Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Diclofenac Heumann Gel, gel med 10 mg Diclofenac-natrium/g. Aktiv stof: Diclofenac-natrium. Anvendelsesområder: Til voksne ved topisk behandling af smerter, inflammationer og hævelser ved: Sport- og arbejdsulykker (forstuvninger, blå mærker, forstrækninger), reumatiske sygdomme i blødt væv (senebetændelse og seneskede betændelse, bursitis, inflammation i muskulaturen og leddets kapsel), degenerative sygdomme i de øvre og nedre ekstremiteter (perifere ekstremitetens led). Til unge over 14 år til kortvarig behandling, til lokal, symptomatisk behandling af smerte ved akutte blå mærker, forstrækninger eller forstuvninger som følge af blødt traume. Advarselsoplysning: Indeholder 150 mg alkohol (ethanol) pr. g gel.

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen, og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Diclofenac Heumann Gel, gel med 10 mg Diclofenac-natrium/g, til voksne ved topisk behandling af smerter, inflammationer og hævelser, til unge over 14 år til kortvarig behandling, til lokal, symptomatisk behandling af smerte ved akutte blå mærker, forstrækninger eller forstuvninger som følge af blødt traume.
Aktiv stof: Diclofenac-natrium

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som angivet af din læge eller apotek.

• Behold indlægssedlen. Du måtte ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis dine symptomer ikke forbedres eller forværres efter 3 - 5 dage, kontakt da din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Diclofenac Heumann Gel, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, inden du bruger Diclofenac Heumann Gel?
3. Hvordan skal Diclofenac Heumann Gel anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Diclofenac Heumann Gel?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger.

1. Hvad er Diclofenac Heumann Gel, og hvad anvendes det til?

Diclofenac Heumann Gel er et smertestillende lægemiddel med virkestoffet Diclofenac fra gruppen af ikke-steroide antiinflammatoriske midler/analgetika (inflammationshæmmende smertestillende midler).

Anvendelsesområder hos voksne:

• Det anvendes til topisk behandling af smerter, inflammationer og hævelser ved:
• Sport- og arbejdsulykker (forstuvninger, blå mærker, forstrækninger)
• Reumatiske sygdomme i blødt væv (senebetændelse og seneskede betændelse, bursitis, inflammation i muskulaturen og leddets kapsel)
• Degenerative sygdomme i de øvre og nedre ekstremiteter (perifere ekstremitetens led)

Anvendelsesområde for unge over 14 år:

• Til kortvarig behandling.
• Til lokal, symptomatisk behandling af smerte ved akutte blå mærker, forstrækninger eller forstuvninger som følge af blødt traume.

2. Hvad skal du være opmærksom på, inden du bruger Diclofenac Heumann Gel?

Diclofenac Heumann Gel må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for Diclofenac, Isopropanol eller et af de øvrige indholdsstoffer nævnt i afsnit 6.
• hvis du tidligere har haft vejrtrækningsproblemer (astma, bronchospasme), hudreaktioner (nældefeber), løbende næse eller hævelser i ansigt eller tunge efter indtagelse/anvendelse af acetylsalicylsyre eller et andet ikke-steroide antiinflammatorisk lægemiddel (f.eks. Ibuprofen). Hvis du er i tvivl, spørg din læge eller apoteker.
• på åbne sår, betændelser eller infektioner i huden, samt på eksemer eller slimhinder.
• hvis du er i sidste trimester af graviditeten.
• til børn og unge under 14 år.

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apoteker, før du anvender Diclofenac Heumann Gel.

Hvis Diclofenac Heumann Gel påføres stortareale på huden og anvendes over en længere periode, kan der optræde bivirkninger, der påvirker et specifikt organsystem eller hele organismen, som ikke kan udelukkes. Disse bivirkninger svarer til dem, der kan forekomme ved indtagelse af andre Diclofenac-holdige lægemidler. Diclofenac Heumann Gel må ikke anvendes uden lægelig råd i længere tid eller i højere doser end angivet.

Diclofenac Heumann Gel må kun anvendes på intakt, sund hud og ikke på åbne sår. Øjne og mundslimhinder må ikke komme i kontakt med lægemidlet, og det må ikke indtages. Hvis Diclofenac Heumann Gel kommer i dine øjne, skal du skylle dem grundigt med vand. Kontakt din læge eller apoteker, hvis symptomerne fortsætter.

Du kan bruge en bandage, men ikke en okklusiv bandage (tætsluttende bandage). Før du lægger en bandage, skal Diclofenac Heumann Gel tørres ind på huden i et par minutter.

Der kræves særlig forsigtighed ved anvendelse ved akutte tilstande, der er ledsaget af svær rødme, hævelse eller varme i leddene. Ved vedholdende ledsmerter eller ved kraftige rygsmerter, der stråler ned i benene og/eller er ledsaget af neurologiske udfald (f.eks. følelsesløshed, prikken), bør du kontakte en læge.

Ved klager, der ikke er forbedret efter 3 - 5 dage eller forværres, bør du kontakte en læge.

