Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Diclox forte 20 mg/g gel. Virkestof: Diclofenac (som Diclofenac-N-Ethylethanamin). Anvendelsesområder: Til voksne og unge fra 14 år til lokal, symptomatisk behandling af smerter ved akutte forstrækninger, forstuvninger eller blå mærker som følge af stump traume. Lægemidlet er beregnet til kortvarig behandling for unge fra 14 år.

Læs pakningsvedlægget for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apotek eller sundhedspersonale.


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Diclox forte 20 mg/g gel, til voksne og unge fra 14 år
Virkestof: Diclofenac (som Diclofenac-N-Ethylethanamin)

Læs hele pakningsvedlægget grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller i henhold til din læges eller apotekers anvisning.

• Opbevar pakningsvedlægget. Du vil måske gerne læse det igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere information eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 - 5 dage, eller hvis du føler dig dårligere, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i dette pakningsvedlæg:

1. HVAD ERP DICLOX FORTE OG HVORNÅR ANVENDES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSE AF DICLOX FORTE?
3. HVORDAN SKAL DICLOX FORTE ANVENDES?
4. Hvilke Bivirkninger kan forekomme?
5. HVORDAN SKAL DICLOX FORTE OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ERP DICLOX FORTE OG HVORNÅR ANVENDES DET?

Diclox forte indeholder virkestoffet Diclofenac, der tilhører gruppen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID). Diclox forte anvendes hos voksne og unge fra 14 år.

• Til voksne og unge fra 14 år til lokal, symptomatisk behandling af smerter ved akutte forstrækninger, forstuvninger eller blå mærker som følge af stump traume.
• Til unge fra 14 år er lægemidlet beregnet til kortvarig behandling.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSE AF DICLOX FORTE?

Diclox forte må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk overfor Diclofenac eller nogen af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• hvis du tidligere har haft åndedrætsproblemer (astma, bronkospasme), nældefeber, løbende næse eller hævelser i ansigtet eller tungen efter indtagelse/anvendelse af acetylsalicylsyre eller et andet ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (f.eks. Ibuprofen).
• over åbne sår, betændelse eller infektioner i huden samt ved eksem eller slimhinder.
• i den sidste trimester af graviditeten (se "Graviditet og amning").
• hos børn og unge under 14 år.

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apotek før du bruger Diclox forte. Hvis du har astma, høfeber, næseslimhindesignelser (såkaldte næsepolypper) eller kronisk bronkial obstruktion, kroniske luftvejsinfektioner (især forbundet med høfeber) eller overfølsomhed over for andre smertestillende og reumatiske midler, kan du være i større risiko for astmaanfald (såkaldt analgetika-intolerans/analgetika-asthma), lokale hud- eller slimhindeforandringer (såkaldt Quincke-ødem) eller urticaria end andre patienter. Diclox forte må kun anvendes under bestemte forhold (beredskab) og under direkte lægelig kontrol hos disse patienter. Det samme gælder for patienter, der også er allergiske over for andre stoffer med hudreaktioner, kløe eller nældefeber.

Hvis Diclox forte påføres stort set på huden og anvendes i en længere periode, kan systemiske (kropsomfattende) bivirkninger som følge af Diclox fortes brug ikke udelukkes. Diclox forte må kun påføres intakt, ikke syg eller skadet hud. Øjne og mundslimhinder må ikke komme i kontakt med lægemidlet, og det må ikke indtages. Efter påføring af gelen på huden kan du anvende et porøst (ikke-okkluderende) forbinding. Gelen bør dog tørre på huden i nogle minutter før et forbinding anbringes. Du må ikke anvende en tætsluttende okkluderende forbinding.

Søg læge, hvis dine symptomer forværres, eller hvis du ikke føler dig bedre efter 3 - 5 dage. Afbryd behandlingen, hvis der optræder udslæt under behandlingen med Diclox forte. Undgå sollys, herunder solarier, når du anvender dette lægemiddel. Vær opmærksom på, at børn ikke kommer i kontakt med behandlede hudområder.

