Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Dolormin smertetabletter 200 mg filmovertrukne tabletter. Aktivstof: Ibuprofen som Ibuprofen-DL-lysin (1:1). Anvendelsesområder: ved lette til moderate smerter - som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og ved feber.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGERE

Dolormin smertetabletter 200 mg filmovertrukne tabletter til brug for børn med en kropsvægt over 20 kg (6 år og ældre), unge og voksne.
Aktivstof: Ibuprofen som Ibuprofen-DL-lysin (1:1)

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som din læge eller apotek har fortalt dig.
Gem indlægssedlen. Du vil måske have brug for at læse den igen senere.
Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Hvis du ikke føler dig bedre eller endda føler dig værre, skal du kontakte din læge: for børn og unge efter 3 dage og for voksne ved feber efter 3 dage og ved smerter efter 4 dage.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Dolormin smertetabletter, og hvad anvendes de til?
2. Hvad skal du overveje, før du tager Dolormin smertetabletter?
3. Hvordan skal Dolormin smertetabletter tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Dolormin smertetabletter?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Dolormin smertetabletter, og hvad anvendes de til?

Dolormin smertetabletter indeholder aktivstoffet Ibuprofen som Ibuprofen-DL-lysin (1:1). Dolormin smertetabletter er et smertestillende, febernedsættende og betændelsesdæmpende lægemiddel (non-steroid antiinflammatorisk lægemiddel/NSAID). Dolormin smertetabletter anvendes til lette til moderate smerter - som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og ved feber. Til brug for børn over 20 kg kropsvægt (6 år og ældre), unge og voksne.

2. Hvad skal du overveje, før du tager Dolormin smertetabletter?

Dolormin smertetabletter må ikke tages:

• hvis du er allergisk overfor Ibuprofen eller en af de øvrige indholdsstoffer nævnt i afsnit 6.
• hvis du i fortiden har reageret med vejrtrækningsbesvær, astmaanfald, hævelse af næseslimhinden, hævelse af huden og slimhinder (angioødem) eller hudreaktioner på indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
• ved uforklarlige blodproduktionsforstyrrelser.
• ved eksisterende eller tidligere gentagne mavesår/duodenalsår (peptiske ulcera) eller blødninger (mindst 2 forskellige episoder af beviste sår eller blødninger).
• hvis du har haft en mave-tarm-blødning eller perforation efter indtagelse af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler/antiphlogistika (NSAID).
• ved hjernblødninger (cerebrovaskulære blødninger) eller andre aktive blødninger.
• ved alvorlige lever- eller nyrefunktionsforstyrrelser.
• ved svær hjerteinsufficiens.
• ved alvorlig dehydrering, fremkaldt af opkastning, diarré eller for lav væskeindtagelse.
• i de sidste 3 måneder af graviditeten.
• af børn under 20 kg (6 år), da indholdet af aktivstof er for højt.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du tager Dolormin smertetabletter.

Sikkerhed i mave-tarmkanalen:
Samtidig indtagelse af Dolormin smertetabletter med andre non-steroide antiinflammatoriske stoffer, herunder såkaldte COX-2-hæmmere (Cyclooxygenase-2-hæmmere), bør undgås.

Ældre patienter:
Ældre patienter oplever oftere bivirkninger ved brug af NSAID, især blødninger og perforationer i mave-tarmkanalen, der kan være livstruende. Derfor kræver ældre patienter særlig omhyggelig lægelig overvågning.

Mave-tarmblødninger, sår og perforationer:
Mave-tarmblødninger, sår og perforationer, også med dødelig udgang, er blevet rapporteret ved behandling med alle NSAID. De optrådte på ethvert tidspunkt af behandlingen, uanset om der var tidligere advarselssymptomer eller alvorlige hændelser i mave-tarmkanalen i sygehistorien. Risikoen for at udvikle mave-tarmblødninger, sår og perforationer er højere med stigende NSAID-dosis, hos patienter med forhistorie af sår, især med komplikationer som blødning eller perforation (se afsnit 2: "Dolormin smertetabletter må ikke tages"), og hos ældre patienter. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest mulige dosis. For disse patienter samt for patienter, der har brug for samtidig behandling med lavdosis acetylsalicylsyre (ASA) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for mave-tarm-sygdomme, bør en kombinationsterapi med maveslimhinde-beskyttende lægemidler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehæmmere) overvejes. Hvis du har en historie med bivirkninger i mave-tarmkanalen, især i højere alder, skal du tale med din læge ved alle usædvanlige mave-symptomer (især ved mave-tarm-blødning) i begyndelsen af behandlingen og rutinemæssigt stoppe behandlingen.

