Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Diclofenac Heumann Gel, gel med 10 mg Diclofenac-natrium/g. Aktivstof: Diclofenac-natrium. Indikationer: Til voksne til udvortes behandling af smerter, betændelse og hævelse ved: Sport- og trafikskader (forstuvninger, blå mærker, forstrækninger), reumatiske sygdomme i blødt væv (senebetændelse og seneskede-betændelse, bursitis, betændelse i muskler og ledkapsler), degenerative sygdomme i de øvre og nedre ekstremiteter (perifere ekstremitetsled). Til unge over 14 år til kortvarig behandling, til lokal, symptomatisk behandling af smerter ved akutte blå mærker, forstrækninger eller forstuvninger som følge af et stumt traume. Advarselsoplysninger: Indholder 150 mg alkohol (ethanol) pr. g gel.

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSANVISNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Diclofenac Heumann Gel, gel med 10 mg Diclofenac-natrium/g, til voksne til udvortes behandling af smerter, betændelse og hævelse, til unge over 14 år til kortvarig behandling, til lokal, symptomatisk behandling af smerter ved akutte blå mærker, forstrækninger eller forstuvninger som følge af et stumt traume
Aktivstof: Diclofenac-natrium

Læs hele brugsanvisningen grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Opbevar brugsanvisningen. Du kan have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.
• Hvis dine klager ikke forbedres efter 3 - 5 dage, eller hvis de bliver værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne brugsanvisning:

1. Hvad er Diclofenac Heumann Gel, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på før brugen af Diclofenac Heumann Gel?
3. Hvordan skal Diclofenac Heumann Gel anvendes?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevares Diclofenac Heumann Gel?
6. Indhold af emballagen og yderligere oplysninger.

1. Hvad er Diclofenac Heumann Gel, og hvad anvendes det til?

Diclofenac Heumann Gel er et smertestillende lægemiddel med aktivstoffet Diclofenac fra gruppen af ikke-steroide antiinflammatoriske/analgetika (betændelseshæmmende smertestillende midler).

Indikationer til voksne:

• Det anvendes til udvortes behandling af smerter, betændelse og hævelse ved:
• Sport- og trafikskader (forstuvninger, blå mærker, forstrækninger)
• Reumatiske sygdomme i blødt væv (senebetændelse og seneskede-betændelse, bursitis, betændelse i muskler og ledkapsler)
• Degenerative sygdomme i de øvre og nedre ekstremiteter (perifere ekstremitetsled)

Indikationer til unge over 14 år:

• Til kortvarig behandling.
• Til lokal, symptomatisk behandling af smerter ved akutte blå mærker, forstrækninger eller forstuvninger som følge af et stumt traume.

2. Hvad skal du være opmærksom på før brugen af Diclofenac Heumann Gel?

Diclofenac Heumann Gel må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for Diclofenac, Isopropanol eller en af de øvrige bestanddele, der er nævnt i afsnit 6,
• hvis du tidligere har reageret med vejrtrækningsproblemer (astma, bronkospasme), hudreaktioner (nældefeber), løbende næse eller hævelse i ansigtet eller tungen efter indtagelse/anvendelse af acetylsalicylsyre eller et andet ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (f.eks. Ibuprofen). Hvis du er usikker, så spørg din læge eller apotek.
• på åbne sår, betændelser eller infektioner i huden, samt på eksem eller slimhinder,
• hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten,
• hos børn og unge under 14 år.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Venligst tal med din læge eller apotek, før du anvender Diclofenac Heumann Gel.

Hvis Diclofenac Heumann Gel påføres store dele af huden og anvendes over en længere periode, kan der forekomme bivirkninger, der påvirker et bestemt organsystem eller hele organismen. Disse bivirkninger ligner dem, der eventuelt kan optræde ved indtagelse af andre Diclofenac-holdige lægemidler. Diclofenac Heumann Gel må ikke anvendes uden lægelig rådgivning i længere tid eller i større doser end angivet.

Diclofenac Heumann Gel må kun påføres intakt, ikke syg eller skadet hud og ikke på åbne sår. Øjne og mundslimhinder må ikke komme i kontakt med lægemidlet, og det må ikke indtages. Hvis Diclofenac Heumann Gel kommer i kontakt med dine øjne, skal du skylle dem grundigt med vand. Konsulter din læge eller apotek, hvis generne fortsætter.

Du kan anvende en bandage, men ikke en okklusiv bandage (tætsluttende bandage). Før du lægger en bandage, skal Diclofenac Heumann Gel tørre på huden i et par minutter.

Særlig forsigtighed ved anvendelse er påkrævet ved akutte tilstande ledsaget af kraftig rødme, hævelse eller overophedning af led. Ved vedvarende ledproblemer eller ved kraftige rygsmerter, der stråler ned i benene og/eller er forbundet med neurologiske udfald (f.eks. følelse af prikken, snurren), bør du kontakte en læge.

