Vigtige oplysninger (pligtig information):

Dolormin til børn Ibuprofen sirup 40 mg/ml suspension til indtagelse. Anvendelsesområder: ved lette til moderate smerter - som hovedpine og tandpine og ved feber. Advarsel: indeholder fructose, saccharose, sorbitol, propylenglycol, natriumbenzoat og benzylalkohol

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge eller dit apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGERE

Dolormin til børn Ibuprofen sirup 40 mg/ml suspension til indtagelse, til anvendelse hos børn fra 10 kg kropsvægt (1 år og ældre), unge og voksne.
Virksomt stof: Ibuprofen

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekets anvisning.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere information eller rådgivning.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig værre, skal du kontakte din læge for børn og unge efter 3 dage og for voksne med feber efter 3 dage og med smerter efter 4 dage.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Dolormin til børn, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager eller giver Dolormin til børn?
3. Hvordan skal Dolormin til børn tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan skal Dolormin til børn opbevares?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Dolormin til børn, og hvad anvendes det til?

Dolormin til børn indeholder det aktive stof Ibuprofen. Dolormin til børn er et smertestillende, antiinflammatorisk og feberdæmpende lægemiddel (ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel/NSAID). Dolormin til børn anvendes ved lette til moderate smerter - som hovedpine og tandpine og ved feber. Til brug hos børn fra 10 kg kropsvægt (1 år og ældre), unge og voksne.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager eller giver Dolormin til børn?

Dolormin til børn må ikke tages, hvis du eller dit barn:

• er allergisk over for ibuprofen, benzylalkohol, Allurarot AC eller en af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6.
• tidligere har reageret med vejrtrækningsbesvær, astmaanfald, hævelse af næseslimhinderne, hævelser i huden og slimhinderne (angioødem) eller hudreaktioner ved indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
• lider af uforklarlige bloddannelsesforstyrrelser.
• lider af eksisterende eller tidligere tilbagevendende mave/tolvfingertarmsår (peptiske ulcera) eller blødninger (mindst 2 forskellige episoder af påviste sår eller blødninger).
• har haft en mave-tarm-blødning eller perforation i mave-tarmkanalen efter indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
• har haft en hjerneblødning (cerebrovaskulær blødning) eller andre aktive blødninger.
• lider af alvorlige lever- eller nyrefunktionsforstyrrelser.
• lider af svær hjertesvigt (hjertesvigt).
• lider af svær dehydrering forårsaget af opkastning, diarré eller utilstrækkelig væskeindtagelse.

Dolormin til børn må ikke tages:

• hvis dit barn vejer mindre end 10 kg eller er yngre end 1 år, da aktivstoffet er for højt.
• hvis du er i de sidste tre måneder af graviditeten.

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apoteker, før du anvender Dolormin til børn.

Sikkerhed i mave-tarmkanalen:
Samtidig indtagelse af Dolormin til børn med andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder såkaldte COX-2-hæmmere (cyclooxygenase-2-hæmmere), bør undgås.

Ældre patienter:
Ældre patienter har en højere risiko for bivirkninger efter anvendelse af NSAID, især blødninger og perforationer i mave-tarmkanalen, som kan være livstruende. Derfor kræver ældre patienter en særlig omhyggelig lægelig overvågning.

Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforationer:
Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforationer (inklusive fatale tilfælde) er rapporteret under behandling med alle NSAID. De kan opstå på ethvert tidspunkt af behandlingen, uanset om der er forudgående advarselssymptomer eller alvorlige hændelser i mave-tarmkanalen i anamnese. Risikoen for at udvikle mave-tarmblødninger, sår og perforationer er højere med stigende NSAID-dosis, hos patienter med sår i anamnese, især med komplikationer såsom blødning eller perforation (se afsnit 2: "Dolormin til børn må ikke tages") og hos ældre patienter. Disse patienter bør starte behandlingen med den laveste tilgængelige dosis. For disse patienter såvel som for patienter, der kræver ledsagende behandling med lavdoseret acetylsalicylsyre (ASS) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for mave-tarmkomplikationer, bør en kombinationsbehandling med mavebeskyttende lægemidler (f.eks. misoprostol eller protonpumpehæmmere) overvejes.

