Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Diclofenac Puren Gel. Indikationer: Til udvortes støttebehandling af symptomer ved smerter ved akutte forstuvninger, forstuvninger eller blå mærker i ekstremiteterne som følge af stumpe traumer, f.eks. sportsskader. Advarsler: Indholder propylenglycol.

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apotek eller på dit apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Diclofenac PUREN Gel, til udvortes støttebehandling af symptomer ved smerter ved akutte forstuvninger, forstuvninger eller blå mærker i ekstremiteterne som følge af stumpe traumer, f.eks. sportsskader.
Aktiv ingrediens: Diclofenac-natrium.

Læs hele pakningsvedledningen omhyggeligt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger.

• Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller som angivet af din læge eller apotek.
• Gem pakningsvedledningen. Du vil måske læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Se afsnit 4.
• Hvis dine symptomer forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 3-5 dage, skal du helt sikkert opsøge en læge.

Hvad der står i denne pakningsvedledning:

1. Hvad er Diclofenac Puren Gel, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Diclofenac Puren Gel?
3. Hvordan skal Diclofenac Puren Gel anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Diclofenac Puren Gel?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger.

1. Hvad er Diclofenac Puren Gel, og hvad anvendes det til?

Diclofenac PUREN Gel er et smertestillende lægemiddel med den aktive ingrediens Diclofenac fra gruppen af ikke-steroidal antiinflammatorisk/analgetika (inflammationshæmmende smertestillende).

Til udvortes støttebehandling af symptomer ved smerter ved akutte forstuvninger, forstuvninger eller blå mærker i ekstremiteterne som følge af stumpe traumer, f.eks. sportsskader.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Diclofenac Puren Gel?

Diclofenac Puren Gel må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for Diclofenac eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6 (f.eks. propylenglycol og/eller 2-propanol).
• hvis du tidligere har reageret med vejrtrækningsproblemer (astma, bronkospasme), hudreaktioner (nældefeber), løbende næse eller hævelser i ansigtet eller tungen efter at have taget/anvendt acetylsalicylsyre eller et andet ikke-steroidalt inflammationshæmmende lægemiddel (f.eks. ibuprofen). Hvis du er i tvivl, spørg din læge eller apotek.
• på åbne sår, betændelser eller infektioner i huden, samt på eksem eller slimhinder.
• hos børn og unge under 14 år.
• hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten.

Advarsel og sikkerhedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Diclofenac PUREN Gel.

Hvis Diclofenac PUREN Gel påføres i store mængder på huden og anvendes over en længere periode, er det muligt, at der opstår bivirkninger, der påvirker et bestemt organsystem eller hele organismen. Disse bivirkninger svarer til dem, der kan opstå ved indtagelse af andre Diclofenac-holdige lægemidler.

Diclofenac PUREN Gel må kun påføres intakt, sund eller ikke-skadet hud og må ikke påføres åbne sår. Øjne og slimhinder må ikke komme i kontakt med lægemidlet, og det må ikke indtages. Hvis Diclofenac PUREN Gel kommer i dine øjne, skal du skylle omhyggeligt med vand. Kontakt din læge eller apotek, hvis klagerne fortsætter.

Du kan bruge en bandage, men ikke en okklusiv bandage (tæt forseglet bandage). Før pålæggelse af en bandage skal Diclofenac PUREN Gel tørre på huden i nogle minutter.

Ved klager, der ikke er blevet bedre efter 3-5 dage eller forværres, bør du opsøge en læge.

Hvis du lider af astma, høfeber eller hævelse af næseslimhinderne (s.k. næsepolypper) eller kroniske lungesygdomme (obstruktive luftvejssygdomme), kroniske luftvejsinfektioner (især hvis de ledsages af symptomer som ved høfeber) eller følsomhed over for andre smertestillende og reumatiske midler, er du mere udsat for at anvende Diclofenac PUREN Gel, som kan forårsage astmaanfald (s.k. analgetika-intolerance/analgetika-asthma), lokal hævelse i huden eller slimhinder (s.k. angioødem) eller nældefeber.

