Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Diclofenac AL smertegel 10 mg/g. Aktiv ingrediens: Diclofenac-natrium. Anvendelsesområder: til voksne til lokal, symptomatisk behandling af lette til moderate, akutte muskelsmerter, smerter ved akutte forstuvninger, forstuvninger eller blå mærker som følge af et stumt traume og til unge fra 14 år til lokal, symptomatisk behandling af smerter ved akutte forstuvninger, forstuvninger eller blå mærker som følge af et stumt traume.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Diclofenac AL smertegel 10 mg/g, gel til anvendelse hos voksne og unge fra 14 år
Aktiv ingrediens: Diclofenac-natrium

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at anvende dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller præcist efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller endda føler dig værre efter 3-5 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Diclofenac AL og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Diclofenac AL?
3. Sådan anvendes Diclofenac AL?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevares Diclofenac AL?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Diclofenac AL og hvad anvendes det til?

Diclofenac AL indeholder den aktive ingrediens diclofenac, som tilhører gruppen af non-steroidal antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og virker smertestillende og betændelsesdæmpende. Det lindrer smerte og mindsker betændelse og hævelse ved smertefulde tilstande i led og muskler. Det er beregnet til lokal anvendelse (dvs. det påføres huden på det berørte område). Diclofenac AL anvendes til voksne til lokal, symptomatisk behandling af lette til moderate, akutte muskelsmerter, smerter ved akutte forstuvninger, forstuvninger eller blå mærker som følge af et stumt traume. Diclofenac AL anvendes til kortvarig behandling af unge fra 14 år til lokal, symptomatisk behandling af smerter ved akutte forstuvninger, forstuvninger eller blå mærker som følge af et stumt traume.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Diclofenac AL?

Diclofenac AL må IKKE anvendes:

• hvis du er allergisk over for diclofenac, propyl-4-hydroxybenzoat, methyl-4-hydroxybenzoat eller et af de øvrige komponenter nævnt i afsnit 6.
• hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion (f.eks. astma, bronchospasme, nældefeber, løbende næse eller angioødem) efter indtagelse/anvendelse af acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er (non-steroidal antiinflammatoriske lægemidler).
• i den sidste tredjedel af graviditeten.
• til børn og unge under 14 år.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Når du anvender Diclofenac AL over store hudområder og over længere tid, kan der ikke udelukkes forekomsten af systemiske bivirkninger. Hvis du lider af astma, høfeber, næseslimhindefortykkelser (såkaldte næsepolypper), kroniske obstruktive luftvejslidelser, kroniske luftvejsinfektioner (især forbundet med høfeberlignende symptomer) eller overfølsomhed overfor andre smertestillende og reumatologiske lægemidler, er du under anvendelsen af Diclofenac AL i større risiko for astmaanfald (såkaldt analgetika-intolerance/analgetika-asthma), lokal hud- eller slimhindefortykkelse (såkaldt Quincke-ødem) eller nældefeber end andre patienter. Hvis du lider af sådanne klager, må du kun anvende Diclofenac AL under visse forsigtighedsforanstaltninger (nødhjælp) og direkte lægelig overvågning. Det samme gælder, hvis du også reagerer allergisk overfor andre stoffer, som giver huden reaktioner, kløe eller nældefeber. Diclofenac AL er et lægemiddel til lokal anvendelse på huden. Diclofenac AL må kun påføres sund hud (ikke på åbne sår eller åbne skader). Slimhinder (f.eks. i munden) eller øjne må ikke komme i kontakt med Diclofenac AL. Det må ikke indtages. Stop behandling, hvis der opstår udslæt efter brug af Diclofenac AL. Hudområder, der behandles med Diclofenac AL, bør ikke udsættes for sollys. Ved anvendelse af Diclofenac AL på huden kan du bruge en ikke-permeabel (ikke-okkluderende) bandage. Brug ikke en lufttæt okkluderingsbandage.

Børn:
Der bør tages forholdsregler for at forhindre, at børn rører ved de indsmurte hudområder.