Børn og unge:
Diclox forte må ikke anvendes hos børn og unge under 14 år.

Anvendelse af Diclox forte sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller har til hensigt at tage andre lægemidler. Ved korrekt anvendelse af Diclox forte på huden er der ikke rapporteret om nogen interaktioner.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du kan være gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:
Du må ikke anvende Diclox forte i den sidste trimester af graviditeten, da det kan skade det ufødte barn eller forårsage problemer under fødslen. I første og anden trimester bør Diclox forte kun anvendes efter samråd med læge.

Amning:
Da Diclofenac overgår i små mængder i modermælken, bør Diclox forte kun anvendes under amning efter samråd med læge. Hvis du ammer, må du ikke anvende Diclox forte på brystområdet, over store hudområder eller i længere perioder.

Kørefærdighed og evne til at betjene maskiner:
Diclox forte påvirker ikke eller har en ubetydelig indflydelse på køreevnen og evnen til at betjene maskiner.

Diclox forte indeholder propylenglycol (E 1520):
Dette lægemiddel indeholder 54 mg propylenglycol pr. 1 g gel.

Diclox forte indeholder butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E 321):
Butylhydroxytoluol kan forårsage lokale hudirritationer (f.eks. kontaktdermatitis), irritation i øjne og slimhinder.

Diclox forte indeholder duftstoffer:
Dette lægemiddel indeholder en duftstof med benzylalkohol (0,15 mg/g), citronellol, geraniol, linalool, D-limonen, citral, farnesol, kumarin og eugenol, som kan forårsage allergiske reaktioner. Desuden kan benzylalkohol forårsage lette lokale irritationer.

3. HVORDAN SKAL DICLOX FORTE ANVENDES?

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller efter anvisninger fra din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Voksne og unge fra 14 år:
Diclox forte skal anvendes 2 gange dagligt (fortrinsvis morgen og aften). Afhængig af størrelsen på det berørte område kræves en kirsebær- til valnøddestørrelse, svarende til 1 - 4 g gel. Den maksimale daglige samlet dosis er 8 g gel.

Ældre patienter:
Der kræves ingen særlig dosisjustering. Hvis du er ældre, bør du være opmærksom på bivirkninger og eventuelt konsultere læge eller apotek.

Nedsat nyre- eller leverfunktion:
Der kræves ikke dosisreduktion.

Anvendelse hos børn og unge (under 14 år):
Diclox forte må ikke anvendes hos børn og unge under 14 år (se afsnit 2, "Diclox forte må ikke anvendes").

Før første anvendelse skal du åbne tuben som følger:

1. Fjern låget fra tuben. For at åbne sikkerhedsdækslet skal du dreje låget omvendt og placere det på tubens åbning. Du må ikke bruge en saks eller andre spidse genstande!
2. Fjern plastlåsen ved at dreje det af tuben. Anvend gelen som beskrevet i dette pakningsvedlæg. Hvis Siegel er beskadiget, må du ikke bruge lægemidlet.

Påføring af gelen:
Diclox forte er beregnet til anvendelse på huden. Påfør gelen på de berørte kropsområder i et tyndt lag og gnid den let ind i huden. Vask hænderne efter at have gnubbet gelen ind, medmindre dine hænder er det behandlede område.

Behandlingens varighed:
Behandlingens varighed afhænger af symptomerne og den underliggende tilstand. Diclox forte bør ikke anvendes længere end 1 uge uden lægelig rådgivning. Søg læge, hvis symptomerne forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 3 - 5 dage.

