Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Dolopyrin AL tabletter Anvendelsesområder: Til symptomatisk behandling af lette til moderate smerter (såsom hovedpine, tandpine, menstruationssmerter).

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Dolopyrin AL tabletter
Aktive ingredienser: Acetylsalicylsyre (Ph. Eur.) 250 mg, Paracetamol 200 mg og Koffein 50 mg pr. tablet

Læs hele brugsinformationen omhyggeligt, da den indeholder vigtige oplysninger for dig. Dette lægemiddel er også tilgængeligt uden recept. For at opnå det bedst mulige behandlingsresultat skal Dolopyrin AL dog anvendes korrekt.
o Gem brugsinformationen. Måske vil du gerne læse den igen senere.
o Spørg din apotekker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
o Hvis dine symptomer forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 3 dage, eller ved høj feber, skal du kontakte en læge.
o Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig væsentligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er angivet i denne brugsinformation, skal du informere din læge eller apotek.

Denne brugsinformation omfatter:
1. HVAD ER DOLOPYRIN AL OG HVORFOR BRUGES DET?
2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR TAGNING AF DOLOPYRIN AL?
3. HVORDAN SKAL DU TAGNE DOLOPYRIN AL?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?
5. HVORDAN SKAL DOLOPYRIN AL OPBEVARES?
6. MERE INFORMATION

1. HVAD ER DOLOPYRIN AL OG HVORFOR BRUGES DET?

Dolopyrin AL er en kombination af acetylsalicylsyre, paracetamol, smertestillende og febernedsættende lægemidler (analgetika og antipyretika) samt koffein. Dolopyrin AL anvendes til symptomatisk behandling af lette til moderate smerter (som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter). Vær opmærksom på oplysningerne for børn (se afsnit 2. "Hvad skal du overveje før tagning af Dolopyrin AL?").

2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR TAGNING AF DOLOPYRIN AL?

Dolopyrin AL må ikke tages:
o hvis du er overfølsom (allergisk) overfor acetylsalicylsyre, paracetamol, koffein eller en af de øvrige ingredienser i Dolopyrin AL.
o hvis du tidligere har reageret med astmaanfald eller på anden måde overfølsomt overfor salicylater eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (bestemte midler mod smerter, feber eller inflammation).
o ved gastrointestinal blødning eller perforation i historien, i forbindelse med tidligere behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAR).
o ved eksisterende eller tidligere gentagne mavesår (peptiske sår) eller blødninger med mindst to dokumenterede episoder af sår eller blødning.
o ved unormal blodningsbenægenhed.
o hvis du lider af alvorlig leverfunktion.
o ved lever- og nyresvigt.
o ved alvorlig hjertesvigt.
o hvis du samtidig tager 15 mg eller mere methotrexat om ugen.
o i de sidste 3 måneder af graviditeten.
o til børn under 12 år.

Særlig forsigtighed ved indtagelse af Dolopyrin AL er påkrævet:
Tag ikke Dolopyrin AL uden at konsultere din læge:
o ved overfølsomhed overfor andre antiinflammatoriske lægemidler/anti-reumatiske midler (bestemte midler mod reumatisme eller inflammation) eller andre allergifremkaldende stoffer.
o hvis du har allergier (f.eks. med hudreaktioner, kløe, nældefeber) eller astma, høfeber, næseslimhindeforvækst (næsepolypper), kroniske åndedrætsproblemer.
o ved nedsat lever- og nyrefunktion.
o ved forhøjet blodtryk og hjertesvigt.
o før operationer (også mindre indgreb som f.eks. tandudtræk), kan der opstå øget blødningsbenægenhed. Informer din læge eller tandlæge, hvis du har taget Dolopyrin AL.
o hvis du har nedsat leverfunktion (leverbetændelse, Gilbert syndrom).
o hvis du er kronisk alkoholiker.
o ved forudgående beskadigelse af nyrerne.
o ved hyperthyroidisme.
o ved hjerterytmeforstyrrelser.
o ved angstlidelser.