Hvis der er en anamnese af bivirkninger i mave-tarmkanalen, især i højere alder, skal du tale med din læge og stoppe med at tage medicinen ved enhver usædvanlig symptomgivelse i maveområdet (især ved mave-tarmblødninger). Vær forsigtig, hvis der samtidig anvendes lægemidler, der kan øge risikoen for sår eller blødninger, som f.eks. orale kortikosteroider, blodfortyndende medicin som warfarin, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, som blandt andet anvendes til behandling af depressive tilstande, eller blodpladehæmmere som ASS (se afsnit 2: "Indtagelse af Dolormin til børn sammen med andre lægemidler"). Hvis der opstår mave-tarmblødninger eller sår under behandlingen med Dolormin til børn, skal behandling stoppes. Hvis du lider af en gastrointestinal sygdom (ulcerøs kolitis eller Crohns sygdom) eller har lidt af det, skal du anvende NSAID med forsigtighed, da din tilstand kan forværres (se afsnit 4).

Effekter på hjerte-kar-systemet:
Anti-inflammatoriske lægemidler/smertebehandlinger som ibuprofen kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især ved anvendelse i høje doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingstid.

Du bør tale med din læge eller apoteker, før du anvender Dolormin til børn, hvis du eller dit barn:

• har en hjertesygdom, herunder hjertesvigt (hjertesvigt) og angina (brystpine), har/havde eller har haft et hjerteanfald, en bypass-operation, perifer arteriel sygdom (blodcirkulationsforstyrrelser i benene eller fødderne på grund af indsnævrede eller lukkede arterier) eller enhver form for slagtilfælde (inklusive mini-slagslag eller transitorisk iskæmisk anfald, "TIA").
• har/havde forhøjet blodtryk, diabetes eller højt kolesteroltal, eller har hjertesygdomme eller slagtilfælde i din familiehistorie, eller hvis du er ryger.

Hudreaktioner:
I forbindelse med behandling med produkter indeholdende ibuprofen er der rapporteret om alvorlige hudreaktioner. Hvis der opstår hudrødme, hududslæt (med eller uden feber), læsioner på slimhinderne, blærer eller andre tegn på allergi, skal du stoppe behandlingen med Dolormin til børn og straks søge lægehjælp, da dette kan være de første tegn på en meget alvorlig hudreaktion. Se afsnit 4. Under en skoldkoppeinfektion (varicella-infektion) bør indtagelse af Dolormin til børn undgås.

Infektioner:
Dolormin til børn kan skjule tegn på infektion såsom feber og smerte. Det er derfor muligt, at en passende behandling af infektionen forsinkes af Dolormin til børn, hvilket kan føre til en øget risiko for komplikationer. Dette er blevet observeret ved bakteriel lungebetændelse og bakterielle hudinfektioner i forbindelse med skoldkopper. Hvis du tager dette lægemiddel under en infektion, og dine infektionssymptomer fortsætter eller forværres, skal du straks kontakte en læge.

Andre oplysninger:
Dolormin til børn bør kun tages under streng afvejning af fordel- og risiko-forhold:

• ved visse medfødte bloddannelsesforstyrrelser (f.eks. akut intermitterende porfyri).
• ved visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematodes og blandede kollagenoser).

Særlig nøje lægeovervågning er nødvendig:

• ved nedsat nyre- eller leverfunktion.
• ved dehydrering.
• direkte efter større kirurgiske indgreb.
• ved allergier (f.eks. hudreaktioner på andre lægemidler, astma, høfeber), næsepolypper, kronisk hævelse af næseslimhinderne eller kroniske luftvejslidelser, der indsnævrer luftvejene.
• hos ældre patienter.

Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktisk shock) observeres meget sjældent. Overfølsomhedsreaktioner kan også udvikle sig til Kounis syndrom, en alvorlig allergisk reaktion, der kan føre til hjerteanfald. Symptomerne på sådanne reaktioner kan blandt andet være brystsmerter, der opstår i forbindelse med en allergisk reaktion på ibuprofen. Ved de første tegn på en alvorlig overfølsomhedsreaktion efter indtagelse af Dolormin til børn skal du straks stoppe behandlingen. Medicinsk nødvendige foranstaltninger skal iværksættes af kvalificeret personnel. Ibuprofen, den aktive ingrediens i Dolormin til børn, kan midlertidigt hæmme blodpladefunktionen (blodpladeaggregation). Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser bør derfor overvåges nøje.