Hvis du har anvendt en større mængde Diclox forte, end du burde:
En overdosis er usandsynlig, hvis du har anvendt en større mængde Diclox forte, end du burde, da absorptionen i blodbanen ved anvendelse på huden er lav. Ved betydelig overskridelse af den anbefalede dosis ved hudanvendelse skal gelen fjernes og skylles med vand. Ved utilsigtet indtagelse af Diclox forte skal du kontakte din læge, som vil beslutte om passende handlinger.

Hvis du glemmer at anvende Diclox forte:
Brug ikke en dobbelt mængde, hvis du glemte den tidligere anvendelse.

Hvis du har spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der ikke nødvendigvis optræder hos alle. Nogle sjældne og meget sjældne bivirkninger kan være alvorlige.

Hvis du bemærker et eller flere af følgende tegn på en allergi, skal du stoppe med at bruge Diclox forte og straks kontakte en læge eller apotek:

• Udslet med blærer, nældefeber (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede).
• Hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær eller følelse af trykken i brystet (astma) (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede).
• Hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede).

Andre mulige bivirkninger inkluderer:
Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):
Udslet, kløe, rødme, eksem, dermatitis (hudbetændelse) inklusive kontaktdermatitis.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):
Skæl, tørring af huden, hævelse (ødem).

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):
Pustuløs udslæt, mave-tarmproblemer, overfølsomhedsreaktioner (herunder nældefeber), lysfølsomhed med hudreaktioner ved lyskontakt (photosensibilisering).

Frekvensen af bivirkninger er ikke kendt (frekvensen kan ikke vurderes baseret på tilgængelige data):
Forbrænding på anvendelsesstedet, tør hud.

Hvis Diclox forte påføres stort set på huden og anvendes i en længere periode, kan der ikke fuldstændigt udelukkes forekomsten af systemiske bivirkninger (f.eks. nyre-, lever- eller gastrointestinale bivirkninger, systemiske overfølsomhedsreaktioner), som kan optræde ved systemisk anvendelse af Diclofenac-holdige lægemidler.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedlæg. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, afdeling Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at give flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL DICLOX FORTE OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel uden for børns rækkevidde. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på emballagen og tuben. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevar i den originale tube for at beskytte indholdet mod lys. Der kræves ikke særlige lagringsforhold med hensyn til temperatur for dette lægemiddel. Smid aldrig lægemidler i afløbet (f.eks. ikke over toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Påfør ikke gelen lige før du går i bad eller brusebad. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet. Yderligere information findes på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDEHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Diclox forte indeholder:
Virkestoffet er Diclofenac. 1 g indeholder 23,2 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin, svarende til 20 mg Diclofenac-natrium. De øvrige ingredienser er: Carbomer 974P, Cocoylcaprylocaprat (Ph.Eur.), Macrogolcetylstearylether (Ph.Eur.) (22 EO-enheder), viskøs paraffin, N-Ethylethanamin, 2-Propanol (Ph.Eur.), Propylenglycol (E 1520), olie syre (E 570), Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E 321), parfumeolie (indeholder citronellol, geraniol, benzylalkohol, linalool, D-limonen, citral, farnesol, kumarin, eugenol), renset vand.

Hvordan Diclox forte ser ud, og indholdet i pakningen:
Diclox forte er en hvid til næsten hvid, homogen gel, tilgængelig i laminere aluminium tuber, der er lukket med PE-sæler og PP-skruelåg.

Pakningsstørrelser:
Tuber med 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 150 g, 180 g gel. Ikke alle pakningsstørrelser bringes muligvis på markedet.

Producent:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Producent:
Merckle GmbH
Forretningsadresse:
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Tyskland

Denne brugervejledning blev sidst revideret i juli 2020.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlæg
Stand: 07/2021

Aktivstoff: Diclofenac (som Diclofenac-N-Ethylethanamin). Anvendelsesområder: Til voksne og unge fra 14 år til lokal, symptomatisk behandling af smerter ved akutte forstuvninger, forstuvninger eller blå mærker som følge af et stump traume. For unge fra 14 år er lægemidlet beregnet til kortvarig behandling.