Hvis dine symptomer forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 3 dage, eller ved høj feber, skal du kontakte en læge. For at mindske risikoen for overdose skal det sikres, at andre lægemidler, der anvendes samtidigt, ikke indeholder paracetamol. Ved langvarig, høj dosis, ikke-forskriftsmæssig brug af smertestillende midler kan der opstå hovedpine, som ikke må behandles med højere doser af lægemidlet. Generelt kan sædvanlig brug af smertestillende midler, især ved kombination af flere smertestillende stoffer, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (Analgetika Nephropati). Ved pludselig ophør efter langvarig, høj dosis, ikke-forskriftsmæssig brug af smertestillende midler kan hovedpine samt træthed, muskelsmerter, nervøsitet og vegetative symptomer opstå. Symptomatologien vil forsvinde inden for få dage. Indtil da bør genoptagelse af almindelig medicin undgås, og genoptagelse bør ikke ske uden lægelig rådgivning. Anvend ikke Dolopyrin AL uden lægelig eller tandlægelig rådgivning i længere tid eller i højere doser. Acetylsalicylsyre, en af ingredienserne i Dolopyrin AL, tilhører en gruppe af lægemidler (ikke-steroide antiinflammatoriske midler), der kan påvirke kvinders fertilitet. Denne effekt er reversibel efter seponering af lægemidlet.

Virkkninger på mave-tarmkanalen:
Det anbefales at undgå samtidig brug af acetylsalicylsyre med andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler, herunder såkaldte COX-hæmmere (Cyclooxygenase-2-hæmmere), der blandt andet bruges mod leddegigt. Ældre patienter oplever hyppigere bivirkninger efter brug af ikke-steroide antiinflammatoriske midler, især blødninger i mave-tarmkanalen, som kan være livstruende. Der er rapporteret om blødninger, sår eller perforationer i mave-tarmkanalen, der kan føre til død, i forbindelse med brug af alle ikke-steroide antiinflammatoriske midler. De opstod med eller uden forudgående advarselssymptomer eller alvorlige hændelser i mave-tarmkanalen kort tid efter behandlingens start. Risikoen for dette øges med stigende NSAID-dosis, især hos patienter med en historie med sår og komplikationer såsom blødning eller perforation, og hos ældre patienter. Disse patienter bør starte behandlingen med den laveste tilgængelige dosis. En kombinationsbehandling med beskyttende lægemidler mod maveslimhinden (f.eks. misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes. Dette anbefales også for patienter, der anvender andre lægemidler, der øger risikoen for sygdomme i mave-tarmkanalen (se afsnit 2. "Ved indtagelse af Dolopyrin AL med andre lægemidler"). Patienter, især hvis de er ældre, der har en historie med bivirkninger i mave-tarmkanalen, bør rapportere enhver usædvanlig symptom i maveområdet, særligt i starten af behandlingen. Der skal udvises forsigtighed for patienter, der samtidig tager lægemidler, der kan øge risikoen for dannelse af sår eller blødninger, såsom kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, og selektive serotonin genoptagelseshæmmere, der for ordnes til behandling af depressive tilstande, eller trombocytaggregationshæmmere (se afsnit 2. "Ved indtagelse af Dolopyrin AL med andre lægemidler"). Behandlingen skal afbrydes, hvis der opstår blødninger eller sår i mave-tarmkanalen.

Andre oplysninger:
Bivirkninger kan reduceres ved at anvende den laveste effektive dosis i den kortest mulige periode, der kræves for symptomkontrol. Ved langvarig brug af smertestillende midler kan der opstå hovedpine, hvilket kan føre til gentagen brug og dermed en forlængelse af hovedpinen. Sædvanlig brug af smertestillende midler kan føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (Analgetika Nephropati). Denne risiko er særligt stor, når du bruger flere forskellige smertestillende midler i kombination. Acetylsalicylsyre reducerer udskillelsen af urinsyre i lav dosis. Hos patienter, der allerede har en tendens til lavere urinsyreudskillelse, kan dette i visse tilfælde udløse et gigtanfald.

Børn:
Dolopyrin AL bør kun gives til børn og unge over 12 år med febertilstande efter lægelig ordre og kun hvis andre tiltag ikke virker. Hvis der opstår langvarig opkastning ved disse tilstande, kan det være et tegn på Reye syndrom, en meget sjælden, men livstruende sygdom, der kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Ved indtagelse af Dolopyrin AL med andre lægemidler:
o Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, eller har taget dem for nylig, selv om det er ikke-receptpligtige lægemidler. Effekten af de nævnte lægemidler eller præparater kan være påvirket ved samtidig behandling med Dolopyrin AL.

