Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Diclo-ratiopharm Smertgel. Aktiv ingrediens: Diclofenac-natrium 10 mg/g Gel Liposom-emulsionsgel. Anvendelsesområder: For voksne: Diclo-ratiopharm Smertgel anvendes til den udvendige symptomatiske behandling af smerter, betændelse og hævelse ved reumatiske sygdomme i bløddelene (senebetændelse og seneskedehindebetændelse, bursitis, skulder-arm-syndrom, betændelse i muskel- og kapselområdet), degenerative sygdomme i ekstremitetsleddene og rygsøjlen, sports- og uheldsrelaterede skader (forstuvninger, blå mærker, forvridninger). Anvendelsesområde for unge over 14 år: Til kortvarig behandling. Til lokal, symptomatisk behandling af smerte ved akutte blå mærker, forvridninger eller forstuvninger som følge af et blunt traume.

Læs den medfølgende indlægsseddel for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket!


BRUGERVEJLEDNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Diclo-ratiopharm Smertgel
Aktiv ingrediens: Diclofenac-natrium 10 mg/g Gel Liposom-emulsionsgel

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at anvende dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Anvend altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du vil muligvis gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotekspersonale, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis dine symptomer forværres eller ikke forbedres, skal du kontakte din læge.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER DICLO-RATIOPHARM SMERTGEL, OG HVORNÅR ANVENDES DET?
2. HVA SKAL DU OVERVEJE FØR ANVENDELSEN AF DICLO-RATIOPHARM SMERTGEL?
3. HVORDAN SKAL DICLO-RATIOPHARM SMERTGEL ANVENDES?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. HVORDAN SKAL DICLO-RATIOPHARM SMERTGEL OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE INFORMATIONER

1. HVAD ER DICLO-RATIOPHARM SMERTGEL, OG HVORNÅR ANVENDES DET?

Diclo-ratiopharm Smertgel er et smertestillende og antiinflammatorisk lægemiddel (ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel/analgetikum).

Anvendelsesområde for voksne:
Diclo-ratiopharm Smertgel anvendes til udvendig symptomatisk behandling af smerter, betændelser og hævelser ved

• reumatiske sygdomme i bløddelene (senebetændelse og seneskedehindebetændelse, bursitis, skulder-arm-syndrom, betændelse i muskel- og kapselområdet).
• degenerative sygdomme i ekstremitetsleddene og rygsøjlen.
• Sport- og uheldsskader (forstuvninger, blå mærker, forvridninger).

Anvendelsesområde for unge over 14 år:
Til kortvarig behandling. Til lokal, symptomatisk behandling af smerte ved akutte blå mærker, forvridninger eller forstuvninger som følge af et blunt traume.

2. HVA SKAL DU OVERVEJE FØR ANVENDELSEN AF DICLO-RATIOPHARM SMERTGEL?

Diclo-ratiopharm Smertgel må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk overfor Diclofenac-natrium, soja, jordnødder, andre smertestillende og reumatiske midler (ikke-steroide antiinflammatoriske midler) eller et af de øvrige indholdsstoffer nævnt i punkt 6.
• hvis du er allergisk overfor kanel (kanelaldehyd). Dette gælder også hvis du reagerer overfølsomt på peruviansk balsam (krydsallergi).
• hos patienter, der har fået astmaanfald, hududslæt eller akut rhinitis forårsaget af acetylsalicylsyre eller ikke-steroid antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDs).
• på åbne sår, betændelser eller infektioner i huden samt på eksemer eller slimhinder
• hos børn og unge under 14 år (ikke tilstrækkelig erfaring)
• i den sidste tredjedel af graviditeten (se afsnit 2. "Graviditet og amning").