Forsigtighed anbefales, hvis du samtidig får medicin, der kan øge risikoen for sår eller blødning, såsom orale kortikosteroider, blodfortyndende medikamenter som Warfarin, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, der anvendes til behandling af depressive forstyrrelser, eller trombocytaggregationshæmmere som ASA (se afsnit 2: "Tag ikke Dolormin smertetabletter sammen med andre lægemidler"). Hvis du oplever mave-tarm-blødning eller sår under behandlingen med Dolormin smertetabletter, skal behandlingen stoppes. Hvis du har en gastrointestinal sygdom (Colitis ulcerosa eller Morbus Crohn) eller tidligere har lidt af en, skal du anvende NSAID med forsigtighed, da din tilstand kan forværres (se afsnit 4).

Effekter på hjerte-kar-systemet:
Anti-inflammatoriske midler/smertebehandlingsmidler som ibuprofen kan være forbundet med en let øget risiko for et hjertestop eller slagtilfælde, især ved brug i høje doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed.

Du bør tale med din læge, før du tager Dolormin smertetabletter, hvis du:

• har en hjerte-sygdom, herunder hjerteinsufficiens (hjertesvigt) og angina (brystsmerter) eller tidligere har haft et hjerteanfald, bypass-operation, perifer arteriel sygdom (cirkulationsforstyrrelser i benene eller fødderne på grund af indsnævrede eller tilstoppede arterier) eller nogen form for slagtilfælde (herunder mini-slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, "TIA").
• har forhøjet blodtryk, diabetes eller høje kolesteroltal eller har hjerte-sygdomme eller slagtilfælde i din familiehistorie, eller hvis du er ryger.

Hudreaktioner:
Alvorlige hudreaktioner er rapporteret i forbindelse med behandling med ansigtet ibuprofen. Hvis du oplever rødme, udslæt (med eller uden feber), læsioner på slimhinderne, blærer eller andre tegn på allergi, skal du stoppe med at tage Dolormin smertetabletter og straks søge lægehjælp, da det kan være de første tegn på en alvorlig hudreaktion. Se afsnit 4. Under en vandkoppeinfektion (varicella-infektion) skal indtagelse af Dolormin smertetabletter undgås.

Infektioner:
Dolormin smertetabletter kan maskere tegn på infektion som feber og smerter. Derfor kan det være muligt, at behandlingen af infektionen forsinkes, hvilket kan føre til en øget risiko for komplikationer. Dette er blevet observeret ved bakteriell lungebetændelse og bakteriell hudinfektion forbundet med vandkopper. Hvis du tager dette lægemiddel under en infektion og dine infektionssymptomer vedvarer eller forværres, skal du straks søge læge.

Andre oplysninger:
Dolormin smertetabletter bør kun tages efter en striks vurdering af fordel/riskoforholdet:

• ved bestemte medfødte blodproduktionsforstyrrelser (f.eks. akut intermitterende porfyri).
• ved visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus og blandet kollagenose).

Særlig omhyggelig lægelig overvågning er nødvendig:

• ved nedsat nyre- eller leverfunktion.
• ved dehydrering.
• direkte efter større operationer.
• ved allergi (f.eks. hudreaktioner på andre lægemidler, astma, høfeber), næsepolypper, kronisk hævelse af næseslimhinden eller kroniske luftvejslidelser, der indsnævrer luftvejene.
• hos ældre patienter.

Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktisk chok) er meget sjældne. Overfølsomhedsreaktioner kan også udvikle sig til Kounis syndrom, en alvorlig allergisk reaktion, der kan føre til hjerteanfald. Symptomerne på sådanne reaktioner kan inkludere brystsmerter, der optræder i forbindelse med en allergisk reaktion på ibuprofen. Ved første tegn på en alvorlig overfølsomhedsreaktion efter indtagelse af Dolormin smertetabletter skal behandlingen stoppes. Medicinske nødvendige skridt skal tages af kvalificerede personer. Ibuprofen, det aktive stof i Dolormin smertetabletter, kan midlertidigt hæmme blodpladefunktionen (trombocytaggregation). Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser bør derfor overvåges nøje. Ved langvarig behandling med Dolormin smertetabletter er regelmæssig kontrol af leverværdier, nyrefunktion og blodværdier nødvendigt. Ved indtagelse af Dolormin smertetabletter før operationer skal lægen eller tandlægen informeres. Langvarig brug af enhver form for smertebehandling mod hovedpine kan forværre denne. Hvis dette er tilfældet eller mistænkes, bør medicinsk rådgivning søges, og behandlingen afbrydes. Diagnosen af hovedpine ved medicinoverforbrug (Medication Overuse Headache, MOH) bør mistænkes hos patienter, der lider af hyppige eller daglige hovedpine, selvom (eller netop fordi) de regelmæssigt tager medicin mod hovedpine. Generelt kan regelmæssig indtagelse af smertestillende midler, især ved kombination af flere smertestillende stoffer, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nephropati).

Børn og unge:
Der er risiko for nyrefunktionsforstyrrelser hos dehydrerede (udtørrede) børn og unge.

Indtagelse af Dolormin smertetabletter sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har indtaget andre lægemidler for nylig, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler. Dolormin smertetabletter kan påvirke andre lægemidler eller kan blive påvirket af dem. For eksempel:

• lægemidler, der har blodfortyndende effekt (dvs. som fortynder blodet/forhindrer blodkoagulation, f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin).
• lægemidler, der senker blodtrykket (ACE-hæmmere som f.eks. captopril, beta-blokkere som f.eks. atenololholdige lægemidler, angiotensin-II-receptorantagonister som f.eks. losartan).
• digoxin (lægemiddel til styrkelse af hjertefunktionen).
• phenytoin (lægemiddel mod anfald).
• lithium (lægemiddel til behandling af mentale sygdomme).
• diuretika og blodtryksmedicin.
• andre NSAID som f.eks. acetylsalicylsyre, diclofenac eller naproxen.
• glukokortikoider.
• bestemte antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/SSRI).
• methotrexat (lægemiddel til behandling af kræft og reuma).
• ciclosporin (lægemiddel til forebyggelse af afvisning af transplantation og til behandling af reuma).
• probenecid eller sulfinpyrazon (lægemidler til behandling af gigt).
• sulfonylurinstoffer (lægemidler til sænkning af blodsukkeret).
• tacrolimus (lægemiddel til forebyggelse af afvisning af transplantation).
• zidovudin (lægemiddel til behandling af HIV-infektion).
• kinolon-antibiotika.
• CYP2C9-hæmmere (f.eks. voriconazol og fluconazol).

Samtidig brug af Dolormin smertetabletter og digoxin (middel til styrkelse af hjertefunktionen), phenytoin (middel til behandling af anfald) eller lithium (middel til behandling af mentale sygdomme) kan øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet. Normalt kræves der ikke kontrol af serum-lithium-niveauer, serum-digoxin og serum-phenytoin- niveauer ved anvendelse i henhold til retningslinjerne (maksimalt over 4 dage). Dolormin smertetabletter kan reducere virkningen af diuretika og antihypertensive lægemidler (diuretika og antihypertensiva). Dolormin smertetabletter kan reducere virkningen af ACE-hæmmere (midler til behandling af hjerteinsufficiens og forhøjet blodtryk). Ved samtidig anvendelse kan der stadig være en øget risiko for at udvikle nyrefunktionsforstyrrelser. Samtidig indgivelse af Dolormin smertetabletter og kaliumsparende diuretika (visse diuretika) kan føre til en stigning i kaliumniveauet i blodet. Den samtidige indgivelse af Dolormin smertetabletter med andre inflammatoriske og smertelindrende midler fra gruppen af non-steroide antiinflammatoriske midler eller med glukokortikoider øger risikoen for mave/tarm-sår eller blødninger. Trombocytaggregationshæmmere og visse antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/SSRI) kan øge risikoen for mave-tarm-blødninger. Administration af Dolormin smertetabletter inden for 24 timer før eller efter administration af methotrexat kan føre til øget koncentration af methotrexat og øgede uønskede virkninger.