Acetylsalicylsyre forstærker virkningen af: (da dette kan øge risikoen for bivirkninger)
o Antikoagulantia, f.eks. Kumarin, Warfarin, Heparin.
o Trombocytaggregationshæmmere (midler, der hæmmer blodpladernes evne til at klumpe), f.eks. Ticlopidin, Clopidogrel og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (midler til behandling af depressive tilstande), som øger risikoen for blødninger og dannelse af sår i mave-tarmkanalen.
o Glukokortikoider (midler, der indeholder kortison eller kortisonlignende stoffer) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika (inflammations- og smertestillende midler) øger risikoen for mave-tarmssår og blødninger.
o Digoxin (midler til at styrke hjertets funktion).
o Antidiabetika (blodsukkersænkende midler): Blodsukkerniveauet kan falde.
o Methotrexat (midler til behandling af kræftsygdomme eller visse reumatiske tilstande).
o Valproinsyre (midler til behandling af anfald).

Acetylsalicylsyre reducerer virkningen af:
o Diuretika (midler til at øge urinproduktionen) ved doser fra 3 g acetylsalicylsyre (svarer til 12 tabletter) pr. dag og mere.
o ACE-hæmmere (bestemte blodtryksænkende midler) ved doser fra 3 g acetylsalicylsyre (svarer til 12 tabletter) pr. dag og mere.
o Urinsyresænkende gigtmidler (f.eks. Probenecid, Benzbromaron).

Koffein:
o Reducerer den søvnfremkaldende virkning af stoffer som barbiturater (bestemte sovemidler), antihistaminer (bestemte allergimedicin) osv.
o Øger hjertefrekvensen fra stoffer som sympatomimetika (visse kredsløbsstimulerende midler), thyroxin (visse skjoldbruskkirtelmidler) osv.
o Kan øge den smertestillende virkning af paracetamol og nogle ikke-steroide antiinflammatoriske midler (bestemte smertestillende midler).
o Reducerer udskillelsen af theophyllin (et lægemiddel til behandling af lungesygdomme).
o Øger afhængighedspotentialet af stoffer som ephedrin.
o Orale præventionsmidler, cimetidin (et bestemt lægemiddel til behandling af mavesår) og disulfiram (et bestemt alkoholafvænningstof) reducerer nedbrydningen af koffein i leveren, mens barbiturater (bestemte sovemidler) og rygning fremskynder den.
o Gyrasehæmmere af chinoloncarbonsyrertype (bestemte lægemidler til behandling af infektioner) kan forsinke eliminationen af koffein og dets nedbrydningsprodukt paraxanthin.

Paracetamol:
Interaktioner kan forekomme med:
o Lægemidler mod gigt såsom Probenecid: Ved samtidig anvendelse af Probenecid bør doseringen af Dolopyrin AL reduceres, da nedbrydningen af Dolopyrin AL kan blive langsommere.
o Sovemidler som phenobarbital.
o Midler mod epilepsi såsom phenytoin, carbamazepin.
o Midler mod tuberkulose (rifampicin).
o Andre muligvis leverskadelige lægemidler.
o I visse tilfælde kan samtidige indtagelse med Dolopyrin AL forårsage leverskader.
o Midler mod kvalme (metoclopramid og domperidon) kan accelerere optagelsen og virkningen af Dolopyrin AL.
o Midler til at sænke forhøjede blufetteværdier (cholestyramin) kan reducere optagelsen og dermed effektiviteten af Dolopyrin AL.
o Lægemidler, der forsinker maveaf tømmingen, kan føre til forsinket virkning.
o Lægemidler ved HIV-infektioner (zidovudin): Tendensen til nedsatte hvide blodlegemer (neutropeni) øges. Dolopyrin AL skal derfor kun forefindes samtidigt med zidovudin efter lægefaglig rådgivning.

Effekter af indtagelse af Dolopyrin AL på laboratorietests:
Måling af urinsyre såvel som blodsukker kan blive påvirket.

Ved indtagelse af Dolopyrin AL sammen med mad og drikke:
Dolopyrin AL må ikke tages sammen med alkohol. Under behandlingen med Dolopyrin AL bør du undgå at drikke alkohol, da alkoholkonsumtion kan øge risikoen for mave- og tarmsår.

Graviditet og amning:
o Spørg før indtagelse/brug af alle lægemidler din læge eller apotek til råd.