Ved symptomer, der ikke forbedres efter 3 - 5 dage, bør du kontakte en læge.

Hvis du lider af astma, høfeber eller hævelse af næseslimhinden (såkaldte næsepolypper) eller kroniske bronkialobstruktive (obstruktive) luftvejslidelser, kroniske luftvejsinfektioner (især forbundet med høfeber-agtige symptomer) eller overfølsomhed over for andre smertestillende eller reumatologiske midler, er du mere udsat for anvendelsen af Diclofenac Heumann Gel, hvilket kan resultere i astmaanfald (såkaldt analgetika-intolerance/analgetika-asthma), lokal hud- eller slimhindehævelse (såkaldt angioødem) eller nældefeber.

I dette tilfælde må Diclofenac Heumann Gel kun anvendes under visse forsigtighedsforanstaltninger (beredskab) og under direkte lægelig kontrol. Det samme gælder for patienter, der også reagerer allergisk (overfølsom) over for andre stoffer, som f.eks. med hudreaktioner, kløe eller nældefeber.

Hvis der opstår udslæt under behandlingen med Diclofenac Heumann Gel, skal behandlingen stoppes.

Under behandling kan der forekomme lysfølsomhed med hudsymptomer efter eksponering for lys.

Det skal sikres, at børn ikke kommer i kontakt med gnideområderne med deres hænder.

Børn og unge:
Diclofenac Heumann Gel må ikke anvendes hos børn og unge under 14 år.

Anvendelse af Diclofenac Heumann Gel sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du anvender andre lægemidler, for nylig har anvendt andre lægemidler eller har til hensigt at anvende andre lægemidler. Ved korrekt, udvortes anvendelse af Diclofenac Heumann Gel er der ikke blevet rapporteret om nogen væsentlige lægemiddelinteraktioner.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger dette lægemiddel. Anvend ikke Diclofenac Heumann Gel, hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten. I de første 6 måneder af graviditeten bør du kun anvende Diclofenac Heumann Gel, hvis det er strengt nødvendigt, og din læge har anbefalet det. Hvis du har brug for behandling i denne periode, bør den laveste dosis anvendes i kortest mulig tid.

Orale former (f.eks. tabletter) med aktivstoffet Diclofenac kan forårsage bivirkninger hos dit ufødte barn. Det er ikke dokumenteret, om Diclofenac Heumann Gel har samme risiko ved topisk anvendelse.

Amning:
Diclofenac passerer i små mængder ind i modermælken. Diclofenac Heumann Gel bør kun anvendes under amning efter aftale med lægen. Midlet må ikke anvendes i brystområdet eller over en længere periode på store andre hudområder.

Køre- og maskinfærdigheder:
Diclofenac Heumann Gel har ingen eller en ubetydelig indflydelse på din evne til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.

Diclofenac Heumann Gel indeholder ethanol:
Dette lægemiddel indeholder 150 mg alkohol (ethanol) pr. g gel. Det kan give en brændende fornemmelse på beskadiget hud.

3. Hvordan anvendes Diclofenac Heumann Gel?

Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Den anbefalede dosis er:

Voksne og unge fra 14 år:
Diclofenac Heumann Gel anvendes 3 - 4 gange dagligt. Afhængigt af størrelsen af det smertefulde område kræves en mængde svarende til en kirsebær- til valnøddestørrelse, svarende til 2 - 4 g gel (20 - 40 mg Diclofenac-Na). Den maksimale daglige dosis er 16 g gel (svarende til 160 mg Diclofenac-natrium).

Anvendelsesmåde:
Diclofenac Heumann Gel er kun beregnet til anvendelse på huden. Må ikke indtages!

Gelen påføres i et tyndt lag på de berørte områder og gnides let ind i huden. Derefter bør hænderne tørres med et papirhåndklæde og derefter vaskes, medmindre hænderne er det område, der behandles.

Hvis der ved et uheld er påført for meget gel, skal den overskydende gel tørres af med et papirhåndklæde. Papirhåndklædet skal bortskaffes i restaffald for at undgå, at den ikke-anvendte gel går ind i vandcirkulationen.

Før du lægger en bandage, skal Diclofenac Heumann Gel tørre på huden i et par minutter.

Behandlingsvarighed:
Varigheden af behandlingen afgøres af symptomerne og den underliggende sygdom. Diclofenac Heumann Gel bør ikke anvendes i mere end 1 - 3 uger uden lægelig rådgivning. Ved symptomer, der ikke forbedres efter 3 - 5 dage, bør du kontakte en læge.

Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Diclofenac Heumann Gel er for stærk eller for svag.

Ældre patienter:
Der kræves ikke særlig doseringsjustering. Dog bør ældre personer være særligt opmærksomme på bivirkninger og eventuelt rådføre sig med deres læge eller apotek.

Beskadiget nyre- eller leverfunktionsbehandling:
Der kræves ikke dosereduktion.