Hvis du lider af astma, høfeber eller hævelse af næseslimhinden (såkaldte næsepolypper) eller kroniske obstruktive lungesygdomme, kroniske respiratoriske infektioner (særligt i forbindelse med høfebersymptomer) eller overfølsomhed over for andre smertestillende midler og reumatiske lægemidler, er du mere udsat for at udvikle astmaanfald (såkaldt analgetika-intolerance/analgetika-asthma), lokal hud- eller slimhindehævelse (såkaldt Quincke-ødem) eller nældefeber ved brug af Diclofenac Heumann Gel end andre patienter.

I dette tilfælde må Diclofenac Heumann Gel kun anvendes under særlige forholdsregler (vagtberedskab) og direkte lægelig kontrol. Det samme gælder for patienter, der også er overfølsomme (allergiske) over for andre stoffer, som f.eks. med hudreaktioner, kløe eller nældefeber.

Hvis der opstår et hududslæt under behandlingen med Diclofenac Heumann Gel, skal behandlingen stoppes.

Under behandlingen kan der optræde lysfølsomhed med udslæt efter eksponering for lys.

Det skal sikres, at børn ikke kommer i kontakt med behandlede hudområder med deres hænder.

Børn og unge:
Diclofenac Heumann Gel må ikke anvendes til børn og unge under 14 år.

Anvendelse af Diclofenac Heumann Gel sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du bruger andre lægemidler, har brugt andre lægemidler for nylig, eller overvejer at anvende andre lægemidler. Ved korrekt lokal anvendelse af Diclofenac Heumann Gel er der ikke kendt nogen interaktioner.

Graviditet og ammeperiode:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mener, at du kan være gravid eller overvejer at blive gravid, skal du konsultere din læge eller apoteker, før du anvender dette lægemiddel. Brug ikke Diclofenac Heumann Gel, hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten. I de første 6 måneder af graviditeten bør du kun anvende Diclofenac Heumann Gel, hvis det er absolut nødvendigt, og din læge har anbefalet det. Hvis du har brug for behandling i denne periode, bør den laveste dosis anvendes i kortest mulig tid.

Orale former (f.eks. tabletter) med virkestoffet Diclofenac kan forårsage bivirkninger hos dit ufødte barn. Det er ikke kendt, om Diclofenac Heumann Gel udgør den samme risiko, når det påføres huden.

Ammeperiode:
Diclofenac overgår i små mængder i modermælken. Diclofenac Heumann Gel bør kun anvendes under amning efter rådgivning fra lægen. I denne forbindelse bør lægemidlet ikke påføres brystområdet eller anvendes over længere tid på store hudområder.

Kørselsdygtighed og evne til at betjene maskiner:
Diclofenac Heumann Gel påvirker ikke eller har en ubetydelig indflydelse på evnen til at køre bil og betjene maskiner.

Diclofenac Heumann Gel indeholder ethanol:
Dette lægemiddel indeholder 150 mg alkohol (ethanol) pr. g gel. Ved beskadiget hud kan det forårsage en brændende fornemmelse.

3. Hvordan anvendes Diclofenac Heumann Gel?

Brug altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som instrueret af din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er:

Voksne og unge fra 14 år:
Diclofenac Heumann Gel anvendes 3 - 4 gange dagligt. Afhængig af størrelsen på det smertefulde område kræves en mængde af kirsebær- til valnøddestørrelse, svarende til 2 - 4 g gel (20 - 40 mg Diclofenac-Na). Den maksimale dagsdosis er 16 g gel (svarende til 160 mg Diclofenac-natrium).

Anvendelsesmetode:
Diclofenac Heumann Gel er kun til anvendelse på huden. Må ikke indtages!

Gelen påføres de berørte kropsområder i et tyndt lag og gnides ganske let ind i huden. Herefter bør hænderne tørres af med et papirlommetørklæde og derefter vaskes, medmindre hænderne er det behandlede område.

Hvis der ved et uheld er påført for meget gel, skal det overskydende gel tørres af med et papirlommetørklæde. Papirlommetørklædet skal bortskaffes som restaffald for at forhindre, at ubrugt gel kommer i vandløb.

Før en bandage anbringes, bør Diclofenac Heumann Gel tørres ind i huden i et par minutter.

Behandlingsvarighed:
Behandlingsvarigheden afhænger af symptomerne og den underliggende sygdom. Diclofenac Heumann Gel bør ikke anvendes i længere tid end 1 - 3 uger uden lægelig rådgivning. Ved klager, der ikke er forbedret efter 3 - 5 dage eller forværres, bør du kontakte en læge.

Tal med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af Diclofenac Heumann Gel er for stærk eller for svag.

Ældre patienter:
Der kræves ikke særlig dosisjustering. Dog bør ældre mennesker være opmærksomme på bivirkninger ved brugen og eventuelt rådføre sig med deres læge eller apoteker.

Nedsat nyre- eller leverfunktion:
Der kræves ikke dosisreduktion.