Graviditet:
Spørg før indtagelse af alle lægemidler din læge eller apotek til råd. Hvis der diagnosticeres graviditet under behandling med Dolopyrin AL, skal du informere din læge. I 1. og 2. trimester af graviditeten må du kun tage Dolopyrin AL efter konsultation med din læge. I de sidste 3 måneder af graviditeten må du ikke tage Dolopyrin AL på grund af øget risiko for komplikationer for mor og barn.

Amning:
De aktive ingredienser acetylsalicylsyre, paracetamol og koffein går over i brystmælken. Ved korttidsanvendelse af den anbefalede dosering vil det normalt ikke være nødvendigt at afbryde amningen. Barnets trivsel og adfærd kan dog påvirkes af koffein indtaget med brystmælken. Ved længerevarende brug eller indtagelse af højere doser bør du overveje at stoppe amningen.

Køresyge og betjening af maskiner:
Dolopyrin AL har ingen indflydelse på evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner. Alligevel anbefales det altid at udvise forsigtighed efter indtagelse af et smertestillende middel.

3. HVORDAN SKAL DU TAGNE DOLOPYRIN AL?

Tag altid Dolopyrin AL præcist som angivet i denne brugsinformation. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Doseringen afhænger af oplysningerne i den følgende tabel. Det respektive doseringsinterval afhænger af symptomerne og den maksimale daglige total dosis. Det bør ikke være mindre end 6 timer. Hvis symptomerne varer i mere end 3 dage, skal en læge konsulteres. Medmindre andet er ordineret af lægen, er den sædvanlige dosis:
Voksne og unge fra 12 år: 1-2 tabletter (svarende til 250-500 mg acetylsalicylsyre, 200-400 mg paracetamol og 50-100 mg koffein) op til 6 tabletter (svarende til 1500 mg acetylsalicylsyre, 1200 mg paracetamol og 300 mg koffein).

Anvendelsesmåde:
Tag tabletterne med rigelig væske (f.eks. et glas vand). Må ikke tages på tom mave.

Anvendelsesvarighed:
Tag Dolopyrin AL ikke længere end 3 dage uden lægelig eller tandlægelig rådgivning. Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Dolopyrin AL er for stærk eller for svag.

Særlige patientgrupper:
Leverfunktion og let nedsat nyrefunktion: Hos patienter med lever- eller nyrefunktionsforstyrrelser samt Gilbert syndrom skal dosen reduceres eller doseringsintervallet forlænges.

Alvorlig nyresvigt:
Ved alvorlig nyresvigt (kreatinin-clearance <10 ml/min) skal der overholdes et dosisinterval på mindst 8 timer.

Ældre patienter:
Der er ikke behov for speciel dosisjustering.

Børn under 12 år:
Der findes ikke tilstrækkelig erfaring for brugen af Dolopyrin AL til børn under 12 år.

Hvis du har taget en større dosis Dolopyrin AL, end du skulle:
Generelt opstår bivirkninger ved en paracetamoloverdosering først ved overskridelse af en maksimal daglig total dosis på 60 mg/kg legemsvægt for børn og 4000 mg for voksne og unge over 12 år. Inden for 24 timer kan der opstå symptomer som kvalme, opkastning, appetitløshed, bleghed og mavesmerter. Der kan også opstå alvorlige leverskader. Informer din læge, hvis du har taget en større dosis Dolopyrin AL (paracetamol). Ved en overdosis af koffein kan der opstå centrale nervesystem symptomer (f.eks. uro, agitation, rystelser) og hjerte-kredsløbs-reaktioner (f.eks. hjertebanken, brystsmerter). Svimmelhed og øresuset kan, især hos børn og ældre patienter, være tegn på en alvorlig forgiftning. Ved mistanke om en overdosis af Dolopyrin AL, skal du straks kontakte læge. Lægen kan beslutte, hvilke foranstaltninger der er nødvendige afhængigt af alvorligheden af en overdosis/forgiftning.

Hvis du glemmer at tage Dolopyrin AL:
Tag ikke en dobbeltdosis, hvis du har glemt den forrige dosis. Hvis du har yderligere spørgsmål til indtagelsen af lægemidlet, skal du spørge din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan Dolopyrin AL have bivirkninger, men ikke alle får dem. Opregningen af de følgende uønskede virkninger omfatter alle kendte bivirkninger fra behandling med acetylsalicylsyre, paracetamol samt koffein, også dem under højdoseterapi.