Risikoen for nyreskade ved brug af ciclosporin (middel, der anvendes til forebyggelse af afvisning af transplantation, men også i reuma-behandling) øges ved samtidig administration af bestemte non-steroide antiinflammatoriske midler. Denne effekt kan heller ikke udelukkes for en kombination af ciclosporin med ibuprofen. Lægemidler, der indeholder probenecid eller sulfinpyrazon (midler til behandling af gigt), kan forsinke udskillelsen af ibuprofen. Dette kan føre til en ophobning af ibuprofen i kroppen med forstærkning af dets uønskede virkninger. NSAID kan muligvis forstærke virkningen af blodfortyndende lægemidler som warfarin. Ved samtidig behandling anbefales kontrol af koagulationsstatus. Kliniske undersøgelser har vist interaktioner mellem NSAID og sulfonylurinstoffer (midler til sænke blodsukkeret). Selvom interaktioner mellem ibuprofen og sulfonylurinstoffer endnu ikke er beskrevet, anbefales det som en sikkerhedsmæssig foranstaltning at kontrollere blodsukkeret ved samtidig indtagelse.

• Tacrolimus: Risikoen for nyreskade er øget, når begge lægemidler gives samtidig.
• Zidovudin: Der er tegn på en øget risiko for blødninger i leddene (hæmarthroses) og blå mærker hos HIV-positive hæmofili patienter ("blødere"), der samtidig bruger zidovudin og ibuprofen.
• Kinolon-antibiotika: Patienter, der tager NSAID og kinoloner, kan have en øget risiko for anfald.
• CYP2C9-hæmmere (f.eks. voriconazol og fluconazol): Samtidig indtagelse af ibuprofen med CYP2C9-hæmmere kan forsinke nedbrydningen af ibuprofen (et CYP2C9-substrat) i leveren, hvilket kan føre til øgede blodniveauer. Spørg din læge eller apotek, om en dosisreduktion skal overvejes.

Nogle andre lægemidler kan også påvirke behandlingen med Dolormin smertetabletter eller kan blive påvirket af den. Du bør derfor altid rådføre dig med din læge eller apotek, før du tager Dolormin smertetabletter sammen med andre lægemidler.

Indtagelse af Dolormin smertetabletter sammen med alkohol:
Når du tager Dolormin smertetabletter, bør du undgå at drikke alkohol, da bivirkningerne, især i mave-tarmkanalen og centralnervesystemet, kan forstærkes.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du tale med din læge eller apotek, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis der opdages en graviditet under brugen af Dolormin smertetabletter, skal lægen informeres. Tag ikke Dolormin smertetabletter, hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten, da det kan skade dit ufødte barn eller forårsage problemer under fødslen. Det kan forårsage nyre- og hjerteproblemer hos dit ufødte barn. Det kan påvirke din og dit barns blødningstendens og føre til, at fødselsprocessen begynder senere eller varer længere, end forventet. Du bør ikke tage Dolormin smertetabletter i de første 6 måneder af graviditeten, medmindre det er absolut nødvendigt og anbefalet af din læge. Hvis du skal behandles i denne periode, eller mens du forsøger at blive gravid, bør doseringen være så lav som muligt og i så kort tid som muligt. Hvis du tager Dolormin smertetabletter fra den 20. graviditetsuge i mere end et par dage, kan det forårsage nyreproblemer hos dit ufødte barn, hvilket kan føre til en reduceret mængde af fostervand, der omgiver dit barn (oligohydramnion) eller kan føre til indsnævring af et blodkar (ductus arteriosus) i dit barns hjerte. Hvis du skal behandles i mere end et par dage, kan din læge anbefale yderligere overvågning.

Amning:
Aktivstoffet ibuprofen og dets nedbrydningsprodukter overgår kun i små mængder til modermælken. Da der ikke er kendte skadelige virkninger for spædbørn, er det normalt ikke nødvendigt at stoppe amningen ved kortvarig indtagelse af den anbefalede dosis.

Fertilitet:
Dolormin smertetabletter tilhører en gruppe af lægemidler (non-steroide antiinflammatoriske midler), der kan påvirke kvinders fertilitet. Denne virkning er reversibel (omvendelig) efter ophør af lægemidlet.