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du anvender Diclo-ratiopharm Smertgel. Hvis Diclo-ratiopharm Smertgel påføres stort område på huden og anvendes over en længere periode, kan der opstå bivirkninger, der påvirker et bestemt organsystem eller hele organismen. Disse bivirkninger kan sammenlignes med dem, der kan forekomme ved indtagelse af lægemidler, der indeholder Diclofenac. Hvis du lider af astma, høfeber, hævelse af næseslimhinderne (næsepolypper) eller kroniske vejrtrækningsproblemer (obstruktive) luftvejsforstyrrelser eller kroniske luftvejsinfektioner (særligt i forbindelse med høfeber-lignende symptomer), samt er overfølsom over for smertestillende og reumatiske midler af enhver art, er du ved brug af Diclo-ratiopharm Smertgel mere tilbøjelig til at opleve astmaanfald (analgetika-intolerance/analgetika-asthma), lokal hud- og slimhindeforstørrelse (Quincke-ødem) eller nældefeber (urticaria) end andre patienter. I sådanne tilfælde bør Diclo-ratiopharm Smertgel kun anvendes under særlige forholdsregler og direkte lægeligt tilsyn. Det samme gælder, hvis du reagerer overfølsomt (allergisk) over for andre stoffer, f.eks. med hudreaktioner, kløe eller nældefeber. Hvis der opstår hududslæt under behandlingen med Diclo-ratiopharm Smertgel, skal behandlingen afbrydes. Diclo-ratiopharm Smertgel bør kun påføres intakte hudområder, ikke på sår eller åbne skader. Øjne og slimhinder bør ikke komme i kontakt med medicinen. Det skal sikres, at børn ikke får kontakt med de indsmurte hudområder.

Anvendelse af Diclo-ratiopharm Smertgel sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller har til hensigt at tage andre lægemidler.
Ved korrekt anvendelse af Diclo-ratiopharm Smertgel har der ikke været rapporteret interaktioner indtil videre.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller har til hensigt at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, inden du anvender dette lægemiddel.

Graviditet:
I første og andet trimester af graviditeten bør du kun anvende Diclo-ratiopharm Smertgel efter konsultation med lægen. I de sidste 3 måneder af graviditeten må Diclo-ratiopharm Smertgel ikke anvendes, da en øget risiko for komplikationer for mor og barn ikke kan udelukkes.

Amning:
Den aktive ingrediens Diclofenac passerer i små mængder over i modermælken. Du bør derfor kun anvende Diclo-ratiopharm Smertgel efter konsultation med lægen og undgå storflade og langvarig brug. For at undgå direkte kontakt med spædbarnet med gelen, bør du ikke anvende Diclo-ratiopharm Smertgel på brystet under amning.

Kørsel og brug af maskiner:
Der forventes ikke nogen indflydelse på reaktionsevnen ved anvendelse af Diclo-ratiopharm Smertgel.

3. HVORDAN SKAL DICLO-RATIOPHARM SMERTGEL ANVENDES?

Anvend altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Den anbefalede dosis er: Diclo-ratiopharm Smertgel anvendes 3 gange dagligt. Påfør et gelstræk på op til 11 cm på det område, der skal behandles, svarende til 3 g gel (30 mg Diclofenac-natrium). Den maksimale daglige dosis er 9 g gel, svarende til 90 mg Diclofenac-natrium.

Anvendelsesmåde:
Diclo-ratiopharm Smertgel er kun beregnet til auf det hud. Må ikke indtages! Diclo-ratiopharm Smertgel påføres de berørte områder med et tyndt lag og gnides let ind. Inden påføring af en bandage skal Diclo-ratiopharm Smertgel tørre ind i huden i nogle minutter. Anvendelse af en lufttæt bandage (okklusiv bandage) frarådes. Diclo-ratiopharm Smertgel kan også anvendes som en supplerende behandling sammen med andre diclofenac-holdige former for lægemidler.

Varighed af anvendelse:
Varigheden af behandlingen afgøres af den behandlende læge.

Unge over 14 år:
For unge på 14 år og ældre anbefales det til patienten/forældrene at kontakte en læge, hvis medicinen anbefales i mere end 7 dage til smertebehandling, eller hvis symptomerne forværres.

Børn og unge under 14 år:
Der foreligger ikke tilstrækkelige data for effektivitet og tolerabilitet hos børn og unge under 14 år (se afsnit 2. "Diclo-ratiopharm Smertgel må ikke anvendes").

