Vigtige oplysninger (Obligatoriske angivelser):

Diclofenac AL Smertegel 10 mg/g. Virkestof: Diclofenac-natrium. Anvendelsesområder: til voksne for lokal, symptomatisk behandling af milde til moderate, akutte muskelsmerter, smerter ved akutte forstuvninger, strains eller blå mærker som følge af blødt traume og hos unge fra 14 år til lokal, symptomatisk behandling af smerter ved akutte forstuvninger, strains eller blå mærker som følge af blødt traume.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger og spørg din læge, apotek eller sundhedspersonalet.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Diclofenac AL Smertegel 10 mg/g, gel til brug hos voksne og unge fra 14 år
Virkestof: Diclofenac-natrium

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, inden du begynder at anvende dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apotek anbefaler.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske få brug for den senere.
• Spørg på apoteket, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Kontakt din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Tag kontakt til din læge, hvis du ikke får det bedre eller endda får det værre efter 3-5 dage.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER DICLOFENAC AL OG HVORFOR ANVENDES DET?
2. HVA SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSE AF DICLOFENAC AL?
3. HVORDAN SKAL DICLOFENAC AL ANVENDES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?
5. HVORDAN SKAL DICLOFENAC AL OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PAKKENS OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER DICLOFENAC AL OG HVORFOR ANVENDES DET?

Diclofenac AL indeholder virkestoffet Diclofenac, der tilhører gruppen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDs) og har smertelindrende og antiinflammatoriske egenskaber. Det lindrer smerte og reducerer inflammation og hævelse ved smertefulde tilstande i led og muskler. Det er beregnet til udvortes brug (dvs. det påføres huden på det berørte område). Diclofenac AL anvendes hos voksne til lokal, symptomatisk behandling af milde til moderate, akutte muskelsmerter, smerte ved akutte forstuvninger, strains eller blå mærker som følge af blødt traume. Diclofenac AL anvendes til kortvarig behandling hos unge fra 14 år til lokal, symptomatisk behandling af smerter ved akutte forstuvninger, strains eller blå mærker som følge af blødt traume.

2. HVA SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSE AF DICLOFENAC AL?

Diclofenac AL må IKKE anvendes:

• hvis du er allergisk over for Diclofenac, Propyl-4-hydroxybenzoat, Methyl-4-hydroxybenzoat eller et af de øvrige i afsnit 6 nævnte hjælpestoffer i dette lægemiddel.
• hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion (f.eks. astma, bronchospasmer, urticaria, løbende næse eller angioødem) efter at have taget/anvendt acetylsalicylsyre eller andre NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler).
• i de sidste tredje del af graviditeten.
• hos børn og unge under 14 år.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Hvis du påfører Diclofenac AL på store hudområder og bruger det over længere tid, er der ikke udelukket risiko for systemiske bivirkninger. Hvis du lider af astma, høfeber, nasal slimhindeforstørrelse (såkaldte næsepolypper), kroniske bronkopulmonale (obstruktive) luftvejslidelser, kroniske luftvejsinfektioner (især i forbindelse med høfeber-lignende symptomer) eller har overfølsomhed over for andre smertestillende og reumatiske lægemidler, er du mere udsat for at opleve astmaanfald (såkaldt analgetika-intolerance/analgetika-asthma), lokal hud- eller slimhindeforstørrelse (såkaldt Quincke-ødem) eller nældefeber ved anvendelse af Diclofenac AL end andre patienter. Hvis du har sådanne klager, må du kun bruge Diclofenac AL under specifikke forsigtighedsforanstaltninger (beredskab) og direkte lægelig kontrol. Det samme gælder, hvis du også reagerer allergisk over for andre stoffer, såsom med hudreaktioner, kløe eller nældefeber. Diclofenac AL er et lægemiddel til udvortes anvendelse på huden. Diclofenac AL må kun anvendes på sund hud (ikke på åbne sår eller åbne skader). Slimhinder (f.eks. i munden) eller øjne må ikke komme i kontakt med Diclofenac AL. Det må ikke tages oralt. Afbryd behandlingen, hvis der opstår udslæt efter anvendelse af Diclofenac AL. Behandlede hudpartier med Diclofenac AL bør ikke udsættes for sollys. Når Diclofenac AL påføres huden, kan du bruge en permeabel (ikke-okklusiv) forbinding. Brug ikke en lufttæt okklusiv forbinding.