Ved længerevarende brug af Dolormin til børn er det nødvendigt med regelmæssig kontrol af leverfunktion, nyrefunktion og blodtal. Ved indtagelse af Dolormin til børn før operationer skal lægen eller tandlægen spørges eller informeres. Langvarig anvendelse af enhver form for smertestillende medicin mod hovedpine kan forværre den. Hvis dette er tilfældet, eller der mistænkes det, bør der hentes lægehjælp, og behandlingen skal stoppes. Diagnosen hovedpine ved medicinmisbrug (Medication Overuse Headache, MOH) skal mistænkes hos patienter, der lider af hyppige eller daglige hovedpine, selvom (eller netop fordi) de regelmæssigt tager lægemidler mod hovedpine. Generelt kan vanemæssig indtagelse af smertestillende midler, især når flere smertestillende stoffer kombineres, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetikanephropati).

Børn og unge:
Der er en risiko for nyrefunktionsforstyrrelser hos dehydrerede (dehydrerede) børn og unge.

Indtagelse af Dolormin til børn sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du eller dit barn tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller har til hensigt at tage andre lægemidler. Dolormin til børn kan påvirke andre lægemidler eller kan blive påvirket af dem. For eksempel:

• medicin, der har antikoagulerende virkning (dvs. fortynder blodet/forhindrer blodkoagulation, f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin).
• medicin, der sænker blodtrykket (ACE-hæmmere som f.eks. captopril, beta-blokkere som f.eks. medicin indeholdende atenolol, angiotensin-II-receptorantagonister som f.eks. losartan).
• digoxin (medicin til styrkelse af hjertefunktion).
• phenytoin (medicin mod anfald).
• lithium (medicin til behandling af mentale og følelsesmæssige sygdomme).
• diuretika og blodtryksænkende medicin (vanddrivende midler).
• andre NSAID såsom acetylsalicylsyre, diclofenac eller naproxen.
• glukokortikoider.
• bestemte antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/SSRI).
• methotrexat (medicin til behandling af kræft og gigt).
• ciclosporin (medicin til forebyggelse af afstødning af transplanter og til behandling af gigt).
• probenecid eller sulfinpyrazon (medicin til behandling af gigt).
• sulfonylurea (medicin til sænkning af blodsukker).
• tacrolimus (medicin til forebyggelse af afstødning af transplanter).
• zidovudin (medicin til behandling af HIV-infektioner).
• kinolon-antibiotika.
• CYP2C9-hæmmere (f.eks. voriconazol og fluconazol).

Samtidig anvendelse af Dolormin til børn og digoxin (middel til at styrke hjertefunktionen), phenytoin (middel til at behandle anfald) eller lithium (middel til behandling af mentale og følelsesmæssige sygdomme) kan øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet. En kontrol af serum-lithium-, serum-digoxin- og serum-phenytoin-niveauer er normalt ikke påkrævet ved passende anvendelse (maksimalt over 4 dage). Dolormin til børn kan mindske virkningen af diuretika og blodtryksænkende midler (vanddrivende og antihypertensiva). Dolormin til børn kan mindske virkningen af ACE-hæmmere (midler til behandling af hjertesvigt og højt blodtryk). Ved samtidig brug kan risikoen for at udvikle nyrefunktionsforstyrrelser desuden øges. Den samtidige administration af Dolormin til børn og kaliumsparende diuretika (visse diuretika) kan føre til en stigning i kaliumkoncentrationen i blodet. Den samtidige administration af Dolormin til børn med andre antiinflammatoriske og smertestillende midler fra gruppen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller med glukokortikoider øger risikoen for mave-tarm-sår eller blødninger.

