Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray. Anvendelsesområder: til kortvarig lindring af symptomer ved ondt i halsen, som betændelse i svælgets slimhinde, smerter, hævelse og synkebesvær.

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteker!


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray, til brug i mundhulen, for voksne
Aktiv ingrediens: Flurbiprofen 8,75 mg

Læs hele brugsanvisningen omhyggeligt, før du begynder at anvende dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Brug altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne brugsanvisning eller efter anvisninger fra din læge eller apoteker.
• Opbevar brugsanvisningen. Du kan have behov for at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke bliver bedre efter 3 dage, eller hvis du føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad denne brugsanvisning indeholder:

1. Hvad er Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray?
3. Hvordan skal Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray, og hvad anvendes det til?

Den aktive ingrediens er Flurbiprofen. Flurbiprofen tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Disse lægemidler virker ved at påvirke kroppens reaktion på smerter, hævelser og forhøjet temperatur. Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray anvendes til kortvarig lindring af symptomer ved ondt i halsen, såsom betændelse i svælgets slimhinde, smerter, hævelse og synkebesvær.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray?

Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray må ikke anvendes, hvis du:

• er allergisk over for Flurbiprofen, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), acetylsalicylsyre, methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218), propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216) eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6,
• tidligere har haft en allergisk reaktion efter indtagelse af et ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID'er) eller acetylsalicylsyre, såsom astma, åndenød, kløe, løbende næse, hududslæt, hævelse,
• har eller har haft et mavesår eller blødning (to eller flere tilfælde af mavesår) i mave-/tarmsystemet,
• har haft en alvorlig betændelse i tyktarmen (kolitis),
• har haft blodgerningsforstyrrelser eller blødninger efter indtagelse af NSAID'er,
• er i de sidste tre måneder af din graviditet,
• har alvorlig hjerte-, nyre- eller leversvigt.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tale med din læge eller apoteker, før du anvender Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray, hvis du:

• allerede tager et andet ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID'er) eller acetylsalicylsyre,
• har betændte mandler (tonsillitis) eller tror, at du har en bakteriel halsbetændelse (fordi du muligvis har brug for antibiotika),
• er ældre (fordi bivirkninger har større sandsynlighed for at optræde hos dig),
• har eller har haft astma, eller lider af allergier,
• har hudsygdomme som systemisk lupus erythematosus eller blandet kollagenose,
• har forhøjet blodtryk,
• har en historie med tarmsygdomme (ulcerøs kolitis, Crohns sygdom),
• har hjerte-, nyre- eller leverproblemer,
• har haft et slagtilfælde,
• er i de første 6 måneder af graviditeten eller ammer.

Under anvendelsen af Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray:

• Stop med at anvende sprayen ved de første tegn på hudreaktioner (hududslæt, afskalning af huden, blærer) eller andre tegn på en allergisk reaktion, og søg straks lægehjælp.
• Informer din læge ved usædvanlige symptomer i maven (især blødninger).
• Tale med en læge, hvis du ikke får det bedre, hvis du får det værre, eller hvis der opstår nye symptomer.
• Brugen af lægemidler, der indeholder Flurbiprofen, kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald (myokardieinfarkt) eller slagtilfælde. Enhver risiko er mere sandsynlig med højere doser og længere behandling. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingstid (se afsnit 3).

Børn og unge:
Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Anvendelse af Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, eller har taget dem for nylig, selvom det er håndkøbsmedicin. Dette gælder især for følgende lægemidler:

• andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), herunder selektive COX-2-hæmmere mod smerte eller betændelse, da disse kan øge risikoen for mave- eller tarmskader,
• warfarin, acetylsalicylsyre og andre blodfortyndende eller antikoagulerende lægemidler,
• ACE-hæmmere, angiotensin-II-antagonister (lægemidler, der sænker blodtrykket),
• diuretika (vanddrivende tabletter), herunder kaliumsparende diuretika,
• selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) (til behandling af depression),
• hjertemuskelfremmende glykosider som f.eks. digoxin (mod hjertesygdomme),
• ciklosporin (for at forhindre afstødning af organer efter transplantation),
• kortikosteroider (til betændelsesdæmpning),
• lithium (ved humørsygdomme),
• methotrexat (til behandling af psoriasis, artritis og kræft),
• mifepriston (et lægemiddel, der anvendes til abort). NSAID'er bør ikke anvendes 8-12 dage efter indtagelse af mifepriston, da de kan reducere virkningen af mifepriston,
• orale antidiabetika (til behandling af diabetes),
• phenytoin (til behandling af epilepsi),
• probenecid, sulfinpyrazon (mod gigt og artritis),
• kinolonantibiotika såsom ciprofloxacin, levofloxacin (ved bakterielle infektioner),
• tacrolimus (immunsuppressiv behandling efter organtransplantation),
• zidovudin (til behandling af HIV).

Anvendelse af Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray sammen med fødevarer, drikkevarer og alkohol:
Under behandlingen med Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray bør du undgå alkohol, da det kan øge risikoen for mave- eller tarmskader.

Graviditet, amning og fertilitet:

• Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er i de sidste 3 måneder af din graviditet.
• Hvis du er i de første 6 måneder af din graviditet eller ammer, skal du tale med din læge, før du bruger dette lægemiddel.

Flurbiprofen tilhører en gruppe lægemidler, som kan påvirke kvinders fertilitet. Effekten er reversibel efter ophør med lægemidlet. Det er usandsynligt, at lejlighedsvis brug af dette lægemiddel påvirker chancen for at blive gravid. Tal dog med din læge, inden du tager dette lægemiddel, hvis du har problemer med at blive gravid.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Dette lægemiddel bør ikke påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. dog kan svimmelhed og synsforstyrrelser være mulige bivirkninger efter brug af NSAID'er. Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, hvis du er ramt.

Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray indeholder methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218) og propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216):
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218) og propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216) kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, herunder sene reaktioner.

3. Hvordan skal Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray anvendes?

Brug altid dette lægemiddel præcist efter aftale med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl. Den anbefalede dosis er: Voksne fra 18 år, ved behov 3 sprøjtninger i den bageste hals hver 3-6 timer. Højst 5 doser på 24 timer. En dosis (3 sprøjtninger) indeholder 8,75 mg Flurbiprofen. Brug ikke dette lægemiddel til børn eller unge under 18 år.

Kun til anvendelse i mundhulen:

• Spray kun i den bageste hals.
• Indånd ikke under sprøjtning.
• Brug ikke mere end 5 doser (15 sprøjtninger) inden for 24 timer.

Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray er kun beregnet til kortvarig brug. Brug så få doser som muligt i så kort tid som nødvendigt for at lindre dine symptomer. Hvis der opstår irritation i mundhulen, bør behandlingen med Flurbiprofen ophøre. Brug ikke dette lægemiddel i mere end 3 dage, medmindre din læge har ordineret det. Hvis du ikke bliver bedre, eller hvis du bliver værre, eller hvis der opstår nye symptomer, skal du tale med en læge eller apoteker.

Forberedelse af sprøjtepumpen:
Hvis du bruger sprøjtepumpen for første gang (eller efter lang tids opbevaring), skal du forberede den. Ret dysen væk fra dig, og spray mindst fire gange, indtil der dannes en fin, jævn spraytåge. Sprøjtepumpen er så klar til brug. Hvis lægemidlet ikke har været anvendt i længere tid, ret dysen væk fra dig, og spray mindst en gang for at sikre, at der dannes en fin, jævn spraytåge. Sørg altid for, at der dannes en fin, jævn spraytåge, før du doserer sprayen.

Anvendelse af sprayen:
Ret spraydyse mod den bageste hals. Tryk på sprøjtepumpen med en blid, hurtig bevægelse tre gange. Sørg for, at pumpen trykkes helt ned for hver sprøjtning, og tag fingeren væk fra toppen af pumpen mellem sprøjtningerne. Indånd ikke under sprøjtning.