Kørefærdigheder og evne til at betjene maskiner:
Ved kortvarig indtagelse af den anbefalede dosis forventes der ingen påvirkning. Da der under indtagelse af Dolormin smertetabletter i højere doser kan opstå CNS-bivirkninger som træthed og svimmelhed, kan reaktionstiden i nogle tilfælde ændres, og evnen til aktivt at deltage i trafik og betjene maskiner kan påvirkes. Dette gælder særligt i samspil med alkohol. I sådanne tilfælde kan du ikke længere reagere hurtigt og målrettet nok på uventede og pludselige hændelser. Kør ikke bil eller andre køretøjer! Betjen ikke værktøjer eller maskiner! Arbejd ikke uden sikkert greb!

3. Hvordan skal Dolormin smertetabletter tages?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som din læge eller apotek har vendt sig til dig. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Den lavest virkende dosis skal anvendes i den kortest mulige periode, der er nødvendig for at lindre symptomerne. Dette kan også reducere bivirkninger. Hvis du har en infektion, skal du straks søge læge, hvis symptomerne (f.eks. feber og smerter) vedvarer eller forværres (se afsnit 2).

Den anbefalede dosis er:

Kropsvægt (alder)	Enkelt dosis	Maksimal total dosis pr. dag
20 - 29 kg (børn: 6 - 9 år)	1 filmovertrukket tablet (svarende til 200 mg ibuprofen)	3 filmovertrukne tabletter (svarende til 600 mg ibuprofen)
30 - 39 kg (børn: 10 - 11 år)	1 filmovertrukket tablet (svarende til 200 mg ibuprofen)	4 filmovertrukne tabletter (svarende til 800 mg ibuprofen)
40 kg> (unge fra 12 år og voksne)	1 - 2 filmovertrukne tabletter (svarende til 200 - 400 mg ibuprofen)	6 filmovertrukne tabletter (svarende til 1200 mg ibuprofen)

Dolormin smertetabletter doseres til børn og unge afhængigt af kropsvægten, normalt med 7 til 10 mg/kg kropsvægt som en enkelt dosis, op til maksimalt 30 mg/kg kropsvægt som total daglig dosis. Vent mindst 6 timer, før du tager den næste dosis, hvis det er nødvendigt. Tag ikke mere end den anbefalede dosis.

Tal venligst med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Dolormin smertetabletter er for stærk eller for svag. Forøg ikke dosis på egen hånd.

Dosering til ældre:
Der er ikke behov for særlig justering af dosis.

Anvendelsesmåde:
Til indtagelse. Tag Dolormin smertetabletter uden at tykke dem, med rigeligt væske (f.eks. et glas vand). For patienter, der har en følsom mave, anbefales det at tage Dolormin smertetabletter under måltider.

Behandlingsvarighed:
Kun til kortvarig brug.

Børn og unge:
Hvis indtagelse af dette lægemiddel er nødvendig i mere end 3 dage for børn og unge, eller hvis symptomerne forværres, skal lægehjælp søges.

Voksne:
Spørg din læge, hvis du har brug for at tage Dolormin smertetabletter ved feber i mere end 3 dage, eller til behandling af smerter i mere end 4 dage, eller hvis dine symptomer forværres.

Hvis du tager en større mængde Dolormin smertetabletter, end du skal:
Tag Dolormin smertetabletter i henhold til din læges anvisninger eller i henhold til doseringsvejledningen i indlægssedlen. Hvis du har taget flere Dolormin smertetabletter, end du skulle, eller hvis børn ved en fejl har indtaget lægemidlet, skal du altid kontakte en læge eller et hospital i dit nærområde for at få vurdering af risikoen og råd om yderligere behandling. Symptomerne kan omfatte kvalme, mavesmerter, opkast (muligvis også med blod), hovedpine, øresusen, forvirring og øjnene rysten. Ved høje doser er der rapporteret om søvnighed, brystsmerter, hjertebanken, besvimelse, kramper (især hos børn), svaghed og svimmelhed, blod i urinen, kulderystelser og vejrtrækningsproblemer. Der er ingen specifik modgift.

Hvis du har glemt at tage Dolormin smertetabletter:
Tag ikke en dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage den forrige dosis.

Hvis du har flere spørgsmål om indtagelse af dette lægemiddel, så kontakt din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Mulige bivirkninger:
Listen over følgende uønskede virkninger omfatter alle kendte bivirkninger under behandling med ibuprofen, også dem under høj dosis langvarig terapi hos rheumapatienter. Frekvenserne, der går ud over meget sjældne rapporter, vedrører kortvarig brug op til daglige doser på maksimalt 1200 mg ibuprofen (svarende til 6 filmovertrukne tabletter Dolormin smertetabletter) til orale doseringsformer og maks. 1800 mg for suppositorier.

