Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Diclofenac Heumann Gel, gel med 10 mg Diclofenac-natrium/g. Aktiv ingrediens: Diclofenac-natrium. Anvendelsesområder: Til voksne til behandling af smerte, betændelse og hævelse på huden ved: Sport- og uheldsskader (forstuvninger, blå mærker, forstrækninger), reumatiske sygdomme i bløddelene (senebetændelse, seneskede-betændelse, bursitis, betændelse i muskel- og kapselområdet), degenerative lidelser i de øvre og nedre lemmer (perifere ekstremitetsled). Til unge over 14 år til kortvarig behandling, til lokal, symptomatisk behandling af smerter ved akutte blå mærker, forstrækninger eller forstuvninger som følge af et stump traume. Advarselsbesked: Indeholder 150 mg alkohol (ethanol) pr. g gel.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apotek eller sundhedsplejerske.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Diclofenac Heumann Gel, gel med 10 mg Diclofenac-natrium/g, til voksne til behandling af smerte, betændelse og hævelse, til unge over 14 år til kortvarig behandling, til lokal, symptomatisk behandling af smerter ved akutte blå mærker, forstrækninger eller forstuvninger som følge af et stump traume
Aktiv ingrediens: Diclofenac-natrium

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apoteker har instrueret.

• Gem indlægssedlen. Du kan have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for mere information eller rådgivning.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis dine symptomer ikke forbedres efter 3 - 5 dage eller forværres, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER DICLOFENAC HEUMANN GEL, OG HVORNÅR ANVENDES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU ANVENDER DICLOFENAC HEUMANN GEL?
3. HVORDAN SKAL DICLOFENAC HEUMANN GEL ANVENDES?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. HVORDAN OPBEVARER DU DICLOFENAC HEUMANN GEL?
6. INDHOLDSFORTEGNELSE OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

1. HVAD ER DICLOFENAC HEUMANN GEL, OG HVORNÅR ANVENDES DET?

Diclofenac Heumann Gel er et smertestillende lægemiddel med den aktive ingrediens Diclofenac fra gruppen af ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika (antiinflammatoriske smertestillende midler).

Anvendelsesområder til voksne:

• Det anvendes til behandling af smerter, betændelse og hævelse ved:
• Sport- og uheldsskader (forstuvninger, blå mærker, forstrækninger)
• Reumatiske sygdomme i bløddelene (senebetændelse, seneskede-betændelse, bursitis, betændelse i muskel- og kapselområdet)
• Degenerative lidelser i de øvre og nedre lemmer (perifere ekstremitetsled)

Anvendelsesområde til unge over 14 år:

• Til kortvarig behandling.
• Til lokal, symptomatisk behandling af smerter ved akutte blå mærker, forstrækninger eller forstuvninger som følge af et stump traume.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU ANVENDER DICLOFENAC HEUMANN GEL?

Diclofenac Heumann Gel må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for Diclofenac, Isopropanol eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• hvis du tidligere har haft vejrtrækningsproblemer (astma, bronchospasme), hudreaktioner (nældefeber), løbende næse eller hævelse i ansigtet eller tungen efter indtagelse/anvendelse af acetylsalicylsyre eller et andet ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (f.eks. Ibuprofen). Hvis du er i tvivl, skal du spørge din læge eller apoteker.
• på åbne sår, betændelser eller infektioner i huden samt på eksem eller slimhinder,
• hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten,
• hos børn og unge under 14 år.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du anvender Diclofenac Heumann Gel.

Hvis Diclofenac Heumann Gel påføres stort på huden og anvendes over længere tid, kan der opstå bivirkninger, der påvirker et bestemt organ eller hele kroppen. Disse bivirkninger svarer til dem, der kan optræde ved indtagelse af andre Diclofenac-holdige lægemidler. Anvend ikke Diclofenac Heumann Gel uden lægelig rådgivning i længere tid eller i højere doser end angivet.

Diclofenac Heumann Gel må kun anvendes på intakt, ikke syg eller skadet hud og ikke på åbne sår. Øjne og slimhinder må ikke komme i kontakt med lægemidlet og må ikke indtages. Hvis Diclofenac Heumann Gel kommer i kontakt med dine øjne, skal du skylle dem grundigt med vand. Kontakt din læge eller apoteker, hvis generne fortsætter.

Du kan anvende en bandage, men ikke en okklusiv bandage (tæt bandage). Inden et bandage påføres, skal Diclofenac Heumann Gel tørre på huden i et par minutter.

Der kræves særlig forsigtighed ved anvendelse ved akutte tilstande, der medfører kraftig rødme, hævelse eller overophedning af led. Ved vedvarende ledsmerter eller ved alvorlige rygsmerter, der stråler ud i benene og/eller er ledsaget af neurologiske udfaldssymptomer (f.eks. følelsesløshed, prikken), skal du kontakte en læge.