Anvendelse af Diclofenac AL sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har for nylig taget andre lægemidler eller har til hensigt at tage andre lægemidler. Da den systemiske absorption af diclofenac ved topisk anvendelse er meget lille, er interaktioner meget usandsynlige.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller har til hensigt at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket, før du anvender dette lægemiddel.

Graviditet:
I den sidste tredjedel af graviditeten må du ikke anvende Diclofenac AL, da det kan skade det ufødte barn eller føre til komplikationer ved fødslen. I de første 6 måneder af graviditeten bør Diclofenac AL kun anvendes efter aftale med lægen, og dosis bør være så lav som muligt, og behandlingstiden så kort som muligt.

Amning:
Diclofenac overgår i små mængder til modermælken. Diclofenac AL bør kun anvendes under amning efter konsultation med lægen. Lægemidlet bør ikke påføres brystet hos ammende mødre og ikke på andre store hudområder eller over en længere periode.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Diclofenac AL har ingen eller en ubetydelig indflydelse på køreevnen og evnen til at betjene maskiner.

Diclofenac AL indeholder propyl-4-hydroxybenzoat, methyl-4-hydroxybenzoat og propylenglycol:
Propyl-4-hydroxybenzoat og methyl-4-hydroxybenzoat kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, også med tidsmæssig forsinkelse. Propylenglycol kan forårsage hudirritation.

3. Sådan anvendes Diclofenac AL?

Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller præcist efter den aftale, du har indgået med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Voksne og unge fra 14 år:
Påfør Diclofenac AL, afhængigt af behov, 3-4 gange dagligt et tyndt lag på de berørte områder og gnid det let ind. Afhængigt af størrelse på det område, der skal behandles, anbefales en kirsebær- til valnøddestor mængde, svarende til 2 - 4 g gel (20 - 40 mg diclofenac-natrium). Den maksimale samlede daglige dosis er 16 g gel svarende til 160 mg diclofenac-natrium. Vask hænderne efter anvendelse, medmindre hænderne er det område, der skal behandles. Varigheden af anvendelsen afhænger af anvendelsesområdet og respons på behandlingen. Det anbefales, at forløbet gennemgås efter 7 dage fra starten. Hvis symptomerne ikke er forbedret efter 3 - 5 dage, eller hvis de forværres, bør du kontakte en læge. Hvis dette lægemiddel er nødvendigt til smertelindring i mere end 7 dage, eller hvis symptomerne forværres, skal du se en læge.

Børn og unge under 14 år:
Diclofenac AL må ikke anvendes til børn og unge under 14 år, da der ikke findes tilstrækkelige data om sikkerhed og effektivitet i denne patientgruppe (se afsnit 2, "Diclofenac AL må ikke anvendes").

Ældre:
Der er ikke behov for justering af dosis. Hvis du er over 65 år, skal du være særlig opmærksom på bivirkninger og eventuelt kontakte en læge eller apotek.

Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion:
Der er ikke behov for justering af dosis.

I tilfælde af utilsigtet kontakt med Diclofenac AL:
Anvend ikke Diclofenac AL på beskadiget eller inficeret hud. Hvis øjne, slimhinder (f.eks. i munden) eller beskadigede hudområder utilsigtet kommer i kontakt med lægemidlet, skal det berørte område skylles med rindende vand.

I tilfælde af utilsigtet eller tilsigtet indtagelse af Diclofenac AL:
Hvis du eller dit barn utilsigtet har indtaget Diclofenac AL, skal du straks kontakte din læge eller apotek eller søge på hospitalet. Tag emballagen og tuben med.

Hvis du har anvendt Diclofenac AL i større mængder, end du burde:
På grund af den lave absorption af diclofenac i blodbanen ved begrænset topisk anvendelse er overdosering usandsynlig.

Hvis du har glemt at anvende Diclofenac AL:
Anvend ikke dobbelt dosis, hvis du har glemt den forrige anvendelse.