Tal venligst med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Diclo-ratiopharm Smertgel er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde Diclo-ratiopharm Smertgel, end du skulle:
Hvis du overskrider den anbefalede dosis, skal gelen fjernes og skylles af med vand. Hvis der anvendes betydeligt for store mængder eller der sker utilsigtet indtagelse, skal du kontakte en læge. Der findes ikke noget specifikt modgift (antidot).

Hvis du glemmer at anvende det:
Har du glemt at anvende det, kan du undlade denne dosering ved den efterfølgende regelmæssige anvendelse.

Hvis du afbryder anvendelsen af Diclo-ratiopharm Smertgel:
Hvis du er usikker på en afbrydelse eller tidlig afslutning af behandlingen, skal du tale med din behandlende læge.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem. Hvis du får en af de nævnte bivirkninger, må du ikke fortsætte med at anvende Diclo-ratiopharm Smertgel og skal hurtigt kontakte din læge.

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):
Hududslæt, eksem, hudrødme (erytem), dermatitis (inklusive kontaktdermatitis), kløe (pruritus).

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):
Hudbetændelse med blæredannelse (bulløs dermatitis).

Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Fordøjelsesproblemer pusterlignende hududslæt Overfølsomhedsreaktioner (inklusive nældefeber).
• Ansigtshævelse (Angioødem)
• Astma
• Lysfølsomhed (photosensibilisering)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):
Brænden på anvendelsesstedet Tør hud.

Hvis Diclo-ratiopharm Smertgel anvendes stort område på huden og over længere tid, kan der opstå bivirkninger, der påvirker et bestemt organsystem eller hele organismen, som dem der kan opstå efter systemisk brug af medicin indeholdende Diclofenac. Sojaproteiner kan meget sjældent forårsage allergiske reaktioner. Kanel (kanelaldehyd) kan forårsage hudirritation.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske apparater, afdeling farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL DICLO-RATIOPHARM SMERTGEL OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter udløbsdatoen angivet på emballagen og tuben efter "Udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Der kræves ingen særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel. Lægemidlet er holdbart i 9 måneder efter åbning af tuben. Bortskaffelse af lægemidler må ikke ske via afløb eller husholdningsaffald. Spørg din apotekspersonale, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Det vil hjælpe med at beskytte miljøet.

6. INDEHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE INFORMATIONER

Hvad Diclo-ratiopharm Smertgel indeholder:
Den aktive ingrediens er Diclofenac-natrium. 1 g gel indeholder 10 mg Diclofenac-natrium. De øvrige ingredienser er: Ammoniak, Carbomer 980, Decyloleat, Natriumedetat (Ph.Eur.), Octyldodecanol (Ph.Eur.), (3-sn-Phosphatidyl)cholin (soja), 2-propanol (Ph.Eur.), RRR-a-tocopherol, soyaolie (Ph.Eur.), dufte, renset vand.

Hvordan Diclo-ratiopharm Smertgel ser ud, og indholdet af pakningen:
Diclo-ratiopharm Smertgel er et let gulligt emulsionsgel. Diclo-ratiopharm Smertgel fås i pakninger med 50 g, 100 g, 150 g, 200 g og 300 g gel. Ikke alle pakningsstørrelser sælges.

Pharmaceutical Entrepreneur:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Producent:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Denne brugervejledning blev senest opdateret i juli 2019.

Kilde: Oplysninger fra indlægsseddel
Dato: 07/2020

Aktiv ingrediens: Diclofenac-natrium 10 mg/g gel liposomer-emulsionsgel. Anvendelsesområder: for voksne: Diclo-ratiopharm smertegel anvendes til lokal symptomatisk behandling af smerter, betændelser og hævelser ved reumatiske sygdomme i bløddelene (sene- og seneskedebetændelse, bursitis, skulder-arm-syndrom, betændelser i muskel- og kapselområdet), degenerative sygdomme i ekstremitetsleddene og i rygsøjlen, sports- og uheldsskader (forstuvninger, blå mærker, forstrækninger). Anvendelsesområde for unge over 14 år: Til kortvarig behandling. Til lokal, symptomatisk behandling af smerter ved akutte blå mærker, forstrækninger eller forstuvninger som følge af en stump traume.