Blodpladehæmmere og visse antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/SSRI) kan øge risikoen for mave-tarmblødninger. Administration af Dolormin til børn inden for 24 timer før eller efter administration af methotrexat kan føre til en øget koncentration af methotrexat og en stigning i dets bivirkninger. Risikoen for nyreskader fra ciclosporin (et middel, der anvendes til at forhindre afstødning af transplanter, men også til behandling af gigt) øges ved samtidig administration af visse ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Denne effekt kan heller ikke udelukkes for en kombination af ciclosporin med ibuprofen. Lægemidler, der indeholder probenecid eller sulfinpyrazon (midler til behandling af gigt) kan forsinke udskillelsen af ibuprofen. Dette kan føre til en ophobning af ibuprofen i kroppen med forstærkning af dets bivirkninger. NSAID kan muligvis forstærke virkningen af blodfortyndende medicin som warfarin. Ved samtidig behandling anbefales kontrol af koagulationsstatus. Kliniske undersøgelser har vist interaktioner mellem NSAID og sulfonylurea (midler til sænkning af blodsukker). Selvom der ikke hidtil er beskrevet interaktioner mellem ibuprofen og sulfonylurea, anbefales det for en sikkerheds skyld at kontrollere blodsukkerniveauerne ved samtidig indtagelse.

• Tacrolimus: Risikoen for nyreskader er øget, hvis begge lægemidler gives samtidigt.
• Zidovudin: Der er tegn på en øget risiko for blødninger i led (hæmartros) og blå mærker hos HIV-positive hæmofili-patienter ("blodere"), der bruger både zidovudin og ibuprofen.
• Kinolon-antibiotika: Patienter, der tager NSAID og kinoloner, kan have en øget risiko for anfald.
• CYP2C9-hæmmere (f.eks. voriconazol og fluconazol): Samtidig indtagelse af ibuprofen med CYP2C9-hæmmere kan bremse nedbrydningen af ibuprofen (et CYP2C9-substrat) i leveren, hvilket kan føre til forhøjede blodniveauer. Spørg din læge eller apoteker, om der skal overvejes en dosisreduktion.

Nogle andre lægemidler kan også påvirke behandlingen med Dolormin til børn eller blive påvirket af dette. Du bør derfor altid søge råd fra din læge eller apoteker, før du anvender Dolormin til børn sammen med andre lægemidler.

Indtagelse af Dolormin til børn sammen med alkohol:
Under indtagelse af Dolormin til børn bør du undgå at drikke alkohol, da bivirkningerne, især i mave-tarmkanalen og det centrale nervesystem, kan forstærkes.

Graviditet, amning og frugtbarhed:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller har til hensigt at blive gravid, skal du rådføre dig med din læge eller apoteker, før du indtager dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis der konstateres en graviditet under indtagelse af Dolormin til børn, skal lægen informeres. Tag ikke Dolormin til børn, hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten, da det kan skade dit ufødte barn eller forårsage problemer under fødslen. Det kan forårsage nyre- og hjerteproblemer hos dit ufødte barn. Det kan påvirke din og dit barns blødningstendens og medføre, at fødslen starter senere eller varer længere end forventet. Du bør ikke tage Dolormin til børn i de første 6 måneder af graviditeten, medmindre det er absolut nødvendigt og anbefalet af din læge. Hvis det er nødvendigt at behandle dig i denne periode, eller du forsøger at blive gravid, bør doseringen være så lav som muligt og i så kort tid som muligt. Hvis du tager Dolormin til børn efter den 20. graviditetsuge i mere end et par dage, kan det forårsage problemer for dit ufødte barn, hvilket fører til en nedsat mængde fostervand, som dit barn svømmer i (oligohydramnion) eller det kan føre til en indsnævring af et blodkar (ductus arteriosus) i dit barns hjerte. Hvis du har brug for behandling i mere end et par dage, kan din læge anbefale ekstra overvågning.

Amning:
Det aktive stof ibuprofen og dets nedbrydningsprodukter passerer kun i små mængder ind i modermælken. Da der ikke er kendt negative konsekvenser for spædbørn, er det normalt ikke nødvendigt at afbryde amningen ved kortvarig indtagelse af den anbefalede dosis.

Frugtbarhed:
Dolormin til børn tilhører en gruppe lægemidler (ikke-steroid antiinflammatoriske lægemidler), der kan påvirke kvinders frugtbarhed. Denne virkning er reversibel (omvendelig) efter ophør af medicinen.