Børn:
Forholdsregler bør træffes for at forhindre, at børn rører ved de indsmurt områder.

Anvendelse af Diclofenac AL sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager anvender andre lægemidler, for nylig har taget anvendt andre lægemidler eller planlægger at tage anvende andre lægemidler. Da den systemiske optagelse af Diclofenac ved topisk anvendelse er meget lille, er der meget usandsynlighed for interaktioner.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, bør du spørge din læge eller apotek om råd, inden du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:
I den sidste del af graviditeten må du ikke anvende Diclofenac AL, da det kan skade det ufødte barn eller føre til komplikationer ved fødslen. I de første 6 måneder af graviditeten bør Diclofenac AL kun anvendes efter aftale med lægen, og dosis bør holdes så lav som muligt, og behandlingsvarigheden så kort som muligt.

Amning:
Diclofenac passerer i små mængder ind i modermælken. Diclofenac AL bør kun anvendes under amning efter samråd med lægen. I så fald må lægemidlet ikke påføres brystet hos ammede mødre og ikke på andre store hudområder eller i en længere periode.

Færdselsdygtighed og evne til at betjene maskiner:
Diclofenac AL har ingen eller en ubetydelig indvirkning på færdselsdygtighed og evnen til at betjene maskiner.

Diclofenac AL indeholder Propyl-4-hydroxybenzoat, Methyl-4-hydroxybenzoat og Propylenglycol:
Propyl-4-hydroxybenzoat og Methyl-4-hydroxybenzoat kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, også med tidsmæssig forsinkelse. Propylenglycol kan forårsage hudirritation.

3. HVORDAN SKAL DICLOFENAC AL ANVENDES?

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Voksne og unge fra 14 år:
Påfør Diclofenac AL efter behov 3-4 gange dagligt i et tyndt lag på de berørte områder og gnid det let ind. Afhængig af størrelsen af det behandlede område er det nødvendigt med en mængde svarende til en kirsebær- til valnøddestor mængde, svarende til 2 - 4 g gel (20 - 40 mg Diclofenac-natrium). Den maksimale dagsdosis må ikke overstige 16 g gel, svarende til 160 mg Diclofenac-natrium. Vask hænderne efter brug, medmindre de er det behandlede område. Anvendelsens varighed afhænger af anvendelsesområdet og responsen på behandlingen. Det anbefales, at behandlingsforløbet evalueres efter 7 dage. Hvis klagerne ikke er forbedret efter 3-5 dage eller forværres, skal en læge kontaktes. Hvis dette lægemiddel skal anvendes i mere end 7 dage til smertelindring, eller hvis symptomerne forværres, søg læge.

Børn og unge under 14 år:
Diclofenac AL må ikke anvendes hos børn og unge under 14 år, da der ikke foreligger tilstrækkelige data om sikkerhed og effektivitet hos denne patientgruppe (se afsnit 2, \"Diclofenac AL må ikke anvendes\").

Ældre:
Der er ikke behov for nogen speciel dosisjustering. Hvis du er 65 år eller ældre, skal du være særlig opmærksom på bivirkninger ved brugen og eventuelt rådføre dig med en læge eller apoteker.

Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion:
Der er ikke behov for nogen dosisjustering.

I tilfælde af utilsigtet kontakt med Diclofenac AL:
Anvend ikke Diclofenac AL på beskadiget eller inficeret hud. Hvis øjne, slimhinder (f.eks. i munden) eller beskadigede hudområder utilsigtet kommer i kontakt med lægemidlet, skyl det berørte område med rindende vand.

I tilfælde af utilsigtet eller bevidst indtagelse af Diclofenac AL:
Hvis du eller dit barn ved en fejltagelse har slugt Diclofenac AL, skal du straks kontakte din læge eller apotek eller søge på hospitalet. Tag emballagen og tuben med.

Hvis du har anvendt en større mængde Diclofenac AL, end du skulle:
På grund af den lave optagelse af Diclofenac i blodbanen ved begrænset topisk anvendelse er overdosering usandsynlig.