Hvis du har spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Stop straks anvendelsen af Diclofenac AL, og kontakt straks din læge, hvis du oplever en af følgende bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Overfølsomhed, en slags allergisk reaktion, ledsaget af hududslæt (hududslæt med rødme), åndenød og synkebesvær.
• Vejrtrækningsbesvær, åndenød eller trykken for brystet (astma).
• Hævelse, især i ansigtet, læberne og svælget (angioødem).

Risikoen for disse bivirkninger ser ud til at være større i begyndelsen af behandlingen, og i de fleste tilfælde optrådte disse bivirkninger inden for den første måned af behandlingen.

Almindelige (kan ramme op til 1 ud af 10 behandlede):

• Hududslæt.
• Hudsygdom (eksem).
• Hudrødme (erythem).
• Betændelse i de behandlede hudområder, der viser sig som udslæt, hævelse eller knudeformation (dermatitis, kontaktdermatitis).
• Kløe (pruritus).

Sjældne (kan ramme op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Omfattende hudændringer ledsaget af rødme, skrælning og store blærer (bulløs dermatitis).

Meget sjældne (kan ramme op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Hududslæt med pusfyldte blærer (pustulært hududslæt).
• Øget følsomhed af huden overfor sollys (photosensibilisering).

Ikke kendt (Hyppighed ikke kan estimeres ud fra de tilgængelige data):

• Brændende fornemmelse på påføringsstedet, tør hud.

Hvis Diclofenac AL anvendes over store områder på huden og over længere tid, kan der ikke udelukkes forekomsten af systemiske bivirkninger (f.eks. nyre-, lever- eller gastrointestinale bivirkninger, systemiske overfølsomhedsreaktioner), som kan opstå efter systemisk anvendelse af diclofenacholdige lægemidler. Propyl-4-hydroxybenzoat og methyl-4-hydroxybenzoat kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, også med tidsmæssig forsinkelse.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det danske Lægemiddelstyrelse. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at få mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Diclofenac AL?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og tuben efter " udløbsdato" eller " anvendelig indtil". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Må ikke opbevares over 25°C. Må ikke opbevares i køleskab eller fryse. Efter åbning må det ikke bruges i længere tid end 6 måneder. Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker synlige tegn på fordærv. Bortskaffelse af lægemidler må aldrig ske via afløbet (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Ved at gøre det bidrager du til beskyttelse af miljøet. Yderligere information kan findes på www.bfarm.de/ medikamentbortskaffelse.

6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Diclofenac AL smertegel 10 mg/g, gel indeholder:
Den aktive ingrediens er: Diclofenac-natrium. 1 g gel indeholder 10 mg diclofenac-natrium. De øvrige ingredienser er: propylenglycol, mediumkædede triglycerider, carbomer 980, hyetellose, propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216), methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), natriumhydroxid (til pH-justering), renset vand.

Hvordan Diclofenac AL smertegel 10 mg/g, gel ser ud, og indholdet af pakningen:
Hvid, blød, homogen gel med let karakteristisk duft. Diclofenac AL smertegel 10 mg/g, gel er pakket i en aluminiumsrør med epoxy-fenol indvendig belægning og forseglet med en aluminummembran med en PE-skruehætte til 50 g gel og med en HDPE-skruehætte til 100 g, 120 g og 150 g gel. Diclofenac AL smertegel 10 mg/g, gel er tilgængelig i pakninger med 50 g, 100 g, 120 g og 150 g gel.

Farmaceutisk virksomhed:
Aliud Pharma GmbH
Gottlieb-Daimler-Str. 19
89150 Laichingen
info@aliud.de

Producent:
Laboratories Basi - Industria Farmaceutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenco Ferreira, lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortagua
Portugal

Denne brugervejledning blev sidst revideret i november 2020.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 10/2021

Aktiv ingrediens: Diclofenac-natrium. Anvendelsesområder: hos voksne til lokal, symptomatisk behandling af milde til moderate, akutte muskelsmerter, smerter ved akutte forstuvninger, forstrækninger eller blå mærker som følge af stump traume og hos unge fra 14 år til lokal, symptomatisk behandling af smerter ved akutte forstuvninger, forstrækninger eller blå mærker som følge af stump traume.