Kørselsdygtighed og evne til at betjene maskiner:
Ved kortvarig indtagelse af den anbefalede dosis forventes der ikke at være nogen påvirkning. Da der ved indtagelse af Dolormin til børn i højere doser kan forekomme centrale bivirkninger som træthed og svimmelhed, kan reaktionsevnen ændres og evnen til aktiv deltagelse i trafikken og til at betjene maskiner blive påvirket. Dette gælder især i samspil med alkohol. Du kan herefter ikke reagere hurtigt og målrettet nok på uventede og pludselige hændelser. Kør derfor ikke bil eller andre køretøjer! Betjente ikke værktøjer eller maskiner! Arbejd ikke uden ordentlig støtte!

Dolormin til børn indeholder fructose, saccharose, sorbitol, propylenglycol, natriumbenzoat og benzylalkohol:

• Dette lægemiddel indeholder 1,5 g saccharose (sukker) pr. 5 ml sirup svarende til 0,3 mg/ml, 11 mg fructose pr. 5 ml sirup svarende til 2,2 mg/ml, samt 175 mg sorbitol pr. 5 ml sirup svarende til 35 mg/ml. Sorbitol er en kilde til fructose. Hvis du følger en diabetes-diæt, bør du tage dette i betragtning.
• Tal med din læge, før du (eller dit barn) tager eller får dette lægemiddel, hvis din læge har meddelt dig, at du (eller dit barn) har en intolerance over for nogle sukkerarter, eller hvis du har fået diagnosticeret en arvelig fructoseintolerans (HFI) - en sjælden medfødt sygdom, hvor fructose ikke kan nedbrydes.
• Dette lægemiddel indeholder 95 mg propylenglycol pr. 5 ml sirup svarende til 19 mg/ml. Hvis din baby er mindre end 4 uger gammel, skal du tale med din læge eller apoteker, før du giver dette lægemiddel til ham/hende, især hvis din baby samtidig får andre lægemidler, der indeholder propylenglycol eller alkohol.
• Dette lægemiddel indeholder 10 mg natriumbenzoat pr. 5 ml sirup svarende til 2 mg/ml. Natriumbenzoat kan forværre gulsot (gullig misfarvning af hud og øjne) hos nyfødte (i alder op til 4 uger).
• Dette lægemiddel indeholder 0,01 mg benzylalkohol pr. 5 ml sirup svarende til 0,002 mg/ml. Benzylalkohol er blevet forbundet med risikoen for alvorlige bivirkninger, herunder vejrtrækningsproblemer (det såkaldte "gasping-syndrom") hos spædbørn. Brug ikke dette lægemiddel på din nyfødte (under 4 uger gammel), medmindre din læge har anbefalet det. Anvend ikke dette lægemiddel hos små børn (under 3 år) i mere end en uge, medmindre det er på råd fra din læge eller apoteker. Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har en lever- eller nyresygdom, skal du spørge din læge eller apoteker, da store mængder benzylalkohol kan ophobes i din krop og forårsage bivirkninger (såkaldt "metabolisk acidose").
• Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. doseringenhed (5 ml), dvs. det er næsten "natriumfrit".

3. Hvordan skal Dolormin til børn tages?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter den aftale, du har indgået med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker. Den laveste effektive dosis bør anvendes i den kortest mulige periode, der er nødvendig for at lindre symptomerne. Dette kan også reducere bivirkninger. Hvis du har en infektion, skal du straks kontakte en læge, hvis symptomerne (f.eks. feber og smerte) fortsætter eller forværres (se afsnit 2).

Den anbefalede dosis er:

Kropsvægt (Alder)	Enkeldosis	Maksimal daglig total dosis
10 - 15 kg (Børn: 1 - 3 år)	2,5 ml (svarende til 100 mg ibuprofen)	7,5 ml (svarende til 300 mg ibuprofen)
16 - 19 kg (Børn: 4 - 6 år)	2,5 ml (svarende til 100 mg ibuprofen)	10 ml (svarende til 400 mg ibuprofen)
20 - 29 kg (Børn: 7 - 9 år)	5 ml (svarende til 200 mg ibuprofen)	15 ml (svarende til 600 mg ibuprofen)
30 - 39 kg (Børn: 10 - 11 år)	5 ml (svarende til 200 mg ibuprofen)	20 ml (svarende til 800 mg ibuprofen)
Fra 40 kg (Unge fra 12 år og voksne)	7,5 ml (svarende til 300 mg ibuprofen)	30 ml (svarende til 1200 mg ibuprofen)

Vent mindst 6 timer, før du, om nødvendigt, tager den næste dosis. Tag ikke mere end anbefalet.