Hvis du har glemt at anvende Diclofenac AL:
Brug ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den forrige anvendelse.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel medføre bivirkninger, men ikke alle oplever dem.

Afbryd straks anvendelsen af Diclofenac AL og søg omgående læge, hvis du oplever en af de følgende bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Overfølsomhed, en form for allergisk reaktion, ledsaget af hududslæt (udslæt med rødme), åndenød og synkebesvær.
• Vejrtrækningsbesvær, åndenød eller trykken i brystet (astma).
• Hævelse især af ansigt, læber og hals (angioødem).

Risikoen for disse bivirkninger ser ud til at være større i begyndelsen af behandlingen, og i de fleste tilfælde opstod disse bivirkninger i den første måned af behandlingen.

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Hududslæt.
• Hudsygdom (eksem).
• Hudrødme (erythema).
• Betændelse af de behandlede hudområder, der resulterer i udslæt, hævelse eller knopper (dermatitis, kontaktdermatitis).
• Kløe (pruritus).

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Omfattende ændring af huden ledsaget af rødme, skæl og dannelse af store blærer (bulløs dermatitis).

Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Hududslæt med purulente blærer (pustulært hududslæt).
• Forøget følsomhed i huden over for sollys (photosensibilisering).

Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):

• Brændende fornemmelse på anvendelsesstedet, tør hud.

Hvis Diclofenac AL påføres store hudområder og bruges over længere tid, kan der ikke udelukkes risiko for systemiske bivirkninger (f.eks. nyre-, lever- eller gastrointestinal bivirkninger, systemiske overfølsomhedsreaktioner), som kan forekomme efter systemisk anvendelse af lægemidler indeholdende Diclofenac. Propyl-4-hydroxybenzoat og Methyl-4-hydroxybenzoat kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, også med forsinkelse.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til den danske lægemiddelstyrelse, sektion for farmakovigilans, og bidrage til at sikre, at der gives mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL DICLOFENAC AL OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på æsken og tuben efter \"udløbsdato\" eller \"udl. til\". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Opbevar ikke over 25°C. Opbevar ikke i køleskabet eller fryseren. Brug ikke dette lægemiddel længere end 6 måneder efter åbning. Brug ikke lægemidlet, hvis der er synlige tegn på forringelse. Smid aldrig lægemidler ud via spildevand (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger kan findes på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDHOLD AF PAKKENS OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Diclofenac AL Smertegel 10 mg/g, gel indeholder:
Virkestoffet er: Diclofenac-natrium. 1 g gel indeholder 10 mg Diclofenac-natrium. Øvrige bestanddele er: Propylenglycol, mellem lange triglycerider, Carbomer 980, Hyetellose, Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), natriumhydroxid (til pH-regulering), renset vand.

Hvordan Diclofenac AL Smertegel 10 mg/g, gel ser ud, og indholdet af pakningen:
Hvid, blød, homogen gel, med let karakteristisk lugt. Diclofenac AL Smertegel 10 mg/g, gel er pakket i en aluminiumsrør med epoxy-fenol indvendig coating og lukket med en aluminiums-membran med en PE-skruelåg ved 50 g gel og med en HDPE-skruelåg ved 100 g, 120 g og 150 g gel. Diclofenac AL Smertegel 10 mg/g, gel fås i pakninger med 50 g, 100 g, 120 g og 150 g gel.

Pharmazeutisk virksomhed:
Aliud Pharma GmbH
Gottlieb-Daimler-Str. 19
89150 Laichingen
info@aliud.de

Producent:
Laboratories Basi - Industria Farmaceutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenco Ferreira, lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortagua
Portugal

Denne brugerinstruktion er senest revideret i november 2020.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 10/2021

Virkestof: Diclofenac-natrium. Anvendelsesområder: hos voksne til lokal, symptomatisk behandling af lette til moderat svære, akutte muskelsmerter, smerter ved akutte forstuvninger, forstrækninger eller blå mærker som følge af et stump traume og hos unge fra 14 år til lokal, symptomatisk behandling af smerter ved akutte forstuvninger, forstrækninger eller blå mærker som følge af et stump traume.