Vigtige henvisninger (obligatoriske oplysninger):

Diclox forte 20 mg/g gel. Aktiv ingrediens: Diclofenac (som Diclofenac-N-Ethylethanamin). Anvendelsesområder: Til voksne og unge fra 14 år til lokal, symptomatisk behandling af smerter ved akutte forstuvninger, forstuvninger eller blå mærker som følge af en stump skade. Medicinen er beregnet til kortvarig behandling af unge fra 14 år.

Læs indlægssedlen for risikoer og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Diclox forte 20 mg/g gel, til voksne og unge fra 14 år
Aktiv ingrediens: Diclofenac (som Diclofenac-N-Ethylethanamin)

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt igennem, før du begynder brugen af dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Behold indlægssedlen. Du vil muligvis have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig værre efter 3 - 5 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Diclox forte, og hvornår anvendes det?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Diclox forte?
3. Sådan skal Diclox forte anvendes?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Sådan opbevares Diclox forte?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Diclox forte, og hvornår anvendes det?

Diclox forte indeholder den aktive ingrediens Diclofenac, som tilhører gruppen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID). Diclox forte anvendes til voksne og unge fra 14 år.

• Til voksne og unge fra 14 år til lokal, symptomatisk behandling af smerter ved akutte forstuvninger, forstuvninger eller blå mærker som følge af en stump skade.
• Denne medicin er beregnet til kortvarig behandling af unge fra 14 år.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Diclox forte?

Diclox forte må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for Diclofenac eller en af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6.
• hvis du tidligere har haft vejrtrækningsproblemer (astma, bronchospasme), nældefeber, løbende næse eller hævelse omkring ansigtet eller tungen efter indtagelse/anvendelse af acetylsalicylsyre eller et andet ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (f.eks. Ibuprofen).
• på åbne sår, betændelser eller infektioner på huden samt ved eksem eller slimhindeaffektioner.
• i sidste trimester af graviditeten (se "Graviditet og amning").
• til børn og unge under 14 år.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Diclox forte. Hvis du lider af astma, høfeber, næseslimhinde hævelse (såkaldte næsepolypper) eller kronisk obstruktiv lungesygdom, er du mere udsat for astmaanfald (såkaldt analgetika-intolerance/analgetika-asthma), lokal hævelse af huden eller slimhinder (såkaldt Quincke-ødem) eller nældefeber. Diclox forte må kun anvendes under særlige forhold (beredskab) og under direkte lægelig overvågning hos disse patienter. Det samme gælder for patienter, der også reagerer allergisk over for andre stoffer, såsom hudreaktioner, kløe eller nældefeber.

Hvis Diclox forte anvendes i store mængder på huden og over længere tid, kan systemiske bivirkninger ikke udelukkes. Diclox forte må kun anvendes på intakt, ikke sygt eller beskadiget hud. Øjner og mundslimhinder må ikke komme i kontakt med lægemidlet og det må ikke indtages. Efter påføring af gelen på huden kan du anvende en gennemsigtig (ikke-okklusiv) bandage. Gelen bør dog tørre i nogle minutter på huden, før bandagen påføres. Du må ikke anvende en lufttæt okklusiv bandage.

Kontakt en læge, hvis symptomerne bliver værre eller ikke forbedres efter 3 - 5 dage. Stop behandlingen, hvis der opstår hududslæt under behandling med Diclox forte. Undgå sollys, inklusive solarier, når du bruger dette lægemiddel. Der bør tages hensyn til, at børn ikke må komme i kontakt med behandlede hudområder.

Børn og unge:
Diclox forte må ikke anvendes til børn og unge under 14 år.

Anvendelse af Diclox forte sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller agter at tage andre lægemidler. Der er ikke rapporteret om nogen interaktioner ved korrekt anvendelse af Diclox forte på huden.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid eller agter at blive gravid, bør du søge råd hos din læge eller apotek, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:
Du må ikke anvende Diclox forte i sidste trimester af graviditeten, da det kan skade det ufødte barn eller forårsage problemer under fødslen. I første og andet trimester bør Diclox forte kun anvendes efter samråd med lægen.

Amning:
Da Diclofenac overføres i små mængder til modermælken, bør Diclox forte kun anvendes under amning efter samråd med lægen. Hvis du ammer, må du ikke påføre Diclox forte på brystområdet, på store hudområder eller over en længere periode.

Kørsel og maskinbetjening:
Diclox forte har ingen eller en ubetydelig indflydelse på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Diclox forte indeholder propylenglycol (E 1520):
Dette lægemiddel indeholder 54 mg propylenglycol pr. 1 g gel.

Diclox forte indeholder butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E 321):
Butylhydroxytoluol kan forårsage lokale hudirritationer (f.eks. kontakteksem), irritation af øjne og slimhinder.

Diclox forte indeholder dufte:
Dette lægemiddel indeholder en duft med benzylalkohol (0,15 mg/g), citronellol, geraniol, linalool, D-limonen, citral, farnesol, kumarin og eugenol, som kan fremkalde allergiske reaktioner. Desuden kan benzylalkohol forårsage lette lokale irritationer.

3. Sådan anvendes Diclox forte?

Brug altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisning fra din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Voksne og unge fra 14 år:
Diclox forte skal anvendes 2 gange dagligt (fortrinsvis om morgenen og aftenen). Afhængig af størrelsen på det område, der skal behandles, er der behov for en mængde på omkring kirsebær- til valnøddestørrelse, svarende til 1 - 4 g gel. Den maksimale daglige dosis er 8 g gel.

Ældre patienter:
Der er ikke behov for særlige doseringsændringer. Hvis du er ældre, skal du være særlig opmærksom på bivirkninger og eventuelt konsultere en læge eller apotek.

Nedsat nyre- eller leverfunktion:
Der er ikke behov for dosisreduktion.

Anvendelse hos børn og unge (under 14 år):
Diclox forte må ikke anvendes til børn og unge under 14 år (se afsnit 2, "Diclox forte må ikke anvendes").

Før første brug, åbne tuben som følger:

1. Skru hætten af tuben. For at åbne sikkerhedssigtet, skal du vende hætten om og placere den på tubens åbning. Brug ikke sakse eller andre spidse genstande!
2. Drej for at fjerne plastlåg fra tuben. Brug gelen som beskrevet i denne indlægsseddel. Hvis sigtet er beskadiget, må du ikke bruge lægemidlet.

Påføring af gelen:
Diclox forte er til anvendelse på huden. Påfør gelen på de berørte områder af kroppen i en tynd lag og gnid den let ind i huden. Vask hænderne efter påføring af gelen, medmindre de er det behandlede område.

Behandlingsvarighed:
Varigheden af behandlingen afhænger af symptomerne og den underliggende sygdom. Diclox forte bør ikke anvendes uden lægeligt råd i mere end 1 uge. Kontakt en læge, hvis symptomerne forværres eller ikke forbedres efter 3 - 5 dage.

Hvis du har anvendt en større mængde Diclox forte, end du burde:
En overdosis er usandsynlig, hvis du har anvendt en større mængde Diclox forte, end du burde, da absorptionen i blodcirkulationen ved påføring på huden er lav. Hvis den anbefalede dosis overskrides betydeligt ved påføring på huden, skal gelen fjernes og vaskes af med vand. Hvis Diclox forte ved en fejl indtages, skal du kontakte din læge, som vil afgøre, hvilke foranstaltninger der skal tages.

Hvis du glemmer at anvende Diclox forte:
Brug ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den tidligere dosis.

Hvis du har flere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, kontaktes din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel give bivirkninger, men ikke alle får dem. Nogle sjældne og meget sjældne bivirkninger kan være alvorlige.

Hvis du bemærker et eller flere af følgende tegn på allergi, skal du stoppe med at bruge Diclox forte og straks kontakte en læge eller apotek:

• Hududslæt med blærer, nældefeber (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede).
• Pibende vejrtrækning, åndenød eller trykken for brystet (astma) (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede).
• Hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede).

Yderligere mulige bivirkninger:
Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):
Hududslæt, kløe, rødme, eksem, dermatitis (betændelse i huden), herunder kontakteksem.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):
Skællende hud, udtørring af huden, hævelse (ødem).

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):
Pustulært udslæt, gastrointestinale problemer, overfølsomhedsreaktioner (herunder nældefeber), lysfølsomhed med hudreaktioner efter soleksponering (photosensibilisering).

Frekvensen af bivirkninger er ukendt (frekvensen kan ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige data):
Brænden ved påføringsstedet, tør hud.

Ved stor påføring af Diclox forte på huden og over længere tid kan det ikke helt udelukkes, at systemiske bivirkninger (f.eks. nyre-, leverskader eller gastrointestinale bivirkninger, systemiske overfølsomhedsreaktioner), som kan forekomme efter systemisk brug af Diclofenac-holdige lægemidler, kan optræde.

Indberetning af bivirkninger
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det federale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for lægemidelsikkerhed, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Sådan opbevares Diclox forte?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og tuben. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares i den originale tube for at beskytte indholdet mod lys. Der kræves ikke nogen særlige opbevaringsbetingelser med hensyn til temperaturen for dette lægemiddel. Kassér aldrig lægemidler gennem spildevand (f.eks. ikke gennem toilettet eller vasken). Spørg din apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Brug ikke gelen lige før du tager et bad eller bruser. Du hjælper med at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger kan findes på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Diclox forte indeholder:
Den aktive ingrediens er Diclofenac. 1 g indeholder 23,2 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin, svarende til 20 mg Diclofenac-natrium. De øvrige bestanddele er: Carbomer 974P, Cocoylcaprylocaprat (Ph.Eur.), Macrogolcetylstearylether (Ph.Eur.) (22 EO-enheder), viskøst paraffin, N-Ethylethanamin, 2-Propanol (Ph.Eur.), Propylenglycol (E 1520), Oliesyre (E 570), Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E 321), parfume (indeholder citronellol, geraniol, benzylalkohol, linalool, D-limonen, citral, farnesol, kumarin, eugenol), renset vand.

Hvordan Diclox forte ser ud og indholdet af pakningen:
Diclox forte er en hvid til næsten hvid, homogen gel, der fås i laminerede aluminiumsrør, der er lukket med PE-sigte og PP-skruelåg.

Pakningsstørrelser:
Rør med 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 150 g, 180 g gel. Ikke alle pakningsstørrelser bliver muligvis markedsført.

Pharmaceutical entrepreneur:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Producent
Merckle GmbH
Forretningsadresse:
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Tyskland

Denne brugerinformation blev sidst revideret i juli 2020.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 07/2021

Aktivstof: Diclofenac (som Diclofenac-N-Ethylethanamin). Indikationer: Til voksne og unge fra 14 år til lokal, symptomatisk behandling af smerter ved akutte forstrækninger, forstuvninger eller blå mærker som følge af blødt traume. For unge fra 14 år er lægemidlet beregnet til kortvarig behandling.