Vigtige oplysninger (påkrævede oplysninger):

Diclox forte 20 mg/g gel. Virksomt stof: Diclofenac (som Diclofenac-N-Ethylethanamin). Indikationer: Til voksne og unge fra 14 år til lokal, symptomatisk behandling af smerter ved akutte forstuvninger, forstrækninger eller blå mærker som følge af et stump traume. Lægemidlet er beregnet til kortvarig behandling af unge fra 14 år.

For risici og bivirkninger, læs pakningsvedlægget og spørg din læge, apoteket eller din apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Diclox forte 20 mg/g gel, til voksne og unge fra 14 år
Virksomt stof: Diclofenac (som Diclofenac-N-Ethylethanamin)

Læs hele pakningsvedlægget grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller i henhold til din læges eller apotekers anvisninger.

• Gem pakningsvedlægget. Du ønsker måske at læse det igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 3-5 dage eller har det dårligere, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i dette pakningsvedlæg:

1. HVA ER DICLOX FORTE, OG HVORDAN BRUGES DET?
2. HVA SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR BRUGEN AF DICLOX FORTE?
3. HVORDAN SKAL DICLOX FORTE BRUGES?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. HVORDAN SKAL DICLOX FORTE OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVA ER DICLOX FORTE, OG HVORDAN BRUGES DET?

Diclox forte indeholder det aktive stof Diclofenac, der tilhører gruppen af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID). Diclox forte anvendes til voksne og unge fra 14 år.

• Til voksne og unge fra 14 år til lokal symptomatisk behandling af smerter ved akutte forstrækninger, forstuvninger eller blå mærker som følge af et stump traume.
• For unge fra 14 år er lægemidlet beregnet til kortvarig behandling.

2. HVA SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR BRUGEN AF DICLOX FORTE?

Diclox forte må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for Diclofenac eller en af de øvrige ingredienser nævnt i punkt 6.
• hvis du tidligere har haft vejrtrækningsproblemer (astma, bronchospasmer), nældefeber, løbende næse eller hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg efter indtagelse/anvendelse af acetylsalicylsyre eller et andet non-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (f.eks. Ibuprofen).
• på åbne sår, betændelsestilstande eller infektioner i huden samt på eksem eller slimhinder.
• i tredje trimester af graviditeten (se "Graviditet og amning").
• hos børn og unge under 14 år.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Taler venligst med din læge eller apoteker, før du anvender Diclox forte. Hvis du har astma, høfeber, hævelse af næseslimhinden (såkaldte næsepolypper) eller kroniske bronko-obstruktive luftvejs sygdomme, kroniske luftvejsinfektioner (især i forbindelse med høfeber) eller overfølsomhed over for andre smertestillende og reumatiske midler, som kan have astmaanfald (såkaldt analgetikaintolerance/analgetika-asthma), lokal hævelse af huden eller slimhinder (såkaldte angioødem) eller nældefeber. Hos disse patienter må Diclox forte kun anvendes under særlige sikkerhedsforanstaltninger (nøje overvågning) og direkte lægelig kontrol. Det samme gælder for patienter, der også har allergi over for andre stoffer, f.eks. med hudreaktioner, kløe eller nældefeber.

Når Diclox forte anvendes i store mængder på huden i længere tid, er der ikke helt at udelukke, at der kan forekomme systemiske (som involverer hele kroppen) bivirkninger som følge af brugen af Diclox forte. Diclox forte må kun anvendes på intakt, ikke syg eller skadet hud. Øjne og mundslimhinder må ikke komme i kontakt med lægemidlet, og det må ikke indtages. Efter påføring af gelen på huden kan du bruge en åndbar (ikke-okklusiv) bandage. Før du lægger et bandage, skal gelen dog tørre på huden i nogle minutter. Du må ikke bruge en lufttæt okklusiv bandage.