Ved gener, der ikke forbedres efter 3 - 5 dage eller forværres, skal en læge kontaktes.

Hvis du lider af astma, høfeber eller hævelse i næseslimhinden (nasalpolypper) eller kroniske åndedrætsforstyrrelser, kroniske luftvejsinfektioner (især i kombination med høfeberlignende symptomer) eller overfølsomhed overfor andre smertestillende midler og reumatiske midler, er der større risiko for astmaanfald (analgetika-intolerance/analgetika-asthma), lokal hævelse i huden eller slimhinder (Quincke-ødem) eller nældefeber ved anvendelse af Diclofenac Heumann Gel.

I så fald må Diclofenac Heumann Gel kun anvendes under visse forsigtighedsforanstaltninger (nødhjælpsberedskab) og under direkte lægelig tilsyn. Det samme gælder for patienter, der også har allergiske reaktioner overfor andre stoffer, f.eks. med hudreaktioner, kløe eller nældefeber.

Hvis der opstår hududslæt under behandling med Diclofenac Heumann Gel, skal behandlingen stoppes.

Der kan forekomme lysfølsomhed med fremtræden af hudreaktioner efter lysindflydelse under behandlingen.

Det skal sikres, at børn ikke kommer i kontakt med områder af huden, der er blevet smurt.

Børn og unge:
Diclofenac Heumann Gel må ikke anvendes hos børn og unge under 14 år.

Anvendelse af Diclofenac Heumann Gel sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du anvender andre lægemidler, har anvendt andre lægemidler for nylig, eller hvis du planlægger at anvende andre lægemidler. Der er indtil videre ikke kendte interaktioner ved korrekt, lokal anvendelse af Diclofenac Heumann Gel.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker om rådgivning, før du anvender dette lægemiddel. Brug ikke Diclofenac Heumann Gel, hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten. I de første 6 måneder af graviditeten bør du kun anvende Diclofenac Heumann Gel, hvis det er absolut nødvendigt, og din læge har anbefalet det. Hvis du har brug for behandling i denne periode, bør den laveste dosis anvendes i kortest mulig tid.

Orale former (f.eks. tabletter) med den aktive ingrediens Diclofenac kan medføre bivirkninger hos dit ufødte barn. Det er ikke kendt, om der er samme risiko for Diclofenac Heumann Gel, når det anvendes på huden.

Amning:
Diclofenac går over i modermælken i små mængder. Diclofenac Heumann Gel bør kun anvendes under amning efter konsultation med lægen. Lægemidlet bør ikke påføres i brystområdet eller anvendes på store hudområder over længere tid.

Kørsel og brug af maskiner:
Diclofenac Heumann Gel har ingen eller en ubetydelig indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Diclofenac Heumann Gel indeholder ethanol:
Dette lægemiddel indeholder 150 mg alkohol (ethanol) pr. g gel. Det kan give en brændende fornemmelse ved beskadiget hud.

3. HVORDAN SKAL DICLOFENAC HEUMANN GEL ANVENDES?

Anvend altid dette lægemiddel nøjagtig som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apoteker har instrueret. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er:

Voksne og unge fra 14 år:
Diclofenac Heumann Gel anvendes 3 - 4 gange dagligt. Afhængig af størrelsen på det smertefulde område er der behov for en mængde på størrelse med en kirsebær- til valnød for at svare til 2 - 4 g gel (20 - 40 mg Diclofenac-Na). Den maksimale daglige dosis er 16 g gel (svarende til 160 mg Diclofenac-natrium).

Anvendelsesmåde:
Diclofenac Heumann Gel er kun beregnet til anvendelse på huden. Må ikke indtages!

Gelen påføres i et tyndt lag på de berørte områder og gnides let ind i huden. Derefter skal hænderne tørres med et papirhåndklæde og vaskes, medmindre hænderne er det behandlede område.

Hvis der utilsigtet påføres for meget gel, skal det overskydende gel tørres af med et papirhåndklæde. Papirhåndklædet skal bortskaffes med husholdningsaffald for at undgå, at det ikke anvendte gel slipper ud i vandmiljøet.

Før et bandage påføres, skal Diclofenac Heumann Gel tørre på huden i et par minutter.

Anvendelsens varighed:
Varigheden af behandling afhænger af symptomerne og den underliggende sygdom. Diclofenac Heumann Gel bør ikke anvendes i længere tid end 1 - 3 uger uden lægelig rådgivning. Ved symptomer, der ikke bliver bedre efter 3 - 5 dage eller forværres, bør en læge kontaktes.

Tal med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af Diclofenac Heumann Gel er for stærk eller for svag.

Ældre patienter:
Der kræves ikke speciel dosisjustering. Dog skal ældre være særlig opmærksomme på bivirkninger ved anvendelse og eventuelt kontakte lægen eller apoteket.

Nedsat nyre- eller leverfunktion:
Der kræves ikke dosisreduktion.