Anvendelse hos børn og unge (under 14 år):
Der foreligger ikke tilstrækkelige data vedrørende effektivitet og sikkerhed hos børn og unge under 14 år (se afsnit 2. "Diclofenac Heumann Gel må ikke anvendes").

Unge (fra 14 år):
Det anbefales, at unge på 14 år og derover konsulterer en læge, hvis lægemidlet er nødvendigt i mere end 7 dage til smertebehandling, eller hvis symptomerne forværres.

Hvis du har anvendt en større mængde Diclofenac Heumann Gel, end du burde:
På grund af den begrænsede optagelse af Diclofenac i hele organismen ved lokal anvendelse på huden, anses en overdosis for usandsynlig. Ved væsentlig overskridelse af den anbefalede dosis ved anvendelse på huden skal gelen fjernes (f.eks. med et papirhåndklæde) og vaskes af med vand.

Ved ved et uheld at have indtaget (f.eks. også af børn) Diclofenac Heumann Gel, skal du straks kontakte din læge, som vil træffe de relevante foranstaltninger.

Hvis du har glemt at anvende Diclofenac Heumann Gel:
Brug ikke dobbelt så meget, hvis du har glemt at anvende det tidligere.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel give bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Følgende bivirkninger kan have alvorlige konsekvenser; stop med at anvende Diclofenac Heumann Gel og søg hurtigst muligt lægehjælp:

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 af 1.000 behandlede):
- Hudesygdom med blæredannelse (bulløs dermatitis)

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 af 10.000 behandlede):

• hvæsende vejrtrækning, åndenød eller trykken for brystet (astma)
• hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (angiødem)

Andre bivirkninger kan forekomme:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 af 10 behandlede):
- Udslæt, eksem, hudrødme (erytem), dermatitis (herunder kontaktdermatitis), kløe (pruritus)

Periodiske bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 af 100 behandlede):
- Skæl, tørhed i huden, hævelse (ødem)

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 af 10.000 behandlede):

• pustulært udslæt
• mave-tarm-besvær
• overfølsomhedsreaktioner (herunder nældefeber)
• lysfølsomhed med optræden af hudsymptomer efter eksponering for lys (photosensibilisering)

Ikke kendt (hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke estimeres):
- Brændende fornemmelse ved påføringsstedet

Hvis Diclofenac Heumann Gel påføres store dele af huden og anvendes over længere tid, kan der forekomme systemiske bivirkninger (f.eks. nyre-, lever- eller gastrointestinale bivirkninger, systemiske overfølsomhedsreaktioner), som kan optræde ved systemisk anvendelse af Diclofenac-holdige lægemidler.

Hvis du bemærker eller mistænker nogen af de ovenfor nævnte bivirkninger, skal du stoppe med at anvende Diclofenac Heumann Gel og informere din læge eller apotek.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det tyske lægemiddelagentur, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Diclofenac Heumann Gel?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der står på pakningen og tuben efter "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den måned, der er angivet. Opbevares ikke over 25 °C.

Oplysning om holdbarhed efter åbning:
Efter åbning af tuben er Diclofenac Heumann Gel holdbart i 3 måneder.

Bortskaf aldrig lægemidler via afløbet (f.eks. ikke i toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du hjælper med at beskytte miljøet. Du kan finde yderligere oplysninger på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger.

Hvad Diclofenac Heumann Gel indeholder:

Aktivstoffet er:
Diclofenac-natrium. 1 g gel indeholder 10 mg Diclofenac-natrium.

De øvrige ingredienser er:
renset vand, ethanol, isopropanol, carbomer, ammoniakopløsning.

Sådan ser Diclofenac Heumann Gel ud og indholdet af pakken:
Diclofenac Heumann Gel er en farveløs gel.

Den fås i aluminiumsrør med 50 g, 100 g eller 200 g (som pakning bestående af 2 x 100 g) gel.

Pharmazeutisk virksomhed og producent:

Pharmazeutisk virksomhed:
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
E-mail: info@heumann.de

Producent:
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg

eller:

C.P.M. ContractPharma GmbH
Frühlingsstraße 7
83620 Feldkirchen-Westerham

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i marts 2025.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Stand: 06/2025

Aktiv bestanddel: Diclofenac-Natrium. Anvendelsesområder: Hos voksne til topisk behandling af smerter, betændelse og hævelse ved: Sport- og uheldskader (forstuvninger, blå mærker, strains), reumatiske sygdomme i bløddelene (sene- og seneskedeinflammationer, bursitis, betændelse i muskel- og kapselområdet), degenerative sygdomme i de øvre og nedre ekstremiteter (perifere ekstremitetsled). Hos unge over 14 år til kortvarig behandling, til lokal, symptomatisk behandling af smerter ved akutte blå mærker, strains eller forstuvninger som følge af stump traume. Advarselsbesked: Indeholder 150 mg alkohol (ethanol) pr. g gel.