Kontakt en læge, hvis klagerne forværres, eller hvis du ikke har fået det bedre efter 3-5 dage. Stop behandlingen, hvis du får udslæt under behandlingen med Diclox forte. Undgå sollys, herunder solarier, når du bruger dette lægemiddel. Sørg for, at børn ikke kommer i kontakt med smurt hud.

Børn og unge:
Diclox forte må ikke anvendes hos børn og unge under 14 år.

Anvendelse af Diclox forte sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler. Der er ikke kendt interaktioner ved korrekt anvendelse af Diclox forte på huden.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:
Du må ikke anvende Diclox forte i tredje trimester af graviditeten, da det kan skade dit ufødte barn eller forårsage problemer under fødslen. I første og andet trimester bør Diclox forte kun anvendes efter konsultation med lægen.

Amning:
Da Diclofenac overgår i små mængder i modermælken, bør Diclox forte kun anvendes under amning efter konsultation med lægen. Hvis du ammer, må du ikke anvende Diclox forte på brystområdet, på store hudområder eller over en længere periode.

Kørefærdighed og evne til at betjene maskiner:
Diclox forte har ingen eller en ubetydelig indflydelse på din evne til at køre bil eller betjene maskiner.

Diclox forte indeholder propylenglycol (E 1520):
Dette lægemiddel indeholder 54 mg propylenglycol pr. 1 g gel.

Diclox forte indeholder butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E 321):
Butylhydroxytoluol kan lokal forårsage hudirritationer (f.eks. kontaktdermatitis), øjenirritation og irritation af slimhinderne.

Diclox forte indeholder parfumestoffer:
Dette lægemiddel indeholder en duft, der indeholder benzylalkohol (0,15 mg/g), citronellol, geraniol, linalool, D-limonen, citral, farnesol, kumarin og eugenol, som kan forårsage allergiske reaktioner. Desuden kan benzylalkohol forårsage lette lokale irritationer.

3. HVORDAN SKAL DICLOX FORTE BRUGES?

Brug altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller i henhold til instrukser fra din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Voksne og unge fra 14 år:
Diclox forte skal anvendes 2 gange dagligt (helst morgen og aften). Afhængigt af størrelsen på det berørte område er der brug for en mængde på størrelse med et kirsebær eller valnød svarende til 1-4 g gel. Den maksimale daglige dosis er 8 g gel.

Ældre patienter:
Der kræves ikke særlig dosisjustering. Hvis du er ældre, skal du især være opmærksom på bivirkninger og eventuelt rådføre dig med læge eller apoteker.

Nedsat nyre- eller leverfunktion:
Der kræves ingen dosisreduktion.

Anvendelse hos børn og unge (under 14 år):
Diclox forte må ikke anvendes hos børn og unge under 14 år (se afsnit 2, "Diclox forte må ikke anvendes").

Før første brug skal du åbne tuben som følger:

1. Skru hætten af tuben. For at åbne sikkerhedssælen skal du vende hætten om og sætte den på tubens åbning. Du må ikke bruge saks eller andre spidse genstande!
2. Fjern plastselet fra tuben ved at dreje. Brug gelen som beskrevet i dette pakningsvedlæg. Hvis sælen er beskadiget, må du ikke bruge lægemidlet.

Påføring af gelen:
Diclox forte er beregnet til påføring på huden. Påfør gelen tyndt på de berørte kropsområder og gnid den forsigtigt ind i huden. Vask dine hænder efter påføring af gelen, medmindre de er det berørte område.

Behandlingsvarighed:
Varigheden af brugen afhænger af symptomerne og den underliggende sygdom. Diclox forte bør ikke anvendes i mere end 1 uge uden lægelig rådgivning. Kontakt en læge, hvis klagerne forværres, eller hvis de ikke forbedres efter 3-5 dage.

Hvis du har anvendt en større mængde Diclox forte, end du skulle:
Overdosering er usandsynlig, hvis du har brugt en større mængde Diclox forte, end du skulle, da optagelsen i blodbanen ved påføring på huden er lille. Ved en markant overskridelse af den anbefalede dosis ved brug på huden bør gelen fjernes og skylles af med vand. Ved utilsigtet indtagelse af Diclox forte, skal du kontakte din læge, som kan beslutte om passende foranstaltninger.

Hvis du har glemt at bruge Diclox forte:
Anvend ikke dobbelt dosis, hvis du har glemt at bruge det tidligere.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan også dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle. Nogle sjældne og meget sjældne bivirkninger kan være alvorlige.

Hvis du bemærker et af følgende tegn på allergi, skal du stoppe med at bruge Diclox forte og straks kontakte en læge eller apoteker:

• Hududslæt med blærer, nældefeber (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede).
• Hvæsende vejrtrækning, åndenød eller trykken i brystet (astma) (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede).
• Hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede).

Andre mulige bivirkninger er:
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Hududslæt, kløe, rødme, eksem, dermatitis (betændelse i huden), herunder kontaktdermatitis.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Skæl, tør hud, hævelse (ødem).

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlet):
Pustulært hududslæt, mave-tarmproblemer, overfølsomhedsreaktioner (herunder nældefeber), lysfølsomhed med hudreaktioner efter eksponering for lys (photosensibilisering).

Frekvens af bivirkninger ukendt (frekvensen kan ikke vurderes på basis af de tilgængelige data):
Brændende fornemmelse på anvendelsesstedet, tør hud.

Når Diclox forte anvendes i store mængder på huden over en længere periode, kan der, som efter systemisk brug af Diclofenac-holdige lægemidler, ikke helt udelukkes, at der kan optræde systemiske bivirkninger (f.eks. nyre-, lever- eller gastrointestinale bivirkninger, systemiske overfølsomhedsreaktioner).

Rapportering af bivirkninger
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det Føderale Institut for Lægemidler og Medicinsk Vurdering, Afdeling for Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du være med til at sikre, at der bliver givet flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL DICLOX FORTE OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der er angivet på emballagen og tuben. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den nævnte måned. Opbevar i den originale tube for at beskytte indholdet mod lys. Der kræves ingen særlige opbevaringsbetingelser med hensyn til temperatur for dette lægemiddel. Kassér aldrig lægemidler via kloakken (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg dit apotek, om hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Påfør ikke gelen lige før du tager et bad eller brusebad. Du bidrager dermed til at beskytte miljøet. Flere oplysninger findes på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDEHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Diclox forte indeholder:
Det aktive stof er Diclofenac. 1 g indeholder 23,2 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin, svarende til 20 mg Diclofenac-natrium. Øvrige indholdsstoffer er: Carbomer 974P, Cocoylcaprylocaprat (Ph.Eur.), Macrogolcetylstearylether (Ph.Eur.) (22 EO-enheder), viskøst paraffin, N-Ethylethanamin, 2-Propanol (Ph.Eur.), Propylenglycol (E 1520), Oliesyre (E 570), Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E 321), parfum (indeholder citronellol, geraniol, benzylalkohol, linalool, D-limonen, citral, farnesol, kumarin, eugenol), renset vand.

Hvordan Diclox forte ser ud, og indhold af pakningen:
Diclox forte er en hvid til næsten hvid homogen gel, der fås i laminerede aluminiumsrør, der er lukket med PE-sel og PP-skruelåg.

Pakningsstørrelser:
Rør med 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 150 g, 180 g gel. Det er ikke sikkert, at alle pakningsstørrelser er tilgængelige.

Farmaceutisk virksomhed:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Producent
Merckle GmbH
Forretningsadresse:
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Tyskland

Denne brugervejledning blev sidst revideret i juli 2020.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlægget
Dato: 07/2021

Aktivstof: Diclofenac (som Diclofenac-N-Ethylethanamin). Anvendelsesområder: Til voksne og unge fra 14 år til lokal, symptomatisk behandling af smerter ved akutte forstuvninger, forstuvninger eller blå mærker som følge af et stump traume. For unge fra 14 år er lægemidlet beregnet til kortvarig behandling.