I forhold til hyppigheden af bivirkninger er følgende kategorier anvendt:
Meget almindeligt:	mere end 1 behandlet af 10
Almindeligt:	1 til 10 behandlede af 100
Periodisk:	1 til 10 behandlede af 1 000
Sjældent:	1 til 10 behandlede af 10 000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandlet af 10 000
Ikke kendt:	Hyppigheden kan ikke vurderes baseret på de tilgængelige data.

Sygdomme i blodet og lymfesystemet:
Blødninger såsom næseblod, tandkøbsblødning eller hudblødning med en mulig forlængelse af blødningstiden. Denne effekt kan vare i 4 til 8 dage efter indtagelse. Sjældent til meget sjældent er der også rapporteret om alvorlige blødninger såsom hjerneblødninger, især hos patienter med ukontrolleret hypertension og/eller samtidig behandling med antikoagulantia (blodfortyndende lægemidler), som i enkelte tilfælde kan være livstruende. Meget sjældent er der rapporteret om ændringer i blodbilledet, såsom nedsat antal blodplader (thrombocytopeni) eller en kraftig reduktion af visse hvide blodlegemer (agranulocytose).

Sygdomme i immunsystemet:
Sjældent: Overfølsomhedsreaktioner såsom anfald af åndenød, eventuelt med blodtryksfald, allergisk chok, hævelser i ansigt, tunge og strubehoved (Quincke-ødem), især hos astmatikere.
Periodisk: Overfølsomhedsreaktioner som hudreaktioner.
Meget sjældent kan det føre til allergiske reaktioner i form af enkle hududslæt eller nældefeber til en shockedreaktion. I tilfælde af allergisk chok skal du straks søge lægehjælp. Endnu mere sjældent er en indsnævring af luftvejene (analgetika astma) blevet udløst hos følsomme personer.

Sygdomme i nervesystemet:
Hyppighed ikke kendt: Søvnløshed, indre uro, hovedpine, svimmelhed, nedsat hørelse. Øresusen (tinnitus) og mental forvirring kan være tegn på overdosis.

Sygdomme i hjerte-kredsløbsystemet:
Hyppighed ikke kendt: Hurtigere hjerterytme (takykardi).

Sygdomme i mave-tarmkanalen:
Almindeligt:mave-tarmgener såsom halsbrand, kvalme, opkastning, mavesmerter.
Sjældent: Mave-tarmblødninger, som meget sjældent kan føre til jernmangelanæmi. Mavesår i mave-tarmkanalen, nogle gange med blødning og perforation. Disse bivirkninger opstod især hos ældre patienter. Hvis du oplever kraftigere smerter i den øvre mave, blodopkast, blod i afføringen eller en sort afføring, skal du stoppe med at tage Dolopyrin AL og informere lægen straks.

Leve- og galde sygdomme:
Der er sjældent rapporteret om en let stigning i visse leverenzymer (serumtransaminaser).

Sygdomme i huden og underhudsvæv:
Meget sjældent: Alvorlige hudreaktioner såsom udslæt med rødme og blærer (f.eks. erythema exsudativum multiforme). Hvis du observerer ovennævnte bivirkninger, må du ikke tage Dolopyrin AL igen. Informer din læge, så han kan vurdere alvorligheden og mulige yderligere foranstaltninger.

Informér din læge eller apotek, hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsinformation.

5. HVORDAN SKAL DOLOPYRIN AL OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, som er angivet på emballagens omdrejningspunkter og blisterpakker ”Udløbsdato”. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i måneden. Opbevares ikke over + 30°C. Bortskaffelse af lægemidler må ikke ske i afløbet eller husholdningsaffald. Spørg din apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelsen af miljøet.

6. MERE INFORMATION

Hvad Dolopyrin AL indeholder:
De aktive ingredienser er acetylsalicylsyre (Ph. Eur.), paracetamol og koffein. 1 tablet indeholder 250 mg acetylsalicylsyre (Ph. Eur.), 200 mg paracetamol og 50 mg koffein.
De øvrige ingredienser er: fornyet stivelse (majs), stearinsyre (Ph. Eur.), talkum.

Hvordan Dolopyrin AL ser ud og indholdet af emballagen:
Hvide, runde tabletter med én brudlinie. Dolopyrin AL fås i pakninger med 10 og 20 tabletter.

Farmaceutisk virksomhed:
ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19
D-89150 Laichingen
E-mail: info@aliud.de

Producent:
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel

Denne brugsinformation er senest revideret i maj 2012.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 12/2015

Anvendelsesområder: Til symptomatisk behandling af lette til moderate smerter (som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter).