Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Diclo-ratiopharm Smertegel. Aktiv ingrediens: Diclofenac-Natrium 10 mg/g Gel Liposomer-emulsionsgel. Anvendelsesområder: for voksne: Diclo-ratiopharm Smertegel anvendes til ekstern symptomatisk behandling af smerter, betændelser og hævelser ved reumatiske sygdomme i bløddelene (senebetændelse og seneskedehindebetændelse, betændelse i slimsække, skulder-arm syndrom, betændelser i muskel- og kapselområdet), degenerative sygdomme i ekstremitetsled, samt i forbindelse med rygsøjlen, sports- og kvæstelser (forstuvninger, blå mærker, strains). Anvendelsesområde for unge over 14 år: til kortvarig behandling. Til lokal symptomatisk behandling af smerte ved akutte blå mærker, strains eller forstuvninger som følge af et stumt traume.

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge eller apotek!


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Diclo-ratiopharm Smertegel
Aktiv ingrediens: Diclofenac-Natrium 10 mg/g Gel Liposomer-emulsionsgel

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at anvende dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel, eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske ønsker at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis dine symptomer forværres, eller der ikke sker nogen forbedring, skal du kontakte din læge.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Diclo-ratiopharm Smertegel, og hvornår anvendes det?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Diclo-ratiopharm Smertegel?
3. Hvordan skal Diclo-ratiopharm Smertegel anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan skal Diclo-ratiopharm Smertegel opbevares?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Diclo-ratiopharm Smertegel, og hvornår anvendes det?

Diclo-ratiopharm Smertegel er et smertestillende og antiinflammatorisk lægemiddel (non-steroidal antiphlogistikum/analgetikum).

Anvendelsesområde for voksne:
Diclo-ratiopharm Smertegel anvendes til ekstern symptomatisk behandling af smerter, betændelser og hævelser ved

• reumatiske sygdomme i bløddelene (senebetændelse og seneskedehindebetændelse, betændelse i slimsække, skulder-arm syndrom, betændelser i muskel- og kapselområdet).
• degenerative sygdomme i ekstremitetsled og i rygsøjlen.
• Sports- og kvæstelser (forstuvninger, blå mærker, strains).

Anvendelsesområde for unge over 14 år:
Til kortvarig behandling. Til lokal symptomatisk behandling af smerte ved akutte blå mærker, strains eller forstuvninger som følge af et stumt traume.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Diclo-ratiopharm Smertegel?

Diclo-ratiopharm Smertegel må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for Diclofenac-Natrium, soja, peanuts, andre smertestillende og reumatiske midler (non-steroidal antiphlogistika) eller en af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6.
• hvis du er allergisk over for kanel (kanelaldehyd). Dette gælder også, hvis du er overfølsom overfor peru-balsam (krydsallergi).
• af patienter, hvor astmaanfald, hududslæt eller akut rhinitis udløses af acetylsalicylsyre eller non-steroidal antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
• på åbne sår, betændelse eller infektion i huden samt på eksem eller slimhinder.
• hos børn og unge under 14 år (ikke tilstrækkelig erfaring).
• i de sidste tre måneder af graviditeten (se afsnit 2. "Graviditet og amning").

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du anvender Diclo-ratiopharm Smertegel. Hvis Diclo-ratiopharm Smertegel påføres i store mængder på huden og anvendes over længere tid, kan risikoen for bivirkninger, der påvirker et specifikt organsystem eller hele organismen, ikke udelukkes. Disse bivirkninger ligner dem, der kan optræde ved brug af diclofenacholdige lægemidler. Hvis du lider af astma, høfeber, hævelse af næseslimhinder (næsepolypper) eller kroniske luftvejsforsnævringer (obstruktive) luftvejslidelser eller kroniske luftvejsinfektioner (især koblet med høfeberlignende symptomer) og er overfølsom overfor smertestillende og reumatiske midler af enhver art, er du ved brug af Diclo-ratiopharm Smertegel mere tilbøjelig til at opleve astmaanfald (analgetikaintolerans/analgetika-asthma), lokal hævelse i huden og slimhinder (Quincke-ødem) eller nældefeber (urticaria) end andre patienter. Du må i dette tilfælde kun anvende Diclo-ratiopharm Smertegel under bestemte forbehold og direkte lægelig kontrol. Det samme gælder, hvis du er overfølsom overfor andre stoffer (allergisk reaktion), som f.eks. med hudreaktioner, kløe eller nældefeber. Hvis der opstår hududslæt under behandling med Diclo-ratiopharm Smertegel, skal behandlingen stoppes. Diclo-ratiopharm Smertegel må kun påføres intakte hudområder, ikke på åbne sår eller åbne skader. Øjne og slimhinder må ikke komme i kontakt med lægemidlet. Der skal tages hensyn til, at børn ikke kommer i kontakt med de med præparatet behandlede hudområder med deres hænder.

Anvendelse af Diclo-ratiopharm Smertegel sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler.
Ved korrekt anvendelse af Diclo-ratiopharm Smertegel er der ikke på nuværende tidspunkt kendte interaktioner.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, at du kan være gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du anvender dette lægemiddel.

Graviditet:
I 1. og 2. trimester bør du kun anvende Diclo-ratiopharm Smertegel efter samråd med en læge. I de sidste 3 måneder af graviditeten må du ikke anvende Diclo-ratiopharm Smertegel, da der ikke kan udelukkes en øget risiko for komplikationer for mor og barn.

Amning:
Aktivstoffet diclofenac går over i modermælken i små mængder. Du bør derfor kun anvende Diclo-ratiopharm Smertegel efter samråd med din læge og undgå storfladig og langvarig anvendelse. For at undgå direkte kontakt mellem spædbarnet og gelen, bør du ikke anvende Diclo-ratiopharm Smertegel på brystet under amning.

Færdsel og evne til at betjene maskiner:
Ved anvendelse af Diclo-ratiopharm Smertegel forventes der ingen indflydelse på reaktionsevnen.

3. Hvordan skal Diclo-ratiopharm Smertegel anvendes?

Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som din læge eller apotek har fortalt dig. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Den anbefalede dosis er: Diclo-ratiopharm Smertegel anvendes 3 gange dagligt. Påfør et gelstræk på 1 til 11 cm på det behandlede område, svarende til 3 g gel (30 mg Diclofenac-Natrium). Den maksimale daglige dosis er 9 g gel, svarende til 90 mg Diclofenac-Natrium.

Anvendelsesmåde:
Diclo-ratiopharm Smertegel er kun til brug på huden. Ikke indtagelse! Diclo-ratiopharm Smertegel påføres det berørte kropsområde i et tyndt lag og gnides forsigtigt ind. Før der lægges et forbinding, bør Diclo-ratiopharm Smertegel tørre på huden i nogle minutter. Anvendelse af en lufttæts forbinding (okklusiv forbinding) frarådes. Diclo-ratiopharm Smertegel kan også anvendes som supplerende behandling sammen med andre diclofenacholdige doseringsformer.

Behandlingsvarighed:
Varigheden af behandlingen afgøres af den behandlende læge.

Unge over 14 år:
Unge i alderen 14 år og derover anbefales det, at patienten/forældrene konsulterer en læge, hvis lægemidlet anvendes i mere end 7 dage til smertelindring, eller hvis symptomerne forværres.

Børn og unge under 14 år:
Der er ikke tilstrækkelige data til at vurdere effektivitet og tolerabilitet hos børn og unge under 14 år (se afsnit 2. "Diclo-ratiopharm Smertegel må ikke anvendes").

Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at effekten af Diclo-ratiopharm Smertegel er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde Diclo-ratiopharm Smertegel end du skulle:
Hvis den anbefalede dosis ved påføring på huden overskrides, bør gelen fjernes og vaskes af med vand. Ved overdreven påføring eller utilsigtet indtagelse, skal du kontakte en læge. Der findes ikke et specifikt modgift (antidot).