Hvis du har anvendt en større mængde Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray, end du burde:
Tal med din læge eller apoteker, eller søg straks den nærmeste hospital. Klager ved overdosering kan være kvalme, opkastning, mavesmerter eller sjældnere diarré. Tinnitus, hovedpine og mave-tarm-blødninger er også mulige.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, spørg din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis opstår hos alle. Stop med at bruge dette lægemiddel og søg straks din læge, hvis du oplever en af følgende bivirkninger:

• Tegn på en allergisk reaktion, som astma, uventet åben og/eller udånding, åndenød, kløe, løbende næse eller hududslæt.
• Hævelse i ansigt, tunge eller svælg, der forårsager åndedrætsbesvær, hjertebanken, blodtryksfald op til chok (disse kan også opstå ved første brug af lægemidlet).
• Tegn på overfølsomhed og hudreaktioner som rødme, hævelse, afskalning af huden, blærer, afstødning eller sår på hud og slimhinder.

Tal med din læge eller apoteker, hvis du bemærker en af følgende bivirkninger eller bivirkninger, der ikke er nævnt:

Hyppige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

• Svimmelhed, hovedpine
• Irritation i halsen
• Sår i munden, smerte eller følelsesløshed i munden
• Ondt i halsen
• Ubehag ved brug i mundområdet (brænding eller varmefølelse)
• Kvalme og diarré
• Kriblen og kløe i huden

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 behandlede):

• Anafylaktisk reaktion

Ikke kendt (hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes):

• Anæmi (blodmangel), trombocytopeni (lavt antal blodplader, hvilket kan føre til blå mærker og blødning)
• Hævelse (ødemer), forhøjet blodtryk, hjerteinsufficiens eller hjerteanfald
• Alvorlige hudreaktioner som blærer, herunder Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (sjældne tilstande som følge af alvorlige bivirkninger fra lægemidler eller infektioner, der udløser en voldsom reaktion i huden og slimhinderne).
• Hepatitis (leverbetændelse)

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det tyske lægemiddelagentur (BfArM), Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du være med til at sikre mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den angivne udløbsdato på flasken: "Brug til" og på kartonnen: "Brugbar til" Det angivne udløbsdato refererer til den sidste dag i den angivne måned. Opbevar ikke i køleskab eller fryser. Brug ikke dette lægemiddel længere end 6 måneder efter åbning. Smid ikke lægemidler i kloakken eller husholdningsaffald. Spørg din apoteker, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du hjælper med at beskytte miljøet.

6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray indeholder:
Den aktive ingrediens er Flurbiprofen. En dosis (3 sprøjtninger) indeholder 8,75 mg Flurbiprofen, hvilket svarer til 16,2 mg/ml Flurbiprofen. De øvrige ingredienser er: Betadex, natriummonohydrogenphosphat-dodekahydrat (Ph.Eur.), citronsyre-monohydrat, methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)(E218), propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)(E216), natriumhydroxid, mint aroma, kirsebær aroma, N,2,3-trimethyl-2-(propan-2-yl)butanamide, natriumsaccharin, hydroxypropylbetadex 0,62 og renset vand.

Hvordan Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray ser ud, og indholdet af pakningen
Spray til brug i mundhulen, opløsning. Sprayen er en klar, farveløs til let gullig opløsning med mint- og kirsebærsmag. Pakningsstørrelse: 15 ml spray til brug i mundhulen, opløsning.

Farmaceutisk virksomhed:
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
Darwinstraße 2-4
69115 Heidelberg
Tyskland
Tlf.: (06221) 9982-333
www.dobendan.de

Producent:
Reckitt Benckiser Healthcare International Limited
Nottingham Site
Thane Road
Nottingham
NG902DB
Storbritannien

Denne brugervejledning blev sidst revideret i januar 2015.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Status: 10/2017

Anvendelsesområder: til kortvarig lindring af symptomer ved halsbetændelse såsom betændelse i svælgslimhinden, smerte, hævelse og synkebesvær.