I dette tilfælde må Diclofenac PUREN Gel kun anvendes under visse sikkerhedsforholdsregler (beredskab) og under direkte lægelig kontrol. Det samme gælder for patienter, der også reagerer allergisk over for andre stoffer med hudreaktioner, kløe eller nældefeber.

Hvis der opstår udslæt under behandlingen med Diclofenac PUREN Gel, skal behandlingen stoppes.

Under behandlingen kan der forekomme lysfølsomhed med udseende af hudsymptomer efter lysudsættelse. Der bør være opmærksomhed på, at børn ikke kommer i kontakt med indgnubberede hudområder med hænderne.

Børn og unge:
Diclofenac PUREN Gel må ikke anvendes hos børn og unge under 14 år.

Anvendelse af Diclofenac PUREN Gel sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du tager/benytter andre lægemidler, for nylig har taget/benyttet andre lægemidler, eller hvis du overvejer at tage/benytte andre lægemidler. Der er ikke rapporteret om interaktioner ved korrekt, udvortes anvendelse af Diclofenac PUREN Gel.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du anvender dette lægemiddel. Brug ikke Diclofenac PUREN Gel, hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten. I de første 6 måneder af graviditeten bør du kun anvende Diclofenac PUREN Gel, hvis det er absolut nødvendigt, og din læge har anbefalet det. Hvis du har brug for behandling i denne periode, skal den laveste dosis anvendes i så kort tid som muligt.

Orale former for Diclofenac (f.eks. tabletter) kan have bivirkninger for dit ufødte barn. Det vides ikke, om Diclofenac PUREN Gel indebærer samme risiko, når den påføres huden.

Amning:
Diclofenac overgår i små mængder til modermælken, Diclofenac PUREN Gel bør kun anvendes under amning efter samråd med lægen. Lægemidlet bør ikke påføres brystområdet eller i lang tid på store hudområder.

Køreevne og evnen til at betjene maskiner:
Diclofenac PUREN Gel har ingen eller en ubetydelig indflydelse på køreevnen og evnen til at betjene maskiner.

Diclofenac PUREN Gel indeholder propylenglycol:
Dette lægemiddel indeholder 250 mg propylenglycol per 1 g gel. Propylenglycol kan forårsage hudirritation.

3. Hvordan anvendes Diclofenac PUREN Gel?

Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller som angivet af din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er:

Voksne og unge fra 14 år:
Afhængigt af størrelsen på det smertefulde område, der skal behandles, kræves der en mængde svarende til kirsebær- til valnøddestørrelse, svarende til 1-4 g gel (10-40 mg Diclofenac-natrium).

Den maksimale samlede daglige dosis er 12 g gel, svarende til 120 mg Diclofenac-natrium.

Diclofenac PUREN Gel anvendes 3- til 4 gange dagligt. Normalt er en anvendelse i 1-2 uger tilstrækkelig. Den terapeutiske fordel over denne periode er ikke dokumenteret.

Ved klager, der ikke er blevet bedre efter 3-5 dage eller forværres, bør en læge kontaktes.

Hvis dine klager forbedres, men ikke forsvinder helt, bør du ikke anvende Diclofenac PUREN Gel uden forudgående samråd med din læge i mere end 7 dage.

Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Diclofenac PUREN Gel er for stærk eller for svag.

Ældre patienter:
Der kræves ingen speciel dosejustering. Men ældre bør være særligt opmærksomme på bivirkninger og eventuelt rådføre sig med deres læge eller apotek.

Nedsat nyre- eller leverfunktion:
Der kræves ingen dosisreduktion.

Anvendelse hos børn og unge (under 14 år):
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om effektivitet og sikkerhed hos børn og unge under 14 år (se afsnit 2. "Diclofenac PUREN Gel må ikke anvendes").

Anvendelsesmåde:
Diclofenac PUREN Gel er kun til anvendelse på huden. Må ikke indtages!

Påfør Diclofenac PUREN Gel på det berørte område af kroppen i et tyndt lag og gnid det let ind. Det må ikke gnides ind med tryk. Derefter skal hænderne tørres af med et papirserviet og derefter vaskes, medmindre de er det behandlede område.