Anvendelse til børn og unge (under 14 år):
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om effektivitet og sikkerhed til brug ved børn og unge under 14 år (se afsnit 2. "Diclofenac Heumann Gel må ikke anvendes").

Unge (fra 14 år):
Ungdomme på 14 år og derover anbefales at konsultere en læge, hvis lægemidlet kræves til smertelindring i mere end 7 dage, eller hvis symptomerne forværres.

Hvis du har anvendt en større mængde Diclofenac Heumann Gel, end du burde:
På grund af den lave optagelse af Diclofenac i kroppen ved begrænset anvendelse på huden er en overdosering usandsynlig. Ved betydelig overskridelse af den anbefalede dosering ved anvendelse på huden skal gelen fjernes (f.eks. med et papirhåndklæde) og skylles af med vand.

Ved utilsigtet indtagelse (f.eks. også hos børn) af Diclofenac Heumann Gel, skal du straks kontakte din læge, som vil beslutte om passende foranstaltninger.

Hvis du har glemt at anvende Diclofenac Heumann Gel:
Anvend ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den forrige anvendelse.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får dem.

Følgende bivirkninger kan have alvorlige konsekvenser, stop med at anvende Diclofenac Heumann Gel og kontakt din læge så hurtigt som muligt:

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):
- Hudsætning med blærer (bulløs dermatitis)

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• hvæsen, åndenød eller trykken i brystet (astma)
• hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (angioødem)

Andre bivirkninger er mulige:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):
- Udslet, eksem, rødme (erytem), dermatitis (inklusive kontaktdermatitis), kløe (pruritus)

Occasionelle bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):
- Skalfald, tør hud, hævelse (ødem)

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• pustulært hududslæt
• mave-tarm-symptomer
• Overfølsomhedsreaktioner (herunder nældefeber)
• Lysfølsomhed med forekomst af hudsymptomer efter lysindflydelse (photosensibilisering)

Ikke kendt (hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke estimeres):
- Brændende fornemmelse på applikationsstedet

Hvis Diclofenac Heumann Gel anvendes stort på huden og anvendes over længere tid, kan der opstå systemiske bivirkninger (f.eks. nyrer-, lever- eller gastrointestinale bivirkninger, systemiske overfølsomhedsreaktioner), som kan optræde efter systemisk brug af Diclofenac-holdige lægemidler.

Hvis du bemærker eller mistænker nogen af de ovennævnte bivirkninger, må du ikke fortsætte med at anvende Diclofenac Heumann Gel, og venligst informér din læge eller apoteker.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdeling farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at sikre, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel er tilgængelige.

5. HVORDAN OPBEVARER DU DICLOFENAC HEUMANN GEL?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og tuben med "Brug indtil". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke ved temperaturer over 25 °C.

Bemærk vedrørende holdbarhed efter åbning:
Efter åbning er Diclofenac Heumann Gel holdbart i 3 måneder.

Smid aldrig lægemidler væk gennem afløbet (f.eks. ikke gennem toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du hjælper med at beskytte miljøet. Du kan finde flere oplysninger på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHOLDSFORTEGNELSE OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

Hvad Diclofenac Heumann Gel indeholder:

Den aktive ingrediens er:
Diclofenac-natrium. 1 g gel indeholder 10 mg Diclofenac-natrium.

De øvrige ingredienser er:
renset vand, ethanol, isopropanol, carbomer, ammoniakopløsning.

Hvordan Diclofenac Heumann Gel ser ud, og indholdet af pakningen:
Diclofenac Heumann Gel er en farveløs gel.

Det fås i aluminiumsrør med 50 g, 100 g eller 200 g (pakken består af 2 x 100 g) gel.

Farmaceutisk virksomhed og producent:

Farmaceutisk virksomhed:
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
E-mail: info@heumann.de

Producent:
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg

eller:

C.P.M. ContractPharma GmbH
Frühlingsstraße 7
83620 Feldkirchen-Westerham

Denne indlægsseddel blev sidst revideret i marts 2025.

Kilde: Oplysninger fra indlægsseddel
Status: 06/2025

Aktiv ingrediens: Diclofenac-natrium. Anvendelsesområder: Hos voksne til udvendig behandling af smerter, betændelser og hævelser ved: Sports- og ulykkesskader (forvridninger, blå mærker, forstrækninger), reumatiske sygdomme i blødt væv (senebetændelser og seneskedebetændelser, bursitis, betændelser i muskel- og kapselområdet), degenerative sygdomme i de øverste og nederste ekstremiteter (perifere ekstremitetsled). Hos unge over 14 år til kortvarig behandling, til lokal, symptomatisk behandling af smerter ved akutte blå mærker, forstrækninger eller forvridninger som følge af en blød traumatiske skade. Advarselsmeddelelse: Indeholder 150 mg alkohol (ethanol) pr. g gel.