Tal med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af Dolormin til børn er for stærk eller for svag. Forøg ikke selv dosis.

Dosering til ældre:
Der er ikke behov for særlig dosisjustering.

Anvendelsesmetode:
Til indtagelse. Ryst flasken godt før brug! Der medfølger en målebæger med dosismærker til præcise doser. 5 ml sirup svarer til 200 mg ibuprofen. Dolormin til børn kan tages uafhængigt af måltider. For patienter med sensitiv mave anbefales det at tage Dolormin til børn under måltider.

Anvendelsens varighed:
Kun til kortvarig brug.

Børn og unge:
Hvis indtagelsen af dette lægemiddel hos børn og unge er nødvendig i mere end 3 dage, eller hvis symptomerne forværres, bør lægehjælp søges.

Voksne:
Spørg din læge om råd, hvis du skal anvende Dolormin til børn ved feber i mere end 3 dage eller til behandling af smerter i mere end 4 dage, eller hvis symptomerne forværres.

Hvis du har anvendt en større mængde Dolormin til børn, end du skulle:
Anvend Dolormin til børn i henhold til lægens anvisninger eller efter doseringsanvisning angivet i indlægssedlen. Hvis du har taget mere Dolormin til børn, end du skulle, eller hvis børn ved et uheld har indtaget medicinen, skal du altid kontakte en læge eller nærmeste hospital for at få vurderet risikoen og råd om videre behandling. Symptomerne kan omfatte kvalme, mavesmerter, opkastning (måske også med blod), hovedpine, ørensusen, forvirring og øjensitren. Ved høje doser er der rapporteret om sløvhed, brystsmerter, hjertebanken, besvimelse, anfald (især hos børn), svaghed og svimmelhed, blod i urinen, kulderystelser og vejrtrækningsproblemer. Der er ingen specifik modgift (antidot).

Hvis du har glemt at tage/give Dolormin til børn:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den forrige dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål om indtagelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle vil opleve dem.

Mulige bivirkninger:
Opregningen af de følgende uønskede virkninger omfatter alle kendte bivirkninger under behandling med ibuprofen, også dem under højdosis langtidsbehandling af rheumapatienter. Hyppighedsangivelserne, der går ud over meget sjældne rapporter, vedrører kortvarig anvendelse op til dagsdoser af maksimalt 1200 mg ibuprofen for orale former (svarende til 30 ml Dolormin til børn) og maksimalt 1800 mg for suppositorier. Ved de følgende uønskede lægemiddelreaktioner skal det tages i betragtning, at de overvejende er dosisafhængige og varierer fra patient til patient.

De mest almindeligt observerede bivirkninger involverer fordøjelsessystemet: kvalme, opkastning, diarré, oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, sortfarvning af afføringen (tjærafføring) og opkastning af blod er rapporteret efter brug. Mindre almindeligt er der observeret betændelse i maveslimhinden, mave-tolvfingertarmsår (peptiske ulcera), perforeringer (perforationer) eller blødninger i mave-tarmkanalen, nogle gange med fatalt udfald, især hos ældre patienter (se afsnit 2), betændelse i mundslimhinden med sårdannelse (ulcerativ stomatitis) samt forværring af colitis og Crohns sygdom (se afsnit 2). Risikoen for mave-tarmblødninger er især afhængig af dosis og anvendelsens varighed. Ved stærkere smerter i den øverste del af maven, opkastning af blod, blod i afføringen eller sortfarvning af afføringen bør du straks søge læge og stoppe med at tage Dolormin til børn. Ødemer, forhøjet blodtryk og hjertesvigt er rapporteret i forbindelse med NSAID-behandling. Lægemidler som Dolormin til børn kan muligvis være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde.

Almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Fordøjelsesbesvær som halsbrand, mavesmerter, kvalme, opkastning, oppustethed, diarré, forstoppelse og mindre mave-tarmblødninger, der i undtagelsestilfælde kan forårsage anæmi.

Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Overfølsomhedsreaktioner med hududslæt og kløe.
• Astmaanfald, evt. med blodtryksfald. Ved overfølsomhedsreaktioner og astmaanfald søg straks lægehjælp og stop med at tage Dolormin til børn.
• Centrale neurologiske forstyrrelser, såsom hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, agitation, irritabilitet eller træthed.
• Synsforstyrrelser. Søg straks lægehjælp i dette tilfælde og stop med at tage Dolormin til børn.
• Mave-tarm-sår (peptiske ulcera), evt. med blødning og perforation, der undertiden er fatale, betændelse i mundslimhinden med sårdannelse (ulcerativ stomatitis), forværring af colitis eller Crohns sygdom, betændelse i maveslimhinden (gastritis).
• Forskellige hududslæt.

Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Øresusen (tinnitus).
• Nyrevævsskader (papillennekrose) og forhøjet urinsyre koncentration i blodet.

Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):

• Der kan opstå en alvorlig hudreaktion, kendt som DRESS-syndrom. Symptomerne på DRESS inkluderer hududslæt, feber, hævede lymfeknuder og en stigning i eosinofiler (en form for hvide blodlegemer).
• Ved behandlingsstart kan der forekomme et rødt, skællende, stort hududslæt med ujævne områder under huden og blærer ledsaget af feber, der primært findes i hudfolderne, på kroppen og den øverste ekstremitet (akut generaliseret pustulært eksanthem). Stop administrationen af Dolormin til børn, hvis du udvikler disse symptomer, og søg straks lægehjælp. Se også afsnit 2.
• Fixeret udslæt.
• Sol følsomhed i huden.
• Brystsmerter, der kan være et tegn på en mulig alvorlig allergisk reaktion kaldet Kounis syndrom. Informér straks din læge i dette tilfælde.

Nedsat urinafgivelse, ophobning af væske i kroppen (ødemer) samt generel utilpashed kan være tegn på en nyresygdom, der kan føre til nyresvigt. Hvis disse symptomer opstår eller forværres, skal du stoppe med at tage Dolormin til børn og straks kontakte en læge. I sjældne tilfælde kan der opstå alvorlige hudinfektioner og bløddelskomplikationer under en skoldkoppeinfektion (varicella-infektion). De øvrige ingredienser benzylalkohol og Allurarot AC kan forårsage allergiske reaktioner.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Bundeskontakt for Lægemidler og Medicinske Produkter, afdeling for Farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel stilles til rådighed.

5. Hvordan skal Dolormin til børn opbevares?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og etiketten. Udløbsdatoen gælder for den sidste dag i den angivne måned.

Opbevaringsbetingelser:
Der er ikke særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel. Efter åbning af flasken er Dolormin til børn holdbart i 12 måneder.

Bortskaffelse af lægemidler må aldrig ske via spildevand (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan medicinen skal bortskaffes, når du ikke længere bruger den. Du hjælper med til at beskytte miljøet. Du kan finde flere oplysninger på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Dolormin til børn indeholder:
Det aktive stof er: Ibuprofen. 5 ml suspension til indtagelse indeholder 200 mg ibuprofen. De øvrige ingredienser er: saccharose, glycerol (plantebaseret), sorbitol-opløsning 70% (ikke-krystalliserende), majsstivelse, natriumbenzoat, xanthangummi, citronsyre, polysorbat 80 (plantebaseret), renset vand, Allurarot AC (E129), smagsstoffer (naturlig og kunstig vandmelon-smag og Sweet Blend aroma, indeholder fructose, propylenglycol og benzylalkohol).

Hvordan Dolormin til børn ser ud, og indholdet af pakningen:
Dolormin til børn er en lyserød suspension i en plastflaske og fås i pakninger med 100 ml og 150 ml. Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser bringes på markedet. Hver pakning indeholder en doseringskop af polypropylen (certificeret medicinsk produkt).

Pharmaceuticalt selskab og producent:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Telefon: 00800 260 260 00 (gratis)
www.jjconsumer-contact.eu

McNeil Iberica, S.L.U.
Antigua Carretera Nacional II, km 32.800
28805 Alcala de Henares (Madrid)
Spanien

Denne brugervenlighed er sidst revideret i oktober 2024.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 04/2025

Anvendelsesområder: ved lette til moderate smerter - som hovedpine og tandpine samt ved feber. Advarsel: Indeholder fruktose, saccharose, sorbitol, propylenglycol, natriumbenzolat og benzylalkohol.