Ved de følgende uønskede medicinreaktioner skal det tages i betragtning, at de overvejende er dosisafhængige og varierer fra patient til patient. De mest almindelige observerede bivirkninger vedrører mave-tarmkanalen: Kvalme, opkastning, diarré, oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, sortfarvning af afføringen ( tjæreaktig afføring) og opkastning af blod er blevet rapporteret. Mindre almindeligt er der rapporteret om betændelse i maveslimhinden, mave- og duodenalsyge (peptiske ulcera), perforationer (perforationer) eller blødninger i mave-tarmkanalen, nogle gange med dødelig udgang, især hos ældre patienter (se afsnit 2), mundslimhinde betændelse med sårdannelse (ulcerativ stomatitis) samt forværring af colitis og morbus crohn (se afsnit 2). Især risikoen for mave-tarmblødninger er afhængig af dosis og behandlingens varighed. Søg straks læge ved forstærkede mavesmerter, opkastning af blod, blod i afføringen eller sortfarvning af afføringen, og stop indtagelsen af Dolormin smertetabletter. Ødemer, forhøjet blodtryk og hjertesvigt er rapporteret i forbindelse med NSAID-behandling. Lægemidler som Dolormin smertetabletter er muligvis forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald ("hjerteanfald") eller slagtilfælde.

Hyppige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Mave-tarm-besvær som halsbrand, mavesmerter, kvalme, opkastning, oppustethed, diarré, forstoppelse og lette mave-tarm-blødninger, der i sjældne tilfælde kan forårsage anæmi (blodmangel).

Nogle gange (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Overfølsomhedsreaktioner med udslæt og kløe.
• Astmaanfald, muligvis med fald i blodtrykket. I tilfælde af overfølsomhedsreaktioner og astmaanfald, søg straks lægehjælp og stop med at tage Dolormin smertetabletter.
• CNS-forstyrrelser som hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, agitation, irritabilitet eller træthed.
• Synsforstyrrelser. søg i dette tilfælde straks lægehjælp og stop med at tage Dolormin smertetabletter.
• Mave-tarm-sår (peptiske ulcera), eventuelt med blødning og perforation, der undertiden er dødelige, mundslimhindebetændelse med sårdannelse (ulcerativ stomatitis), forværring af colitis eller morbus crohn, betændelse i maveslimhinden (gastritis).
• Forskellige hududslæt.

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Tinnitus (øresusen).
• Nyrerelaterede skader (papil nekrose) og forøget urinsyre koncentration i blodet.

Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Forværring af infektiøse betændelser (f.eks. udvikling af nekrotiserende fasciitis) er beskrevet i tidsmæssig sammenhæng med brug af visse antiinflammatoriske lægemidler (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler). Hvis der opstår nye tegn på infektion (f.eks. rødme, hævelse, varme, smerte, feber) under indtagelse af Dolormin smertetabletter, bør du straks søge lægehjælp og stoppe med at tage Dolormin smertetabletter.
• Symptomer på meningitis, der ikke skyldes en infektion (aseptisk meningitis) såsom svære hovedpine, kvalme, opkastning, feber, nakkestivhed eller bevidsthedssvækkelse. Patienter med visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus, blandede kollagenoser) synes at have en øget risiko.
• Blodproduktionsforstyrrelser (anæmi, leukopeni, trombocytopeni, panzytopeni, agranulocytose). Første tegn kan være: feber, ondt i halsen, overfladiske sår i munden, influenza-lignende symptomer, kraftig svaghed, næseblod og hudblødninger. I dette tilfælde skal du straks søge lægehjælp og stoppe med at tage Dolormin smertetabletter. Enhver selvbehandling med smertestillende eller febernedsættende lægemidler bør undgås.
• Alvorlige generelle overfølsomhedsreaktioner. De kan komme til udtryk som ansigtssvulst, hævelse af tungen, indre hævelse af strubehovedet med indsnævring af luftvejene, åndenød, hjertebanken, blodtryksfald indtil livstruende chok. Ved forekomsten af et af disse symptomer, der også kan forekomme ved den første anvendelse, er der behov for øjeblikkelig lægehjælp.
• Psykotiske reaktioner, depression.
• Hjertebanken, hjerteinsufficiens (hjertesvigt), hjerteanfald.
• Forhøjet blodtryk (arteriel hypertension).
• Betændelse i spiserøret (øsofagitis) og bugspytkirtel (pancreatitis).
• Udvikling af membranagtige indsnævringer i tynd-og tyktarmen (intestinale, diaphragme-lignende strikturer).
• Leverfunktionsforstyrrelser, leverskader, især ved langvarig behandling, leversvigt, akut leverbetændelse (hepatitis).
• Alvorlige hudreaktioner som udslæt med rødme og blærer (f.eks. Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolyse/Lyell syndrom, erythema exsudativum multiforme). Ved første forekomst af hududslæt, slimhindeskade eller andre tegn på overfølsomhedsreaktioner, skal du stoppe med at tage Dolormin smertetabletter og straks søge læge.
• Hårtab (alopeci).
• Reduceret urinudskillelse og øget væskeansamling i vævet (ødem), især hos patienter med forhøjet blodtryk eller nedsat nyrefunktion.
• Nephrotisk syndrom (væskeophobning i kroppen (ødemer) og stærk proteinudskillelse i urinen).
• Betændelse i nyrerne (interstitiel nephritis), som kan være forbundet med akut nyrefunktionsforstyrrelse.