Hvis du glemmer en anvendelse:
Hvis du glemmer en anvendelse, kan du blot fortsætte med den normale anvendelse efterfølgende.

Hvis du stopper med at anvende Diclo-ratiopharm Smertegel:
Hvis du er usikker på en pause eller tidlig afslutning af behandlingen, så tal med din behandlende læge.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle. Hvis du oplever nogen af de nedenfor nævnte bivirkninger, skal du straks stoppe med at bruge Diclo-ratiopharm Smertegel og kontakte din læge så hurtigt som muligt.

Almindelige (kan optræde hos op til 1 ud af 10 behandlede patienter):
Hududslæt, eksem, hudrødme (erytem), dermatitis (inklusive kontaktdermatitis), kløe (pruritus).

Sjældne (kan optræde hos op til 1 ud af 1.000 behandlede patienter):
Hudbetændelse med blæreformede udslæt (bulløs dermatitis).

Meget sjældne (kan optræde hos op til 1 ud af 10.000 behandlede patienter):

• Gastrointestinale forstyrrelser, pustulært hududslæt, overfølsomhedsreaktioner (inklusive nældefeber).
• Ansigtshævelse (angioødem)
• Astma
• Lysfølsomhed (photosensibilisering)

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
Forbrænding på anvendelsesstedet, tør hud.

Hvis Diclo-ratiopharm Smertegel påføres i store mængder på huden og anvendes over længere tid, kan risikoen for bivirkninger, der påvirker et bestemt organsystem eller hele organismen, ligesom ved systematisk anvendelse af diclofenacholdige lægemidler, ikke udelukkes. Soja proteiner kan meget sjældent forårsage allergiske reaktioner. Kanel (kanelaldehyd) kan forårsage hudirritation.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det federal institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for pharmacovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at samle flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan skal Diclo-ratiopharm Smertegel opbevares?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den "udløbsdato", der er angivet på foldesækken og tube. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Der kræves ikke særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel. Lægemidlet er holdbart i 9 måneder efter første åbning af tuben. Bortskaffelse af lægemidler må ikke ske via afløb eller husholdningsaffald. Spørg dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til at beskytte miljøet.

6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Diclo-ratiopharm Smertegel indeholder:
Den aktive ingrediens er Diclofenac-Natrium. 1 g gel indeholder 10 mg Diclofenac-Natrium. De øvrige ingredienser er: ammoniak, carbomer 980, decyloleat, natriumedetat (Ph.Eur.), octyldodecanol (Ph.Eur.), (3-sn-phosphatidylcholin (soja)), 2-propanol (Ph.Eur.), RRR-a-tocopherol, sojaolie (Ph.Eur.), dufte, renset vand.

Hvordan Diclo-ratiopharm Smertegel ser ud, samt indholdet af pakningen:
Diclo-ratiopharm Smertegel er et let gulligt emulsionsgel. Diclo-ratiopharm Smertegel fås i pakninger med 50 g, 100 g, 150 g, 200 g og 300 g gel. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis blive markedsført.

Farmaceutisk virksomhed:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Producent:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Denne brugervejledning blev sidst revideret i juli 2019.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 07/2020

Active stof: Diclofenac-natrium 10 mg/g gel liposom-emulsionsgel. Anvendelsesområder: for voksne: Diclo-ratiopharm smertegel anvendes til ekstern symptomatisk behandling af smerter, inflammationer og hævelser ved reumatiske sygdomme i bløddelene (senebetændelse og seneskede betændelse, slimhindebetændelse, skulder-arm-syndrom, inflammation i muskel- og kapselområdet), degenerative sygdomme i ekstremitetsleddene og i rygsøjlens område, sports- og ulykkeindtraumeringer (forstuvninger, blå mærker, forstrækninger). Anvendelsesområde for unge over 14 år: Til kortvarig behandling. Til lokal, symptomatisk behandling af smerter ved akutte blå mærker, forstrækninger eller forstuvninger som følge af et stump traume.