Papirservietten skal bortskaffes med husaffald. Før pålæggelse af en bandage skal Diclofenac PUREN Gel tørre på huden i nogle minutter. Vent også med at tage brusebad eller bad, indtil gelen er tør på huden.

Hvis du har anvendt en større mængde Diclofenac PUREN Gel, end du burde:
På grund af den lave optagelse af Diclofenac i hele organismen ved begrænset anvendelse på huden er en overdosering usandsynlig. Ved tydelig overskridelse af den anbefalede dosis ved anvendelse på huden bør gelen fjernes (f.eks. med et papirserviet) og vaskes af med vand.

Ved utilsigtet indtagelse (f.eks. også hos børn) af Diclofenac PUREN Gel, skal du straks kontakte din læge, som vil beslutte passende foranstaltninger.

Hvis du har glemt at anvende Diclofenac PUREN Gel:
Brug ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den tidligere anvendelse.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som med alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle oplever dem.

Følgende bivirkninger kan have alvorlige konsekvenser, stop brugen af Diclofenac PUREN Gel og kontakt hurtigst muligt din læge:

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):
Hudirritation med blæredannelse (bulle dermatitis)

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• hvæsen, åndenød eller trykken i brystet (astma)
• hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (angioødem)

Yderligere bivirkninger er mulige:

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):
Hudirritation, eksem, rødme i huden (erytem), dermatitis (inklusive kontaktd dermatitis), kløe (pruritus)

Sædvanlige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):
Skæl, tørhed i huden, hævelse (ødem)

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• pustulært hududslæt
• mave-tarm-besvær
• overfølsomhedsreaktioner (herunder nældefeber)
• lysfølsomhed med udseende af hudsymptomer efter lysudsættelse (photosensibilisering)

Hvis Diclofenac PUREN Gel påføres i store mængder på huden og anvendes over en længere periode, kan det ikke udelukkes, at der opstår systemiske bivirkninger (f.eks. nyre-, lever- eller gastrointestinale bivirkninger, systemiske overfølsomhedsreaktioner), som kan opstå efter systemisk anvendelse af Diclofenac-holdige lægemidler.

Hvis du observerer eller mistænker en af de ovennævnte bivirkninger, skal du ikke fortsætte med at bruge Diclofenac PUREN Gel og informere din læge eller apotek.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt her. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, afdeling Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Diclofenac PUREN Gel?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Opbevar ikke over 25°C.

Du må ikke bruge lægemidlet efter udløbsdatoen angivet på emballagen og pakningen efter \"udløbsdato.\" Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Bortskaffelse af lægemidler bør aldrig ske via spildevand (f.eks. på toilettet eller vasken). Spørg i dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Dette hjælper med at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger kan findes på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger.

Hvad Diclofenac PUREN Gel indeholder:
Den aktive ingrediens er Diclofenac-natrium. 1 g gel indeholder 0,01 g Diclofenac-natrium.

De øvrige ingredienser er:
Renset vand, propylenglycol, 2-propanol (Ph.Eur.), Macrogolglycerolcoate (Ph.Eur.), Hypromellose.

Hvordan Diclofenac PUREN Gel ser ud og indholdet af pakningen:
Diclofenac PUREN Gel er en let uklar, farveløs til let gul gel.

Diclofenac PUREN Gel fås i pakninger med 50 g gel, 100 g gel og 150 g gel.

Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser sælges.

Farmaceutisk virksomhed:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089/558909 - 0
Telefax: 089/558909 - 240

Producent:
C.P.M. ContractPharma GmbH
Frühlingsstraße 7
83620 Feldkirchen-Westerham

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i september 2024.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Status: 03/2025

Anvendelsesområder: Til udvortes støttende symptomatisk behandling af smerter ved akutte forstuvninger, vridninger eller blødninger i ekstremiteterne som følge af stump traume, f.eks. Sportslæsioner. Advarselsinformationer: Indeholder propylenglycol.