Ukendt (frekvenser på grundlag af tilgængelige data ikke vurderes):

• Der kan opstå en alvorlig hudreaktion, kendt som DRESS-syndrom. Symptomerne på DRESS omfatter udslæt, feber, hævede lymfeknuder og en stigning i eosinofile (en form for hvide blodlegemer).
• Ved behandlingens begyndelse kan der opstå et rødt, skællende, stort hududslæt med ujævnheder under huden og blærer, der ledsages af feber, som primært findes i hudfolderne, på kroppen og i overekstremiteterne (akutt generaliseret pustuløst eksantem). Stop brugen af Dolormin smertetabletter, hvis du udvikler disse symptomer, og søg straks lægehjælp. Se også afsnit 2.
• Fast eksantem.
• Huden bliver lysfølsom.
• Brystsmerter, som kan være et tegn på en alvorlig allergisk reaktion kaldet Kounis syndrom. Informer straks din læge i sådanne tilfælde.
• Reduceret urinudskillelse, væskeansamling i kroppen (ødemer) og generelt ubehag kan være udtryk for en nyresygdom indtil nyresvigt. Hvis hvilke nævnte symptomer fremkommer eller forværres, skal du stoppe med at tage Dolormin smertetabletter og straks kontakte en læge.

I sjældne tilfælde kan der opstå alvorlige hudinfektioner og bløddelskomplikationer under vandkoppeinfektion (varicella-infektion).

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne pakkevedlæg. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det relevante myndighed (f.eks. Lægemiddelstyrelsen). Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at øge informationerne om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Dolormin smertetabletter?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen og på flasken/ blisteretiketten. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevaringsbetingelser:
Opbevares ikke over 25°C.

Bortskaffelse af lægemidler må ikke gøres via spildevand (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg din apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Dette beskyttter miljøet. Du kan finde flere oplysninger på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad indeholder Dolormin smertetabletter:
Det aktive stof er: Ibuprofen. 1 filmovertrukket tablet indeholder 200 mg Ibuprofen som Ibuprofen-DL-lysin (1:1). De øvrige bestanddele er: Mikrokristallin cellulose, Povidon (K 30), magnesiumstearat (plantebaseret), titandioxid, hydroxypropylcellulose, hypromellose.

Hvordan Dolormin smertetabletter ser ud, og indhold af pakningen:
Dolormin smertetabletter er hvide, kapselformede filmovertrukne tabletter med en aflukket tværgående og er tilgængelige i glasflasker eller blisterpakninger med 10, 20, 30, 40 og 50 filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser bringes på markedet.

Farmaceutisk ansvarlig virksomhed og producent:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson plads 2
41470 Neuss
Tlf.: 00800 260 260 00 (gratis)
www.jjconsumer-contact.eu

Producent:
Janssen-Cilag S.p.A.
Via C. Janssen
04100 Borgo S. Michele (LT)
Italien

Denne brugervejledning er sidst revideret i oktober 2024.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 04/2025

Aktiv ingrediens: Ibuprofen som Ibuprofen-DL-Lysin (1:1). Anvendelsesområder: ved lette til moderate smerter - som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og ved feber.