Anvendelse hos børn og unge (under 14 år):
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om effektivitet og sikkerhed hos børn og unge under 14 år (se afsnit 2. "Diclofenac Heumann Gel må ikke anvendes").

Unge (fra 14 år):
Ved unge på 14 år og ældre anbefales det, at patienten/forældrene kontakter en læge, hvis lægemidlet bruges til smertelindring i mere end 7 dage, eller hvis symptomerne forværres.

Hvis du har brugt en større mængde Diclofenac Heumann Gel end anbefalet:
På grund af det lille optag af Diclofenac i hele organismen ved begrænset anvendelse på huden er en overdosis usandsynlig. Hvis den anbefalede dosis overskrides ved anvendelse på huden, bør gelen fjernes igen (f.eks. med et papirlommetørklæde) og skylles af med vand.

Ved utilsigtet indtagelse (f.eks. også hos børn) af Diclofenac Heumann Gel, skal du straks kontakte din læge, som vil afgøre, hvilke foranstaltninger der skal iværkes.

Hvis du har glemt at anvende Diclofenac Heumann Gel:
Brug ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt at bruge den forrige dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle.

Følgende bivirkninger kan have alvorlige følger; fortsæt ikke med at bruge Diclofenac Heumann Gel, og søg omgående læge:

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 af 1.000 behandlede):
- Hudbetændelse med blæreredning (bulløs dermatitis)

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 af 10.000 behandlede):

• pibende vejrtrækning, åndenød eller trykken for brystet (astma)
• hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (angioødem)

Yderligere bivirkninger er mulige:

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 af 10 behandlede):
- Hududslæt, eksem, hudrødme (erythema), dermatitis (herunder kontakteksem), kløe (pruritus)

Periodiske bivirkninger (kan påvirke op til 1 af 100 behandlede):
- Skæl, tørhed i huden, hævelse (ødem)

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 af 10.000 behandlede):

• pustulært hududslæt
• gastrointestinale problemer
• overfølsomhedsreaktioner (herunder nældefeber)
• lysfølsomhed med forekomst af hudreaktioner efter lyskontakt (photosensitisering)

Ikke kendt (hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes):
- Forbrænding på applikationsstedet

Hvis Diclofenac Heumann Gel påføres stortareale på huden over en længere periode, kan der forekomme systemiske bivirkninger (f.eks. nyre-, lever- eller gastrointestinale bivirkninger, systemiske overfølsomhedsreaktioner), som kan forekomme efter systemisk anvendelse af Diclofenac-holdige lægemidler.

Hvis du mærker en af de nævnte bivirkninger, eller har mistanker om det, må du ikke fortsætte med at bruge Diclofenac Heumann Gel, og informér venligst din læge eller apoteker.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du være med til at sikre, at mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelig.

5. Hvordan opbevares Diclofenac Heumann Gel?

Opbevar dette lægemiddel uden for børns rækkevidde.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og tuben efter "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevar ikke over 25 °C.

Oplysning om holdbarhed efter åbning:
Efter åbning af tuben er Diclofenac Heumann Gel 3 måneder holdbar.

Bortskaf aldrig lægemidler gennem afløbet (f.eks. ikke gennem toilettet eller vasken). Spørg din apoteker, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Dette hjælper med at beskytte miljøet. Du kan finde yderligere oplysninger på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger.

Hvad Diclofenac Heumann Gel indeholder:

Den aktive stof er:
Diclofenac-natrium. 1 g gel indeholder 10 mg Diclofenac-natrium.

De øvrige indholdsstoffer er:
renset vand, ethanol, isopropanol, carbomer, ammoniakopløsning.

Hvordan Diclofenac Heumann Gel ser ud, og indholdet af pakken:
Diclofenac Heumann Gel er en farveløs gel.

Den fås i aluminiumsrør med 50 g, 100 g eller 200 g (som pakke indeholdende 2 x 100 g) gel.

Farmaceutisk virksomhed og producent:

Farmaceutisk virksomhed:
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
E-Mail: info@heumann.de

Producent:
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg

eller:

C.P.M. ContractPharma GmbH
Frühlingsstraße 7
83620 Feldkirchen-Westerham

Denne indlægsseddel blev sidst revideret i marts 2025.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Sidst opdateret: 06/2025

Aktivstof: Diclofenac-natrium. Anvendelsesområder: Hos voksne til ekstern behandling af smerter, betændelser og hævelser ved: Sport- og trafikskader (forstuvninger, blå mærker, forstrækninger), rheumatiske sygdomme i bløddelene (senebetændelse og seneskedebetændelse, bursitis, betændelser i muskler og kapsler), degenerative sygdomme i øvre og nedre ekstremiteter (perifere ekstremitetsled). Hos unge over 14 år til kortvarig behandling, til lokal, symptomatisk behandling af smerter ved akutte blå mærker, forstrækninger eller forstuvninger som følge af en stump traume. Advarselsoplysning: Indeholder 150 mg alkohol (ethanol) pr. g gel.