløddelskomplikationer under en vandkoppeinfektion (varicella-infektion).

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Dolormin Extra?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og blisterpakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevaringsforhold:
Opbevares ikke ved temperaturer over 25 °C.

Bortskaf aldrig lægemidler via spildevandet (f.eks. ikke via toilet eller vask). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelse af miljøet. Yderligere oplysninger findes på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Dolormin Extra indeholder:
Den aktive ingrediens er: Ibuprofen. 1 filmtablet indeholder 400 mg Ibuprofen som Ibuprofen-DL-Lysin (1:1). De øvrige bestanddele er: mikrokristallinsk cellulose, Povidon (K 30), magnesiumstearat (plantebaseret), titandioxid, hydroxypropylcellulose, hypromellose.

Hvordan Dolormin Extra ser ud og indholdet af pakningen:
Dolormin Extra er hvide, kapselformede filmtabletter med bræklinje og præget "D" på hver tablettens side og halvdel. Filmtabletterne er ca. 19 mm lange. Tabletten kan deles i lige doser. Dolormin Extra fås i blisterpakninger med 10, 15, 20, 30, 40 og 50 filmtabletter. Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Tel.: 00800 260 260 00 (gratis)
www.jjconsumer-contact.eu

Producent:
Janssen-Cilag S.p.A.
Via C. Janssen
04100 Borgo S. Michele (LT)
Italien

Denne brugerinstruktion blev sidst opdateret i oktober 2024.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 04/2025

Aktiv ingrediens: Ibuprofen som Ibuprofen-DL-Lysin (1:1). Anvendelsesområder: Til symptomatisk kortvarig behandling af lette til moderate smerter - såsom hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og feber. Advarsel: Ved smerte eller feber uden lægeordineret, må det ikke anvendes længere end angivet i indlægssedlen!